- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04858165
Ett logiskt ramverk för skräddarsydd paradigmskifte sjukhusmatservice för att förebygga undernäring bland geriatriska patienter på sjukhus
23 juni 2021 uppdaterad av: Noraida Binti Omar, Universiti Putra Malaysia
Sjukhusmatservice är viktig för patientens återhämtning genom att tillhandahålla nödvändig hjälp med adekvat måltidskonsumtion.
Sammantaget kan sjukhusupplevelsen påverka patienternas tillfredsställelse med kvaliteten på matservicen.
Det är därför viktigt att utvärdera patientnöjdheten med matservice för att möta konsumenternas behov för att förhindra undernäring.
Syftet med studierna är att utveckla malaysiska geriatriska patienters sjukhusmatserviceprotokoll (My GERYFS).
Det finns 3 faser i denna forskning som är fas 1 är en multicenter kohortstudie utförd bland äldre och vårdpersonal involverade i Klang Valley Hospitals.
Fas 2 för Att utveckla ett skräddarsytt protokoll för sjukhusmatservice för malaysiska geriatriska patienter med insatser från sjukvårdspersonal och fas 3 är att fastställa genomförbarheten och kostnadseffektiviteten för MY GERYFS-protokollet på ett malaysiskt sjukhus.
Effektiviteten av detta studieprotokoll kan ge fördelar för äldre för att förhindra undernäring på sjukhusen via matservice.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
350
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Noraida Omar, PhD
- Telefonnummer: +60192252902
- E-post: noraidaomar@upm.edu.my
Studera Kontakt Backup
- Namn: Siti Hazimah Norhisham, BSc (Dietetics)
- Telefonnummer: +60189424625
- E-post: hazimahshn@gmail.com
Studieorter
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
- Rekrytering
- Hospital Selayang
-
Kontakt:
- Adlin Natasya Mohd Said, Dietitian
- Telefonnummer: +60361263333
- E-post: adlinn@selayanghospitals.gov.my
-
Klang, Selangor, Malaysia, 41200
- Rekrytering
- Hospital Tengku Ampuan Rahimah Klang
-
Kontakt:
- Jamilah Zakaria, Dietitian
- Telefonnummer: 1053 03-3375 7000
- E-post: jamienizam.282@gmail.com
-
Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
-
Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
- Rekrytering
- Hospital Sungai Buloh
-
Kontakt:
- Noor Shidah Yussof, Dietitian
- Telefonnummer: 7104 03-61454333
- E-post: shidahyussof@gmail.com
-
Underutredare:
- Noor Shidah Yussof, dietetics
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Rekrytering
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kontakt:
- Wan Nur Khairunnisa Wan Kozil, Dietitian
- Telefonnummer: 603-26156011
- E-post: wnknisa12@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 60 år och äldre
- Kunna förstå och tala malajiska eller engelska eller båda
- Patienter som är på oral diet eller på Oral Nutrition Support (ONS) eller båda
- Patienter som är inlagda i mer än 48 timmar
Exklusions kriterier:
- Patienter som är psykiskt störda
- Kritiskt sjuka patienter
- Patienter som är på full enteral eller parenteral matning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: KONTROLLERA
utan MINA GERYFS
|
|
|
Övrig: INTERVENTION
med MIN GERYFS
|
MY GERYFS kommer att introduceras genom ett riktlinjedokument, spridning genom avdelningen för omvårdnad, meddelanden på intranätet och tillhandahållande av stora skyltar som indikerar att MY GERYFS pågår och tiderna för måltider för varje avdelning.
Det utvecklade protokollet i fas 1 och 2 kommer att testas i singelcenter i en före- och efterstudie för dess genomförbarhet och säkerhet.
I förstudien kommer patienterna att ges sedvanlig vård.
I efterstudien kommer patienterna att vårdas enligt det utvecklade protokollet.
Kliniska utfall såsom undernäringsrisk, medicinsk bakgrund, antropometridata, näringsfokuserade fysiska fynd, kostintag, måltidsbarriär, Hospital Foodservices tillfredsställelse kommer att registreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Näringsstatus
Tidsram: 8 minuter
|
Undernäringsbedömning av äldre kommer att göras med hjälp av Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF).
Detta frågeformulär med 7 punkter innehåller dimensioner från matintag, viktstatus, rörlighetsstatus, förekomst av psykologiska problem och neurologisk stressnivå.
Den totala poängen är kategoriserad i tre som är normal näringsstatus (12-14 poäng), risk för undernäring (8-11 poäng) och undernärd (0-7 poäng).
|
8 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicinsk bakgrund
Tidsram: 5 minuter
|
Patienternas medicinska bakgrund kommer att erhållas genom patienternas journaler och intervjumetod.
Patienternas sjukdomshistoria omfattar inläggningsskäl, inläggningsdatum, utskrivningsdatum, inläggningsdagar, typer och antal av samsjukligheter, antal läkemedelsförskrivningar, tidigare sjukhusvistelse och om patienten har stött på ett dietistbesök under inläggningen.
Alla dessa data kommer att registreras i det egenutvecklade frågeformuläret.
|
5 minuter
|
|
Antropometrimätningar
Tidsram: 8 minuter
|
Antropometriska mätningar av patienterna inkluderar nuvarande och tidigare kroppsvikt, procentuell förändring av kroppsvikt, längd, kroppsmassaindex (BMI), mittöverarmsomkrets (MUAC), vadomkrets, triceps hudveck (TSF) och kroppsfettprocent.
Kroppsvikten för inlagda patienter kommer att mätas med hjälp av den digitala vågen OMRON HBF-357 och registreras i kilogram (kg) till närmaste 0,1 kg. Viktuppskattning görs för geriatriska patienter som inte kan stå upp utan hjälp eller icke-ambulerande.
Det uppmätta resultatet kommer att vara i Body Mass Index (kg/The Body Mass Index-klassificering kommer att användas enligt WHO (2004) som är underviktig (<18,5 kg/m1),
normalvikt (18,5 till 24,9 kg/m2), övervikt (25,0 till 29,9 kg/m2) och fetma (>30,0 kg/m2).
|
8 minuter
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: 2 minuter
|
Styrketestet för handgrepp använde Jamar Plus+Digital Handgrip Dynamometer som bedömningsverktyg för att utvärdera muskelstyrka.
Cut-off punkten som rekommenderas för greppstyrkan är < 26 kg/kraft (män) och <18 kg/kraft (kvinnor) anser låg styrka.
Medan > 26 kg/kraft (män) och >18 kg/kraft (kvinnor) överväger normal styrka.
|
2 minuter
|
|
Matningshjälp
Tidsram: 30 sekunder
|
Respondenternas nivå av matningshjälp kommer att erhållas direkt från patienterna eller vårdgivarna via intervjumetoden med hjälp av egenutvecklat frågeformulär.
Forskarna är skyldiga att bedöma respondenternas matningsstödnivå under huvudmåltider.
Nivån på utfodringshjälp klassificeras i fyra.
Nivån på matningshjälp klassificeras i beroende, måttligt beroende (≥5 minuter), minimalt beroende (<5 minuter) och oberoende.
|
30 sekunder
|
|
Synförmåga
Tidsram: 30 sekunder
|
Respondenternas information om synförmåga kommer att inhämtas via egenrapportering.
Forskarna är skyldiga att observera om respondenterna använder glasögon under måltiderna.
|
30 sekunder
|
|
Tandstatus
Tidsram: 2 minuter
|
Tandstatusen kommer att bedömas med instrumentet Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI) 12 frågor utvecklades för att utvärdera tre dimensioner av oral hälsorelaterad livskvalitet (QoL).
Dessa inkluderar fysisk funktion under ätande, psykosocial funktion inklusive oro eller oro för munhälsa, missnöje med utseendet, självmedvetenhet om munhälsa, undvikande av sociala kontakter på grund av munproblem och smärta eller obehag inklusive användning av mediciner för att lindra smärta eller obehag. från munnen.
Varje fråga får poängen 1 till 5. En högre GOHAI-poäng (≥57) indikerar bättre självrapporterad oral hälsostatus och hög uppfattning om munhälsa, 51 och 56 (genomsnitt), 12 - 50 (låg uppfattning) mot oral hälsa .
|
2 minuter
|
|
Kostintag
Tidsram: 10 minuter
|
Kostintag kommer att erhållas genom att använda 24-timmars dietary recall under 2 dagar på sjukhuset.
Kostintaget kommer att tas bland patienter som är inlagda i ≥ 48 timmar och har tagit minst två sjukhusmåltider.
Den uppskattade mängden mat kommer sedan att omvandlas till gram och senare slutföras till försökspersonens totala energi, makronäringsämnen (protein, kolhydrater och fett), mikronäringsämnen (fettlösliga vitaminer, vattenlösliga vitaminer, kalium, natrium, kalcium, fosfat, zink och järn) samt fiber.
Respondenternas energi- och proteinbehov kommer att uppskattas till över 70 % energi och 80 % protein anses vara tillräckligt.
Detta kommer att göras av Nutritionist Pro programvara.
|
10 minuter
|
|
Måltidsbarriärer
Tidsram: 5 minuter
|
Mealtime Audit Tool (MAT) instrument används för att mäta respondenternas måltidsbarriärer/problem.
Detta instrument består av två distinkta delar som är del 1: observation av tidpunkten för måltidsbrickans ankomst (ifylld av forskaren) och del 2: lista över viktiga utmaningar eller barriärer som enskilda patienter kan uppleva (ifyllda av patienterna).
MAT-poängen baseras på det totala antalet "NEJ"-svar.
Ju högre poäng desto fler barriärer upplever patienten.
|
5 minuter
|
|
Hospital Foodservice Nöjdhet
Tidsram: 5 minuter
|
Frågeformuläret Acute Care Hospital Foodservice Patient Satisfaction (ACHFPSQ) kommer att användas.
Utöver det grupperades uttalandena i fyra huvuddimensioner (matkvalitet, måltidskvalitet, personal/servicefrågor och fysisk miljö) för att få reda på dimensionernas faktorpoäng.
Enkäten använder en 5-gradig Likert-skala (Alltid = 5, Ofta = 4, Ibland = 3, Sällan = 2 och Aldrig = 1).
Denna gruppering var att mäta de högsta och lägsta poängfaktorerna som påverkar nöjdheten med sjukhusmatservice.
Sambandet mellan foodservicedimensioner och övergripande tillfredsställelse utvärderades med multipel linjär regressionsanalys.
Påståenden som formulerades negativt poängsattes med den omvända poängsättningsmetoden.
Ju högre medelpoäng, desto bättre blev resultaten.
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 november 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2021
Första postat (Faktisk)
26 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 283284-331068
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .