Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vis-Rx Post-Market Evaluation (Vis-Rx PME)

19 mars 2025 uppdaterad av: Gentuity, LLC

Klinisk utvärdering efter marknaden av högfrekvent optisk koherenstomografi avbildningssystem och Vis-Rx mikroavbildningskateter

Post-market klinisk utvärdering av Gentuity High-Frequency Optical Coherence Tomography (HF-OCT) System och Vis-Rx Micro-Imaging Catheter för användning i perkutan koronar intervention (PCI) procedurer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, enarmad, oblindad, multicenter, post-market klinisk utvärdering som utvärderar avbildningsförmågan hos Gentuity HF-OCT-systemet och Vis-Rx Micro-Imaging Catheter för användning i PCI-procedurer. Målen är att utvärdera den kliniska och tekniska prestandan i målpatientpopulationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

257

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i hjärtkateteriseringslaboratoriet som är kandidater för transluminala interventionella procedurer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta
  • Transluminal interventionell procedur för deras kranskärl

Allmänna uteslutningskriterier:

  • Bakteremi eller sepsis
  • Stora avvikelser i koagulationssystemet
  • Allvarlig hemodynamisk instabilitet eller chock
  • Akut njursvikt
  • Diskvalificerad för kranskärlsbypassoperation (CABG).
  • Diskvalificerad för PCI-förfarande
  • För närvarande inskriven i en annan studie för att utvärdera en undersökningsenhet eller medicin

Lesionsspecifika uteslutningskriterier:

  • Total ocklusion
  • Krans i kranskärlen
  • Stor tromb (synlig under angiografi)
  • Varje målfartyg som har genomgått ett bypass-förfarande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HF-OCT avbildning
Inskrivna försökspersoner som uppfyller lesionsspecifika behörighetskriterier och genomgår HF-OCT-avbildning
Enhet: HF-OCT Imaging med Vis-Rx Micro-Imaging Catheter
Intrakoronar HF-OCT-avbildning av målskadorna under proceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk prestanda
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Operatörsutvärdering av prestanda via Likert-skalan
Omedelbart efter proceduren
Teknisk prestanda
Tidsram: Upp till 3 månader efter proceduren
Objektiv mätning av bildens klarhet av HF-OCT-bilderna av ett oberoende kärnlabb
Upp till 3 månader efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kompletta tillbakadragningar
Tidsram: Upp till 3 månader efter proceduren
Andel HF-OCT-bilder med maximal tydlig bildlängd
Upp till 3 månader efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gentuity, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 003175

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på HF-OCT Imaging med Vis-Rx Micro-Imaging Catheter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera