Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

UVA-studie av hjärna och aortaaneurysm (BAAS)

15 augusti 2016 uppdaterad av: Bradford Worrall, MD, University of Virginia

University of Virginia studie av hjärna och aortaaneurysm

Syftet med denna studie är att undersöka andelen patienter som uppvisar abdominala aortaaneurysm (AAA) som också kommer att ha intrakraniella aneurysm (IA) och omvänt; att undersöka andelen patienter som uppvisar intrakraniella aneurysm kommer också att ha abdominala aortaaneurysm.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna har tidigare genererat uppskattningar för kostnadseffektivitet för varje arm av detta ömsesidiga screeningprotokoll baserat på litteraturutvunna uppskattningar av samprevalens och andra nyckelfaktorer i en beslutsträdsmodell för att jämföra kostnader och resultat. De mätte förväntade resultat med hjälp av kvalitetsjusterade levnadsår (QALY) och de inkrementella kostnadseffektivitetskvoterna (ICER). Den aktuella studien kommer att involvera fastställande av den verkliga samprevalensen och omräkning av ICER och QALY. Baserat på deras litteraturbaserade modeller hittade vi tidigare en ICER på 34,01 USD/QALY för AAA-screening hos IA-patienter och en ICER på 6 401,91 USD/QALY för IA-screening hos AAA-patienter. Båda dessa ligger långt under den samhälleligt accepterade tröskeln på $60 000/QALY. Båda modellerna var dock känsliga för samprevalens. I den aktuella studien kommer utredarna därför att fastställa den faktiska kostnadseffektiviteten av att utföra ytterligare radiografiska ingrepp och genetisk rådgivning. Utredarna kommer också att samla DNA och RNA för framtida forskning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

360

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Rekrytering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bradford B Worrall, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som har diagnostiserats med antingen IA eller AAA.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Klinisk och radiografisk diagnos av antingen abdominalt aortaaneurysm (AAA) eller intrakraniellt cerebralt aneurysm (IA). Aneurysm kan vara symtomatisk (s/p-ruptur eller masseffekt) eller asymtomatisk (upptäckt som en del av screening eller av misstag upptäckt. Aneurysmer i hjärnan kan vara flera. AAA kommer att definieras som >= 3 cm av alla bildbehandlingsmetoder. IA kommer att definieras som >= 3 mm på alla avbildningsmodaliteter.
  • Kan ge ett giltigt informerat samtycke (själv eller juridiskt auktoriserad representant)

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för MRI/A (inbäddad metall, svårbehandlad klaustrofobi, pacemaker, etc.)
  • Intrakraniell aneurysm associerad med arteriovenös missbildning
  • Klinisk eller radiografisk diagnos av mykotisk aneurysm
  • Betydande redan existerande neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som skulle förvirra neurologisk bedömning eller annan resultatbedömning.
  • Andra allvarliga tillstånd som gör att patienten sannolikt inte kommer att överleva tillräckligt länge för att dra nytta av screeningprogrammet.
  • Oförmåga att följa protokollet eller återvända för screeningtest eller genetisk rådgivning.
  • Ovillig att få rapporter från bildbehandlings- och genetisk rådgivare skickade till en läkare (PCP, testkirurg, etc)

Obs: Graviditet är inte ett skäl att utesluta, men bildtagning gjord för studien kommer att skjutas upp till efter att försökspersonen har fött barn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som presenterar IA
Dessa patienter kommer att genomgå ett abdominalt ultraljud (Imaging - Ultrasound) för att testa för abdominala aortaaneurysm. RNA, DNA-testning kommer att planeras på bankprover
Övrig: Imaging-Ultraljud
Abdominalt ultraljud
Genetisk: DNA, RNA-testning
Att testa för samprevalensen av delade genetiska markörer i drabbade populationer.
Patienter som presenterar AAA
Dessa patienter kommer att genomgå ett icke-kontrastförstärkt magnetisk resonansangiogram (MRA) (Imaging - MRA) för att testa för intrakraniell(a) aneurysm(er). RNA, DNA-testning kommer att planeras på bankprover
Genetisk: DNA, RNA-testning
Att testa för samprevalensen av delade genetiska markörer i drabbade populationer.
Övrig: Imaging-MRA
Icke-kontrastförstärkt magnetisk resonansangiogram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reviderad kostnadseffektiv analys mätt i dollar/kvalitetsjusterade levnadsår (QALY)
Tidsram: 2 år
Revidering av kostnadseffektiv analys för screening för AAA hos de som uppvisar IA och för screening för IA hos de med AAA.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av kovariater för samtidig förekomst av aneurysm mätt som närvarande eller frånvarande
Tidsram: År 2
Analys av kovariater associerade med samtidig förekomst av aneurysmer i båda territorierna.
År 2
Biorepository (prover lagrade i frys)
Tidsram: År 2
Utveckla ett bioförråd av DNA och RNA för individer med antingen IA eller AAA, vilket möjliggör specifik framtida testning av delade genetiska riskfaktorer.
År 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Utredare

  • Huvudutredare: Bradford B Worrall, MD, MSc, University of Virginia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17341

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Sammanfattningsdata kommer att delas och publiceras.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera