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Cardiotoxicity in the Elderly (CARTIER)

26 de maio de 2020 atualizado por: Pedro L Sanchez, AORTICA Group

CARDIOTOXICITY IN THE ELDERLY

CARTIER (Cardiotoxicity in the elderly) is a prospective cohort study of newly diagnosed elderly cancer patients equal or greater than 65 years of age conduced in one tertiary center (Hospital Universitario de Salamanca at Spain. The study is academically funded in its integrity by The Instituto de Salud Carlos III (Spanish Ministry of Science, Innovation and Universities). The investigators of the study are the only responsible for the study design, data collection, and data interpretation. All study participants provide written informed consent. All enrolled patients will undergo serial surveys, 6-minutes walking test (6MWT), electrocardiogram, echocardiogram, blood samples, CMR, physical examinations and multidisciplinary clinical evaluations; before each chemotherapy cycle and at 3, 6, 9 and 12 months, 3 years and 5 years after finalization of chemotherapy, except for MRI that will be performed before 1st, 3rd, 5th cycles and at 3, 6, 9,12 months, 3 years and 5 years after chemotherapy ending

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Surveys completion and examinations will be obtained at the same day: within 72 hours before each cycle of treatment or at 3, 6, 9, 12 months, 3 years and 5 years' follow-up after ending the whole antitumoral course of treatment. A fully dedicated research nurse will play a vital role in ensuring that the study run smoothly and that all participants will be safe and fully informed. Questionnaires completion and quality of life assessment will initially be performed followed by the 6MWT. Participants blood pressure measurement, electrocardiogram and echocardiogram will be then taken >30 minutes after finishing the walking test. Blood sample extraction will be performed after echocardiography to finalize with cardiac magnetic resonance. A complete medical history, physical examination and evaluation of these examinations for each participant will be performed by a cardiologist at the cardio-oncology unit, where prevention and treatment protocols for cardiotoxicity will be applied and discussed in a multidisciplinary way with referral oncologists and hematologists before every cycle of treatment and after course of antitumoral ending follow-up.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Salamanca, Espanha, 37002
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Pedro Dorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Elderly patients with newly diagnosed cancer initiating antisudoral treatment

Descrição

Inclusion Criteria:

  • newly diagnosed cancer initiating antisudoral treatment
  • capability to sign the informed consent
  • capability to realize 6 minutes walking test

Exclusion Criteria:

  • previous chemotherapy
  • contraindications to undergo cardiac magnetic resonance (CMR)
  • enrollment in onco-hematologist current clinical-trials
  • clinical situation making difficult the realization of the proposed examinations or the course of chemotherapy.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of cardiotoxicity
Prazo: 5 years
53% as the lower limit of ejection fraction regardless of gender
5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2020

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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