Transkutan bilirubinometri och fototerapi (TRABIN)
31 juli 2024 uppdaterad av: Jolita Bekhof, Princess Amalia Children's Clinic
Transkutan bilirubinometri vid neonatal hyperbilirubinemi under och efter fototerapi: en randomiserad kontrollerad studie
En randomiserad kontrollerad studie som jämför användningen av transkutan bilirubinometri med serumbilirubinmätningar (via blodtagningar = standardvård) hos nyfödda födda efter en graviditetsålder > 32 veckor och < 15 dagars ålder som behandlats med fototerapi för neonatal hyperbilrubinemi.
Huvudresultatmätning är antalet blodprover för mätning av bilirubin.
Sekundära utfallsmätningar är varaktigheten av fototerapi och sjukhusvistelse.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad kontrollerad studie som jämför användningen av transkutan bilirubinometri med serumbilirubinmätningar (via blodtagningar = standardvård) hos nyfödda födda efter en graviditetsålder > 32 veckor och < 15 dagars ålder som behandlats med fototerapi för neonatal hyperbilrubinemi.
Huvudresultatmätning är antalet blodprover för mätning av bilirubin.
Sekundära utfallsmätningar är varaktigheten av fototerapi och sjukhusvistelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
130
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jolita Bekhof, MD, PhD
- Telefonnummer: +31384245050
- E-post: j.bekhof@isala.nl
Studieorter
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Nederländerna, 8000 GK
- Isala Klinieken
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 2 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda med indikation för fototerapi för behandling av hyperbilirubinemi
Exklusions kriterier:
- hudskador på bröstbenet som stör transkutan mätning
- utbytestransfusion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: transkutan bilirubinometri
i denna arm kommer bilirubinnivån för att övervaka effekten av fototerapi att mätas genom transkutan mbiirubinometri
|
användning av transkutan bilirubinometri en icke-invasiv mätning av hudbilirubinnivåer
|
|
Aktiv komparator: serum bilirubin
I denna arm kommer bilirubinnivån för att övervaka effekten av fototerapi att mätas genom mätningar av serumbilirubin som erhållits genom blodprov
|
användning av blodprov för att mäta serumbilirubinnivån
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blod drar
Tidsram: under sjukhusvård med högst 14 dagar
|
antal blodprover från början av fototerapi för mätning av serumbilirubin
|
under sjukhusvård med högst 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fototerapins varaktighet
Tidsram: under sjukhusvård med högst 14 dagar
|
ljusterapins varaktighet i timmar
|
under sjukhusvård med högst 14 dagar
|
|
sjukhusvistelse
Tidsram: 3 månader
|
sjukhusvistelsens varaktighet i dagar
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jolita Bekhof, MD,PhD, 1971
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2020
Första postat (Faktisk)
29 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Efter publicering av resultaten kommer de individuella deltagaruppgifterna att vara anonymt tillgängliga på begäran
Tidsram för IPD-delning
efter publicering i en peer reviewed tidskrift under 3 år
Kriterier för IPD Sharing Access
relevant forskningsfråga
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .