Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja grupowa mająca na celu poprawę zdrowia psychicznego i przestrzeganie zaleceń wśród młodzieży żyjącej z HIV w warunkach o niskim poziomie zasobów

21 maja 2026 zaktualizowane przez: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

IMPAACT 2016 – Ocena grupowej interwencji mającej na celu poprawę zdrowia psychicznego i przestrzeganie terapii antyretrowirusowej (ART) wśród młodzieży żyjącej z HIV w środowiskach o niskich zasobach

IMPAACT 2016 to wieloośrodkowe, dwuramienne, indywidualnie randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę, czy model zasięgu tubylczych liderów (ILOM) terapii poznawczo-behawioralnej opartej na traumie (TI-CBT) prowadzonej przez miejscowych liderów młodzieżowych (IYL) jest powiązany z lepszymi wynikami w zakresie zdrowia psychicznego i przestrzeganiem ART wśród młodzieży żyjącej z HIV w warunkach ograniczonych zasobów. Interwencja jest dostosowana do lokalnego kontekstu poprzez wcześniejsze prowadzenie grup fokusowych i testy pilotażowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IMPAACT 2016 to wieloośrodkowe, dwuramienne, indywidualnie randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę, czy model zasięgu tubylczych liderów (ILOM) terapii poznawczo-behawioralnej opartej na traumie (TI-CBT) prowadzonej przez miejscowych liderów młodzieżowych (IYL) jest powiązany z lepszymi wynikami w zakresie zdrowia psychicznego i przestrzeganiem ART wśród młodzieży żyjącej z HIV w warunkach ograniczonych zasobów. Aby dostosować interwencję do kontekstu lokalnego, próba zostanie poprzedzona adaptacją interwencji TI-CBT w każdym ośrodku przy użyciu modelu „ADAPT-ITT”, który obejmuje grupy fokusowe i testy pilotażowe. W badaniu z randomizacją młodzież zostanie indywidualnie losowo przydzielona do grupy interwencyjnej TI-CBT lub grupy kontrolnej dyskusji. Uczestnicy spotkają się jako grupa w swojej randomizowanej grupie i przejdą wiele sesji grupowych w okresie ośmiu tygodni. Każda grupa będzie obejmowała średnio ośmiu młodych ludzi, co daje w przybliżeniu 192-256 młodych ludzi w badaniu z randomizacją (96-128 młodych osób na ramię). Grupy TI-CBT i grupy kontroli dyskusji w każdym ramieniu będą mieszane pod względem płci, chyba że zostanie określone, że podczas grupy fokusowej konieczne będą grupy jednopłciowe. Opiekunowie (jeśli są dostępni i za zgodą młodzieży) zostaną przydzieleni do tej samej grupy badawczej, co ich młodzież. Opiekunowie spotkają się jako grupa na dwóch sesjach dla opiekunów w dwóch oddzielnych tygodniach i oddzielnie od sesji grup młodzieżowych. Młodzież i opiekunowie przejdą wizytę kontrolną natychmiast po ostatniej sesji grupowej i dwie dodatkowe wizyty kontrolne po 6 i 12 miesiącach. Młodzież i opiekunowie otrzymają również jedną dwugodzinną sesję grupy przypominającej, zgodną z przydzieloną im grupą badawczą, bezpośrednio po sześciomiesięcznych ocenach. Sesje przypominające mają na celu wzmocnienie efektów leczenia i zwiększenie trwałości. Gdy wszyscy uczestnicy zakończą swoje sześciomiesięczne ewaluacje, dane z tych ewaluacji zostaną przeanalizowane w celu określenia krótkoterminowych efektów interwencji. Dodatkowe analizy mające na celu ocenę długoterminowych efektów interwencji, w tym efektów sesji grupy przypominającej, zostaną przeprowadzone po zakończeniu obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

484

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Soweto, Afryka Południowa
        • Soweto IMPAACT CRS 8052
  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS 12701
      • Molepolole, Botswana
        • Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS 12702
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • College of Medicine CRS 30301
      • Lilongwe, Malawi
        • University of North Carolina Lilongwe CRS 12001
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • St. Mary's CRS 30303
      • Harare, Zimbabwe
        • Harare Family Care CRS 31890
      • Harare, Zimbabwe
        • Seke North CRS 30306

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia — dla uczestników młodzieżowych:

  • Na seansie 15-19 lat.
  • Jeśli jest pełnoletni, aby wyrazić niezależną świadomą zgodę, zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP) ośrodka i zgodnie z polityką i procedurami IRB/EC ośrodka: potencjalny młody uczestnik chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Jeśli nie jest pełnoletni, aby wyrazić niezależną świadomą zgodę: Rodzic lub opiekun chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu, a potencjalny młody uczestnik chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Potwierdzone zakażenie wirusem HIV na podstawie udokumentowanych badań dwóch próbek pobranych w różnych punktach czasowych, jak udokumentowano w dokumentacji medycznej lub na podstawie testów potwierdzających.
  • Podczas badania przesiewowego świadomy swojego zakażenia wirusem HIV, co zostało potwierdzone przez zarejestrowanego badacza lub osobę wyznaczoną.
  • Podczas badania przesiewowego przepisano mu ART na co najmniej 24 tygodnie przed badaniem przesiewowym na podstawie dokumentacji medycznej.

  • Podczas badania przesiewowego spełnia co najmniej jeden z następujących wskaźników umiarkowanych do ciężkich symptomów zdrowia psychicznego:

    • Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) ≥ 10
    • Ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) wynik ≥ 10
    • Wskaźnik reakcji na stres pourazowy UCLA (UCLA PTSD-RI) > 35

Kryteria włączenia — dla uczestników-opiekunów:

  • Opiekun, zdefiniowany jako biologiczny rodzic, opiekun prawny lub osoba, która zapewnia emocjonalną, psychologiczną i/lub informacyjną opiekę młodzieży biorącej udział w Randomizowanej próbie, wskazanej przez młodzież i dla której młodzież przedstawiła pisemną zgodę na udział W badaniu.
  • Pełnoletni do wyrażenia niezależnej zgody oraz chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia — dla uczestników młodzieżowych:

  • Przy wejściu udział w badaniu dotyczącym zdrowia psychicznego lub interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń ART.
  • Uczestniczył wcześniej w grupie fokusowej IMPAACT 2016 lub teście pilotażowym
  • Wszelkie inne warunki, niekorzystna sytuacja społeczna lub upośledzenie funkcji poznawczych, które w opinii badacza ośrodka uniemożliwiłyby świadomą zgodę i świadomą zgodę, uczyniłyby udział w badaniu niebezpiecznym, skomplikowały interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób zakłóciłyby osiągnięcie celów badania.

Kryteria wykluczenia — dla opiekunów uczestników:

Uczestniczył wcześniej w grupie fokusowej IMPAACT 2016 lub teście pilotażowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Youth TI-CBT Intervention Arm
For youth, the TI-CBT intervention arm consisted of six 2-hour TI-CBT group sessions led by Indigenous Youth Leaders (IYL) during weeks 1 to 8 and one 2-hour booster group session at 6-months. The TI-CBT Intervention was delivered in a group format. The TI-CBT Intervention arm had 15 groups with an average of 8.5 youth per group (range 6-11).
Behawioralne: Youth TI-CBT Intervention Arm
For youth, each TI-CBT group session was led by IYL. TI-CBT teaches techniques and ways to manage distress through psychosocial health education, cognitive restructuring, and "mastery of trauma", which refers to the process by which survivors of psychological trauma work through the traumatic experience in a meaningful way, and are able to move on with life. TI-CBT addresses both the trauma of learning one has HIV and the trauma associated with managing a chronic and stigmatized illness. The intervention highlights links between HIV and traditional gender roles, gender inequities, and gender-based violence. Finally, the relaxation training teaches youth strategies to relax and these are integrated at the beginning and end of each session. TI-CBT Youth Intervention Manuals were distributed to sites for translation, backtranslation, and cultural adaptation in preparation for the Randomized Trial.
Aktywny komparator: Youth Discussion Control Arm
For youth, the Discussion Control arm consisted of six 2-hour discussion group sessions led by IYL during weeks 1 to 8 and one 2-hour booster discussion group session at 6 months. The Discussion Control was delivered in a group format. The Discussion Control arm had 15 groups with an average of 8.4 youth per group (range 5-10).
Behawioralne: Youth Discussion Control Arm
For youth, each discussion group session was led by IYL. Discussion topics were selected by youth in the group. Discussion Control sessions took place at a separate time from TI-CBT Intervention sessions to minimize contamination. Youth and caregiver group sessions were also held separately.
Eksperymentalny: Caregiver TI-CBT Intervention Arm
For caregivers, the TI-CBT Intervention arm consisted of two 2-hour TI-CBT group sessions on two separate weeks within 8 weeks of their youth's first group session and one 2-hour booster group session at 6-months led by adult study staff. The TI-CBT Intervention was delivered in group format. The TI-CBT Intervention arm had 15 groups with an average of 7.7 caregivers per group (range 5-10).
Behawioralne: Caregiver TI-CBT Intervention Arm
For caregivers, each TI-CBT group session was led by adult study staff. TI-CBT teaches techniques and ways to manage distress through psychosocial health education, cognitive restructuring, and "mastery of trauma", which refers to the process by which survivors of psychological trauma work through the traumatic experience in a meaningful way, and are able to move on with life. TI-CBT addresses both the trauma of learning one has HIV and the trauma associated with managing a chronic and stigmatized illness. The intervention highlights links between HIV and traditional gender roles, gender inequities, and gender-based violence. Finally, the relaxation training teaches strategies to relax and these are integrated at the beginning and end of each session. TI-CBT Caregiver Intervention Manuals were distributed to sites for translation, backtranslation, and cultural adaptation in preparation for the Randomized Trial.
Aktywny komparator: Caregivers Discussion Control Arm
For caregivers, the Discussion Control arm consisted of: two 2-hour discussion group sessions on two separate weeks within 8 weeks of their youth's first group session and one 2-hour booster discussion group session at 6 months led by adult study staff. The Discussion Control intervention was delivered in a group format. The Discussion Control arm had 15 groups with an average of 7.6 caregivers per group (range 3-10).
Behawioralne: Caregiver Discussion Control Arm
For caregivers, each discussion group session was led by adult study staff. Discussion topics were selected by caregivers in the group. Discussion Control sessions took place at a separate time from TI-CBT Intervention sessions to minimize contamination. Youth and caregiver group sessions were also held separately.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Group-level Mean General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) at 6 Months
Ramy czasowe: at 6 months
Average (standard deviation) of the group-level mean General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score within arm. The GAD-7 features 7 items assessing frequency of anxiety symptoms over the past 2 weeks on a scale from 0="Not at all" to 3="Nearly every day". Responses to the 7 items are summed to obtain a GAD-7 score ranging from 0 (least) to 21 (most severe symptoms). A score of 10 or more points indicates moderate to severe anxiety symptoms.
at 6 months
Group-level Mean UCLA Post-Traumatic Stress Disorder-Reaction Index (UCLA-PTSD-RI) at 6 Months
Ramy czasowe: at 6 months
Average (standard deviation) of the group-level mean UCLA Post Traumatic Stress Disorder-Reaction Index (PTSD-RI) score within arm. The UCLA PTSD-RI assesses DSM-IV criteria for PTSD in youth. If prior trauma is endorsed, assessment asks whether 31 PTSD symptoms have occurred within the past month on a scale from 0="None" to 4="Most of the time". A scoring algorithm is applied to the 31 items to calculate a score ranging from 0 (least) to 80 (most severe symptoms). A score of 35 or more indicates moderate to severe PTSD symptoms. If no trauma is endorsed, no score is calculated.
at 6 months
Group-level Mean Composite Mental Health Measure at 6 Months
Ramy czasowe: at 6 months
Average (standard deviation) of the group-level mean Composite score within arm. Composite scores are a study-specific measure of combined mental health symptoms. A participant's PHQ-9, GAD-7, and UCLA PTSD-RI scores at the given timepoint are each standardized according to baseline to get Z scores. The 3 Z scores are summed to obtain a Composite score. Composite scores are not Z scores themselves and can range from -Inf to +Inf, with greater scores reflecting more severe symptoms overall. Composite scores of 0 at baseline represent average symptom levels overall, but otherwise do not have a meaningful central value.
at 6 months
Group-level Mean Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) at 6 Months
Ramy czasowe: at 6 months
Average (standard deviation) of the group-level mean Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score within arm. The PHQ-9 features 9 items assessing the frequency of depression symptoms over the past 2 weeks on a scale from 0="Not at all" to 3="Nearly every day". Responses to the 9 items are summed to obtain a PHQ-9 score ranging from 0 (least) to 27 (most severe symptoms). A score of 10 or more points indicates moderate to severe depression symptoms.
at 6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Group-level Mean General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) at IPL (Immediately Post-Last Group Session)
Ramy czasowe: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
Average (standard deviation) of the group-level mean General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score within arm. The GAD-7 features 7 items assessing frequency of anxiety symptoms over the past 2 weeks on a scale from 0="Not at all" to 3="Nearly every day". Responses to the 7 items are summed to obtain a GAD-7 score ranging from 0 (least) to 21 (most severe symptoms). A score of 10 or more points indicates moderate to severe anxiety symptoms.
After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
Group-level Mean Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) at IPL (Immediately Post Last Group Session)
Ramy czasowe: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
Average (standard deviation) of the group-level mean Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score within arm. The PHQ-9 features 9 items assessing the frequency of depression symptoms over the past 2 weeks on a scale from 0="Not at all" to 3="Nearly every day". Responses to the 9 items are summed to obtain a PHQ-9 score ranging from 0 (least) to 27 (most severe symptoms). A score of 10 or more points indicates moderate to severe depression symptoms.
After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
Group-level Mean UCLA Post-Traumatic Stress Disorder-Reaction Index (UCLA PTSD-RI) at IPL (Immediately Post-Last Group Session)
Ramy czasowe: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
Average (standard deviation) of the group-level mean UCLA Post Traumatic Stress Disorder-Reaction Index (PTSD-RI) score within arm. The UCLA PTSD-RI assesses DSM-IV criteria for PTSD in youth. If prior trauma is endorsed, assessment asks whether 31 PTSD symptoms have occurred within the past month on a scale from 0="None" to 4="Most of the time". A scoring algorithm is applied to the 31 items to calculate a score ranging from 0 (least) to 80 (most severe symptoms). A score of 35 or more indicates moderate to severe PTSD symptoms. If no trauma is endorsed, no score is calculated.
After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
Group-level Mean Composite Mental Health Measure at IPL (Immediately Post-Last Group Session)
Ramy czasowe: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
Average (standard deviation) of the group-level mean Composite score within arm. Composite scores are a study-specific measure of combined mental health symptoms. A participant's PHQ-9, GAD-7, and UCLA PTSD-RI scores at the given timepoint are each standardized according to baseline to get Z scores. The 3 Z scores are summed to obtain a Composite score. Composite scores are not Z scores themselves and can range from -Inf to +Inf, with greater scores reflecting more severe symptoms overall. Composite scores of 0 at baseline represent average symptom levels overall, but otherwise do not have a meaningful central value.
After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
Group-level Mean ART Adherence at 6 Months
Ramy czasowe: at 6 months
Average (standard deviation) of the group-level mean antiretroviral therapy (ART) adherence score within arm. The Wilson 3-Item Adherence Scale assessed self-reported ART adherence. Within the past 30 days, the 3 items correspond to missed daily doses (0-30), adherence to medication instructions ("Very poor" to "Excellent"), and frequency of perfect use ("Never" to "Always"). Responses on the three items are transformed linearly to scores between 0 and 100 points and averaged to obtain a single score. Scores range from 0 (worst) possible adherence to 100 (best possible adherence).
at 6 months
Viral Load at 6 Months
Ramy czasowe: at 6 months
HIV-1 RNA
at 6 months
Group-level Mean ART Adherence at IPL (Immediately Post-Last Group Session).
Ramy czasowe: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks).
Self-report - Wilson 3-item scale (range 0-100, higher=better)
After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks).
Viral Load at IPL (Immediately Post-Last Group Session)
Ramy czasowe: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
HIV-1 RNA
After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dorothy Dow, MD, MSc, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Dow DE, Libous J, Ponatshego PL, Masheto G, Mvalo T, Payesa C, Buckley J, Stranix-Chibanda L, Nematadzira T, Vhembo T, Ace A, Warshaw M, Townley E, Lee S, Allison S, Donenberg G and the IMPAACT 2016 Team. High levels of mental distress among youth with HIV in Southern Africa: A description of enrollment into IMPAACT 2016, a randomized controlled trial of a peer-led, group-based mental health intervention. Presented at IAS, Kigali, Rwanda, 15 July 2025.
  • Libous J, Jeffrey R, George K, Montañez N, Warshaw M, Shakes Raesi M, Ponatshego PL, Maliwichi L, Vhembo T, Mutasa T, Bere CT, Galvin L, Townley E, Varechtchouk O, Dow D, Donenberg G, and the IMPAACT 2016 Team. IMPAACT 2016: The ADAPT-ITT Framework Leveraging Youth and Supporter Voices in the Adaptation of a Trauma-Informed Cognitive Behavioral Therapy Group-Based Intervention for Youth Living with HIV and Mental Health Distress. Presented at Fast Track Cities, Paris, France, 13-15 October 2024.
  • Vhemo T, Mhembere T, Mbengeranwa T, Bere TC, Mutasa T, Katsande R, Gumbo J, Mudzonga N, Nematadzira T, Maturure SJ, Mandima PF, Maonera S, Stranix-Chibanda L. High Prevalence of Common Mental Health Disorders Amongst Adolescents With HIV in Zimbabwe: IMPAACT 2016; Presented at International Workshop on Pediatrics & HIV, Munich, Germany, 19-20 July 2024.
  • Libous JL, Montañez N, Donenberg G, Kapetanovic S, Dow D. IMPAACT 2016: Operationalizing the ADAPT-ITT Model to drive local adaptation of an intervention to improve mental health and medication adherence in youth living with HIV. Presented at Society for Clinical Research Associates 29th Annual Conference, Virtual, 23-26 September 2020.
  • Warshaw M, Dow D, Kapetanovic S, Libous J, Reding C, Montañez , Donenberg G. IMPAACT 2016: Interdisciplinary Collaboration at Multiple Levels. Society for Clinical Trials 41st Annual Meeting, Baltimore, MD (Virtual), 2020.
  • Libous JL, Montanez NA, Dow DE, Kapetanovic S, Buckley J, Kakhu TJ, Kamthunzi P, Maliwichi LA, Vhembo T, Chawana TD, Nematadzira T, Donenberg GR. IMPAACT 2016: Operationalizing HIV Intervention Adaptations to Inform the Science and Outcomes of Implementation. Front Reprod Health. 2021 May 28;3:662912. doi: 10.3389/frph.2021.662912. eCollection 2021.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMPAACT 2016
  • DAIDS ID #38506 (Inny identyfikator: DAIDS/NIAID/NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestnika, które leżą u podstaw wyników w publikacji, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się trzy miesiące po publikacji i jest dostępny przez cały okres finansowania Międzynarodowej Sieci Badań Klinicznych Maternal Pediatric Adolescent AIDS (IMPAACT) przez NIH.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadnioną propozycję wykorzystania danych, zatwierdzoną przez sieć IMPAACT.

Rodzaje analiz: W szczególności dla rodzajów analiz potrzebnych do osiągnięcia celów wniosku zatwierdzonego przez sieć IMPAACT.

Mechanizm: Badacze mogą złożyć wniosek o udostępnienie danych za pomocą formularza IMPAACT „Data Request” pod adresem: https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm. Badacze z zatwierdzonymi propozycjami będą musieli podpisać umowę dotyczącą wykorzystywania danych IMPAACT przed otrzymaniem danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HIV-1

Badania kliniczne na Youth TI-CBT Intervention Arm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj