Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av Lactobacillus Plantarum 299v vid behandling av cancerpatienter som fått enteral nutrition hemma

27 mars 2020 uppdaterad av: Karolina Kaźmierczak-Siedlecka, Medical University of Gdansk
Syftet med studien är att bedöma effekten av Lactobacillus plantarum 299v på näringsstatus, tolerans för enteral kost och livskvalitet. Administrering av denna probiotika kan potentiellt förbättra näringsstatus och tolerans för enteral kost. Det kan också ge positiv effekt på livskvaliteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiegruppen består av patienter med cancer som är kvalificerade för enteral nutrition i hemmet i Nutritional Counseling Center Copernicus i Gdansk. Kontrollgruppen kommer att få hem enteral nutrition och placebo. Experimentgruppen kommer att få enteral näring i hemmet och Lactobacillus plantarum 299v. Studien är prospektiv och dubbelblind. Parametrarna för utvärdering av nutritionsstatus är: BMI, kroppsmassaanalys, nivå av totalt protein och albumin i blodserum, totalt antal lymfocyter, NRS 2002-metoden. Bedömning av livskvalitet och tolerans för enteral kost kommer att göras genom frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Nutritional Counselling Centre Copernicus in Gdansk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥18 år,
  • förekomsten av cancer, artificiell tillgång till matsmältningskanalen (naso-magsond, gastrostomi, perkutan endoskopisk gastrostomi, jejunostomi, mikrojejunostomi),
  • kvalifikation för enteral nutrition hemma,
  • skriftligt medgivande att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • ålder <18 år,
  • patienter som behöver parenteral näring i hemmet,
  • patienter som inte kan närvara vid besöket i studiecentret.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lactobacillus plantarum 299v mottagare
Sanprobi IBS (Lactobacillus plantarum 299v) 2 kapslar per dag i 4 veckor.
Kosttillskott: Lactobacillus plantarum 299v
Administrering av Lactobacillus plantarum 299v hos cancerpatienter som får enteral näring hemma.
Kosttillskott: Placebo
Administrering av placebo till cancerpatienter som får enteral näring hemma.
Placebo-jämförare: Placebomottagare
Sanprobi IBS placebo 2 kapslar per dag i 4 veckor.
Kosttillskott: Lactobacillus plantarum 299v
Administrering av Lactobacillus plantarum 299v hos cancerpatienter som får enteral näring hemma.
Kosttillskott: Placebo
Administrering av placebo till cancerpatienter som får enteral näring hemma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av fettmassa
Tidsram: vid baslinjen och efter 4:e veckan
fettmassa i procent (%)
vid baslinjen och efter 4:e veckan
Förändringar av muskelmassa
Tidsram: vid baslinjen och efter 4:e veckan
muskelmassa i kilogram (kg)
vid baslinjen och efter 4:e veckan
Förändringar av totalt kroppsvatten
Tidsram: vid baslinjen och efter 4:e veckan
totalt kroppsvatten i procent (%)
vid baslinjen och efter 4:e veckan
Förändringar av body mass index
Tidsram: vid baslinjen och efter 4:e veckan
kroppsmassaindex i kg/m^2
vid baslinjen och efter 4:e veckan
Förändringar av albuminkoncentrationen
Tidsram: vid baslinjen och efter 4:e veckan
albuminkoncentration g/L
vid baslinjen och efter 4:e veckan
Förändringar av total proteinkoncentration
Tidsram: vid baslinjen och efter 4:e veckan
total proteinkoncentration g/L
vid baslinjen och efter 4:e veckan
Förändringar av totalt antal lymfocyter
Tidsram: vid baslinjen och efter 4:e veckan
antal totalt lymfocytantal/mm^3
vid baslinjen och efter 4:e veckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av enteral nutritionstolerans
Tidsram: den kommer att fyllas varje dag av patienter per 4 veckors behandlingsperiod
Den enterala nutritionstoleransen kommer att bedömas med författarens eget frågeformulär som hänvisar till antal avföring, kräkningsfrekvens och flatulens.
den kommer att fyllas varje dag av patienter per 4 veckors behandlingsperiod
Förändring av patienternas livskvalitet ( BREF - WHOQOL - Bref The World Health Organization Quality of Life)
Tidsram: vid baslinjen och efter 4:e veckan
Frågorna innehåller frågor uppdelade i 4 domäner (avseende miljö, psykologiska, somatiska, sociala faktorer). Varje fråga får poäng i skalan 1-5, där 1 är det sämsta betyget. Inom varje domän summeras poäng.
vid baslinjen och efter 4:e veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2019

Första postat (Faktisk)

7 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • MUGdansk1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lactobacillus plantarum 299v

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera