Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar av Orofaryngeal Flora

6 oktober 2020 uppdaterad av: Bengt Klarin, Region Skane

Förändringar i orofarynxfloran hos inlagda patienter

Inlagda patienter har i motsats till friska människor tarmpatogena bakterier i orofarynx Ökad risk för lunginflammation på grund av patogenerna i orofarynx Probiotika kan minska sådana bakterier hos intuberade kritiskt sjuka patienter. Denna studie kommer att använda två stammar av probiotiska bakterier för hälften av patienterna och en placebo för resten Aktiv arm gurglar med en suspension två gånger om dagen Odlingar vid inkludering och med bestämda tidsintervall Resultaten av odlingar från de två grupperna kommer att jämföras liksom användningen av antibiotika

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

När patienter läggs in på sjukhus är några av dem redan koloniserade i orofarynx med patogener som normalt finns som kommensala eller möjliga patogener i mag-tarmkanalen. Detta är troligen en konsekvens av den sjukdom som är orsaken till deras sjukhusinläggning.

De flesta patienter som tas in på sjukhus är äldre. Dessa patienter har ofta sina naturliga funktioner nedreglerade inklusive deras förmåga att skydda sina luftvägar från aspiration. Akut sjukdom oavsett om du är gammal eller ung leder till förändringar i den mikrobiologiska tarmfloran. Bakterier som normalt finns i tjocktarmen eller distala ileum uppträder ofta i magen och mer alarmerande i orofarynx. Försvagad av sjukdomen, akut eller kronisk, finns det en ökad risk för aspiration och när det finns patogena bakterier i orofarynx kommer aspiration sannolikt att inducera lunginflammation - hälsorelaterad lunginflammation.

För intuberade intensivvårdspatienter har vi visat en minskning av kolonisering med tarmbakterier genom att applicera probiotika i munnen.

Efter en screeningperiod för att ta reda på vilka patientgrupper som är mest utsatta kommer vi på ett randomiserat sätt att ge probiotika till hälften av de inkluderade patienterna och till de andra patienterna endast fyllnadsmaterialet (maltodextrin).

Med denna procedur är vårt mål att visa en minskning av patogener i orofarynx och som ett sekundärt resultat hoppas vi att se en minskning av lunginflammation.

Prover för mikrobiologisk analys kommer att tas under den första inläggningsdagen på sjukhus och därefter med bestämda intervall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

145

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lund, Sverige, SE-22185
        • Lund University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd på sjukhus
  • Förväntad längd på sjukhusvistelse 3 dagar eller mer

Exklusions kriterier:

  • Immuninsufficiens
  • Tidigare deltagande i studien
  • Att inte kunna förstå studieinformation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotika
Patienter gurglar två gånger om dagen med en suspension av två probiotiska stammar av bakterier- Innehåller även ett fyllnadsmaterial - maltodextrin
Kulturer från orofarynx
Andra namn:
  • ProViva (Lactobacillus plantarum 299v)
Placebo-jämförare: Kontrollera
Patienter gurglar två gånger om dagen med en suspension av fyllnadsmaterialet - maltodextrin
Kulturer från orofarynx
Andra namn:
  • Maltodextrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nya uppträdande patogena bakterier i orofarynx
Tidsram: Under sjukhusvistelse, i genomsnitt 7 dagar
Orofaryngeala kulturer tagna vid intagningen och på angivna dagar därefter hos alla patienter. Resultat från Clin Microbiology utvärderade och alla relevanta fynd kommer att behandlas enligt mönster av antibiotikaresistens
Under sjukhusvistelse, i genomsnitt 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lunginflammation
Tidsram: Under sjukhusvistelse, i genomsnitt 7 dagar
Uppträdande sjukvårdsrelaterad lunginflammation. Behandlande läkare på avdelningarna följer patientens tillstånd och framsteg. Avdelningsläkare skriver ut antibiotika och lungröntgen på kliniska grunder
Under sjukhusvistelse, i genomsnitt 7 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Under sjukhusvistelse, i genomsnitt 7 dagar
Sjukhusvistelse, dagar
Under sjukhusvistelse, i genomsnitt 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Bengt Klarin, MD, PhD, Lund University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2014

Första postat (Uppskatta)

27 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ProOro

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieresultat kommer att publiceras som en vetenskaplig artikel

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera