Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning för Azvudine vid behandling av ny coronavirus-lunginflammation (COVID-19)

8 juni 2020 uppdaterad av: HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

En randomiserad, dubbelblind, dubbeldocka, parallellkontrollerad klinisk prövning för Azvudine vid behandling av ny coronavirus-lunginflammation (COVID-19)

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av azvudin vid behandling av covid-19

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

342

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder ≥18 år, kön inte begränsat;
  2. Laboratorie (RT-PCR) bekräftad COVID-19;
  3. tiden från det första positiva nukleinsyratestet till randomiseringen inte överstiger mer än 4 dagar;
  4. informerat samtycke har undertecknats.

Exklusions kriterier:

  1. kända eller misstänkta allergier mot komponenterna i azivudintabletter;
  2. enligt den senaste versionen av National Health and Medical Commissions diagnostiska kriterier för COVID-19, bekräftades patienter med allvarlig ny coronavirus-lunginflammation;
  3. allvarlig leversjukdom (TBIL>=2 gånger normal övre gräns; ALTAST>=5 gånger normal övre gräns);
  4. försökspersoner med allvarlig njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet ≤60 ml/min/1,73 m2) eller genomgår kontinuerlig njurersättningsterapi, hemodialys eller peritonealdialys;
  5. patienter med komplikationer till malabsorptionssyndrom eller något annat tillstånd som påverkar gastrointestinal absorption, som kräver intravenös näring eller inte kan ta läkemedel oralt;
  6. individer som för närvarande får anti-hiv-behandling;
  7. kvinnor som ammar under graviditeten eller har en familjeplan under försöksperioden och inom 6 månader efter prövningens slut;
  8. att delta i andra kliniska prövningar eller använda experimentella läkemedel, förutom traditionell kinesisk medicin;
  9. Andra tillstånd som inte är lämpliga att delta i denna studie baserat på utredarens råd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
FNC+Standard of Care
FNC + Standard of Care enligt den senaste versionen av National Health and Medical Commissions diagnostiska kriterier
Andra namn:
  • Azvudine+SOC
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
FNC dummy tablet+ Standard of Care
FNC dummy tablet+ Standard of Care enligt den senaste versionen av National Health and Medical Commissions diagnostiska kriterier
Andra namn:
  • Azvudin dummy tablet+SOC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring (minskning) i virusmängd från baslinjen
Tidsram: Dag 7 och 14
(minskning) av virusmängd från baslinjen
Dag 7 och 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andelen försökspersoner ändras från mild eller måttlig typ till svår typ
Tidsram: upp till 21 dagar
andelen försökspersoner ändras från mild eller måttlig typ till svår typ
upp till 21 dagar
andelen försökspersoner ändras från svår typ till kritisk typ
Tidsram: upp till 21 dagar
andelen försökspersoner ändras från svår typ till kritisk typ
upp till 21 dagar
ny omvandlingshastighet för nukleinsyra från coronavirus
Tidsram: upp till 21 dagar
ny omvandlingshastighet för nukleinsyra från coronavirus
upp till 21 dagar
Ny omvandlingstid för negativ nukleinsyra för coronavirus
Tidsram: upp till 21 dagar
Ny omvandlingstid för negativ nukleinsyra för coronavirus
upp till 21 dagar
Tiden och andelen av förbättring i lungavbildning
Tidsram: upp till 21 dagar
TID(dagar);Proportion(procent)
upp till 21 dagar
Tid och andel av temperaturen återgår till det normala
Tidsram: upp till 21 dagar
TID(dagar);Proportion(procent)
upp till 21 dagar
tid och hastighet för förbättring av andningssymtom och tecken (lungor, hosta, sputum, ont i halsen, etc.)
Tidsram: upp till 21 dagar
TID(dagar);Proportion(procent)
upp till 21 dagar
tid och hastighet för förbättring av diarré, myalgi, trötthet och andra symtom
Tidsram: upp till 21 dagar
TID(dagar);Proportion(procent)
upp till 21 dagar
Förändringar av blodsyredetekteringsindex
Tidsram: upp till 21 dagar
Förändringar av blodsyredetekteringsindex
upp till 21 dagar
Frekvens av krav på extra syrgas eller icke-invasiv ventilation
Tidsram: upp till 21 dagar
Frekvens av krav på extra syrgas eller icke-invasiv ventilation
upp till 21 dagar
Frekvens av biverkningar
Tidsram: upp till 21 dagar
Frekvens av biverkningar
upp till 21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

12 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

12 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

12 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera