Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samtidig kemoradioterapi med veckovis cisplatin kontra samtidig kemoradioterapi med veckovis cisplatin och paklitaxel i lokalt avancerad karcinom i livmoderhalsen

7 maj 2012 uppdaterad av: Dr Pragyat Thakur, Indira Gandhi Medical College, Shimla
Syftet med denna studie är att kontrollera om tillägg av paklitaxel till cisplatin och strålbehandling kommer att förbättra resultatet vid lokalt avancerad cervixkarcinom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Carcinom cervix är den 2:a vanligaste maligniteten bland kvinnor och cirka 86 % av denna börda uppstår i utvecklingsländer. Indien står för 27 % av världens börda av livmoderhalscancer; och de flesta av dem är av lokalt avancerad stadium, dvs. steg IIA till IVA.

Betydande utveckling av strålningstekniker och tillägg av cisplatinbaserad kemoterapi till strålningsschemat har lett till förbättrad överlevnad men det är fortfarande långt ifrån tillfredsställande med 20 till 25 % av patienterna som misslyckas lokalt medan 10 till 20 % av patienterna misslyckas på avlägsna platser. Nya tekniker krävs för att förbättra denna dystra takt.

Sålunda avsåg forskare att använda kombinationskemoterapi med paklitaxel och cisplatin, med tanke på att paklitaxel är en taxan som har visat god effekt i andra solida tumörer såsom äggstockar, lungor och bröst; det har också visat radiosensibiliserande effekt i livmoderhalscancercellinjer och det har också visat sig vara effektivt i fas III-studier med cisplatin i metastaserande och återkommande karcinom livmoderhalsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Indien
    • Himachal Pradesh
      • Shimla, Himachal Pradesh, Indien, 171001
        • Rekrytering
        • Indira Gandhi Medical College
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pragyat Thakur, MBBS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologiskt bevisad livmoderhalscancer
  • ålder 18 år till 65 år
  • steg IIA, IIB, IIIA och IIIB enligt FIGO 2009

Exklusions kriterier:

  • ålder > 65 år och < 18 år
  • steg IA, IB, IVA & IVB
  • Annan histologi än skivepitelcancer, adenokarcinom eller adenokarcinom
  • historia av tidigare bäckenkirurgi för cancer, tidigare bäckenstrålbehandling eller tidigare kemoterapi.
  • störd njurfunktionstest och leverfunktionstest
  • KPS >= 60
  • fjärrmetastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: cisplatin och paklitaxel med samtidig strålbehandling
veckovis cisplatin vid 30 mg/m2 och paklitaxel vid 50 mg/m2 ges med samtidig strålbehandling vid 2Gy per fraktion med 5 fraktioner per vecka i 5 veckor följt av antingen lågdoshastighet (LDR) Intrakavitär (I/C) Brachyterapi eller tillägg kemoradioterapi (CRT) ); om inte lämplig för I/C brachyterapi
Läkemedel: Paklitaxel, Cisplatin
intravenös paklitaxelinfusion vid 50 mg/m2/vecka och cisplatin vid 30 mg/m2/vecka i 5 veckor. om kompletterande kemostrålbehandling krävs då liknande dos per vecka i ytterligare 2 veckor.
Aktiv komparator: cisplatin med samtidig strålbehandling
veckovis cisplatin @ 40mg/m2 ges tillsammans med samtidig strålbehandling vid 2Gy per fraktion med 5 fraktioner per vecka i 5 veckor följt av LDR I/C brachyterapi eller kompletterande CRT; om inte lämplig för I/C brachyterapi
Läkemedel: Cisplatin
intravenös infusion av cisplatin 40 mg/m2/vecka i 5 veckor. om I/C brachyterapi inte är möjligt, komplettera då CRT givet med liknande dos av cisplatin i ytterligare 2 cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kliniskt svar på sjukdomen
Tidsram: upp till 1 år
för att kliniskt jämföra sjukdomssvaret och lokal kontroll av kombinationskemoterapi med veckovis cisplatin och paklitaxel med samtidig strålbehandling kontra cisplatin med enstaka medel med samtidig strålbehandling i lokalt avancerad karcinom cervix
upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal patienter med biverkningar
Tidsram: under behandlingen, 14 veckor
för att övervaka antalet behandlingsrelaterade biverkningar i båda armarna
under behandlingen, 14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indira Gandhi Medical College, Shimla

Utredare

  • Huvudutredare: Pragyat Thakur, MBBS, Indira Gandhi Medical College, Shimla

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • pragyat1805

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Carcinom livmoderhalsen

Kliniska prövningar på Paklitaxel, Cisplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera