En fas I-studie för att bedöma farmakokinetiken för GSK2798745-tabletter

Inklusionskriterier:

• Mellan 18 och 75 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
• Frisk enligt utredaren eller medicinskt kvalificerad utses baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning. En patient med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametrar som inte är specifikt listade i inklusions- eller uteslutningskriterierna, utanför referensintervallet för den studerade populationen får inkluderas endast om utredaren i samråd med medicinsk monitor vid behov acceptera och dokumentera att fyndet sannolikt inte kommer att introducera ytterligare riskfaktorer och inte kommer att störa studieprocedurerna
• Kroppsvikt >=50 kg och kroppsmassaindex inom intervallet 18–32 kilogram (kg)/meter (m)^2 (inklusive)
• Man eller kvinna i icke fertil ålder:

En manlig försöksperson med en kvinnlig partner i fertil ålder är berättigad att delta om han samtycker till att använda preventivmedel enligt protokollet under behandlingsperioden och i minst 7 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen och avstår från att donera spermier under denna tid. period En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon inte är en kvinna i fertil ålder (WOCBP) enligt definitionen i protokollet.

• Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret och i detta protokoll

Exklusions kriterier:

• Anamnes med akuta kranskärlssyndrom inklusive instabil angina eller hjärtinfarkt inom 6 månader efter screening
• Historik av stroke eller anfallsstörning inom 5 år efter screening
• Aktiv sårsjukdom eller gastrointestinal blödning vid tidpunkten för screening
• Alanintransaminas (ALT) och bilirubin >1,5x Övre normalgräns (ULN) är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35 %)
• Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar)
• QT-intervall korrigerat enligt Fridericias formel (QTcF) >450 millisekunder (ms)
• Historik eller aktuella bevis på något allvarligt eller kliniskt signifikant gastrointestinalt, njure, endokrina, neurologiska, hematologiska eller andra tillstånd som är okontrollerade med tillåtna terapier eller som skulle, enligt utredarens eller den medicinska övervakarens åsikt, göra försökspersonen olämplig för inkludering i den här studien
• Kotininnivåer i urinen som tyder på aktuell rökning eller regelbunden användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter vid tidpunkten för screening (kotininnivåer >200 nanogram [ng]/millimeter [ml])
• Historik av alkoholmissbruk inom 6 månader efter studien baserat på följande kriterier:

Ett genomsnittligt veckointag på >14 drinkar för män eller >7 drinkar för kvinnor. En drink motsvarar 12 g alkohol: 12 ounces (360 ml) öl, 5 ounces (150 ml) vin eller 1,5 ounces (45 mL) 80 proof destillerad sprit.

• Tidigare känslighet för någon av studieläkemedlen, eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller Medical Monitors åsikt, kontraindikerar deras deltagande
• Förekomst av hepatit B-ytantigen, positivt hepatit C-antikroppstestresultat vid screening eller inom 3 månader efter screening.
• Ett positivt test för antikropp mot humant immunbristvirus
• En positiv drog/alkoholskärm före studien
• En screening av hjärttroponinnivå > ULN
• Användning av en annan prövningsprodukt i en klinisk studie inom följande tidsperiod före den första administreringen av studieläkemedlet i den aktuella studien: 30 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten (beroende på vilket som är längre )
• Exponering för mer än 4 prövningsläkemedel inom 12 månader före den första administreringen av studieläkemedlet.
• Det går inte att avstå från att använda receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive vitaminer och kost- eller örttillskott) förutom tillåtna mediciner som anges i protokollet, inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare) eller 5 halv- liv (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet tills uppföljningsbesöket avslutats, såvida inte enligt utredarens och/eller sponsorns åsikt att medicinen inte kommer att störa studien.