Probiotikatillskott för att förebygga behandlingsrelaterad diarré hos patienter med cancer som genomgår kemoterapi
En fas II genomförbarhet och korrelativ studie av probiotikatillskott hos cancerpatienter som får kemoterapi eller tyrosinkinashämmare (TKI)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Förekomst av måttlig/svår (grad 2-4) diarré graderad enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
II. Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi - Diarré (FACIT-D) Trial Outcome Index.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att utvärdera effekterna av probiotikatillskott på dosförseningar eller minskningar på grund av gastrointestinal (GI) toxicitet.
II. För att utvärdera effekterna av probiotikatillskott på användning av läkemedel mot diarré.
III. Att utvärdera effekterna av probiotikatillskott på övergripande hälsorelaterad livskvalitet (HR-QOL).
IV. För att utvärdera effekterna av probiotikatillskott på febril neutropeni.
V. Att utvärdera effekterna av probiotikatillskott på negativa GI-effekter. VI. För att utvärdera effekterna av probiotikatillskott på den totala överlevnaden. VII. För att utvärdera effekterna av probiotikatillskott på progressionsfri överlevnad.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
ARM I: Patienterna får en blandning av Lactobacillus plantarum stam 299v, Bifidobacterium lactis probiotikatillskott och Lactobacillus acidophilus probiotiska oralt (PO) två gånger dagligen (BID) i 9 veckor. Behandlingen fortsätter i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
ARM II: Patienterna får placebo PO BID 9 veckor. Behandlingen fortsätter i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 4 veckor och därefter var tredje månad.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Varje patient med en dokumenterad malignitet som initierar behandling inklusive (som ett medel eller i kombination med andra läkemedel) någon av följande cancerterapier:
o Fluorouracil (5FU), capecitabin, irinotekan, paklitaxel, docetaxel, cabazitaxel, crizotinib, sorafenib, sunitinib, erlotinib eller lapatinib
- Varje patologiskt bekräftad malignitet för vilken patienten skulle få någon av de angivna cancerläkemedlen
- Resultatstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Patienten måste ha en beräknad livslängd på minst 6 månader
- Absolut neutrofilantal (ANC) > 1500
- Blodplättar > 100K
- Aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) < 2,5 x ULN (övre normalgräns)
- Serumbilirubin < 1,5 x ULN
- Serumkreatinin < 1,5 x ULN
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke och följa behandlingsprotokollet
Exklusions kriterier:
- Patienter som för närvarande genomgår behandling med ovan angivna terapier vid tidpunkten för initiering av försöket; patienter kan ha haft tidigare behandling(er) med ett eller flera av medlen om de påbörjar en ny behandling med ett annat medel på listan, förutsatt att de har haft minst två veckors "uttvättningsperiod"
- Patienter som för närvarande tar läkemedel mot diarré eller terapi
- Patienter som genomgår hemodialys
- Patienter med känd allergisk eller överkänslighetsreaktion mot probiotika, yoghurt eller liknande kost eller tilläggsprodukter
- Akut eller kronisk diarré, inklusive laktosintolerans, gluten eller annan kostkänslighet som resulterar i gastrointestinala symtom
- Gravida eller ammande patienter
- Känt humant immunbristvirus (HIV) positivt
- Tidigare bukkirurgi som resulterat i en stomi, stomi, fistel eller annan anatomisk defekt
- Samtidig eller nära framtida strålbehandling; tidigare, avslutad strålbehandling tillåten; all strålbehandling i närheten av mag-tarmkanalen måste ha avslutats minst 4 veckor innan prövningen påbörjas
- Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 4 veckor före inskrivning
- Aktuell behandling med antibiotika eller andra tarmmotilitetsmedel inom 2 veckor efter påbörjad studiemedicinering
- Onormal sköldkörtelfunktion som inte kontrolleras med medicin
- Patienter som tar andra kosttillskott inom 2 veckor efter påbörjad studiemedicinering
- Varje annan allvarlig eller okontrollerad sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, gör det oönskat för patienten att gå in i prövningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (probiotisk blandning)
Patienterna får en blandning av Lactobacillus plantarum stam 299v, Bifidobacterium lactis probiotikatillskott och Lactobacillus acidophilus probiotika PO BID i 9 veckor.
Behandlingen fortsätter i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
|
Korrelativa studier
Sidostudier
Sidostudier
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
Givet PO
Givet PO
|
|
Placebo-jämförare: Arm II (placebo)
Patienterna får placebo PO BID 9 veckor.
Behandlingen fortsätter i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
|
Korrelativa studier
Sidostudier
Sidostudier
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av grad 2-4 diarré under den 9 veckor långa studieperioden, bedömd av CTCAE version 4.0
Tidsram: Upp till 9 veckor
|
Beräknas av andelen patienter som upplever grad 2-4 diarré enligt dokumentation av patientdagbok och primär onkologs dokumentation.
Data för patienter om tyrosinkinashämmare och konventionell cytotoxisk kemoterapi kommer att analyseras både kombinerat och separat.
|
Upp till 9 veckor
|
|
FACIT-D Trial Outcome Index (TOI)
Tidsram: Upp till 4 veckor efter behandling
|
FACIT-D TOI har en rad poäng från 0-100 som är en kombination av fysiskt välbefinnande, funktionellt välbefinnande och diarrésubskala.
Data för patienter om tyrosinkinashämmare och konventionell cytotoxisk kemoterapi kommer att analyseras både kombinerat och separat.
|
Upp till 4 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Dosförseningar eller minskningar på grund av GI-toxicitet
Tidsram: Upp till 9 veckor
|
Upp till 9 veckor
|
|
Användning mot diarré
Tidsram: Upp till 9 veckor
|
Upp till 9 veckor
|
|
Totalt HR-QOL
Tidsram: Upp till 4 veckor efter behandling
|
Upp till 4 veckor efter behandling
|
|
Febril neutropeni
Tidsram: Upp till 4 veckor efter behandling
|
Upp till 4 veckor efter behandling
|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 4 veckor efter behandling
|
Upp till 4 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Russell Pachynski, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VAR0084
- NCI-2012-01127 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .