Csoportalapú beavatkozás a mentális egészség és az adherencia javítására a HIV-fertőzött fiatalok körében, alacsony erőforrásokkal
2026. május 21. frissítette: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
IMPAACT 2016 – A mentális egészség javítását célzó csoportalapú beavatkozás értékelése és az antiretrovirális terápia (ART) adherenciája a HIV-fertőzött fiatalok körében, alacsony erőforrásokkal
Az IMPAACT 2016 egy több helyszínre kiterjedő, kétágú, egyénileg randomizált, ellenőrzött vizsgálat annak értékelésére, hogy a bennszülött ifjúsági vezetők (IYL) által végzett traumainformált kognitív viselkedésterápia (TI-CBT) bennszülött vezetői elérési modellje (ILOM) összefüggésben áll-e. javított mentális egészségügyi eredményekkel és az ART-hoz való ragaszkodással a HIV-fertőzött fiatalok körében korlátozott erőforrásokkal rendelkező környezetben.
A beavatkozást fókuszcsoportok előzetes lebonyolításával és kísérleti teszteléssel a helyi környezethez igazítják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Az IMPAACT 2016 egy több helyszínre kiterjedő, kétágú, egyénileg randomizált, ellenőrzött vizsgálat annak értékelésére, hogy a bennszülött ifjúsági vezetők (IYL) által végzett traumainformált kognitív viselkedésterápia (TI-CBT) bennszülött vezetői elérési modellje (ILOM) összefüggésben áll-e. javított mentális egészségügyi eredményekkel és az ART-hoz való ragaszkodással a HIV-fertőzött fiatalok körében korlátozott erőforrásokkal rendelkező környezetben.
A beavatkozás helyi kontextushoz igazítása érdekében a kísérletet megelőzi a TI-CBT beavatkozás adaptálása minden helyszínen az „ADAPT-ITT” modell segítségével, amely fókuszcsoportokat és kísérleti teszteket foglal magában.
A randomizált vizsgálatban a fiatalokat egyénileg véletlenszerűen besorolják a TI-CBT Beavatkozási Karba vagy a Beszélgetési Irányító Karba.
A résztvevők csoportként találkoznak a randomizált karjukon belül, és több csoportos foglalkozáson vesznek részt egy nyolchetes időszakon belül.
Mindegyik csoportban átlagosan nyolc fiatal vesz részt, ami hozzávetőlegesen 192-256 fiatal vesz részt a véletlenszerű vizsgálatban (karonként 96-128 fiatal).
A TI-CBT és a Discussion Control csoportok mindegyik karban vegyes neműek lesznek, kivéve, ha szükséges, hogy egy nemű csoportok legyenek a fókuszcsoportban.
A gondozókat (amennyiben rendelkezésre állnak és fiatalok engedéllyel) ugyanabba a tanulmányi csoportba osztják be, mint a fiatalokat.
A gondozók csoportként találkoznak két gondozó-specifikus foglalkozáson, két külön héten, külön az ifjúsági csoportos foglalkozásoktól.
A fiatalok és a gondozók az utolsó csoportülés után azonnal elvégzik az utóellenőrző látogatást, valamint két további utóellenőrző látogatást hat és 12 hónapos korban.
A fiatalok és a gondozók a hat hónapos értékelések után azonnal kapnak egy kétórás emlékeztető csoportos foglalkozást, amely összhangban van a kijelölt tanulmányi csoporttal.
Az emlékeztető kezelések célja a kezelési hatások fokozása és a fenntarthatóság növelése.
Miután minden résztvevő befejezte a hat hónapos értékelést, ezekből az értékelésekből származó adatokat elemzik a beavatkozás rövid távú hatásainak meghatározása érdekében.
A nyomon követés befejezése után további elemzéseket végeznek a beavatkozás hosszabb távú hatásainak felmérésére, beleértve az emlékeztető csoport ülésének hatásait is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
484
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS 12701
-
Molepolole, Botswana
- Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS 12702
-
-
-
-
-
Soweto, Dél-Afrika
- Soweto IMPAACT CRS 8052
-
-
-
-
-
Blantyre, Malawi
- College of Medicine CRS 30301
-
Lilongwe, Malawi
- University of North Carolina Lilongwe CRS 12001
-
-
-
-
-
Chitungwiza, Zimbabwe
- St. Mary's CRS 30303
-
Harare, Zimbabwe
- Harare Family Care CRS 31890
-
Harare, Zimbabwe
- Seke North CRS 30306
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok – Ifjúsági Résztvevőknek:
- Szűréskor 15-19 éves korig.
- Ha nagykorú ahhoz, hogy független tájékoztatáson alapuló beleegyezést adjon a telephely szabványos működési eljárásai (SOP) szerint, és összhangban áll a helyszín IRB/EC szabályzatával és eljárásaival: a potenciális fiatal résztvevő hajlandó és képes írásos beleegyezést adni a tanulmányban való részvételhez.
- Ha nincs nagykorú a független tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadásához: a szülő vagy a gyám hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tanulmányban való részvételhez, a potenciális fiatal résztvevő pedig hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tanulmányban való részvételhez.
- Megerősített HIV-fertőzés két, különböző időpontokban gyűjtött minta dokumentált tesztelése alapján, az orvosi feljegyzésekben dokumentáltan vagy megerősítő vizsgálattal.
- A szűréskor tisztában kell lennie a HIV-fertőzöttséggel, amint azt a nyomozó vagy megbízott megerősítette.
- Szűréskor ART-t írtak fel legalább 24 hétre a szűrést megelőzően az egészségügyi dokumentáció alapján.
A szűrés során megfelel a következő mérsékelt vagy súlyos mentális egészség tünetegyüttesének legalább egyikének:
- A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pontszám ≥ 10
- Általános szorongásos zavar-7 (GAD-7) pontszám ≥ 10
- UCLA poszttraumás stressz zavar-reakció index (UCLA PTSD-RI) pontszám > 35
Bevonási kritériumok – Gondozó résztvevők számára:
- Gondozó, aki biológiai szülő, törvényes gyám vagy olyan személy, aki érzelmi, pszichológiai és/vagy információs gondozást nyújt a Randomizált Vizsgálatban részt vevő, a fiatal által azonosított fiatalnak, és akinek a fiatal írásbeli engedélyt adott a részvételre a dolgozószobában.
- Nagykorú ahhoz, hogy független hozzájárulást adjon, és hajlandó és képes írásos beleegyezést adni a tanulmányban való részvételhez.
Kizárási kritériumok – Ifjúsági résztvevőknek:
- Belépéskor egy mentális egészségügyi vagy ART adherencia beavatkozást végző vizsgálatban való részvétel.
- Korábban részt vett egy IMPAACT 2016 fókuszcsoportban vagy kísérleti teszten
- Bármilyen egyéb olyan állapot, kedvezőtlen szociális helyzet vagy kognitív károsodás, amely a helyszíni vizsgáló véleménye szerint kizárná a tájékozott hozzájárulást és beleegyezést, nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt, megnehezítené a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgálati célok elérését.
Kizárási kritériumok – Gondozó résztvevők számára:
Korábban részt vett egy IMPAACT 2016 fókuszcsoportban vagy kísérleti teszten.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Youth TI-CBT Intervention Arm
For youth, the TI-CBT intervention arm consisted of six 2-hour TI-CBT group sessions led by Indigenous Youth Leaders (IYL) during weeks 1 to 8 and one 2-hour booster group session at 6-months.
The TI-CBT Intervention was delivered in a group format.
The TI-CBT Intervention arm had 15 groups with an average of 8.5 youth per group (range 6-11).
|
For youth, each TI-CBT group session was led by IYL.
TI-CBT teaches techniques and ways to manage distress through psychosocial health education, cognitive restructuring, and "mastery of trauma", which refers to the process by which survivors of psychological trauma work through the traumatic experience in a meaningful way, and are able to move on with life.
TI-CBT addresses both the trauma of learning one has HIV and the trauma associated with managing a chronic and stigmatized illness.
The intervention highlights links between HIV and traditional gender roles, gender inequities, and gender-based violence.
Finally, the relaxation training teaches youth strategies to relax and these are integrated at the beginning and end of each session.
TI-CBT Youth Intervention Manuals were distributed to sites for translation, backtranslation, and cultural adaptation in preparation for the Randomized Trial.
|
|
Aktív összehasonlító: Youth Discussion Control Arm
For youth, the Discussion Control arm consisted of six 2-hour discussion group sessions led by IYL during weeks 1 to 8 and one 2-hour booster discussion group session at 6 months.
The Discussion Control was delivered in a group format.
The Discussion Control arm had 15 groups with an average of 8.4 youth per group (range 5-10).
|
For youth, each discussion group session was led by IYL. Discussion topics were selected by youth in the group.
Discussion Control sessions took place at a separate time from TI-CBT Intervention sessions to minimize contamination.
Youth and caregiver group sessions were also held separately.
|
|
Kísérleti: Caregiver TI-CBT Intervention Arm
For caregivers, the TI-CBT Intervention arm consisted of two 2-hour TI-CBT group sessions on two separate weeks within 8 weeks of their youth's first group session and one 2-hour booster group session at 6-months led by adult study staff.
The TI-CBT Intervention was delivered in group format.
The TI-CBT Intervention arm had 15 groups with an average of 7.7 caregivers per group (range 5-10).
|
For caregivers, each TI-CBT group session was led by adult study staff.
TI-CBT teaches techniques and ways to manage distress through psychosocial health education, cognitive restructuring, and "mastery of trauma", which refers to the process by which survivors of psychological trauma work through the traumatic experience in a meaningful way, and are able to move on with life.
TI-CBT addresses both the trauma of learning one has HIV and the trauma associated with managing a chronic and stigmatized illness.
The intervention highlights links between HIV and traditional gender roles, gender inequities, and gender-based violence.
Finally, the relaxation training teaches strategies to relax and these are integrated at the beginning and end of each session.
TI-CBT Caregiver Intervention Manuals were distributed to sites for translation, backtranslation, and cultural adaptation in preparation for the Randomized Trial.
|
|
Aktív összehasonlító: Caregivers Discussion Control Arm
For caregivers, the Discussion Control arm consisted of: two 2-hour discussion group sessions on two separate weeks within 8 weeks of their youth's first group session and one 2-hour booster discussion group session at 6 months led by adult study staff.
The Discussion Control intervention was delivered in a group format.
The Discussion Control arm had 15 groups with an average of 7.6 caregivers per group (range 3-10).
|
For caregivers, each discussion group session was led by adult study staff.
Discussion topics were selected by caregivers in the group.
Discussion Control sessions took place at a separate time from TI-CBT Intervention sessions to minimize contamination.
Youth and caregiver group sessions were also held separately.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Group-level Mean General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) at 6 Months
Időkeret: at 6 months
|
Average (standard deviation) of the group-level mean General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score within arm.
The GAD-7 features 7 items assessing frequency of anxiety symptoms over the past 2 weeks on a scale from 0="Not at all" to 3="Nearly every day".
Responses to the 7 items are summed to obtain a GAD-7 score ranging from 0 (least) to 21 (most severe symptoms).
A score of 10 or more points indicates moderate to severe anxiety symptoms.
|
at 6 months
|
|
Group-level Mean UCLA Post-Traumatic Stress Disorder-Reaction Index (UCLA-PTSD-RI) at 6 Months
Időkeret: at 6 months
|
Average (standard deviation) of the group-level mean UCLA Post Traumatic Stress Disorder-Reaction Index (PTSD-RI) score within arm.
The UCLA PTSD-RI assesses DSM-IV criteria for PTSD in youth.
If prior trauma is endorsed, assessment asks whether 31 PTSD symptoms have occurred within the past month on a scale from 0="None" to 4="Most of the time".
A scoring algorithm is applied to the 31 items to calculate a score ranging from 0 (least) to 80 (most severe symptoms).
A score of 35 or more indicates moderate to severe PTSD symptoms.
If no trauma is endorsed, no score is calculated.
|
at 6 months
|
|
Group-level Mean Composite Mental Health Measure at 6 Months
Időkeret: at 6 months
|
Average (standard deviation) of the group-level mean Composite score within arm.
Composite scores are a study-specific measure of combined mental health symptoms.
A participant's PHQ-9, GAD-7, and UCLA PTSD-RI scores at the given timepoint are each standardized according to baseline to get Z scores.
The 3 Z scores are summed to obtain a Composite score.
Composite scores are not Z scores themselves and can range from -Inf to +Inf, with greater scores reflecting more severe symptoms overall.
Composite scores of 0 at baseline represent average symptom levels overall, but otherwise do not have a meaningful central value.
|
at 6 months
|
|
Group-level Mean Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) at 6 Months
Időkeret: at 6 months
|
Average (standard deviation) of the group-level mean Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score within arm.
The PHQ-9 features 9 items assessing the frequency of depression symptoms over the past 2 weeks on a scale from 0="Not at all" to 3="Nearly every day".
Responses to the 9 items are summed to obtain a PHQ-9 score ranging from 0 (least) to 27 (most severe symptoms).
A score of 10 or more points indicates moderate to severe depression symptoms.
|
at 6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Group-level Mean General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) at IPL (Immediately Post-Last Group Session)
Időkeret: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
|
Average (standard deviation) of the group-level mean General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score within arm.
The GAD-7 features 7 items assessing frequency of anxiety symptoms over the past 2 weeks on a scale from 0="Not at all" to 3="Nearly every day".
Responses to the 7 items are summed to obtain a GAD-7 score ranging from 0 (least) to 21 (most severe symptoms).
A score of 10 or more points indicates moderate to severe anxiety symptoms.
|
After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
|
|
Group-level Mean Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) at IPL (Immediately Post Last Group Session)
Időkeret: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
|
Average (standard deviation) of the group-level mean Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score within arm.
The PHQ-9 features 9 items assessing the frequency of depression symptoms over the past 2 weeks on a scale from 0="Not at all" to 3="Nearly every day".
Responses to the 9 items are summed to obtain a PHQ-9 score ranging from 0 (least) to 27 (most severe symptoms).
A score of 10 or more points indicates moderate to severe depression symptoms.
|
After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
|
|
Group-level Mean UCLA Post-Traumatic Stress Disorder-Reaction Index (UCLA PTSD-RI) at IPL (Immediately Post-Last Group Session)
Időkeret: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
|
Average (standard deviation) of the group-level mean UCLA Post Traumatic Stress Disorder-Reaction Index (PTSD-RI) score within arm.
The UCLA PTSD-RI assesses DSM-IV criteria for PTSD in youth.
If prior trauma is endorsed, assessment asks whether 31 PTSD symptoms have occurred within the past month on a scale from 0="None" to 4="Most of the time".
A scoring algorithm is applied to the 31 items to calculate a score ranging from 0 (least) to 80 (most severe symptoms).
A score of 35 or more indicates moderate to severe PTSD symptoms.
If no trauma is endorsed, no score is calculated.
|
After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
|
|
Group-level Mean Composite Mental Health Measure at IPL (Immediately Post-Last Group Session)
Időkeret: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
|
Average (standard deviation) of the group-level mean Composite score within arm.
Composite scores are a study-specific measure of combined mental health symptoms.
A participant's PHQ-9, GAD-7, and UCLA PTSD-RI scores at the given timepoint are each standardized according to baseline to get Z scores.
The 3 Z scores are summed to obtain a Composite score.
Composite scores are not Z scores themselves and can range from -Inf to +Inf, with greater scores reflecting more severe symptoms overall.
Composite scores of 0 at baseline represent average symptom levels overall, but otherwise do not have a meaningful central value.
|
After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
|
|
Group-level Mean ART Adherence at 6 Months
Időkeret: at 6 months
|
Average (standard deviation) of the group-level mean antiretroviral therapy (ART) adherence score within arm.
The Wilson 3-Item Adherence Scale assessed self-reported ART adherence.
Within the past 30 days, the 3 items correspond to missed daily doses (0-30), adherence to medication instructions ("Very poor" to "Excellent"), and frequency of perfect use ("Never" to "Always").
Responses on the three items are transformed linearly to scores between 0 and 100 points and averaged to obtain a single score.
Scores range from 0 (worst) possible adherence to 100 (best possible adherence).
|
at 6 months
|
|
Viral Load at 6 Months
Időkeret: at 6 months
|
HIV-1 RNA
|
at 6 months
|
|
Group-level Mean ART Adherence at IPL (Immediately Post-Last Group Session).
Időkeret: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks).
|
Self-report - Wilson 3-item scale (range 0-100, higher=better)
|
After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks).
|
|
Viral Load at IPL (Immediately Post-Last Group Session)
Időkeret: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
|
HIV-1 RNA
|
After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Dorothy Dow, MD, MSc, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dow DE, Libous J, Ponatshego PL, Masheto G, Mvalo T, Payesa C, Buckley J, Stranix-Chibanda L, Nematadzira T, Vhembo T, Ace A, Warshaw M, Townley E, Lee S, Allison S, Donenberg G and the IMPAACT 2016 Team. High levels of mental distress among youth with HIV in Southern Africa: A description of enrollment into IMPAACT 2016, a randomized controlled trial of a peer-led, group-based mental health intervention. Presented at IAS, Kigali, Rwanda, 15 July 2025.
- Libous J, Jeffrey R, George K, Montañez N, Warshaw M, Shakes Raesi M, Ponatshego PL, Maliwichi L, Vhembo T, Mutasa T, Bere CT, Galvin L, Townley E, Varechtchouk O, Dow D, Donenberg G, and the IMPAACT 2016 Team. IMPAACT 2016: The ADAPT-ITT Framework Leveraging Youth and Supporter Voices in the Adaptation of a Trauma-Informed Cognitive Behavioral Therapy Group-Based Intervention for Youth Living with HIV and Mental Health Distress. Presented at Fast Track Cities, Paris, France, 13-15 October 2024.
- Vhemo T, Mhembere T, Mbengeranwa T, Bere TC, Mutasa T, Katsande R, Gumbo J, Mudzonga N, Nematadzira T, Maturure SJ, Mandima PF, Maonera S, Stranix-Chibanda L. High Prevalence of Common Mental Health Disorders Amongst Adolescents With HIV in Zimbabwe: IMPAACT 2016; Presented at International Workshop on Pediatrics & HIV, Munich, Germany, 19-20 July 2024.
- Libous JL, Montañez N, Donenberg G, Kapetanovic S, Dow D. IMPAACT 2016: Operationalizing the ADAPT-ITT Model to drive local adaptation of an intervention to improve mental health and medication adherence in youth living with HIV. Presented at Society for Clinical Research Associates 29th Annual Conference, Virtual, 23-26 September 2020.
- Warshaw M, Dow D, Kapetanovic S, Libous J, Reding C, Montañez , Donenberg G. IMPAACT 2016: Interdisciplinary Collaboration at Multiple Levels. Society for Clinical Trials 41st Annual Meeting, Baltimore, MD (Virtual), 2020.
- Libous JL, Montanez NA, Dow DE, Kapetanovic S, Buckley J, Kakhu TJ, Kamthunzi P, Maliwichi LA, Vhembo T, Chawana TD, Nematadzira T, Donenberg GR. IMPAACT 2016: Operationalizing HIV Intervention Adaptations to Inform the Science and Outcomes of Implementation. Front Reprod Health. 2021 May 28;3:662912. doi: 10.3389/frph.2021.662912. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMPAACT 2016
- DAIDS ID #38506 (Egyéb azonosító: DAIDS/NIAID/NIH)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetését követően a közzétételt eredményezik.
IPD megosztási időkeret
A megjelenés után három hónappal kezdődik, és az NIH által a Nemzetközi Anyai Gyermek-serdülő AIDS Klinikai Vizsgálati Hálózat (IMPAACT) finanszírozási időszaka alatt elérhető.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat megosztják a kutatókkal, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek az adatok felhasználására, amelyet az IMPAACT hálózat jóváhagyott.
Elemzéstípusok: Kifejezetten az IMPAACT hálózat által jóváhagyott javaslatban szereplő célok eléréséhez szükséges elemzéstípusokhoz.
Mechanizmus: A kutatók az IMPAACT „Data Request” űrlap segítségével nyújthatnak be kérelmet az adatokhoz való hozzáférés iránt: https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm. A jóváhagyott pályázatok kutatóinak az adatok kézhezvétele előtt IMPAACT adathasználati megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .