Volume Sanguíneo Capilar e Percepção da Dor Obtida em Processo de Punção com Diferentes Lancetas de Segurança
Um estudo randomizado, simples cego, unicêntrico em voluntários saudáveis, para determinar o volume de sangue capilar e a percepção da dor obtidos em um processo de punção com diferentes lancetas de segurança
O estudo foi um estudo randomizado, simples cego, unicêntrico em voluntários saudáveis masculinos e femininos, para determinar o volume de sangue capilar e a percepção da dor obtida em um processo de punção com diferentes lancetas de segurança.
Um grupo de trezentos (300) indivíduos caucasianos do sexo masculino e feminino foi randomizado (com idade > 18 a < 65 anos) que estavam em boas condições físicas e mentais. Os Sujeitos tiveram 4 (quatro) dedos (dois dedos de cada mão) lancetados cada um com um tipo diferente de lanceta de segurança. No geral, 4 (quatro) diferentes lancetas de segurança foram investigadas por cada Indivíduo.
No geral, 48 (quarenta e oito) lancetas de segurança diferentes (4 lancetas de segurança diferentes por um indivíduo) foram investigadas, o volume de sangue capilar e a dor foram medidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Acti-Lance Lite
- Dispositivo: Acti-Lance Universal
- Dispositivo: Especial Acti-Lance
- Dispositivo: Medlance Plus Super Lite
- Dispositivo: Medlance Plus Lite
- Dispositivo: Medlance Plus Universal
- Dispositivo: Medlance Plus Extra
- Dispositivo: Especial Medlance Plus
- Dispositivo: Prolance Micro Flow
- Dispositivo: Fluxo Baixo Prolance
- Dispositivo: Prolance Fluxo Normal
- Dispositivo: Prolance Alto Fluxo
- Dispositivo: Fluxo Máximo Prolance
- Dispositivo: Prolance Pediátrico
- Dispositivo: Microfluxo de Hemolance
- Dispositivo: Baixo Fluxo de Hemolance
- Dispositivo: Hemolnace Fluxo Normal
- Dispositivo: Alto Fluxo de Hemolance
- Dispositivo: Haemolance Max Flow
- Dispositivo: Hemolance Pediátrico
- Dispositivo: Calibre MediSafe Solo 29
- Dispositivo: Calibre MediSafe Solo 23
- Dispositivo: ergoLance Micro Flow
- Dispositivo: ergoLance Fluxo Normal
- Dispositivo: ergoLance High Flow
- Dispositivo: Medlance (azul claro)
- Dispositivo: Medlance (azul)
- Dispositivo: Medlance (azul escuro)
- Dispositivo: Medlance (amarelo)
- Dispositivo: Medlance (laranja)
- Dispositivo: Medlance (vermelho)
- Dispositivo: Unidade 3 Extra
- Dispositivo: Unistik 3 Comfort
- Dispositivo: Unistik Touch
- Dispositivo: ReadyLance (azul)
- Dispositivo: ReadyLance (laranja)
- Dispositivo: AssureLance
- Dispositivo: AssureLance MicroFlow
- Dispositivo: Vigilância
- Dispositivo: Surgilance Lite (cinza)
- Dispositivo: Surgilance Lite (roxo)
- Dispositivo: SteriLance Lite2
- Dispositivo: SteriLance Press
- Dispositivo: SensiLance (rosa)
- Dispositivo: SensiLance (laranja)
- Dispositivo: minha vida
- Dispositivo: VeriFine
- Dispositivo: Microponto
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Mazowieckie
-
Nadarzyn, Mazowieckie, Polônia, 05-830
- BioResearch Group Sp. z o.o.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a assinar o consentimento informado.
- Voluntários masculinos e femininos
- Idade entre 18 e 65 anos inclusive
- Capaz de se comunicar bem com o Investigador e cumprir os requisitos do estudo
- Voluntários com boa saúde física e mental
Critério de exclusão:
- Câncer maligno confirmado ou suspeito
- Gravidez ou amamentação (somente para mulheres com potencial para engravidar com base em teste de gravidez realizado no Site)
- Histórico de má circulação sanguínea.
- Qualquer condição de pele em seus dedos que impeça a coleta de sangue
- Ansiedade com agulhas ou picadas no dedo
- Distúrbios de coagulação (incluindo sangramento) no histórico médico
- Neuropatia ou outra condição que afeta a sensação nas mãos.
- História de infecção transmitida pelo sangue (por exemplo, HIV, hepatite B ou C, sífilis, malária, babesiose, brucelose, leptospirose, infecções por arbovírus, febre recorrente, vírus T linfotrópico tipo 1, doença de Creutzfeldt-Jakob)
- Atualmente participando de outro estudo
- História de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à triagem ou evidência de tal abuso
- Ingestão de álcool nas 48 horas anteriores ao início do estudo (auto-relato)
- Doação ou perda de 400 mL ou mais de sangue dentro de 4 semanas antes do início do estudo
- Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa influenciar negativamente a participação do Sujeito no estudo
- Ingestão de medicamentos que afetam a coagulabilidade do sangue (incluindo anticoagulantes como vitamina K, antivirais e anticoagulantes como heparina, aspirina, inibidores da trombina, antagonistas da vitamina K).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Lanceta de segurança HTL-STREFA S.A. tipo 610
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A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada.
Outros nomes:
A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada.
Outros nomes:
A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Lanceta de segurança HTL-STREFA S.A. tipo 553-556
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A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada.
Outros nomes:
A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada.
Outros nomes:
A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada.
Outros nomes:
A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada.
Outros nomes:
A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Lanceta de segurança HTL-STREFA S.A. tipo 430
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A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada.
Outros nomes:
A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada.
Outros nomes:
A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada.
Outros nomes:
A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada.
Outros nomes:
A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada.
Outros nomes:
A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Lanceta de segurança HTL-STREFA S.A. tipo 420
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A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada.
Outros nomes:
A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada.
Outros nomes:
A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada.
Outros nomes:
A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada.
Outros nomes:
A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada.
Outros nomes:
A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Lanceta de segurança HTL-STREFA S.A. tipo 520
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A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada.
Outros nomes:
A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Lanceta de segurança HTL-STREFA S.A. tipo 450
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A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada.
Outros nomes:
A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada.
Outros nomes:
A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Lanceta de segurança HTL-STREFA S.A. tipo 545-549
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A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada.
Outros nomes:
A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada.
Outros nomes:
A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada.
Outros nomes:
A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada.
Outros nomes:
A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada.
Outros nomes:
A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Lanceta Owem Mumford
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A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada.
Outros nomes:
A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada.
Outros nomes:
A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Lanceta Medicore
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A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada.
Outros nomes:
A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Lanceta Arkray
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A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada.
Outros nomes:
A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Lanceta de propósito médio
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A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada.
Outros nomes:
A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada.
Outros nomes:
A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Lanceta de esterilização
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A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada.
Outros nomes:
A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Dynarex lanceta
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A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada.
Outros nomes:
A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Lanceta ypsomed
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A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Lanceta prometida
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A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Lanceta Cambridge Sensors
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A punção digital foi realizada de forma padronizada e realizada por equipe médica treinada no procedimento de punção descrito no Protocolo. O tempo total de coleta de sangue foi registrado na documentação de origem e, em seguida, o volume do sangue foi medido usando uma régua calibrada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume (microlitros) de sangue no tubo capilar
Prazo: O volume de sangue foi anotado após 20 segundos
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A quantidade de volume de sangue capilar coletado após uma única punção da ponta do dedo.
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O volume de sangue foi anotado após 20 segundos
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Volume (microlitros) de sangue no tubo capilar
Prazo: O volume de sangue foi anotado até o final do sangramento ou até 2 minutos
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A quantidade de volume de sangue capilar coletado após uma única punção da ponta do dedo.
|
O volume de sangue foi anotado até o final do sangramento ou até 2 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção da dor
Prazo: diretamente após lancetar
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A intensidade da dor percebida pelo paciente foi avaliada com o uso da Escala Visual Analógica (EVA) numérica.
O Sujeito assinalou na escala o número de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor imaginável") que representava sua percepção de dor.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
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diretamente após lancetar
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Percepção da dor
Prazo: após 30 minutos ± 5 min após a punção
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A intensidade da dor percebida pelo paciente foi avaliada com o uso da Escala Visual Analógica (EVA) numérica.
O Sujeito assinalou na escala o número de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor imaginável") que representava sua percepção de dor.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
|
após 30 minutos ± 5 min após a punção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
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- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Agentes Neuromusculares
- Relaxantes Musculares Centrais
- Diazepam
Outros números de identificação do estudo
- 02LAN2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Acti-Lance Lite
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HTL-Strefa S.A.Concluído
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Jaheeda GangannagaripalliConcluído
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