- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02303301
Förändringar av Orofaryngeal Flora
Förändringar i orofarynxfloran hos inlagda patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När patienter läggs in på sjukhus är några av dem redan koloniserade i orofarynx med patogener som normalt finns som kommensala eller möjliga patogener i mag-tarmkanalen. Detta är troligen en konsekvens av den sjukdom som är orsaken till deras sjukhusinläggning.
De flesta patienter som tas in på sjukhus är äldre. Dessa patienter har ofta sina naturliga funktioner nedreglerade inklusive deras förmåga att skydda sina luftvägar från aspiration. Akut sjukdom oavsett om du är gammal eller ung leder till förändringar i den mikrobiologiska tarmfloran. Bakterier som normalt finns i tjocktarmen eller distala ileum uppträder ofta i magen och mer alarmerande i orofarynx. Försvagad av sjukdomen, akut eller kronisk, finns det en ökad risk för aspiration och när det finns patogena bakterier i orofarynx kommer aspiration sannolikt att inducera lunginflammation - hälsorelaterad lunginflammation.
För intuberade intensivvårdspatienter har vi visat en minskning av kolonisering med tarmbakterier genom att applicera probiotika i munnen.
Efter en screeningperiod för att ta reda på vilka patientgrupper som är mest utsatta kommer vi på ett randomiserat sätt att ge probiotika till hälften av de inkluderade patienterna och till de andra patienterna endast fyllnadsmaterialet (maltodextrin).
Med denna procedur är vårt mål att visa en minskning av patogener i orofarynx och som ett sekundärt resultat hoppas vi att se en minskning av lunginflammation.
Prover för mikrobiologisk analys kommer att tas under den första inläggningsdagen på sjukhus och därefter med bestämda intervall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lund, Sverige, SE-22185
- Lund University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på sjukhus
- Förväntad längd på sjukhusvistelse 3 dagar eller mer
Exklusions kriterier:
- Immuninsufficiens
- Tidigare deltagande i studien
- Att inte kunna förstå studieinformation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotika
Patienter gurglar två gånger om dagen med en suspension av två probiotiska stammar av bakterier- Innehåller även ett fyllnadsmaterial - maltodextrin
|
Kulturer från orofarynx
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Patienter gurglar två gånger om dagen med en suspension av fyllnadsmaterialet - maltodextrin
|
Kulturer från orofarynx
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nya uppträdande patogena bakterier i orofarynx
Tidsram: Under sjukhusvistelse, i genomsnitt 7 dagar
|
Orofaryngeala kulturer tagna vid intagningen och på angivna dagar därefter hos alla patienter. Resultat från Clin Microbiology utvärderade och alla relevanta fynd kommer att behandlas enligt mönster av antibiotikaresistens
|
Under sjukhusvistelse, i genomsnitt 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lunginflammation
Tidsram: Under sjukhusvistelse, i genomsnitt 7 dagar
|
Uppträdande sjukvårdsrelaterad lunginflammation.
Behandlande läkare på avdelningarna följer patientens tillstånd och framsteg.
Avdelningsläkare skriver ut antibiotika och lungröntgen på kliniska grunder
|
Under sjukhusvistelse, i genomsnitt 7 dagar
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Under sjukhusvistelse, i genomsnitt 7 dagar
|
Sjukhusvistelse, dagar
|
Under sjukhusvistelse, i genomsnitt 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bengt Klarin, MD, PhD, Lund University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Johanson WG, Pierce AK, Sanford JP. Changing pharyngeal bacterial flora of hospitalized patients. Emergence of gram-negative bacilli. N Engl J Med. 1969 Nov 20;281(21):1137-40. doi: 10.1056/NEJM196911202812101. No abstract available.
- Klarin B, Molin G, Jeppsson B, Larsson A. Use of the probiotic Lactobacillus plantarum 299 to reduce pathogenic bacteria in the oropharynx of intubated patients: a randomised controlled open pilot study. Crit Care. 2008;12(6):R136. doi: 10.1186/cc7109. Epub 2008 Nov 6.
- Tranberg A, Klarin B, Johansson J, Pahlman LI. Efficacy of Lactiplantibacillus plantarum 299 and 299v against nosocomial oropharyngeal pathogens in vitro and as an oral prophylactic treatment in a randomized, controlled clinical trial. Microbiologyopen. 2021 Jan;10(1):e1151. doi: 10.1002/mbo3.1151. Epub 2020 Dec 22.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ProOro
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .