- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03981588
Cardiotoxicity in the Elderly (CARTIER)
26 mai 2020 mis à jour par: Pedro L Sanchez, AORTICA Group
CARDIOTOXICITY IN THE ELDERLY
CARTIER (Cardiotoxicity in the elderly) is a prospective cohort study of newly diagnosed elderly cancer patients equal or greater than 65 years of age conduced in one tertiary center (Hospital Universitario de Salamanca at Spain.
The study is academically funded in its integrity by The Instituto de Salud Carlos III (Spanish Ministry of Science, Innovation and Universities).
The investigators of the study are the only responsible for the study design, data collection, and data interpretation.
All study participants provide written informed consent.
All enrolled patients will undergo serial surveys, 6-minutes walking test (6MWT), electrocardiogram, echocardiogram, blood samples, CMR, physical examinations and multidisciplinary clinical evaluations; before each chemotherapy cycle and at 3, 6, 9 and 12 months, 3 years and 5 years after finalization of chemotherapy, except for MRI that will be performed before 1st, 3rd, 5th cycles and at 3, 6, 9,12 months, 3 years and 5 years after chemotherapy ending
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Surveys completion and examinations will be obtained at the same day: within 72 hours before each cycle of treatment or at 3, 6, 9, 12 months, 3 years and 5 years' follow-up after ending the whole antitumoral course of treatment.
A fully dedicated research nurse will play a vital role in ensuring that the study run smoothly and that all participants will be safe and fully informed.
Questionnaires completion and quality of life assessment will initially be performed followed by the 6MWT.
Participants blood pressure measurement, electrocardiogram and echocardiogram will be then taken >30 minutes after finishing the walking test.
Blood sample extraction will be performed after echocardiography to finalize with cardiac magnetic resonance.
A complete medical history, physical examination and evaluation of these examinations for each participant will be performed by a cardiologist at the cardio-oncology unit, where prevention and treatment protocols for cardiotoxicity will be applied and discussed in a multidisciplinary way with referral oncologists and hematologists before every cycle of treatment and after course of antitumoral ending follow-up.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
110
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Salamanca, Espagne, 37002
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Salamanca, Espagne, 37007
- Pedro Dorado
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Elderly patients with newly diagnosed cancer initiating antisudoral treatment
La description
Inclusion Criteria:
- newly diagnosed cancer initiating antisudoral treatment
- capability to sign the informed consent
- capability to realize 6 minutes walking test
Exclusion Criteria:
- previous chemotherapy
- contraindications to undergo cardiac magnetic resonance (CMR)
- enrollment in onco-hematologist current clinical-trials
- clinical situation making difficult the realization of the proposed examinations or the course of chemotherapy.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence of cardiotoxicity
Délai: 5 years
|
53% as the lower limit of ejection fraction regardless of gender
|
5 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2019
Première publication (Réel)
11 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2020
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PIE14/00066
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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