Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kapillärblodvolym och smärtuppfattning erhållen i en process av punktering med olika säkerhetslansetter

22 november 2018 uppdaterad av: HTL-Strefa S.A.

En randomiserad, singelblind, unicenterstudie i friska frivilliga, för att bestämma kapillärblodvolym och smärtuppfattning erhållen i en process av punktering med olika säkerhetslansetter

Studien var en randomiserad, enkelblind, uni-center pivotal studie på friska manliga och kvinnliga frivilliga, för att bestämma kapillärblodvolymen och smärtuppfattning erhållen i en process av punktering med olika säkerhetslansett.

En grupp på trehundra (300) kaukasiska manliga och kvinnliga försökspersoner randomiserades (i åldern > 18 till < 65 år) som var i gott fysiskt och mentalt tillstånd. Försökspersonerna hade fyra (fyra) fingrar (två fingrar från varje hand) lanserade var och en med en annan typ av säkerhetslansett. Totalt sett undersöktes 4 (fyra) olika säkerhetslansetter per försöksperson.

Totalt undersöktes 48 (fyrtioåtta) olika säkerhetslancetter (4 olika säkerhetslancetter per försöksperson) och kapillärblodvolymen och smärtan mättes.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Mazowieckie
      • Nadarzyn, Mazowieckie, Polen, 05-830
        • BioResearch Group Sp. z o.o.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig att underteckna det informerade samtycket.
  • Manliga och kvinnliga volontärer
  • Ålder mellan 18 och 65 inklusive
  • Kunna kommunicera väl med utredaren och följa studiens krav
  • Volontärer som är vid god fysisk och psykisk hälsa

Exklusions kriterier:

  • Bekräftad eller misstänkt malign cancer
  • Graviditet eller amning (endast för kvinnor med fertil ålder baserat på graviditetstest utfört på plats)
  • Historik om dålig blodcirkulation.
  • Varje hudåkomma på hans eller hennes fingrar som förhindrar blodprovtagning
  • Ångest med nålar eller fingerstick
  • Koagulationsstörningar (inklusive blödning) i medicinsk historia
  • Neuropati eller annat tillstånd som påverkar känseln i händerna.
  • Historik med blodburen infektion (t.ex. HIV, hepatit B eller C, syfilis, malaria, babesios, brucellos, leptospiros, arbovirala infektioner, återfallande feber, T-lymfotropiskt virus typ 1, Creutzfeldt-Jakobs sjukdom)
  • Deltar för närvarande i en annan studie
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före screening eller bevis på sådant missbruk
  • Intag av alkohol inom 48 timmar före studiens början (självrapportering)
  • Donation eller förlust av 400 ml eller mer blod inom 4 veckor innan studiens start
  • Alla andra villkor som enligt utredarens uppfattning kan påverka försökspersonens deltagande i studien negativt
  • Intag av läkemedel som påverkar blodets koagulering (inklusive antikoagulantia som vitamin K, antivirala medel och antikoagulantia som heparin, aspirin, trombinhämmare, vitamin K-antagonister).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: HTL-STREFA S.A. säkerhetslansett typ 610

Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet.

Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.

Andra namn:
  • HTL-STREFA S.A. säkerhetslansett typ 610

Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet.

Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.

Andra namn:
  • HTL-STREFA S.A. säkerhetslansett typ 610

Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet.

Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.

Andra namn:
  • HTL-STREFA S.A. säkerhetslansett typ 610
EXPERIMENTELL: HTL-STREFA S.A.säkerhetslansett typ 553-556

Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet.

Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.

Andra namn:
  • HTL-STREFA S.A. säkerhetslansett typ 553

Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet.

Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.

Andra namn:
  • HTL-STREFA S.A. säkerhetslansett typ 553

Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet.

Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.

Andra namn:
  • HTL-STREFA S.A. säkerhetslansett typ 554

Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet.

Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.

Andra namn:
  • HTL-STREFA S.A. säkerhetslansett typ 555

Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet.

Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.

Andra namn:
  • HTL-STREFA S.A. säkerhetslansett typ 556
EXPERIMENTELL: HTL-STREFA S.A. säkerhetslansett typ 430

Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet.

Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.

Andra namn:
  • HTL-STREFA S.A. säkerhetslansett typ 430

Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet.

Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.

Andra namn:
  • HTL-STREFA S.A. säkerhetslansett typ 430

Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet.

Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.

Andra namn:
  • HTL-STREFA S.A. säkerhetslansett typ 430

Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet.

Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.

Andra namn:
  • HTL-STREFA S.A. säkerhetslansett typ 430

Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet.

Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.

Andra namn:
  • HTL-STREFA S.A. säkerhetslansett typ 430

Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet.

Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.

Andra namn:
  • HTL-STREFA S.A. säkerhetslansett typ 430
EXPERIMENTELL: HTL-STREFA S.A. säkerhetslansett typ 420

Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet.

Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.

Andra namn:
  • HTL-STREFA S.A. säkerhetslansett typ 420

Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet.

Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.

Andra namn:
  • HTL-STREFA S.A. säkerhetslansett typ 420

Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet.

Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.

Andra namn:
  • HTL-STREFA S.A. säkerhetslansett typ 420

Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet.

Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.

Andra namn:
  • HTL-STREFA S.A. säkerhetslansett typ 420

Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet.

Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.

Andra namn:
  • HTL-STREFA S.A. säkerhetslansett typ 420

Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet.

Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.

Andra namn:
  • HTL-STREFA S.A. säkerhetslansett typ 420
EXPERIMENTELL: HTL-STREFA S.A. säkerhetslansett typ 520

Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet.

Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.

Andra namn:
  • HTL-STREFA S.A. säkerhetslansett typ 520

Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet.

Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.

Andra namn:
  • HTL-STREFA S.A. säkerhetslansett typ 520
EXPERIMENTELL: HTL-STREFA S.A. säkerhetslansett typ 450

Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet.

Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.

Andra namn:
  • HTL-STREFA S.A. säkerhetslansett typ 450

Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet.

Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.

Andra namn:
  • HTL-STREFA S.A. säkerhetslansett typ 450

Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet.

Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.

Andra namn:
  • HTL-STREFA S.A. säkerhetslansett typ 450
EXPERIMENTELL: HTL-STREFA S.A.säkerhetslansett typ 545-549

Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet.

Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.

Andra namn:
  • HTL-STREFA S.A. säkerhetslansett typ 545

Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet.

Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.

Andra namn:
  • HTL-STREFA S.A. säkerhetslansett typ 545

Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet.

Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.

Andra namn:
  • HTL-STREFA S.A. säkerhetslansett typ 546

Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet.

Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.

Andra namn:
  • HTL-STREFA S.A. säkerhetslansett typ 547

Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet.

Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.

Andra namn:
  • HTL-STREFA S.A. säkerhetslansett typ 548

Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet.

Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.

Andra namn:
  • HTL-STREFA S.A. säkerhetslansett typ 549
EXPERIMENTELL: Owem Mumford lansett

Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet.

Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.

Andra namn:
  • Owem Mumford lansett

Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet.

Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.

Andra namn:
  • Owem Mumford lansett

Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet.

Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.

Andra namn:
  • Owem Mumford lansett
EXPERIMENTELL: Medicore lansett

Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet.

Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.

Andra namn:
  • Medicore lansett

Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet.

Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.

Andra namn:
  • Medicore lansett
EXPERIMENTELL: Arkray lansett

Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet.

Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.

Andra namn:
  • Arkray lansett

Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet.

Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.

Andra namn:
  • Arkray lansett
EXPERIMENTELL: Medipurpose lansett

Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet.

Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.

Andra namn:
  • Medipurpose lansett

Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet.

Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.

Andra namn:
  • Medipurpose lansett

Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet.

Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.

Andra namn:
  • Medipurpose lansett
EXPERIMENTELL: Sterilanslansett

Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet.

Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.

Andra namn:
  • Sterilanslansett

Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet.

Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.

Andra namn:
  • Sterilanslansett
EXPERIMENTELL: Dynarex lansett

Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet.

Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.

Andra namn:
  • Dynarex lansett

Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet.

Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.

Andra namn:
  • Dynarex lansett
EXPERIMENTELL: Ypsomed lansett

Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet.

Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.

Andra namn:
  • Ypsomed lansett
EXPERIMENTELL: Utlovad lansett

Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet.

Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.

Andra namn:
  • Utlovad lansett
EXPERIMENTELL: Cambridge Sensors lansett

Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet.

Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.

Andra namn:
  • Cambridge Sensors lansett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volym (mikroliter) blod i kapillärröret
Tidsram: Blodvolymen noterades efter 20 sekunder
Mängden kapillärblodvolym som samlas in efter ett enda stick i fingertoppen.
Blodvolymen noterades efter 20 sekunder
Volym (mikroliter) blod i kapillärröret
Tidsram: Blodvolymen noterades fram till slutet av blödningen eller upp till 2 minuters tid
Mängden kapillärblodvolym som samlas in efter ett enda stick i fingertoppen.
Blodvolymen noterades fram till slutet av blödningen eller upp till 2 minuters tid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtuppfattning
Tidsram: direkt efter stickning
Intensiteten av smärtan som uppfattades av patienten bedömdes med användning av den numeriska Visual Analog Scale (VAS). Försökspersonen markerade på skalan talet från 0 ("ingen smärta") till 10 ("värsta tänkbara smärta") som representerade deras uppfattning om smärta. En högre poäng indikerade högre smärtintensitet.
direkt efter stickning
Smärtuppfattning
Tidsram: efter 30 minuter ± 5 minuter efter lansering
Intensiteten av smärtan som uppfattades av patienten bedömdes med användning av den numeriska Visual Analog Scale (VAS). Försökspersonen markerade på skalan talet från 0 ("ingen smärta") till 10 ("värsta tänkbara smärta") som representerade deras uppfattning om smärta. En högre poäng indikerade högre smärtintensitet.
efter 30 minuter ± 5 minuter efter lansering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 december 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

30 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Första postat (FAKTISK)

23 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Acti-Lance Lite

Prenumerera