- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03981588
Cardiotoxicity in the Elderly (CARTIER)
26 maj 2020 uppdaterad av: Pedro L Sanchez, AORTICA Group
CARDIOTOXICITY IN THE ELDERLY
CARTIER (Cardiotoxicity in the elderly) is a prospective cohort study of newly diagnosed elderly cancer patients equal or greater than 65 years of age conduced in one tertiary center (Hospital Universitario de Salamanca at Spain.
The study is academically funded in its integrity by The Instituto de Salud Carlos III (Spanish Ministry of Science, Innovation and Universities).
The investigators of the study are the only responsible for the study design, data collection, and data interpretation.
All study participants provide written informed consent.
All enrolled patients will undergo serial surveys, 6-minutes walking test (6MWT), electrocardiogram, echocardiogram, blood samples, CMR, physical examinations and multidisciplinary clinical evaluations; before each chemotherapy cycle and at 3, 6, 9 and 12 months, 3 years and 5 years after finalization of chemotherapy, except for MRI that will be performed before 1st, 3rd, 5th cycles and at 3, 6, 9,12 months, 3 years and 5 years after chemotherapy ending
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Surveys completion and examinations will be obtained at the same day: within 72 hours before each cycle of treatment or at 3, 6, 9, 12 months, 3 years and 5 years' follow-up after ending the whole antitumoral course of treatment.
A fully dedicated research nurse will play a vital role in ensuring that the study run smoothly and that all participants will be safe and fully informed.
Questionnaires completion and quality of life assessment will initially be performed followed by the 6MWT.
Participants blood pressure measurement, electrocardiogram and echocardiogram will be then taken >30 minutes after finishing the walking test.
Blood sample extraction will be performed after echocardiography to finalize with cardiac magnetic resonance.
A complete medical history, physical examination and evaluation of these examinations for each participant will be performed by a cardiologist at the cardio-oncology unit, where prevention and treatment protocols for cardiotoxicity will be applied and discussed in a multidisciplinary way with referral oncologists and hematologists before every cycle of treatment and after course of antitumoral ending follow-up.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
110
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Salamanca, Spanien, 37002
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Pedro Dorado
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Elderly patients with newly diagnosed cancer initiating antisudoral treatment
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- newly diagnosed cancer initiating antisudoral treatment
- capability to sign the informed consent
- capability to realize 6 minutes walking test
Exclusion Criteria:
- previous chemotherapy
- contraindications to undergo cardiac magnetic resonance (CMR)
- enrollment in onco-hematologist current clinical-trials
- clinical situation making difficult the realization of the proposed examinations or the course of chemotherapy.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidence of cardiotoxicity
Tidsram: 5 years
|
53% as the lower limit of ejection fraction regardless of gender
|
5 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2019
Första postat (Faktisk)
11 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2020
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PIE14/00066
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Äldre
-
Universiti Putra MalaysiaRekryteringSjukhus Foodservice Satisfaction; Tillfredsställelse av sjukhusmåltider; Äldre, Nutrition, Undernäring i Elderly, UndernäringMalaysia
Kliniska prövningar på Imaging studies
-
University of Roma La SapienzaAvslutad
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekryteringLungcancerNederländerna
-
Gentuity, LLCAvslutad
-
University of VirginiaOkändIntrakraniell aneurysm | Abdominal aortaaneurysmFörenta staterna
-
Chinese PLA General HospitalOkänd
-
Gentuity, LLCRekrytering
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)RekryteringProstatacancerFörenta staterna
-
Institut Jerome LejeuneRekryteringAlzheimers sjukdom | Downs syndromFrankrike
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadStrålbehandling för tumörerFörenta staterna