Retrospective Chart Review of Valstar
14 februari 2014 uppdaterad av: Endo Pharmaceuticals
En retrospektiv analys för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av intravesikalt valrubicin för behandling av blåscancer in situ i klinisk praxis
Detta är en observationsstudie som involverar en retrospektiv granskning av journaler från vuxna patienter som har behandlats med intravesikalt valrubicin för blåscancer in situ (CIS) sedan oktober 2009.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Initial behandling för urinblåsa CIS är TURBT följt av intravesikal immunterapi med BCG.
Valrubicin är godkänt av FDA för behandling av BCG-refraktär CIS i urinblåsan hos patienter för vilka omedelbar cystektomi skulle vara associerad med oacceptabel morbiditet eller dödlighet.
Det rekommenderade terapiförloppet är 6 doser på 800 mg vardera administrerade intravesikalt en gång i veckan.
Även om nytta-riskprofilen för valrubicin har fastställts i flera kliniska prövningar, saknas aktuella data om effektivitet och tolerabilitet vid användning i klinisk praxis.
Detta protokoll beskriver en retrospektiv studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av intravesikalt valrubicin vid behandling av NMIBC i en klinisk praxismiljö.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
113
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
- Vanderbilt University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som har behandlats med valrubicin i en klinisk miljö.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 år eller äldre
- diagnos av CIS (läkare definierad i journalen)
- behandlats med minst en IVe dos valrubicin sedan 10/2009 och avslutat ordinerad terapi eller inte längre fått terapi vid tidpunkten för studieregistreringen
- villig och kapabel att ge informerat samtycke (såvida inte avstående från informerat samtycke är tillämpligt och på plats på den kliniska platsen enligt kapitel 45 CFR del 46, kapitel A 46.117
Exklusions kriterier:
- administreringssätt för valrubicin annat än intravesikalt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelsefri överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Händelsefri överlevnad definieras som återfall, progression eller död oavsett orsak
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förvärringsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Försämringsfri överlevnad definieras som återfall, progression, cystektomi, förändring av behandling mot blåscancer eller dödsfall av någon orsak
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Cookson, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
25 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EN3329-401
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .