- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05910996
Förutsägelse av omvandling från Vv-ECMO till Va-ECMO hos COVID-19-patienter (ECMOPred-vvva)
I december 2019 rapporterades första gången fall av en ny lungsjukdom, senare kallad covid-19, i Kina. Viruset SARS-CoV-2 identifierades som det orsakande medlet. På grund av den kraftiga ökningen av antalet fall över hela världen deklarerade WHO ett pandemiutbrott i mars 2020.
Infektionen har ett brett kliniskt spektrum. Ofta förekommer luftvägsinfektion med feber (80%), torrhosta (56%), trötthet (22%) och muskelsmärta (7%), men helt asymtomatisk infektion är också möjlig. Allvarliga förlopp kan vara förknippade med lunginflammation som resulterar i akut andnödsyndrom (ARDS) som kräver intensivvård.
I samband med intensivvårdsterapi är det ibland nödvändigt att använda extrakorporeala organersättningsprocedurer på grund av ökande lungsvikt. I detta sammanhang användes extrakorporeal membransyresättning (ECMO) under pandemin. Med denna procedur är det möjligt att ersätta å ena sidan syresättnings- och ventilationsfunktionen i lungan och å andra sidan dessutom hjärtats pumpfunktion, om den konfigureras på lämpligt sätt. Bytet från venovenös (vv) konfiguration, med vilken endast lungfunktion ersätts, till venoarteriell (va) konfiguration (lungfunktion och hjärtfunktion ersätts) görs i fall av intensivvårdsnödvändighet, t.ex. ökande dekompensation av hjärtsvikt.
Hjärtsvikt visar sig bland annat genom otillräcklig pumpfunktion av hjärtmuskeln. Detta resulterar i en undertillförsel av perifera vävnader med arteriellt blod, vilket leder till ökad anaerob glykolys. Laktat och B-typ natriuretisk peptid (BNP) används som surrogatparametrar för detta underutbud. Ökad syrebrist från syre tillgängligt i arteriellt blod detekteras av surrogatparametern central venös syremättnad (ScvO2).
Förutom ECMO används läkemedelsinterventioner för att förbättra kardiorespiratorisk prestanda vid olika doser. Som beskrivits av Suwalski et al, kan det finnas ett samband mellan denna läkemedelsbehandling och konvertering från vv till va ECMO.
För närvarande finns det få studier om konvertering från vv-ECMO till va-ECMO. I detta avseende har Suwalski et al. beskriv en population som upplevde någon ECMO-behandling under en maximal period av 16,5 ± 10,0 dagar, där gruppen med konvertering fick 17,8 ± 10,5 dagars behandling och gruppen utan konvertering fick 16,4 ± 9,4 dagar. Behovet av omställning till va-ECMO kräver ytterligare kompetens som inte är lättillgänglig trots akut intensivvårdstransportberedskap. Det är troligt att genom att förutsäga omställningsbehovet kan tidig logistisk planering för överföring till lämpligt centrum med erfarenhet och utrustning ske, eller om överföring inte är nödvändig kan bemanning och utrustningsförberedelse ske tidigare och säkrare. Som beskrivits av Falk et al, kan planerad och förberedd konvertering också förväntas ha en inverkan på patientens* överlevnad.
Syftet med denna retrospektiva, explorativa dataanalys är att förutsäga konvertering före placering av vv-ECMO inom 30 dagar från intensivvård från vv-ECMO till va-ECMO hos COVID-19-patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Österrike, 4020
- Kepler University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Covid-19-positiva patienter i åldern 18 år eller äldre som behandlades på intensivvård på studiecentret mellan 2019-12-01 och 2023-04-15.
Exklusions kriterier:
- Patienter där ECMO-terapi påbörjades utanför studiecentret.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Konvertering från vv-ECMO till va-ECMO Positiv
|
Konvertering från vv-ECMO till va-ECMO
|
|
Konvertering från vv-ECMO till va-ECMO Negativ
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förvirringsmatris
Tidsram: 2019-12-01 till 2023-07-01
|
Förvirringsmatris för klassificering av konvertering från vv-ECMO till va-ECMO
|
2019-12-01 till 2023-07-01
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 2019-12-01 till 2023-07-01
|
Dödlighet vid 7, 14 och 30 dagar på sjukhus
|
2019-12-01 till 2023-07-01
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ECMOPred-vvva
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .