- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05926414
Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Envlo tablett hos patienter med typ II diabetes mellitus
En prospektiv, multicenter, observationsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Envlo-tabletter hos patienter med typ II-diabetes mellitus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna observationsstudie planerade att rekrytera en population av typ 2-diabetespatienter som är schemalagda att administrera ENVLO-tabletter enligt medicinsk bedömning av forskaren (ansvarig läkare) baserat på tillstånd (effektivitet och effekt, användning och dos, försiktighetsåtgärder vid användning, etc.) själva behandlingsmiljön.
Denna observationsstudie kommer att genomföras i en verklig behandlingsmiljö oavsett om ENVLO-tablett administrerades eller inte.
Information som demografisk information, kroppsmätning och utförda vitala tecken kommer att samlas in upp till 24 veckor efter administrering av ENVLO-tabletterna.
Data kommer att samlas in baserat på medicinska journaler registrerade i den faktiska behandlingsmiljön, och det finns inget obligatoriskt besök, undersökning eller behandling i denna observationsstudie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- NaRi Kim
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en vuxen man och kvinna över 19 år
- En person som är typ 2-diabetiker och är planerad att ta Envlo Tab. för första gången enligt utredarens medicinska bedömning baserat på tillståndet
- En person som frivilligt deltar i observationsstudien och skriftligen samtycker till att följa försökspersonens försiktighetsåtgärder under studieperioden efter att ha hört och förstått den detaljerade förklaringen av egenskaperna hos observationsstudien och läkemedlet som ska studeras
Exklusions kriterier:
- Personer med annan diabetes än typ 2-diabetes (typ 1-diabetes, diabetisk ketoacidos, graviditetsdiabetes, etc.)
En person som är förbjuden att administrera i enlighet med tillstånd från Envlo Tab.'s
- Patienter som överreagerar på Envlo Tab. eller Envlo Tab. komponenter och har en historia av det
- eGFR (uppskattad global filtrationshastighet) patienter under 30 ml/min/1,73 m2, njursjukdom i slutstadiet eller i dialys
- Patienter med måttlig och svår leversvikt (AST eller ALAT > 3x normal övre gräns, total bilirubin > 2x normal övre gräns, hepatit eller leversvikt)
- Klass III eller IV enligt klassificering av New York Heart Association (NYHA)
- Patienter med instabil vikt på grund av behandling eller andra behandlingar (kirurgi, diet etc.) med fetma eller viktminskningsmedicin inom 3 månader efter inskrivning
- Gravida kvinnor och ammande kvinnor
- En person som deltar i en annan klinisk prövning och administrerar (applicerar) läkemedel för klinisk prövning eller medicinsk utrustning för klinisk prövning
- En person som anses olämplig att delta i denna observationsstudie baserat på andra utredares bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patient som diagnostiserats med diabetes mellitus typ 2
|
behandlas med Envlo-fliken. 0,3 mg
Andra namn:
Envlomet SR Tablett 0,3/1 000 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i HbA1c
Tidsram: vid 24 veckor
|
förändring i HbA1c efter 24 veckor jämfört med baslinjen
|
vid 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i HbA1c
Tidsram: 12 veckor
|
förändring i HbA1c efter 12 veckor jämfört med baslinjen
|
12 veckor
|
|
förändring i FPG
Tidsram: 12 veckor
|
förändring i FPG vid 12 veckor jämfört med baslinjen
|
12 veckor
|
|
förändring i FPG
Tidsram: 24 veckor
|
förändring i FPG vid 24 veckor jämfört med baslinjen
|
24 veckor
|
|
procentandel av försökspersonerna uppnådde HbA1c < 7 %
Tidsram: 12 veckor
|
procentandel av försökspersonerna uppnådde HbA1c < 7 % efter 12 veckor jämfört med baslinjen
|
12 veckor
|
|
procentandel av försökspersonerna uppnådde HbA1c < 7 %
Tidsram: 24 veckor
|
procentandel av försökspersonerna uppnådde HbA1c < 7 % vid 24 veckor jämfört med baslinjen
|
24 veckor
|
|
procentandel av försökspersonerna uppnådde HbA1c < 6,5 %
Tidsram: 12 veckor
|
procentandel av försökspersonerna uppnådde HbA1c < 6,5 % efter 12 veckor jämfört med baslinjen
|
12 veckor
|
|
procentandel av försökspersonerna uppnådde HbA1c < 6,5 %
Tidsram: 24 veckor
|
procentandelen av försökspersonerna uppnådde HbA1c < 6,5 % vid 24 veckor jämfört med baslinjen
|
24 veckor
|
|
terapeutiskt svar (förändring i HbA1c > 0,5 % ELLER HbA1c < 7 %)
Tidsram: 12 veckor
|
terapeutiskt svar efter 12 veckor jämfört med baslinjen
|
12 veckor
|
|
terapeutiskt svar (förändring i HbA1c > 0,5 % ELLER HbA1c < 7 %)
Tidsram: 24 veckor
|
terapeutiskt svar vid 24 veckor jämfört med baslinjen
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DWENV_DB_01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .