- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04425772
En klinisk prövning för Azvudine vid behandling av ny coronavirus-lunginflammation (COVID-19)
8 juni 2020 uppdaterad av: HeNan Sincere Biotech Co., Ltd
En randomiserad, dubbelblind, dubbeldocka, parallellkontrollerad klinisk prövning för Azvudine vid behandling av ny coronavirus-lunginflammation (COVID-19)
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av azvudin vid behandling av covid-19
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
342
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥18 år, kön inte begränsat;
- Laboratorie (RT-PCR) bekräftad COVID-19;
- tiden från det första positiva nukleinsyratestet till randomiseringen inte överstiger mer än 4 dagar;
- informerat samtycke har undertecknats.
Exklusions kriterier:
- kända eller misstänkta allergier mot komponenterna i azivudintabletter;
- enligt den senaste versionen av National Health and Medical Commissions diagnostiska kriterier för COVID-19, bekräftades patienter med allvarlig ny coronavirus-lunginflammation;
- allvarlig leversjukdom (TBIL>=2 gånger normal övre gräns; ALTAST>=5 gånger normal övre gräns);
- försökspersoner med allvarlig njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet ≤60 ml/min/1,73 m2) eller genomgår kontinuerlig njurersättningsterapi, hemodialys eller peritonealdialys;
- patienter med komplikationer till malabsorptionssyndrom eller något annat tillstånd som påverkar gastrointestinal absorption, som kräver intravenös näring eller inte kan ta läkemedel oralt;
- individer som för närvarande får anti-hiv-behandling;
- kvinnor som ammar under graviditeten eller har en familjeplan under försöksperioden och inom 6 månader efter prövningens slut;
- att delta i andra kliniska prövningar eller använda experimentella läkemedel, förutom traditionell kinesisk medicin;
- Andra tillstånd som inte är lämpliga att delta i denna studie baserat på utredarens råd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
FNC+Standard of Care
|
FNC + Standard of Care enligt den senaste versionen av National Health and Medical Commissions diagnostiska kriterier
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
FNC dummy tablet+ Standard of Care
|
FNC dummy tablet+ Standard of Care enligt den senaste versionen av National Health and Medical Commissions diagnostiska kriterier
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring (minskning) i virusmängd från baslinjen
Tidsram: Dag 7 och 14
|
(minskning) av virusmängd från baslinjen
|
Dag 7 och 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andelen försökspersoner ändras från mild eller måttlig typ till svår typ
Tidsram: upp till 21 dagar
|
andelen försökspersoner ändras från mild eller måttlig typ till svår typ
|
upp till 21 dagar
|
|
andelen försökspersoner ändras från svår typ till kritisk typ
Tidsram: upp till 21 dagar
|
andelen försökspersoner ändras från svår typ till kritisk typ
|
upp till 21 dagar
|
|
ny omvandlingshastighet för nukleinsyra från coronavirus
Tidsram: upp till 21 dagar
|
ny omvandlingshastighet för nukleinsyra från coronavirus
|
upp till 21 dagar
|
|
Ny omvandlingstid för negativ nukleinsyra för coronavirus
Tidsram: upp till 21 dagar
|
Ny omvandlingstid för negativ nukleinsyra för coronavirus
|
upp till 21 dagar
|
|
Tiden och andelen av förbättring i lungavbildning
Tidsram: upp till 21 dagar
|
TID(dagar);Proportion(procent)
|
upp till 21 dagar
|
|
Tid och andel av temperaturen återgår till det normala
Tidsram: upp till 21 dagar
|
TID(dagar);Proportion(procent)
|
upp till 21 dagar
|
|
tid och hastighet för förbättring av andningssymtom och tecken (lungor, hosta, sputum, ont i halsen, etc.)
Tidsram: upp till 21 dagar
|
TID(dagar);Proportion(procent)
|
upp till 21 dagar
|
|
tid och hastighet för förbättring av diarré, myalgi, trötthet och andra symtom
Tidsram: upp till 21 dagar
|
TID(dagar);Proportion(procent)
|
upp till 21 dagar
|
|
Förändringar av blodsyredetekteringsindex
Tidsram: upp till 21 dagar
|
Förändringar av blodsyredetekteringsindex
|
upp till 21 dagar
|
|
Frekvens av krav på extra syrgas eller icke-invasiv ventilation
Tidsram: upp till 21 dagar
|
Frekvens av krav på extra syrgas eller icke-invasiv ventilation
|
upp till 21 dagar
|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: upp till 21 dagar
|
Frekvens av biverkningar
|
upp till 21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
12 juni 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
12 augusti 2020
Avslutad studie (Förväntat)
12 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2020
Första postat (Faktisk)
11 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FNC-Hope4
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .