Gruppbaserad intervention för att förbättra mental hälsa och följsamhet bland ungdomar som lever med hiv i låga resurser
21 maj 2026 uppdaterad av: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
IMPAACT 2016 - Utvärdering av en gruppbaserad intervention för att förbättra mental hälsa och antiretroviral terapi (ART) efterlevnad bland ungdomar som lever med hiv i låga resurser
IMPAACT 2016 är en multi-site, två-armad, individuellt randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera om en Indigenous Leader Outreach Model (ILOM) av traumainformerad kognitiv beteendeterapi (TI-CBT) levererad av Indigenous Youth Leaders (IYL) är associerad med förbättrade mentala hälsoresultat och ART-följsamhet bland ungdomar som lever med HIV i resursbegränsade miljöer.
Interventionen anpassas till det lokala sammanhanget genom förhandsutförande av fokusgrupper och pilottestning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
IMPAACT 2016 är en multi-site, två-armad, individuellt randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera om en Indigenous Leader Outreach Model (ILOM) av traumainformerad kognitiv beteendeterapi (TI-CBT) levererad av Indigenous Youth Leaders (IYL) är associerad med förbättrade mentala hälsoresultat och ART-följsamhet bland ungdomar som lever med HIV i resursbegränsade miljöer.
För att anpassa interventionen för det lokala sammanhanget kommer försöket att föregås av en anpassning av TI-CBT-interventionen på varje plats med hjälp av "ADAPT-ITT"-modellen, som inkluderar fokusgrupper och pilottester.
I den randomiserade studien kommer ungdomar att randomiseras individuellt till antingen TI-CBT Intervention Arm eller Discussion Control Arm.
Deltagarna kommer att träffas som en grupp inom sin randomiserade arm och få flera gruppsessioner inom en period på åtta veckor.
Varje grupp kommer att inkludera i genomsnitt åtta ungdomar för ungefärligt totalt 192-256 ungdomar i den randomiserade prövningen (96-128 ungdomar per arm).
TI-KBT och diskussionskontrollgrupper i varje arm kommer att vara blandade kön såvida det inte bedöms nödvändigt att ha grupper med enstaka kön under fokusgruppen.
Vårdgivare (i mån av tillgång och med ungdomstillstånd) kommer att tilldelas samma studiegren som deras ungdom.
Vårdgivare kommer att träffas som en grupp för två vårdgivarspecifika sessioner under två separata veckor och separat från sina ungdomsgruppstillfällen.
Ungdomar och vårdgivare kommer att genomföra ett uppföljningsbesök omedelbart efter sin sista gruppsession och två ytterligare uppföljningsbesök vid sex och 12 månader.
Ungdomar och vårdgivare kommer också att få en tvåtimmars boostergruppssession i överensstämmelse med deras tilldelade studiearm omedelbart efter de sex månader långa utvärderingarna.
Boostersessionerna är tänkta att förstärka behandlingseffekter och öka hållbarheten.
När alla deltagare har slutfört sina sexmånadersutvärderingar kommer data från dessa utvärderingar att analyseras för att fastställa de kortsiktiga effekterna av interventionen.
Ytterligare analyser för att bedöma de långsiktiga effekterna av interventionen, inklusive effekterna av boostergruppsessionen, kommer att utföras efter avslutad uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
484
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS 12701
-
Molepolole, Botswana
- Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS 12702
-
-
-
-
-
Blantyre, Malawi
- College of Medicine CRS 30301
-
Lilongwe, Malawi
- University of North Carolina Lilongwe CRS 12001
-
-
-
-
-
Soweto, Sydafrika
- Soweto IMPAACT CRS 8052
-
-
-
-
-
Chitungwiza, Zimbabwe
- St. Mary's CRS 30303
-
Harare, Zimbabwe
- Harare Family Care CRS 31890
-
Harare, Zimbabwe
- Seke North CRS 30306
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 19 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier - För ungdomsdeltagare:
- Vid visning, 15-19 år.
- Om du är myndig för att ge oberoende informerat samtycke som bestäms av webbplatsens standardoperativa procedurer (SOPs) och i överensstämmelse med webbplatsens IRB/EC-policyer och förfaranden: potentiell ungdomsdeltagare är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke för studiedeltagande.
- Om inte myndig för att ge oberoende informerat samtycke: Förälder eller vårdnadshavare är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke för studiedeltagande och potentiell ungdomsdeltagare är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke för studiedeltagande.
- Bekräftad HIV-infektion baserad på dokumenterad testning av två prover som samlats in vid olika tidpunkter som dokumenterats i journaler eller genom bekräftande testning.
- Vid screening, medveten om hans eller hennes hiv-infektion, vilket bekräftats av utredare eller utsedd.
- Har vid screening ordinerats ART i minst 24 veckor före screening baserat på journaldokumentation.
Vid screening, uppfyller minst en av följande indikatorer på måttlig till svår symtom för psykisk hälsa:
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poäng ≥ 10
- Allmänt ångestsyndrom-7 (GAD-7) poäng ≥ 10
- UCLA Post-Traumatic Stress Disorder-Reaction Index (UCLA PTSD-RI) poäng > 35
Inklusionskriterier – för vårdgivare:
- Vårdgivare, definierad som en biologisk förälder, vårdnadshavare eller person som ger känslomässig, psykologisk och/eller informativ vård till en ungdom som deltar i den randomiserade rättegången, som identifierats av ungdomen, och för vilken ungdomen har gett skriftligt tillstånd att delta i studien.
- Av myndig ålder att lämna självständigt samtycke och villig och kapabel att lämna skriftligt informerat samtycke för studiedeltagande.
Uteslutningskriterier - För ungdomsdeltagare:
- Vid inträde, deltagande i en studie som levererar en mental hälsa eller ART adherence intervention.
- Har tidigare deltagit i ett IMPAACT 2016 Focus Group eller Pilot Test
- Alla andra tillstånd, negativa sociala situationer eller kognitiv funktionsnedsättning som, enligt platsutredarens åsikt, skulle utesluta informerat samtycke och informerat samtycke, göra studiedeltagande osäkert, komplicera tolkningen av studieresultatdata eller på annat sätt störa uppnåendet av studiemålen.
Uteslutningskriterier - för vårdgivare:
Har tidigare deltagit i ett IMPAACT 2016 Focus Group eller Pilot Test.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Youth TI-CBT Intervention Arm
For youth, the TI-CBT intervention arm consisted of six 2-hour TI-CBT group sessions led by Indigenous Youth Leaders (IYL) during weeks 1 to 8 and one 2-hour booster group session at 6-months.
The TI-CBT Intervention was delivered in a group format.
The TI-CBT Intervention arm had 15 groups with an average of 8.5 youth per group (range 6-11).
|
For youth, each TI-CBT group session was led by IYL.
TI-CBT teaches techniques and ways to manage distress through psychosocial health education, cognitive restructuring, and "mastery of trauma", which refers to the process by which survivors of psychological trauma work through the traumatic experience in a meaningful way, and are able to move on with life.
TI-CBT addresses both the trauma of learning one has HIV and the trauma associated with managing a chronic and stigmatized illness.
The intervention highlights links between HIV and traditional gender roles, gender inequities, and gender-based violence.
Finally, the relaxation training teaches youth strategies to relax and these are integrated at the beginning and end of each session.
TI-CBT Youth Intervention Manuals were distributed to sites for translation, backtranslation, and cultural adaptation in preparation for the Randomized Trial.
|
|
Aktiv komparator: Youth Discussion Control Arm
For youth, the Discussion Control arm consisted of six 2-hour discussion group sessions led by IYL during weeks 1 to 8 and one 2-hour booster discussion group session at 6 months.
The Discussion Control was delivered in a group format.
The Discussion Control arm had 15 groups with an average of 8.4 youth per group (range 5-10).
|
For youth, each discussion group session was led by IYL. Discussion topics were selected by youth in the group.
Discussion Control sessions took place at a separate time from TI-CBT Intervention sessions to minimize contamination.
Youth and caregiver group sessions were also held separately.
|
|
Experimentell: Caregiver TI-CBT Intervention Arm
For caregivers, the TI-CBT Intervention arm consisted of two 2-hour TI-CBT group sessions on two separate weeks within 8 weeks of their youth's first group session and one 2-hour booster group session at 6-months led by adult study staff.
The TI-CBT Intervention was delivered in group format.
The TI-CBT Intervention arm had 15 groups with an average of 7.7 caregivers per group (range 5-10).
|
For caregivers, each TI-CBT group session was led by adult study staff.
TI-CBT teaches techniques and ways to manage distress through psychosocial health education, cognitive restructuring, and "mastery of trauma", which refers to the process by which survivors of psychological trauma work through the traumatic experience in a meaningful way, and are able to move on with life.
TI-CBT addresses both the trauma of learning one has HIV and the trauma associated with managing a chronic and stigmatized illness.
The intervention highlights links between HIV and traditional gender roles, gender inequities, and gender-based violence.
Finally, the relaxation training teaches strategies to relax and these are integrated at the beginning and end of each session.
TI-CBT Caregiver Intervention Manuals were distributed to sites for translation, backtranslation, and cultural adaptation in preparation for the Randomized Trial.
|
|
Aktiv komparator: Caregivers Discussion Control Arm
For caregivers, the Discussion Control arm consisted of: two 2-hour discussion group sessions on two separate weeks within 8 weeks of their youth's first group session and one 2-hour booster discussion group session at 6 months led by adult study staff.
The Discussion Control intervention was delivered in a group format.
The Discussion Control arm had 15 groups with an average of 7.6 caregivers per group (range 3-10).
|
For caregivers, each discussion group session was led by adult study staff.
Discussion topics were selected by caregivers in the group.
Discussion Control sessions took place at a separate time from TI-CBT Intervention sessions to minimize contamination.
Youth and caregiver group sessions were also held separately.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Group-level Mean General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) at 6 Months
Tidsram: at 6 months
|
Average (standard deviation) of the group-level mean General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score within arm.
The GAD-7 features 7 items assessing frequency of anxiety symptoms over the past 2 weeks on a scale from 0="Not at all" to 3="Nearly every day".
Responses to the 7 items are summed to obtain a GAD-7 score ranging from 0 (least) to 21 (most severe symptoms).
A score of 10 or more points indicates moderate to severe anxiety symptoms.
|
at 6 months
|
|
Group-level Mean UCLA Post-Traumatic Stress Disorder-Reaction Index (UCLA-PTSD-RI) at 6 Months
Tidsram: at 6 months
|
Average (standard deviation) of the group-level mean UCLA Post Traumatic Stress Disorder-Reaction Index (PTSD-RI) score within arm.
The UCLA PTSD-RI assesses DSM-IV criteria for PTSD in youth.
If prior trauma is endorsed, assessment asks whether 31 PTSD symptoms have occurred within the past month on a scale from 0="None" to 4="Most of the time".
A scoring algorithm is applied to the 31 items to calculate a score ranging from 0 (least) to 80 (most severe symptoms).
A score of 35 or more indicates moderate to severe PTSD symptoms.
If no trauma is endorsed, no score is calculated.
|
at 6 months
|
|
Group-level Mean Composite Mental Health Measure at 6 Months
Tidsram: at 6 months
|
Average (standard deviation) of the group-level mean Composite score within arm.
Composite scores are a study-specific measure of combined mental health symptoms.
A participant's PHQ-9, GAD-7, and UCLA PTSD-RI scores at the given timepoint are each standardized according to baseline to get Z scores.
The 3 Z scores are summed to obtain a Composite score.
Composite scores are not Z scores themselves and can range from -Inf to +Inf, with greater scores reflecting more severe symptoms overall.
Composite scores of 0 at baseline represent average symptom levels overall, but otherwise do not have a meaningful central value.
|
at 6 months
|
|
Group-level Mean Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) at 6 Months
Tidsram: at 6 months
|
Average (standard deviation) of the group-level mean Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score within arm.
The PHQ-9 features 9 items assessing the frequency of depression symptoms over the past 2 weeks on a scale from 0="Not at all" to 3="Nearly every day".
Responses to the 9 items are summed to obtain a PHQ-9 score ranging from 0 (least) to 27 (most severe symptoms).
A score of 10 or more points indicates moderate to severe depression symptoms.
|
at 6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Group-level Mean General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) at IPL (Immediately Post-Last Group Session)
Tidsram: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
|
Average (standard deviation) of the group-level mean General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score within arm.
The GAD-7 features 7 items assessing frequency of anxiety symptoms over the past 2 weeks on a scale from 0="Not at all" to 3="Nearly every day".
Responses to the 7 items are summed to obtain a GAD-7 score ranging from 0 (least) to 21 (most severe symptoms).
A score of 10 or more points indicates moderate to severe anxiety symptoms.
|
After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
|
|
Group-level Mean Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) at IPL (Immediately Post Last Group Session)
Tidsram: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
|
Average (standard deviation) of the group-level mean Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score within arm.
The PHQ-9 features 9 items assessing the frequency of depression symptoms over the past 2 weeks on a scale from 0="Not at all" to 3="Nearly every day".
Responses to the 9 items are summed to obtain a PHQ-9 score ranging from 0 (least) to 27 (most severe symptoms).
A score of 10 or more points indicates moderate to severe depression symptoms.
|
After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
|
|
Group-level Mean UCLA Post-Traumatic Stress Disorder-Reaction Index (UCLA PTSD-RI) at IPL (Immediately Post-Last Group Session)
Tidsram: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
|
Average (standard deviation) of the group-level mean UCLA Post Traumatic Stress Disorder-Reaction Index (PTSD-RI) score within arm.
The UCLA PTSD-RI assesses DSM-IV criteria for PTSD in youth.
If prior trauma is endorsed, assessment asks whether 31 PTSD symptoms have occurred within the past month on a scale from 0="None" to 4="Most of the time".
A scoring algorithm is applied to the 31 items to calculate a score ranging from 0 (least) to 80 (most severe symptoms).
A score of 35 or more indicates moderate to severe PTSD symptoms.
If no trauma is endorsed, no score is calculated.
|
After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
|
|
Group-level Mean Composite Mental Health Measure at IPL (Immediately Post-Last Group Session)
Tidsram: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
|
Average (standard deviation) of the group-level mean Composite score within arm.
Composite scores are a study-specific measure of combined mental health symptoms.
A participant's PHQ-9, GAD-7, and UCLA PTSD-RI scores at the given timepoint are each standardized according to baseline to get Z scores.
The 3 Z scores are summed to obtain a Composite score.
Composite scores are not Z scores themselves and can range from -Inf to +Inf, with greater scores reflecting more severe symptoms overall.
Composite scores of 0 at baseline represent average symptom levels overall, but otherwise do not have a meaningful central value.
|
After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
|
|
Group-level Mean ART Adherence at 6 Months
Tidsram: at 6 months
|
Average (standard deviation) of the group-level mean antiretroviral therapy (ART) adherence score within arm.
The Wilson 3-Item Adherence Scale assessed self-reported ART adherence.
Within the past 30 days, the 3 items correspond to missed daily doses (0-30), adherence to medication instructions ("Very poor" to "Excellent"), and frequency of perfect use ("Never" to "Always").
Responses on the three items are transformed linearly to scores between 0 and 100 points and averaged to obtain a single score.
Scores range from 0 (worst) possible adherence to 100 (best possible adherence).
|
at 6 months
|
|
Viral Load at 6 Months
Tidsram: at 6 months
|
HIV-1 RNA
|
at 6 months
|
|
Group-level Mean ART Adherence at IPL (Immediately Post-Last Group Session).
Tidsram: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks).
|
Self-report - Wilson 3-item scale (range 0-100, higher=better)
|
After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks).
|
|
Viral Load at IPL (Immediately Post-Last Group Session)
Tidsram: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
|
HIV-1 RNA
|
After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Dorothy Dow, MD, MSc, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dow DE, Libous J, Ponatshego PL, Masheto G, Mvalo T, Payesa C, Buckley J, Stranix-Chibanda L, Nematadzira T, Vhembo T, Ace A, Warshaw M, Townley E, Lee S, Allison S, Donenberg G and the IMPAACT 2016 Team. High levels of mental distress among youth with HIV in Southern Africa: A description of enrollment into IMPAACT 2016, a randomized controlled trial of a peer-led, group-based mental health intervention. Presented at IAS, Kigali, Rwanda, 15 July 2025.
- Libous J, Jeffrey R, George K, Montañez N, Warshaw M, Shakes Raesi M, Ponatshego PL, Maliwichi L, Vhembo T, Mutasa T, Bere CT, Galvin L, Townley E, Varechtchouk O, Dow D, Donenberg G, and the IMPAACT 2016 Team. IMPAACT 2016: The ADAPT-ITT Framework Leveraging Youth and Supporter Voices in the Adaptation of a Trauma-Informed Cognitive Behavioral Therapy Group-Based Intervention for Youth Living with HIV and Mental Health Distress. Presented at Fast Track Cities, Paris, France, 13-15 October 2024.
- Vhemo T, Mhembere T, Mbengeranwa T, Bere TC, Mutasa T, Katsande R, Gumbo J, Mudzonga N, Nematadzira T, Maturure SJ, Mandima PF, Maonera S, Stranix-Chibanda L. High Prevalence of Common Mental Health Disorders Amongst Adolescents With HIV in Zimbabwe: IMPAACT 2016; Presented at International Workshop on Pediatrics & HIV, Munich, Germany, 19-20 July 2024.
- Libous JL, Montañez N, Donenberg G, Kapetanovic S, Dow D. IMPAACT 2016: Operationalizing the ADAPT-ITT Model to drive local adaptation of an intervention to improve mental health and medication adherence in youth living with HIV. Presented at Society for Clinical Research Associates 29th Annual Conference, Virtual, 23-26 September 2020.
- Warshaw M, Dow D, Kapetanovic S, Libous J, Reding C, Montañez , Donenberg G. IMPAACT 2016: Interdisciplinary Collaboration at Multiple Levels. Society for Clinical Trials 41st Annual Meeting, Baltimore, MD (Virtual), 2020.
- Libous JL, Montanez NA, Dow DE, Kapetanovic S, Buckley J, Kakhu TJ, Kamthunzi P, Maliwichi LA, Vhembo T, Chawana TD, Nematadzira T, Donenberg GR. IMPAACT 2016: Operationalizing HIV Intervention Adaptations to Inform the Science and Outcomes of Implementation. Front Reprod Health. 2021 May 28;3:662912. doi: 10.3389/frph.2021.662912. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
27 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
5 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2019
Första postat (Faktisk)
18 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMPAACT 2016
- DAIDS ID #38506 (Annan identifierare: DAIDS/NIAID/NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enskilda deltagardata som ligger till grund resulterar i publiceringen, efter avidentifiering.
Tidsram för IPD-delning
Börjar tre månader efter publicering och tillgänglig under hela finansieringsperioden för International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT) Network av NIH.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att delas med forskare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag för användning av data som är godkänt av IMPAACT Network.
Typer av analyser: Specifikt för de typer av analyser som behövs för att uppnå målen i förslaget som godkänts av IMPAACT-nätverket.
Mekanism: Forskare kan lämna in en begäran om tillgång till data med hjälp av IMPAACT "Data Request"-formuläret på: https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm. Forskare av godkända förslag måste underteckna ett IMPAACT-dataanvändningsavtal innan de får uppgifterna.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .