Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csoportalapú beavatkozás a mentális egészség és az adherencia javítására a HIV-fertőzött fiatalok körében, alacsony erőforrásokkal

2024. március 11. frissítette: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

IMPAACT 2016 – A mentális egészség javítását célzó csoportalapú beavatkozás értékelése és az antiretrovirális terápia (ART) adherenciája a HIV-fertőzött fiatalok körében, alacsony erőforrásokkal

Az IMPAACT 2016 egy több helyszínre kiterjedő, kétágú, egyénileg randomizált, ellenőrzött vizsgálat annak értékelésére, hogy a bennszülött ifjúsági vezetők (IYL) által végzett traumainformált kognitív viselkedésterápia (TI-CBT) bennszülött vezetői elérési modellje (ILOM) összefüggésben áll-e. javított mentális egészségügyi eredményekkel és az ART-hoz való ragaszkodással a HIV-fertőzött fiatalok körében korlátozott erőforrásokkal rendelkező környezetben. A beavatkozást fókuszcsoportok előzetes lebonyolításával és kísérleti teszteléssel a helyi környezethez igazítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IMPAACT 2016 egy több helyszínre kiterjedő, kétágú, egyénileg randomizált, ellenőrzött vizsgálat annak értékelésére, hogy a bennszülött ifjúsági vezetők (IYL) által végzett traumainformált kognitív viselkedésterápia (TI-CBT) bennszülött vezetői elérési modellje (ILOM) összefüggésben áll-e. javított mentális egészségügyi eredményekkel és az ART-hoz való ragaszkodással a HIV-fertőzött fiatalok körében korlátozott erőforrásokkal rendelkező környezetben. A beavatkozás helyi kontextushoz igazítása érdekében a kísérletet megelőzi a TI-CBT beavatkozás adaptálása minden helyszínen az „ADAPT-ITT” modell segítségével, amely fókuszcsoportokat és kísérleti teszteket foglal magában. A randomizált vizsgálatban a fiatalokat egyénileg véletlenszerűen besorolják a TI-CBT Beavatkozási Karba vagy a Beszélgetési Irányító Karba. A résztvevők csoportként találkoznak a randomizált karjukon belül, és több csoportos foglalkozáson vesznek részt egy nyolchetes időszakon belül. Mindegyik csoportban átlagosan nyolc fiatal vesz részt, ami hozzávetőlegesen 192-256 fiatal vesz részt a véletlenszerű vizsgálatban (karonként 96-128 fiatal). A TI-CBT és a Discussion Control csoportok mindegyik karban vegyes neműek lesznek, kivéve, ha szükséges, hogy egy nemű csoportok legyenek a fókuszcsoportban. A gondozókat (amennyiben rendelkezésre állnak és fiatalok engedéllyel) ugyanabba a tanulmányi csoportba osztják be, mint a fiatalokat. A gondozók csoportként találkoznak két gondozó-specifikus foglalkozáson, két külön héten, külön az ifjúsági csoportos foglalkozásoktól. A fiatalok és a gondozók az utolsó csoportülés után azonnal elvégzik az utóellenőrző látogatást, valamint két további utóellenőrző látogatást hat és 12 hónapos korban. A fiatalok és a gondozók a hat hónapos értékelések után azonnal kapnak egy kétórás emlékeztető csoportos foglalkozást, amely összhangban van a kijelölt tanulmányi csoporttal. Az emlékeztető kezelések célja a kezelési hatások fokozása és a fenntarthatóság növelése. Miután minden résztvevő befejezte a hat hónapos értékelést, ezekből az értékelésekből származó adatokat elemzik a beavatkozás rövid távú hatásainak meghatározása érdekében. A nyomon követés befejezése után további elemzéseket végeznek a beavatkozás hosszabb távú hatásainak felmérésére, beleértve az emlékeztető csoport ülésének hatásait is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

256

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Toborzás
        • Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS 12701
        • Kapcsolatba lépni:
      • Molepolole, Botswana
        • Toborzás
        • Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS 12702
        • Kapcsolatba lépni:
  • Dél-Afrika
      • Soweto, Dél-Afrika
        • Toborzás
        • Soweto IMPAACT CRS 8052
        • Kapcsolatba lépni:
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Toborzás
        • College of Medicine CRS 30301
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lilongwe, Malawi
        • Toborzás
        • University of North Carolina Lilongwe CRS 12001
        • Kapcsolatba lépni:
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Toborzás
        • St. Mary's CRS 30303
        • Kapcsolatba lépni:
      • Harare, Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Toborzás
        • Seke North CRS 30306
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok – Ifjúsági Résztvevőknek:

  • Szűréskor 15-19 éves korig.
  • Ha nagykorú ahhoz, hogy független tájékoztatáson alapuló beleegyezést adjon a telephely szabványos működési eljárásai (SOP) szerint, és összhangban áll a helyszín IRB/EC szabályzatával és eljárásaival: a potenciális fiatal résztvevő hajlandó és képes írásos beleegyezést adni a tanulmányban való részvételhez.
  • Ha nincs nagykorú a független tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadásához: a szülő vagy a gyám hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tanulmányban való részvételhez, a potenciális fiatal résztvevő pedig hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tanulmányban való részvételhez.
  • Megerősített HIV-fertőzés két, különböző időpontokban gyűjtött minta dokumentált tesztelése alapján, az orvosi feljegyzésekben dokumentáltan vagy megerősítő vizsgálattal.
  • A szűréskor tisztában kell lennie a HIV-fertőzöttséggel, amint azt a nyomozó vagy megbízott megerősítette.
  • Szűréskor ART-t írtak fel legalább 24 hétre a szűrést megelőzően az egészségügyi dokumentáció alapján.

  • A szűrés során megfelel a következő mérsékelt vagy súlyos mentális egészség tünetegyüttesének legalább egyikének:

    • A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pontszám ≥ 10
    • Általános szorongásos zavar-7 (GAD-7) pontszám ≥ 10
    • UCLA poszttraumás stressz zavar-reakció index (UCLA PTSD-RI) pontszám > 35

Bevonási kritériumok – Gondozó résztvevők számára:

  • Gondozó, aki biológiai szülő, törvényes gyám vagy olyan személy, aki érzelmi, pszichológiai és/vagy információs gondozást nyújt a Randomizált Vizsgálatban részt vevő, a fiatal által azonosított fiatalnak, és akinek a fiatal írásbeli engedélyt adott a részvételre a dolgozószobában.
  • Nagykorú ahhoz, hogy független hozzájárulást adjon, és hajlandó és képes írásos beleegyezést adni a tanulmányban való részvételhez.

Kizárási kritériumok – Ifjúsági résztvevőknek:

  • Belépéskor egy mentális egészségügyi vagy ART adherencia beavatkozást végző vizsgálatban való részvétel.
  • Korábban részt vett egy IMPAACT 2016 fókuszcsoportban vagy kísérleti teszten
  • Bármilyen egyéb olyan állapot, kedvezőtlen szociális helyzet vagy kognitív károsodás, amely a helyszíni vizsgáló véleménye szerint kizárná a tájékozott hozzájárulást és beleegyezést, nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt, megnehezítené a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgálati célok elérését.

Kizárási kritériumok – Gondozó résztvevők számára:

Korábban részt vett egy IMPAACT 2016 fókuszcsoportban vagy kísérleti teszten.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TI-CBT beavatkozó kar
A Randomizált Vizsgálatban a fiatal résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják gondozóikkal a két vizsgálati kar egyikébe. Az egyik kar a TI-CBT intervenciós kar, amely a következőkből áll: hat 2 órás TI-CBT csoportülés, amelyet az őslakos ifjúsági vezetők (IYL) vezetnek az 1-6. héten, és egy 2 órás emlékeztető csoport ülés 6 hónapos korban. A TI-CBT csoportba beiratkozott fiatalok gondozóit (a fiatalok engedélyével hajlandók részt venni) ugyanabba a karba íratják be, és két 2 órás csoportos foglalkozáson vesznek részt a felnőtt tanulmányozó személyzet által az 1-6. héten és egy a 2. héten. - órás emlékeztető csoportos foglalkozás 6 hónapos korban. Az ifjúsági és gondozói foglalkozásokat külön-külön tartják.
Viselkedési: TI-CBT beavatkozó kar
A TI-CBT technikákat és módszereket tanít a szorongás kezelésére pszichoszociális egészségügyi oktatáson, kognitív szerkezetátalakításon és „trauma elsajátításán” keresztül, ami arra a folyamatra utal, amelynek során a pszichológiai traumát túlélők értelmes módon dolgozzák át a traumatikus élményt, és képesek lépj tovább az élettel. A TI-CBT egyaránt foglalkozik a HIV-fertőzés megismerésének traumájával, valamint a krónikus és megbélyegzett betegség kezelésével kapcsolatos traumákkal. A beavatkozás rávilágít a HIV és a hagyományos nemi szerepek, a nemek közötti egyenlőtlenségek és a nemi alapú erőszak közötti kapcsolatokra. Végül a relaxációs tréning megtanítja a fiataloknak a lazításra vonatkozó stratégiákat, és ezeket minden foglalkozás elején és végén integráljuk. A TI-CBT Ifjúsági és Gondozói Beavatkozási Kézikönyveket fordítási, visszafordítási és kulturális adaptáció céljából szétosztják a helyszíneken, a Randomized Trial előkészítéseként.
Aktív összehasonlító: Beszélgetésvezérlő kar
A második kar a vitavezérlő kar, amely a következőkből áll: hat 2 órás vitacsoport-ülés, amelyet IYL vezet az 1-6. héten, és egy 2 órás emlékeztető vitacsoport ülés 6 hónapos korban. A vitakontroll karba randomizált fiatalok gondozói (a fiatalok engedéllyel részt vesznek) két 2 órás vitacsoport-ülést tartanak felnőtt tanulmányozó személyzet által az 1-6. héten és egy 2 órás emlékeztető vitacsoport ülést 6 hónapos korban. Az ifjúsági és gondozói foglalkozásokat külön-külön tartják.
Viselkedési: Beszélgetésvezérlő kar
Minden ifjúsági vitakontroll csoport ülését az IYL, és minden gondozói vitakontroll csoportot a felnőtt tanulmányozó személyzet vezet. A megbeszélések témáit a csoportban lévő fiatalok és gondozók választják ki. A Discussion Control csoport foglalkozásai a TI-CBT ifjúsági csoportos foglalkozásoktól eltérő időpontban zajlanak a szennyeződés minimalizálása érdekében. Megjegyzendő, hogy a résztvevő és a gondozói csoportos foglalkozásokat mindig külön-külön tartják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg-egészségügyi kérdőív-9
Időkeret: 6 hónapos korban
(PHQ-9, depresszió mértéke: 0-27, magasabb = rosszabb)
6 hónapos korban
Általános szorongásos zavar-7
Időkeret: 6 hónapos korban
(GAD-7, a szorongás mértéke: 0-21, magasabb = rosszabb)
6 hónapos korban
UCLA poszttraumás stressz zavar-reakció index
Időkeret: 6 hónapos korban
(UCLA PTSD-RI, a TPSD mértéke: 0-51, magasabb = rosszabb)
6 hónapos korban
Összetett mentális egészségügyi intézkedés
Időkeret: 6 hónapos korban
(a kombinált mentális egészségügyi problémák mérése: a PHQ-9, GAD-7 és UCLA PTSD-RI pontszámokat standardizáljuk, hogy átlag=0, szórás=1 legyen, majd összegezzük; magasabb=rosszabb)
6 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg-egészségügyi kérdőív-9
Időkeret: a kezdeti kezelés befejezése után (átlagosan 6 hét)
(PHQ-9, depresszió mértéke: 0-27, magasabb = rosszabb)
a kezdeti kezelés befejezése után (átlagosan 6 hét)
Általános szorongásos zavar-7
Időkeret: a kezdeti kezelés befejezése után (átlagosan 6 hét)
(PHQ-9, depresszió mértéke: 0-27, magasabb = rosszabb)
a kezdeti kezelés befejezése után (átlagosan 6 hét)
UCLA poszttraumás stressz zavar-reakció index
Időkeret: a kezdeti kezelés befejezése után (átlagosan 6 hét)
(UCLA PTSD-RI, a TPSD mértéke: 0-51, magasabb = rosszabb)
a kezdeti kezelés befejezése után (átlagosan 6 hét)
Összetett mentális egészségügyi intézkedés
Időkeret: a kezdeti kezelés befejezése után (átlagosan 6 hét)
(a kombinált mentális egészségügyi problémák mérése: a PHQ-9, GAD-7 és UCLA PTSD-RI pontszámokat standardizáljuk, hogy átlag=0, szórás=1 legyen, majd összegezzük; magasabb=rosszabb)
a kezdeti kezelés befejezése után (átlagosan 6 hét)
ART ragaszkodás
Időkeret: a kezdeti kezelés befejezése után (átlagosan 6 hét) és 6 hónap múlva
Önjelentés – Wilson 3 tételes skála (0-100 tartomány, magasabb = jobb)
a kezdeti kezelés befejezése után (átlagosan 6 hét) és 6 hónap múlva
Vírusterhelés
Időkeret: a kezdeti kezelés befejezése után (átlagosan 6 hét) és 6 hónap múlva
HIV-1 RNS
a kezdeti kezelés befejezése után (átlagosan 6 hét) és 6 hónap múlva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Geri Donenberg, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Tanulmányi szék: Dorothy Dow, MD, MSc, Duke University
  • Kutatásvezető: Suad Kapetanovic, MD, University of Southern California

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMPAACT 2016
  • DAIDS ID #38506 (Egyéb azonosító: DAIDS/NIAID/NIH)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetését követően a közzétételt eredményezik.

IPD megosztási időkeret

A megjelenés után három hónappal kezdődik, és az NIH által a Nemzetközi Anyai Gyermek-serdülő AIDS Klinikai Vizsgálati Hálózat (IMPAACT) finanszírozási időszaka alatt elérhető.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat megosztják a kutatókkal, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek az adatok felhasználására, amelyet az IMPAACT hálózat jóváhagyott.

Elemzéstípusok: Kifejezetten az IMPAACT hálózat által jóváhagyott javaslatban szereplő célok eléréséhez szükséges elemzéstípusokhoz.

Mechanizmus: A kutatók az IMPAACT „Data Request” űrlap segítségével nyújthatnak be kérelmet az adatokhoz való hozzáférés iránt: https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm. A jóváhagyott pályázatok kutatóinak az adatok kézhezvétele előtt IMPAACT adathasználati megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a TI-CBT beavatkozó kar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel