Jämför farmakokinetiken för K-877-tabletter med kontrollerad frisättning (CR) och tabletter med omedelbar frisättning (IR) hos friska vuxna.
17 december 2018 uppdaterad av: Kowa Research Institute, Inc.
Enkeldos, randomiserad, öppen etikett, 4-periods, 4-sekvens-crossover-studie av tre prototyper av K-877 CR-tabletterna och två K-877-tabletter administrerade till friska vuxna frivilliga
En studie för att jämföra farmakokinetiken för 3 typer av K-877-tabletter med kontrollerad frisättning med en nuvarande normal K-877-tablett hos friska vuxna försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen ger skriftligt informerat samtycke innan någon studiespecifik utvärdering utförs.
- Försökspersonen är en frisk vuxen man eller kvinna i åldern 18 till 45 år inklusive.
- Försökspersonen har ett kroppsmassaindex på 18 till 30 kg/m2, inklusive, vid screening.
- Försökspersonen uppfyller alla inklusionskriterier som beskrivs i det kliniska studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har kliniskt relevanta avvikelser i screening- eller incheckningsbedömningarna.
- Patienten har ett liggande blodtryck (uppmätt vid screening under insamling av vitala tecken) efter vila i 5 minuter som är högre än 140 mm Hg systoliskt eller 90 mm Hg diastoliskt, eller lägre än 90 mm Hg systoliskt eller 60 mm Hg diastoliskt ( hanar) eller 50 mm Hg diastoliska (honor). Om det initiala blodtrycket ligger utanför intervallet kan blodtrycket upprepas efter att försökspersonen har hållit en utvilad position i en lugn miljö i minst 10 minuter.
- Försökspersonen har en liggande puls (uppmätt vid screening under insamling av vitala tecken) efter vila i 5 minuter som ligger utanför intervallet 40 till 90 slag per minut. Om den initiala pulsfrekvensen ligger utanför intervallet, kan pulsfrekvensen upprepas efter att försökspersonen har hållit vila i en tyst miljö i minst 10 minuter.
- Försökspersonen uppfyller inte några uteslutningskriterier som beskrivs i det kliniska studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling A
K-877 CR Tablet A
|
K-877 Tablett med kontrollerad frisättning A
K-877 Tablett med kontrollerad frisättning B
K-877 Tablett med kontrollerad utlösning E
K-877 Tablett med omedelbar utgivning
|
|
Experimentell: Behandling B
K-877 CR Tablet B
|
K-877 Tablett med kontrollerad frisättning A
K-877 Tablett med kontrollerad frisättning B
K-877 Tablett med kontrollerad utlösning E
K-877 Tablett med omedelbar utgivning
|
|
Experimentell: Behandling C
K-877 CR Tablet E
|
K-877 Tablett med kontrollerad frisättning A
K-877 Tablett med kontrollerad frisättning B
K-877 Tablett med kontrollerad utlösning E
K-877 Tablett med omedelbar utgivning
|
|
Experimentell: Behandling D
K-877 IR surfplatta
|
K-877 Tablett med kontrollerad frisättning A
K-877 Tablett med kontrollerad frisättning B
K-877 Tablett med kontrollerad utlösning E
K-877 Tablett med omedelbar utgivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan (AUC)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter engångsadministrering
|
Upp till 24 timmar efter engångsadministrering
|
|
Maximal uppmätt plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter engångsadministrering
|
Upp till 24 timmar efter engångsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Behandlingsuppkomna biverkningar sammanfattade efter behandling
Tidsram: Upp till 16 dagar efter administrering
|
Upp till 16 dagar efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
20 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
20 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
11 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- K-877-101CR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på K-877 CR Tablet A
-
Kowa Company, Ltd.Avslutad
-
Kowa Research Institute, Inc.AvslutadDyslipidemiFörenta staterna
-
Kowa Research Institute, Inc.Avslutad
-
Kowa Research Institute, Inc.Brigham and Women's HospitalAvslutadDyslipidemi | Diabetes typ 2Förenta staterna, Spanien, Kanada, Ungern, Nederländerna, Brasilien, Bulgarien, Polen, Israel, Ryska Federationen, Ukraina, Danmark, Tjeckien, Sydafrika, Argentina, Mexiko, Storbritannien, Rumänien, Tyskland, Indien, Slovakien, Japan, Colomb... och mer
-
Kowa Company, Ltd.AvslutadIcke-alkoholisk fettleversjukdomJapan
-
Kowa Research Institute, Inc.AvslutadSvår hypertriglyceridemiFörenta staterna, Tjeckien, Belarus, Ungern, Ryska Federationen, Polen, Bulgarien, Georgien, Ukraina
-
Kowa Research Institute, Inc.Avslutad
-
Kowa Research Institute, Inc.AvslutadSvår hypertriglyceridemiFörenta staterna, Ungern, Belarus, Bulgarien, Tjeckien, Georgien, Polen, Ryska Federationen, Ukraina
-
Kowa Company, Ltd.Avslutad
-
Kowa Research Institute, Inc.Avslutad