Kliniska prövningar av CT-vägledd perkutan irreversibel elektroporation (IRE) vid behandling av patienter med lokalt avancerade tumörer
24 december 2015 uppdaterad av: Yueyong Xiao
Kliniska prövningar av CT-vägledd perkutan irreversibel elektroporation (IRE) vid behandling av patienter med lokalt avancerade tumörer: Säkerhets- och effektivitetsbedömning
Irreversibel elektroporation (IRE) är en framväxande icke-termisk fokal ablationsteknik som använder en serie korta men intensiva elektriska pulser som levereras av NanoKnife-generatorn genom parade elektroder in i ett målområde av vävnaden, vilket inducerar celldöd genom apoptos genom att irreversibelt störa cellmembranets integritet.
Denna studie syftade till att undersöka säkerheten och effekten av CT-ledd perkutan irreversibel elektroporation (IRE) vid behandling av patienter med lokalt avancerade tumörer i olika anatomiska positioner.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicenter, öppen studie som syftade till att utvärdera säkerheten och effekten av CT-vägledd perkutan irreversibel elektroporation (IRE) vid behandling av patienter med lokalt avancerade tumörer.
Utredarna kommer att undersöka berättigade patienter och undersöka dem genom avbildningstester samt serologisk undersökning före och efter IRE-procedurerna för att bedöma resultatet med storleken, blodtillförseln, metabolismen av tumörer, förändringen av blodprov och behandlingsrelaterade komplikationer.
Stor borrning multislice spiral CT med tjocklek 5 cm, 120 kilovolt, och 250 milliampere, EKG-styrd enhet och anestesiövervakningsutrustning valdes under dessa procedurer.
Avbildning (utförd genom kontrastförstärkt datortomografi) och serologisk uppföljning var på postoperativ dag 3 och 1, 3, 6, 12 månader.
Det primära effektmåttet är den effektiva frekvensen av IRE, och det sekundära effektmåttet är 1-års överlevnadsfrekvens och frekvensen av biverkningar.
Svaret på irreversibel elektroporationsablation kommer att bedömas enligt de olika utvärderingskriterierna baserade på responsutvärderingskriterier i solida tumörer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100853
- The Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad lokalt avancerad solid tumör.
- Ooperbara tumörer eller patienten vägrade kirurgisk behandling.
- Patienter med goda hälsotillstånd kan få generell anestesi.
- Patienter med god följsamhet kan samarbeta med läkare för relaterade tester och den regelbundna uppföljningen.
Exklusions kriterier:
- Riktade vävnader som metalliska wallstents eller metalliska material implanterades.
- Med pacemaker eller vara allergisk mot kontrastmedel som inte kan ha relaterade bildundersökningar.
- Med blödningar och psykiatriska störningar.
- Svår arytmi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Irreversibel elektroporering
I denna grupp valdes berättigade patienter ut för att få den CT-styrda perkutana irreversibla elektroporationsablationen.
|
Patienter genomgår den irreversibla elektroporationsablationen som inducerar långvarig celldöd genom apoptos genom cellmembranperforering. Alla dessa procedurer kommer att utföras under ledning av Big bore multislice spiral CT-skanningssystem.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effektiv frekvens av IRE-ablation
Tidsram: upp till 12 månader efter ingreppen
|
Det procedurrelaterade resultatet kommer att bedömas av storleken, blodtillförseln, metabolismen av tumörerna.
Förändringarna av blodprov är också betydande.
|
upp till 12 månader efter ingreppen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1-års överlevnad
Tidsram: upp till 12 månader efter ingreppen
|
upp till 12 månader efter ingreppen
|
|
|
komplikationsfrekvens
Tidsram: Under ingreppet eller upp till 12 månader efter ablationsproceduren
|
frekvensen av biverkningar, inklusive tidiga och sena komplikationer
|
Under ingreppet eller upp till 12 månader efter ablationsproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yueyong Xiao, The Chinese PLA General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
5 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHN-PLAGH-YY-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .