Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Weekly Plasma EBV DNA for Non-metastatic Nasopharyngeal Carcinoma

29 september 2019 uppdaterad av: Dr. Victor H.F. Lee, The University of Hong Kong

Nasopharyngeal carcinoma (NPC) is an endemic malignancy in Southern China, Hong Kong, Taiwan, Singapore and Malaysia. It is highly associated with Epstein-Barr virus (EBV). Radiation therapy alone is indicated for early stage I to II diseases while concurrent chemoradiation is required for more advanced stage III to IVB diseases. Intensity-modulated radiation therapy (IMRT) is the standard radiation technique for NPC, in virtue of its superior target coverage and dose sparing to adjacent critical organs-at-risks.

Plasma EBV DNA and other novel plasma biomarkers have been extensively investigated in NPC. Previous studies have proven their predictive and prognostic values in NPC diagnosis, surveillance and survival outcomes.

Investigators would like to investigate the roles of plasma biomarkers including plasma EBV DNA on treatment response evaluation, survival and prognosis on NPC, in the modern era of precision radiation therapy. This will help provide important information on refining on the current edition of AJCC/UICC staging classification.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Patients with histologically confirmed previously untreated NPC are be recruited to join tis study. The study has obtained approval from local institutional review board.

After written informed consent, baseline investigations including blood tests for routine hematology, biochemistry and plasma EBV DNA will be taken. Only 3ml of EDTA blood will be taken for plasma EBV DNA and other potential biomarkers. Patients will also undergo baseline imaging investigations including positron-emission tomography with integrated computed tomography (PET-CT) and magnetic resonance imaging (MRI) of the head and neck regions. An routine nasoendoscopy and nasopharyngeal biopsies will be obtained to confirm and delineate the mucosal extent of the disease.

If confirmed non-metastatic, patients will be treated with IMRT using 7-9 radiation beams. A total dose of 70Gy in 33-35 fractions over 6.5 to 7 weeks will be given. For advanced stage III to IVB diseases, concurrent chemoradiation using cisplatin 100mg/m2 on Day 1, 22 and 43 of IMRT followed by 3 cycles of adjuvant chemotherapy with cisplatin 80mg/m2 on Day 1 and 5-FU 1000mg/m2 from Day 1 to Day 4 every 4 weeks for 3 more cycles starting 4 weeks after completion of IMRT will also be given. Some patients will also receive induction chemotherapy with cisplatin100mg/m2 on Day 1 and 5-FU 1000mg/m2 on Day 1 to 5, administered every 3 weeks for 3 cycles before commencement of chemoradiation, at the discretion of treating oncologists if the primary tumours are close to critical organs e.g. brainstem, optic chiasm or optic nerves.

After treatment patients will undergo nasopharyngeal biopsies, patients will undergo nasopharyngeal biopsies again at 8 weeks after completion of IMRT to confirm histological complete local remission. Blood will be taken again on the same day for plasma EBV DNA and other potential biomarkers. Additional biopsies and salvage local treatment e.g. brachytherapy, stereotactic or IMRT boost will be offered to patients who have persistent local disease at 12 weeks after completion of IMRT. If complete local remission is confirmed, patient will have regular follow up every 3 to 4 months for surveillance and survival outcomes. Regular imaging with MRI and CT scans every 3 to 4 months will also be arranged as well. Plasma EBV DNA will be measured at weekly intervals until EBV DNA is undetectable.

For those with metastatic diseases, systemic chemotherapy (platinum-based chemotherapy) will be offered. Blood taking for plasma EBV DNA and other potential biomarkers at baseline before chemotherapy commencement and then after every 3 cycles will be arranged. Imaging examinations with CT and MRI scans will be arranged at baseline and then after 3-4 cycles of chemotherapy for tumour response evaluation.

The trend of baseline and serial plasma EBV DNA will be monitored prospectively.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Victor Lee, FRCR
          • Telefonnummer: 852-2255-4352
          • E-post: vhflee@hku.hk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients with histologically confirmed previously untreated nasopharyngeal carcinoma (NPC) will be invited to join this study.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients with histologically confirmed previously untreated nasopharyngeal carcinoma

Exclusion Criteria:

  • Patients who are pregnant or lactating
  • Patients who are not mentally capable of giving written informed consent
  • Patients with performance status ECOG=3 or above or patients who are expected not able to tolerate radiation therapy and/or chemotherapy
  • Patients who refuse active treatment for their nasopharyngeal carcinoma
  • Patients who cannot comply with radiation therapy and/or chemotherapy for their nasopharyngeal carcinoma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Progressionsfri överlevnad beräknas från datumet för diagnos av NPC till datumet för progression av NPC eller datumet för dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fjärrmetastasfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Fjärrmetastasfri överlevnad beräknas från datumet för diagnos av NPC till datumet för fjärrmetastasering eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare.
3 år
Overall survival
Tidsram: 3 years
Overall survival is calculated from the date of diagnosis of NPC to the date of death from any cause
3 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2019

Första postat (Faktisk)

5 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasofaryngealt karcinom

3
Prenumerera