Volume sanguin capillaire et perception de la douleur obtenus lors d'un processus de ponction avec différentes lancettes de sécurité
Une étude randomisée, en simple aveugle, unicentrique chez des volontaires sains, pour déterminer le volume sanguin capillaire et la perception de la douleur obtenus lors d'un processus de ponction avec différentes lancettes de sécurité
L'étude était une étude pivot unicentrique, randomisée, en simple aveugle chez des volontaires sains masculins et féminins, pour déterminer le volume sanguin capillaire et la perception de la douleur obtenus lors d'un processus de ponction avec différentes lancettes de sécurité.
Un groupe de trois cents (300) sujets caucasiens hommes et femmes a été randomisé (âgés de > 18 à < 65 ans) qui étaient en bonne condition physique et mentale. Les sujets avaient 4 (quatre) doigts (deux doigts de chaque main) percés chacun avec un type différent de lancette de sécurité. Dans l'ensemble, 4 (quatre) lancettes de sécurité différentes ont été étudiées pour chaque sujet.
Au total, 48 (quarante-huit) lancettes de sécurité différentes (4 lancettes de sécurité différentes par sujet) ont été étudiées, le volume sanguin capillaire et la douleur ont été mesurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Acti-Lance Lite
- Dispositif: Acti-Lance Universel
- Dispositif: Spécial Acti-Lance
- Dispositif: Medlance Plus Super Lite
- Dispositif: Medlance Plus Lite
- Dispositif: Medlance Plus Universel
- Dispositif: Medlance Plus Extra
- Dispositif: Spécial Medlance Plus
- Dispositif: Micro débit Prolance
- Dispositif: Prolance bas débit
- Dispositif: Débit normal Prolance
- Dispositif: Prolance haut débit
- Dispositif: Débit maximal Prolance
- Dispositif: Prolance pédiatrique
- Dispositif: Hémolance Micro Flow
- Dispositif: Hémolance Bas Débit
- Dispositif: Flux normal d'hémolnace
- Dispositif: Hémolance Haut Débit
- Dispositif: Débit max d'hémolance
- Dispositif: Hémolance pédiatrique
- Dispositif: Calibre MediSafe Solo 29
- Dispositif: Calibre MediSafe Solo 23
- Dispositif: ergoLance Micro Flow
- Dispositif: ergoLance Débit normal
- Dispositif: ergoLance haut débit
- Dispositif: Medlance (bleu clair)
- Dispositif: Medlance (bleu)
- Dispositif: Medlance (bleu foncé)
- Dispositif: Medlance (jaune)
- Dispositif: Medlance (orange)
- Dispositif: Medlance (rouge)
- Dispositif: Unistik 3 Extra
- Dispositif: Unistik 3 Confort
- Dispositif: Unistik Touch
- Dispositif: ReadyLance (bleu)
- Dispositif: Ready Lance (orange)
- Dispositif: AssureLance
- Dispositif: AssureLance MicroFlow
- Dispositif: Surgilance
- Dispositif: Surgilance Lite (gris)
- Dispositif: Surgilance Lite (violet)
- Dispositif: SteriLance Lite2
- Dispositif: Presse SteriLance
- Dispositif: SensiLance (rose)
- Dispositif: SensiLance (orange)
- Dispositif: ma vie
- Dispositif: VeriFine
- Dispositif: Micropoint
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Mazowieckie
-
Nadarzyn, Mazowieckie, Pologne, 05-830
- BioResearch Group Sp. z o.o.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Disposé à signer le consentement éclairé.
- Bénévoles masculins et féminins
- Âge compris entre 18 et 65 ans inclus
- Capable de bien communiquer avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'étude
- Des bénévoles en bonne santé physique et mentale
Critère d'exclusion:
- Cancer malin confirmé ou suspecté
- Grossesse ou allaitement (uniquement pour les femmes en âge de procréer sur la base d'un test de grossesse effectué sur le site)
- Antécédents de mauvaise circulation sanguine.
- Toute affection cutanée sur ses doigts qui empêche le prélèvement de sang
- Anxiété avec des aiguilles ou des piqûres de doigts
- Troubles de la coagulation (y compris les saignements) dans les antécédents médicaux
- Neuropathie ou autre affection affectant la sensation dans les mains.
- Antécédents d'infection transmise par le sang (par exemple, VIH, hépatite B ou C, syphilis, paludisme, babésiose, brucellose, leptospirose, infections à arbovirus, fièvre récurrente, virus T lymphotrope de type 1, maladie de Creutzfeldt-Jakob)
- Participe actuellement à une autre étude
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant le dépistage ou preuve d'un tel abus
- Consommation d'alcool dans les 48 heures précédant le début de l'étude (auto-déclaration)
- Don ou perte de 400 ml ou plus de sang dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut influencer négativement la participation du sujet à l'étude
- Prise de médicaments qui affectent la coagulabilité du sang (y compris les anticoagulants tels que la vitamine K, les antiviraux et les anticoagulants tels que l'héparine, l'aspirine, les inhibiteurs de la thrombine, les antagonistes de la vitamine K).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Lancette de sécurité HTL-STREFA S.A. type 610
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L'autopiqueur au doigt a été entrepris de manière standardisée et a été effectué par du personnel médical formé à partir de la procédure d'autopiquement décrite dans le protocole. Le temps total de collecte de sang a été enregistré dans la documentation source, puis le volume de sang a été mesuré à l'aide d'une règle calibrée.
Autres noms:
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Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Lancette de sécurité HTL-STREFA S.A. type 553-556
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Autres noms:
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Autres noms:
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Autres noms:
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Autres noms:
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Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Lancette de sécurité HTL-STREFA S.A. type 430
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Autres noms:
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Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Lancette de sécurité HTL-STREFA S.A. type 420
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Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Lancette de sécurité HTL-STREFA S.A. type 520
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Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Lancette de sécurité HTL-STREFA S.A. type 450
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Autres noms:
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Autres noms:
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Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Lancette de sécurité HTL-STREFA S.A. type 545-549
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Autres noms:
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Autres noms:
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Autres noms:
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Autres noms:
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Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Lancette Owem Mumford
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Autres noms:
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Autres noms:
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Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Lancette Medicore
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Autres noms:
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Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Lancette Arkray
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Autres noms:
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Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Lancette à usage moyen
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Autres noms:
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Autres noms:
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Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Lancette de stérilisation
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Autres noms:
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Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Lancette Dynarex
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Autres noms:
L'autopiqueur au doigt a été entrepris de manière standardisée et a été effectué par du personnel médical formé à partir de la procédure d'autopiquement décrite dans le protocole. Le temps total de collecte de sang a été enregistré dans la documentation source, puis le volume de sang a été mesuré à l'aide d'une règle calibrée.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Lancette Ypsomed
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L'autopiqueur au doigt a été entrepris de manière standardisée et a été effectué par du personnel médical formé à partir de la procédure d'autopiquement décrite dans le protocole. Le temps total de collecte de sang a été enregistré dans la documentation source, puis le volume de sang a été mesuré à l'aide d'une règle calibrée.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Lancette promise
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L'autopiqueur au doigt a été entrepris de manière standardisée et a été effectué par du personnel médical formé à partir de la procédure d'autopiquement décrite dans le protocole. Le temps total de collecte de sang a été enregistré dans la documentation source, puis le volume de sang a été mesuré à l'aide d'une règle calibrée.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Lancette Cambridge Sensors
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L'autopiqueur au doigt a été entrepris de manière standardisée et a été effectué par du personnel médical formé à partir de la procédure d'autopiquement décrite dans le protocole. Le temps total de collecte de sang a été enregistré dans la documentation source, puis le volume de sang a été mesuré à l'aide d'une règle calibrée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume (microlitres) de sang dans le tube capillaire
Délai: Le volume sanguin a été noté après 20 secondes
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La quantité de volume de sang capillaire collecté après une seule piqûre du bout du doigt.
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Le volume sanguin a été noté après 20 secondes
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Volume (microlitres) de sang dans le tube capillaire
Délai: Le volume sanguin a été noté jusqu'à la fin du saignement ou jusqu'à 2 minutes
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La quantité de volume de sang capillaire collecté après une seule piqûre du bout du doigt.
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Le volume sanguin a été noté jusqu'à la fin du saignement ou jusqu'à 2 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perception de la douleur
Délai: directement après le piquage
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L'intensité de la douleur perçue par le patient a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique numérique (EVA).
Le sujet a marqué sur l'échelle le nombre de 0 ("pas de douleur") à 10 ("pire douleur imaginable") qui représentait sa perception de la douleur.
Un score plus élevé indiquait une plus grande intensité de la douleur.
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directement après le piquage
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Perception de la douleur
Délai: après 30 minutes ± 5 min après la ponction
|
L'intensité de la douleur perçue par le patient a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique numérique (EVA).
Le sujet a marqué sur l'échelle le nombre de 0 ("pas de douleur") à 10 ("pire douleur imaginable") qui représentait sa perception de la douleur.
Un score plus élevé indiquait une plus grande intensité de la douleur.
|
après 30 minutes ± 5 min après la ponction
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anticonvulsivants
- Agents neuromusculaires
- Relaxants musculaires centraux
- Diazépam
Autres numéros d'identification d'étude
- 02LAN2017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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