Probiotisk användning hos barn som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
11 juli 2017 uppdaterad av: Columbia University
En begränsad institutionspilotförsök som utvärderar säkerheten vid administrering av probiotika, Lactobacillus Plantarum, till barn och ungdomar som genomgår allogen hematopoietisk stamcellstransplantation (HSCT) - en pilotstudie
Huvudmål:
1. Att utvärdera säkerheten för oralt administrerade Lactobacillus plantarum stammar 299 och 299v, ett probiotikum, hos patienter som genomgår allogen myeloablativ HSCT, mätt som incidens av Lactobacillus plantarum bakteriemi.
Sekundära mål:
- Att undersöka möjligheten att administrera Lactobacillus plantarum 299 och 299v till barn och ungdomar som genomgår HSCT.
- För att beskriva den totala incidensen av bakteriemi hos HSCT-patienter som har administrerats Lactobacillus plantarum.
- För att beskriva den totala förekomsten av akut transplantat mot värdsjukdom (GVHD) hos HSCT-patienter som har administrerats Lactobacillus plantarum.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Myeloablativa regimer är ryggraden i hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) och är associerade med förlängda perioder av kakexi/anorexi, illamående/kräkningar, mukosit och nedsatt tarmintegritet (CGI).
Toxiciteterna förknippade med HSCT leder ofta till långa perioder av dåligt oralt intag och kan resultera i uppenbar undernäring.
CGI minskar oral tolerans mot livsmedel, minskar livskvalitet (QOL) och funktionsstatus, fördröjer övergången från sjukhus till hemmiljö och ökar risken för utveckling av tarminfektioner.
Probiotika är näringstillskott som innehåller en definierad mängd livsdugliga mikroorganismer och vid administrering ger värden en fördel.
Kliniska prövningar på vuxna som fått organtransplantationer har funnit att probiotika minskar förekomsten av infektion, varaktigheten av antibiotikaanvändning, förekomsten av multiorgansvikt och systemisk inflammation.
Barn och ungdomar som genomgår HSCT upplever liknande kliniska utmaningar, vilket tyder på att probiotika kan ha ett terapeutiskt värde i HSCT-miljön.
Denna studie är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av att administrera probiotika till barn och ungdomar som genomgår HSCT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- All Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia Universtiy Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår myeloablativ allogen HSCT kommer att vara berättigade. Källan till stamceller kan vara från benmärg, navelsträngsblod eller cytokinmobiliserat perifert blod. Donator kan vara humant leukocytantigen (HLA) matchat syskon eller förälder, en relaterad donator som inte matchar ett enda HLA-lokus (klass I eller II), orelaterad märg- eller perifert blodstamcellsdonator, eller obesläktad navelsträngsblod med minst 4/6 antigenmatchning (Klass 1 eller II).
- Patienter av båda könen och mellan 2 och 17,99 år
- Patienter som får någon typ av GVHD-profylax är berättigade.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har självförskrivna probiotika inom 3 månader efter start av konditioneringsregimen för stamcellstransplantation (konsumtion av yoghurtprodukter är tillåten).
- Patienter med känd allergi mot havre.
- Patienter som har haft någon typ av tarmskada under de senaste tre månaderna; såsom tidigare tarmperforeringar; tidigare episod av grad 4 neutropenisk kolit eller typhlitis.
- Patienter med inflammatoriskt tarmsyndrom, kort tunntarmssyndrom, Crohns sjukdom, ulcerös kolit och patienter med en historia av tarmresektioner.
- Patienter som har genomgått en tidigare allogen HSCT.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lactobacillus plantarum
Det finns en enda interventionsarm i denna studie.
Målet för insatsen är 30 försökspersoner.
Försökspersoner får tillskott med Lactobacillus plantarum stammarna 299 och 299v.
|
Patienterna kommer att få en daglig dos av Lactobacillus plantarum: 1 x 10^8 CFU/kg/dag. Detta tillskott kommer att levereras i påsar med pulver och kommer att blandas i vatten (viss vattenbaserad vätska) som inte är varmare än 37oC. Kolonibildande enheter (CFU)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal Lactobacillus Plantarum Bacteremia-infektioner
Tidsram: 36 dagar (dag -7 till +28 för HSCT)
|
36 dagar (dag -7 till +28 för HSCT)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse med den föreskrivna dosen, mätt som procentandelen av föreskrivna probiotiska doser
Tidsram: 22 dagar (dag -7 till +14 för HSCT)
|
För att fastställa genomförbarheten av administrering av L. plantarum 299 och 299v.
Behandlingen anses genomförbar för en patient om han/hon fått minst 50 % av probiotikadosen (>= 11 dagars behandling).
|
22 dagar (dag -7 till +14 för HSCT)
|
|
Antal icke-laktobacillusinfektioner
Tidsram: 36 dagar (dag -7 till +28 för HSCT)
|
För att bestämma incidensen av bakteriemi hos HSCT-patienter som har administrerats lactobacillus plantarum.
|
36 dagar (dag -7 till +28 för HSCT)
|
|
Antal akuta graft-versus-värdsjukdomshändelser (GVHD) hos HSCT-patienter som har administrerats Lactobacillus Plantarum
Tidsram: Upp till Dag +100 av HSCT
|
Upp till Dag +100 av HSCT
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Neider, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
- Huvudutredare: Elena J Ladas, PhD, RD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2009
Första postat (Uppskatta)
10 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AAAE0846
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .