Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Envlo tablett hos patienter med typ II diabetes mellitus

28 augusti 2025 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En prospektiv, multicenter, observationsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Envlo-tabletter hos patienter med typ II-diabetes mellitus

Denna observationsstudie är utformad som en prospektiv observationsstudie med flera organ för att bekräfta blodsockerkontrolleffekten och säkerheten av administrering av ENVLO-tabletter under 24 veckor hos patienter med typ 2-diabetes som är planerade att administrera ENVLO-tabletter i den faktiska behandlingsmiljön.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Denna observationsstudie planerade att rekrytera en population av typ 2-diabetespatienter som är schemalagda att administrera ENVLO-tabletter enligt medicinsk bedömning av forskaren (ansvarig läkare) baserat på tillstånd (effektivitet och effekt, användning och dos, försiktighetsåtgärder vid användning, etc.) själva behandlingsmiljön.

Denna observationsstudie kommer att genomföras i en verklig behandlingsmiljö oavsett om ENVLO-tablett administrerades eller inte.

Information som demografisk information, kroppsmätning och utförda vitala tecken kommer att samlas in upp till 24 veckor efter administrering av ENVLO-tabletterna.

Data kommer att samlas in baserat på medicinska journaler registrerade i den faktiska behandlingsmiljön, och det finns inget obligatoriskt besök, undersökning eller behandling i denna observationsstudie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

15000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie är en observationsstudie utförd i en enda grupp och beräknades med hjälp av konfidensintervall för ett medelvärde för medelvärdet genom att referera till medelvärdet och standardavvikelsen för förändringar vid 12 eller 24 veckor jämfört med baslinjen för HbA1c-nivåer i tidigare fas 2 och 3 kliniska prövningar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. en vuxen man och kvinna över 19 år
  2. En person som är typ 2-diabetiker och är planerad att ta Envlo Tab. för första gången enligt utredarens medicinska bedömning baserat på tillståndet
  3. En person som frivilligt deltar i observationsstudien och skriftligen samtycker till att följa försökspersonens försiktighetsåtgärder under studieperioden efter att ha hört och förstått den detaljerade förklaringen av egenskaperna hos observationsstudien och läkemedlet som ska studeras

Exklusions kriterier:

  1. Personer med annan diabetes än typ 2-diabetes (typ 1-diabetes, diabetisk ketoacidos, graviditetsdiabetes, etc.)
  2. En person som är förbjuden att administrera i enlighet med tillstånd från Envlo Tab.'s

    • Patienter som överreagerar på Envlo Tab. eller Envlo Tab. komponenter och har en historia av det
    • eGFR (uppskattad global filtrationshastighet) patienter under 30 ml/min/1,73 m2, njursjukdom i slutstadiet eller i dialys
    • Patienter med måttlig och svår leversvikt (AST eller ALAT > 3x normal övre gräns, total bilirubin > 2x normal övre gräns, hepatit eller leversvikt)
    • Klass III eller IV enligt klassificering av New York Heart Association (NYHA)
  3. Patienter med instabil vikt på grund av behandling eller andra behandlingar (kirurgi, diet etc.) med fetma eller viktminskningsmedicin inom 3 månader efter inskrivning
  4. Gravida kvinnor och ammande kvinnor
  5. En person som deltar i en annan klinisk prövning och administrerar (applicerar) läkemedel för klinisk prövning eller medicinsk utrustning för klinisk prövning
  6. En person som anses olämplig att delta i denna observationsstudie baserat på andra utredares bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patient som diagnostiserats med diabetes mellitus typ 2
behandlas med Envlo-fliken. 0,3 mg
Andra namn:
  • Envlo surfplatta
Envlomet SR Tablett 0,3/1 000 mg
Andra namn:
  • Envlomet SR Tablet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i HbA1c
Tidsram: vid 24 veckor
förändring i HbA1c efter 24 veckor jämfört med baslinjen
vid 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i HbA1c
Tidsram: 12 veckor
förändring i HbA1c efter 12 veckor jämfört med baslinjen
12 veckor
förändring i FPG
Tidsram: 12 veckor
förändring i FPG vid 12 veckor jämfört med baslinjen
12 veckor
förändring i FPG
Tidsram: 24 veckor
förändring i FPG vid 24 veckor jämfört med baslinjen
24 veckor
procentandel av försökspersonerna uppnådde HbA1c < 7 %
Tidsram: 12 veckor
procentandel av försökspersonerna uppnådde HbA1c < 7 % efter 12 veckor jämfört med baslinjen
12 veckor
procentandel av försökspersonerna uppnådde HbA1c < 7 %
Tidsram: 24 veckor
procentandel av försökspersonerna uppnådde HbA1c < 7 % vid 24 veckor jämfört med baslinjen
24 veckor
procentandel av försökspersonerna uppnådde HbA1c < 6,5 %
Tidsram: 12 veckor
procentandel av försökspersonerna uppnådde HbA1c < 6,5 % efter 12 veckor jämfört med baslinjen
12 veckor
procentandel av försökspersonerna uppnådde HbA1c < 6,5 %
Tidsram: 24 veckor
procentandelen av försökspersonerna uppnådde HbA1c < 6,5 % vid 24 veckor jämfört med baslinjen
24 veckor
terapeutiskt svar (förändring i HbA1c > 0,5 % ELLER HbA1c < 7 %)
Tidsram: 12 veckor
terapeutiskt svar efter 12 veckor jämfört med baslinjen
12 veckor
terapeutiskt svar (förändring i HbA1c > 0,5 % ELLER HbA1c < 7 %)
Tidsram: 24 veckor
terapeutiskt svar vid 24 veckor jämfört med baslinjen
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2023

Första postat (Faktisk)

3 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera