- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04277533
Prediktorer för neonatal nekrotiserande enterokolit
Utvärdering av vissa blodbiomarkörer som prediktorer för neonatal nekrotiserande enterokolit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Nekrotiserande enterokolit (NEC) är främst en sjukdomsprocess i mag-tarmkanalen hos nyfödda som resulterar i inflammation och bakteriell invasion av tarmväggen.
Trots omfattande forskning är patofysiologin för NEC fortfarande oklar och terapeutiska alternativ är begränsade.
Kliniska manifestationer av NEC kan vara vaga, inklusive ökade episoder av apné, desaturationer, bradykardi, letargi och temperaturinstabilitet.
Det kan också finnas GI-specifika symtom som matintolerans, kräkningar, blodig avföring, utspänd buk och ömhet samt missfärgning av bukväggen.
Radiografiska tecken kan vara ileus, vidgade eller fixerade tarmslingor, luft i tarmväggen eller fri luft i buken.
NEC-diagnos är dock fortfarande utmanande eftersom många nu ser att Bells stadiekriterier som för närvarande används för diagnos inte är korrekta.
Neutrofil till lymfocyt-förhållande (NLR) används som en markör för subklinisk inflammation. Det beräknas genom att dividera antalet neutrofiler med antalet lymfocyter, vanligtvis från perifert blodprov. Ökning av neutrofilandelen återspeglar bara försämringen av immunsystemet, medan minskat lymfocytförhållande återspeglar den ökande nivån av fysisk stress.
Ytterligare NLR är nära relaterat till hämningen av kroppens immunfunktion. Med ett ord kan NLR indikera statusen för kroppens inflammationssvar och nivån av fysisk stress i rätt tid och exakt.
I en klinisk studie som genomfördes 2001 föreslog författarna rutinmässig användning av NLR som en stressfaktor i klinisk intensivvård, och de hävdade att NLR kan ha ett prognostiskt och ett prediktivt värde för många sjukdomar.
Gamma-glutamyltransferas (GGT) är ett enzym som finns i cellmembranen i många vävnader. Den högsta koncentrationen finns i njurarna, men levern anses vara källan till normal enzymaktivitet. GGT är involverat i överföringen av aminosyror över cellmembranet och även i leukotrienmetabolismen. Det har en intracellulär antioxidanteffekt eftersom det är involverat i glutationmetabolismen, vilket resulterar i bildandet av cystein. GGT elimineras från plasman genom leverupptag.
Bilirubin är en renare av fria radikaler med antiinflammatoriska och antioxiderande egenskaper. En rapport beskrev att stadium III NEC hade lägre total serumbilirubin än deras milda eller sjukdomsfria kontroller under de första 14 dagarna av livet. Eftersom serumbilirubinnivån är en funktion av aktiviteten av UGT1A1, albuminbindning och bilirubinbelastningen; det kommer att vara viktigt att avgöra om serumbilirubinkoncentrationen korrelerar med NEC-utveckling eller svårighetsgrad.
En relativt konstant serumkalciumkoncentration (Ca2+) är avgörande för cellulär funktion och under strikt kontroll av de neurala/humorala faktorerna. Det är oklart vad som orsakar serum Ca2+ lägre hos NEC nyfödda. I en färsk rapport fann man högre nivåer av serum-GGT, en signifikant lägre serumbilirubin och Ca2+ vid svår NEC.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11591
- Ain Shams University Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patientgrupp: NEC prematura nyfödda med graviditetsålder är mellan 28-36 veckor oavsett födelsevikt. NEC-diagnos och stadieindelning kommer att ske enligt Bells stadieindelningskriterier.
• Kontrollgrupp: Stabil prematura nyfödda med matchade graviditets- och postnatala åldrar utan infektionssjukdomar kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Nyfödda med medfödda infektionssjukdomar, perinatal asfyxi, allvarliga fosterskador, medfödda missbildningar i matsmältningskanalen, ärftliga metabola sjukdomar eller föräldrarnas vägran att anmäla sig.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patientgrupp
NEC prematura nyfödda med graviditetsålder är mellan 28-36 veckor oavsett födelsevikt.
NEC-diagnos och stadieindelning kommer att ske enligt Bells stadieindelningskriterier.
|
GGT, Ca2+, NLR och TSB är serummarkörer som hade studerats för tidig upptäckt och förutsägelse av svårighetsgraden av NEC.
|
|
Kontrollgrupp
Stabil prematur nyfödd med matchade graviditets- och postnatala åldrar utan infektionssjukdomar.
|
GGT, Ca2+, NLR och TSB är serummarkörer som hade studerats för tidig upptäckt och förutsägelse av svårighetsgraden av NEC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av vissa blodbiomarkörer som prediktorer för neonatal nekrotiserande enterokolit.
Tidsram: Baslinje
|
Förhållandet mellan neutrofiler och lymfocyter i perifert blod (NLR), serumnivåer av y-Glutamyltransferas (GGT), totala serumbilirubin- och serumkalciumkoncentrationer (Ca2+) skulle studeras för tidig diagnos och förutsägelse av svårighetsgraden av NEC och om de befunnits signifikanta, kommer poängsättningen att göras enligt deras nivåer i olika Bells stadier.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nehal El-Raggal, MD, Faculty of medicine ain shams university
- Studierektor: Dina Essam, Faculty of medicine ain shams university
- Studierektor: Azza Hassan, Faculty of medicine ain shams university
- Studierektor: Yasser Wageih, Faculty of medicine ain shams university
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- de Jager CP, van Wijk PT, Mathoera RB, de Jongh-Leuvenink J, van der Poll T, Wever PC. Lymphocytopenia and neutrophil-lymphocyte count ratio predict bacteremia better than conventional infection markers in an emergency care unit. Crit Care. 2010;14(5):R192. doi: 10.1186/cc9309. Epub 2010 Oct 29.
- Zahorec R. Ratio of neutrophil to lymphocyte counts--rapid and simple parameter of systemic inflammation and stress in critically ill. Bratisl Lek Listy. 2001;102(1):5-14. English, Slovak.
- Gordon PV, Swanson JR, Attridge JT, Clark R. Emerging trends in acquired neonatal intestinal disease: is it time to abandon Bell's criteria? J Perinatol. 2007 Nov;27(11):661-71. doi: 10.1038/sj.jp.7211782. Epub 2007 Jul 5.
- Bell MJ, Ternberg JL, Feigin RD, Keating JP, Marshall R, Barton L, Brotherton T. Neonatal necrotizing enterocolitis. Therapeutic decisions based upon clinical staging. Ann Surg. 1978 Jan;187(1):1-7. doi: 10.1097/00000658-197801000-00001.
- Cabrera-Abreu JC, Green A. Gamma-glutamyltransferase: value of its measurement in paediatrics. Ann Clin Biochem. 2002 Jan;39(Pt 1):22-5. doi: 10.1258/0004563021901685. Erratum In: Ann Clin Biochem. 2002 May;39(Pt 3):323.
- Fereshtehnejad SM, Poorsattar Bejeh Mir K, Poorsattar Bejeh Mir A, Mohagheghi P. Evaluation of the possible antioxidative role of bilirubin protecting from free radical related illnesses in neonates. Acta Med Iran. 2012;50(3):153-63.
- Han CQ and Wei XY (2017): Novel biomarkers to determine neonates with necrotizing enterocolitis, Biomedical Research; 28 (13): 6002-6006.
- Levitt DG, Levitt MD. Quantitative assessment of the multiple processes responsible for bilirubin homeostasis in health and disease. Clin Exp Gastroenterol. 2014 Sep 2;7:307-28. doi: 10.2147/CEG.S64283. eCollection 2014.
- Li B, Zhang ZL, Yang ZZ, Zhang HZ. (2012): Application value of neutrophil and lymphocyte count ratio in respiratory tract infectious diseases. Zhong Guo Xue Ye Liu Bian Xue Za Zhi; 22: 522-524. In Chinese.
- Lin PW, Stoll BJ. Necrotising enterocolitis. Lancet. 2006 Oct 7;368(9543):1271-83. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69525-1.
- Stocker R, Yamamoto Y, McDonagh AF, Glazer AN, Ames BN. Bilirubin is an antioxidant of possible physiological importance. Science. 1987 Feb 27;235(4792):1043-6. doi: 10.1126/science.3029864.
- Terrin G, Stronati L, Cucchiara S, De Curtis M. Serum Markers of Necrotizing Enterocolitis: A Systematic Review. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Dec;65(6):e120-e132. doi: 10.1097/MPG.0000000000001588.
- Thompson AM, Bizzarro MJ. Necrotizing enterocolitis in newborns: pathogenesis, prevention and management. Drugs. 2008;68(9):1227-38. doi: 10.2165/00003495-200868090-00004.
- Yajamanyam PK, Rasiah SV, Ewer AK. (2014): Necrotizing enterocolitis: current perspectives, Dove Medical Press Limited, Volume 2014:4 Pages 31-42
- Yang M, Li L, Su N, Lin J, Wang J. [Dynamic monitoring of the neutrophil/lymphocyte ratio could predict the prognosis of patients with bloodstream infection]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2015 Jun;27(6):471-6. doi: 10.3760/cma.j.issn.2095-4352.2015.06.011. Chinese.
- Yang Y, Cao ZL, Zhou XY, Chen XQ, Pan JJ, Cheng R. Does neutrophil/lymphocyte ratio have good diagnostic value in neonatal necrotizing colitis? J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Sep;32(18):3026-3033. doi: 10.1080/14767058.2018.1455182. Epub 2018 Mar 27.
- Yokoyama H. [Gamma glutamyl transpeptidase (gammaGTP) in the era of metabolic syndrome]. Nihon Arukoru Yakubutsu Igakkai Zasshi. 2007 Jun;42(3):110-24. Japanese.
- Zimmerman K., Daniel K. (2018): Principals and practice of pediatric infectious diseases textbook, Chapter H. Gastrointestinal Tract Infections and Intoxications, necrotizing enterocolitis; page 394-397
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- necrotizing enterocolitis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .