Farmakokinetisk (PK) studie av Tafenoquin på friska vuxna

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18–65 år vid tidpunkten för samtycke, väger mellan 132 och 250 pund
2. Förmåga och vilja att underteckna informerat samtycke
3. Tillgänglig för studieperioden
4. Beredd att använda preventivmedel under studieperioden
5. Samtycker att inte ta receptfria antioxidanter, vitamin C eller vitamin E, 2 veckor före dosering och 7 dagar efter dosering

Exklusionskriterier:

1. Kvinnor: positivt urinprov för graviditet vid screening eller doseringsdagen
2. Kvinnor som ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden.
3. Akut eller kronisk kliniskt signifikant hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, hepatisk eller renal funktionsavvikelse enligt medicinsk historia, fysisk undersökning eller laboratorieundersökning.
4. Tidigare allergisk reaktion mot tafenoquin eller primaquin.
5. Planerad vaccination 1 vecka före eller 4 veckor efter tafenoquindosering. Rutinmässig covid- och influensavaccination tillåts utanför detta tidsfönster.
6. Aktuell behandling med metformin, dofetilid eller annan medicin med känd metabolism via MATE-enzymer (multidrug and toxin extrusion).
7. Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller behandling med immunmodulerande terapi såsom antikancer-kemoterapi eller strålbehandling.
8. Diagnos av bipolär sjukdom eller schizofreni, sjukhusvistelse under det senaste året för en psykisk sjukdom, eller annat psykiatriskt tillstånd som enligt utredaren förhindrar deltagarens medverkan i studien.
9. Deltagare med hemoglobin, kreatinin, BUN, albumin, eGFR; ALT och AST av grad 2 eller högre. Eventuella exkluderande laboratorieavvikelser kan upprepas en gång. Om ett upprepat screeningsblodprov utförs, kommer endast resultatet av det andra testet att granskas och användas för att bedöma behörighet.
10. G6PD-resultat inte normalt eller < 70% aktivitet
11. Signifikanta avvikelser vid fysisk screeningundersökning eller kronisk medicinsk åkomma som enligt utredaren kan påverka deltagarens säkerhet, inklusive BMI > 35 kg/m²
12. Deltagande (aktiv eller uppföljningsfas) eller planerat deltagande i en annan vaccin- eller läkemedelsstudie inom 4 veckor före eller under försöket
13. Trosuppfattningar som förbjuder administrering av blodprodukter eller transfusioner
14. Klinikers bedömning