Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ryhmälähtöiset toimet, joilla parannetaan mielenterveyttä ja hoitoon sitoutumista nuorten keskuudessa, jotka elävät HIV-tartunnan saaneiden nuorten keskuudessa niukasti resursseja

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

IMPAACT 2016 - Arvioidaan ryhmäpohjaista interventiota mielenterveyden parantamiseksi ja antiretroviraalisen hoidon (ART) noudattaminen nuorten keskuudessa, jotka elävät HIV-tartunnan saaneiden nuorten keskuudessa vähäisten resurssien vuoksi

IMPAACT 2016 on monipaikkainen, kaksihaarainen, yksilöllisesti satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan, liittyykö alkuperäiskansojen nuorisojohtajien (IYL) toimittaman traumatietoisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (TI-CBT) alkuperäiskansojen johtajien tukimalliin (ILOM) parantuneet mielenterveystulokset ja hoitoon sitoutuminen nuorten keskuudessa, jotka elävät HIV-tartunnan saaneiden nuorten keskuudessa, kun resurssit ovat rajalliset. Interventio mukautetaan paikalliseen kontekstiin fokusryhmien ja pilottitestausten avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IMPAACT 2016 on monipaikkainen, kaksihaarainen, yksilöllisesti satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan, liittyykö alkuperäiskansojen nuorisojohtajien (IYL) toimittaman traumatietoisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (TI-CBT) alkuperäiskansojen johtajien tukimalliin (ILOM) parantuneet mielenterveystulokset ja hoitoon sitoutuminen nuorten keskuudessa, jotka elävät HIV-tartunnan saaneiden nuorten keskuudessa, kun resurssit ovat rajalliset. Intervention mukauttamiseksi paikalliseen kontekstiin kokeilua edeltää TI-CBT-interventioiden mukauttaminen kussakin paikassa käyttämällä "ADAPT-ITT" -mallia, joka sisältää kohderyhmiä ja pilottitestejä. Satunnaistetussa tutkimuksessa nuoret satunnaistetaan yksilöllisesti joko TI-CBT-interventioryhmään tai keskustelun ohjausryhmään. Osallistujat tapaavat ryhmänä satunnaistetussa ryhmässä ja saavat useita ryhmäistuntoja kahdeksan viikon aikana. Kuhunkin ryhmään kuuluu keskimäärin kahdeksan nuorta, yhteensä noin 192-256 nuorta satunnaistutkimuksessa (96-128 nuorta per käsi). TI-CBT ja Discussion Control -ryhmät kussakin haarassa ovat eri sukupuoliryhmiä, ellei kohderyhmän aikana katsota tarpeelliseksi käyttää yhtä sukupuolta olevia ryhmiä. Omaishoitajat (jos saatavilla ja nuorten luvalla) määrätään samaan opintoryhmään kuin heidän nuorensa. Omaishoitajat kokoontuvat ryhmänä kahteen omaishoitajakohtaiseen istuntoon kahdella eri viikolla ja erillään nuorisoryhmän istunnoista. Nuoret ja omaishoitajat suorittavat seurantakäynnin välittömästi viimeisen ryhmäistunnon jälkeen ja kaksi lisäseurantakäyntiä kuuden ja 12 kuukauden kohdalla. Nuoret ja omaishoitajat saavat myös yhden kahden tunnin tehosteryhmäistunnon heille määrätyn tutkimusryhmän mukaisesti välittömästi kuuden kuukauden arvioinnin jälkeen. Tehosteistuntojen tarkoituksena on tehostaa hoidon vaikutuksia ja lisätä kestävyyttä. Kun kaikki osallistujat ovat saaneet päätökseen kuuden kuukauden arviointinsa, näiden arviointien tiedot analysoidaan toimenpiteen lyhyen aikavälin vaikutusten määrittämiseksi. Lisäanalyysejä intervention pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi, mukaan lukien tehosteryhmäistunnon vaikutukset, tehdään seurannan päätyttyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

256

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jennifer Libous, MS
  • Puhelinnumero: 18131 202-884-8131
  • Sähköposti: jlibous@fhi360.org

Opiskelupaikat

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Rekrytointi
        • Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS 12701
        • Ottaa yhteyttä:
      • Molepolole, Botswana
        • Rekrytointi
        • Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS 12702
        • Ottaa yhteyttä:
  • Etelä-Afrikka
      • Soweto, Etelä-Afrikka
        • Rekrytointi
        • Soweto IMPAACT CRS 8052
        • Ottaa yhteyttä:
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Rekrytointi
        • College of Medicine CRS 30301
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lilongwe, Malawi
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina Lilongwe CRS 12001
        • Ottaa yhteyttä:
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Rekrytointi
        • St. Mary's CRS 30303
        • Ottaa yhteyttä:
      • Harare, Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Rekrytointi
        • Seke North CRS 30306
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit – nuorille osallistujille:

  • Seulonnassa 15-19-vuotiaat.
  • Jos hän on täysi-ikäinen antamaan riippumattoman tietoon perustuvan suostumuksen toimipaikan vakiotoimintamenettelyjen (SOP) mukaisesti ja sopusoinnussa toimipaikan IRB/EC-käytäntöjen ja -menettelyjen kanssa: mahdollinen nuori osallistuja on halukas ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Jos ei ole täysi-ikäinen antamaan riippumatonta tietoista suostumusta: Vanhempi tai huoltaja on halukas ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja mahdollinen nuori osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Vahvistettu HIV-infektio perustuu dokumentoituun testaukseen kahdesta eri ajanhetkellä kerätystä näytteestä, jotka on dokumentoitu lääketieteellisissä asiakirjoissa tai vahvistavalla testillä.
  • Seulonnassa tietoinen HIV-tartunnastaan, kuten tutkija tai nimetty henkilö on vahvistanut.
  • Seulonnassa hänelle on määrätty ART-hoitoa vähintään 24 viikoksi ennen seulontaa sairauskertomusdokumenttien perusteella.

  • Täyttää seulonnassa vähintään yhden seuraavista keskivaikean tai vaikean mielenterveyden oireyhtymän indikaattoreista:

    • Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärä ≥ 10
    • Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) -pistemäärä ≥ 10
    • UCLA:n posttraumaattinen stressihäiriö-reaktioindeksi (UCLA PTSD-RI) -pisteet > 35

Osallistumiskriteerit – omaishoitajan osallistujille:

  • Omaishoitaja, joka määritellään biologiseksi vanhemmaksi, lailliseksi huoltajaksi tai henkilöksi, joka tarjoaa emotionaalista, psykologista ja/tai tiedollista hoitoa satunnaistutkimukseen osallistuvalle nuorelle nuoren määrittelemällä tavalla ja jolle nuori on antanut kirjallisen luvan osallistua Tutkimuksessa.
  • Ikäraja antaa riippumattoman suostumuksen ja halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit – nuorille osallistujille:

  • Osallistuessaan tutkimukseen, joka tarjoaa mielenterveys- tai ART-hoitoon sitoutumista.
  • Hän on aiemmin osallistunut IMPAACT 2016 -fokusryhmään tai pilottitestiin
  • Mikä tahansa muu tila, haitallinen sosiaalinen tilanne tai kognitiivinen heikkeneminen, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi tietoisen suostumuksen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista.

Poissulkemiskriteerit – omaishoitajan osallistujille:

Hän on aiemmin osallistunut IMPAACT 2016 -fokusryhmään tai pilottitestiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TI-CBT-interventiovarsi
Satunnaistetussa kokeessa nuoret osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 omaishoitajiensa kanssa yhteen kahdesta tutkimusryhmästä. Yksi haara on TI-CBT-interventioryhmä, joka koostuu: kuudesta 2 tunnin TI-CBT-ryhmäistunnosta, joita johtavat alkuperäiskansojen nuorisojohtajat (IYL) viikkojen 1–6 aikana ja yhdestä 2 tunnin tehosteryhmäistunnosta 6 kuukauden kohdalla. TI-CBT-ryhmään ilmoittautuneiden nuorten omaishoitajat (jotka ovat halukkaita osallistumaan nuorten luvalla) kirjataan samaan ryhmään, ja he saavat kaksi 2 tunnin ryhmäistuntoa aikuisten tutkimushenkilöstön johtamina viikoilla 1-6 ja yhden 2. -tunnin tehosteryhmätunti 6 kuukauden iässä. Nuoriso- ja omaishoitajatunnit pidetään erikseen.
Käyttäytyminen: TI-CBT-interventiovarsi
TI-CBT opettaa tekniikoita ja tapoja hallita ahdistusta psykososiaalisen terveyskasvatuksen, kognitiivisen uudelleenjärjestelyn ja "trauman hallitsemisen" avulla, mikä viittaa prosessiin, jossa psykologisesta traumasta selviytyneet työskentelevät traumaattisen kokemuksen läpi mielekkäällä tavalla ja pystyvät jatkaa elämää. TI-CBT käsittelee sekä HIV:n oppimisen aiheuttamaa traumaa että kroonisen ja leimautuneen sairauden hoitoon liittyvää traumaa. Interventio korostaa HIV:n ja perinteisten sukupuoliroolien välisiä yhteyksiä, sukupuolten välistä eriarvoisuutta ja sukupuoleen perustuvaa väkivaltaa. Lopuksi rentoutuskoulutus opettaa nuorille rentoutumisstrategioita, jotka integroidaan jokaisen istunnon alussa ja lopussa. TI-CBT Youth and Caregiver Intervention Manuals -oppaat jaetaan sivustoille käännös-, taaksepäinkäännös- ja kulttuurisopeutusta varten satunnaistutkimusta valmisteltaessa.
Active Comparator: Keskustelun ohjausvarsi
Käsivarsi kaksi on keskustelun ohjausryhmä, joka koostuu kuudesta 2 tunnin keskusteluryhmäistunnosta IYL:n vetämänä viikoilla 1-6 ja yhdestä 2 tunnin tehostekeskusteluryhmäistunnosta 6 kuukauden kohdalla. Keskustelun ohjausryhmään satunnaistettujen nuorten omaishoitajat (haluavat osallistumaan nuorten luvalla) järjestävät kaksi 2 tunnin keskusteluryhmätilaisuutta aikuisopiskelijoiden vetämänä viikoilla 1-6 ja yhden 2 tunnin tehostekeskusteluryhmän 6 kuukauden iässä. Nuoriso- ja omaishoitajatunnit pidetään erikseen.
Käyttäytyminen: Keskustelun ohjausvarsi
Jokaisen nuorisokeskustelun kontrolliryhmäistunnon vetää IYL ja jokaista omaishoitajien keskusteluryhmää johtaa aikuistutkinnon henkilökunta. Ryhmässä olevat nuoret ja omaishoitajat valitsevat keskusteluaiheet tarpeen mukaan. Discussion Control -ryhmäistunto järjestetään eri aikaan kuin TI-CBT:n nuorisoryhmien istunnot, jotta saastumista yritetään minimoida. Huomaa, että osallistuja- ja omaishoitajien ryhmäistunnot pidetään aina erikseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskysely -9
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
(PHQ-9, masennuksen mitta: alue 0-27, korkeampi = huonompi)
6 kuukauden iässä
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
(GAD-7, ahdistuksen mitta: alue 0-21, korkeampi = huonompi)
6 kuukauden iässä
UCLA:n post-traumaattinen stressihäiriö-reaktioindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
(UCLA PTSD-RI, TPSD:n mitta: alue 0-51, korkeampi = huonompi)
6 kuukauden iässä
Yhdistelmä mielenterveysmitta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
(mielenterveysongelmien yhdistetty mitta: PHQ-9, GAD-7 ja UCLA PTSD-RI pisteet standardoidaan siten, että niiden keskiarvo = 0, keskihajonta = 1 ja sitten summataan; korkeampi = huonompi)
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskysely -9
Aikaikkuna: hoidon aloittamisen jälkeen (keskimäärin 6 viikkoa)
(PHQ-9, masennuksen mitta: alue 0-27, korkeampi = huonompi)
hoidon aloittamisen jälkeen (keskimäärin 6 viikkoa)
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7
Aikaikkuna: hoidon aloittamisen jälkeen (keskimäärin 6 viikkoa)
(PHQ-9, masennuksen mitta: alue 0-27, korkeampi = huonompi)
hoidon aloittamisen jälkeen (keskimäärin 6 viikkoa)
UCLA:n post-traumaattinen stressihäiriö-reaktioindeksi
Aikaikkuna: hoidon aloittamisen jälkeen (keskimäärin 6 viikkoa)
(UCLA PTSD-RI, TPSD:n mitta: alue 0-51, korkeampi = huonompi)
hoidon aloittamisen jälkeen (keskimäärin 6 viikkoa)
Yhdistelmä mielenterveysmitta
Aikaikkuna: hoidon aloittamisen jälkeen (keskimäärin 6 viikkoa)
(mielenterveysongelmien yhdistetty mitta: PHQ-9, GAD-7 ja UCLA PTSD-RI pisteet standardoidaan siten, että niiden keskiarvo = 0, keskihajonta = 1 ja sitten summataan; korkeampi = huonompi)
hoidon aloittamisen jälkeen (keskimäärin 6 viikkoa)
ART kiinnittyminen
Aikaikkuna: hoidon aloittamisen jälkeen (keskimäärin 6 viikkoa) ja 6 kuukauden kuluttua
Itseraportti – Wilsonin 3-osainen asteikko (alue 0-100, korkeampi = parempi)
hoidon aloittamisen jälkeen (keskimäärin 6 viikkoa) ja 6 kuukauden kuluttua
Viruskuorma
Aikaikkuna: hoidon aloittamisen jälkeen (keskimäärin 6 viikkoa) ja 6 kuukauden kuluttua
HIV-1 RNA
hoidon aloittamisen jälkeen (keskimäärin 6 viikkoa) ja 6 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Geri Donenberg, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Opintojen puheenjohtaja: Dorothy Dow, MD, MSc, Duke University
  • Päätutkija: Suad Kapetanovic, MD, University of Southern California

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 11. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMPAACT 2016
  • DAIDS ID #38506 (Muu tunniste: DAIDS/NIAID/NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot johtavat julkaisuun tunnistamisen poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Alkaa kolme kuukautta julkaisun jälkeen ja saatavilla koko NIH:n kansainvälisen äitien lasten AIDS-kliinisen tutkimuksen (IMPAACT) verkoston rahoituskauden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot jaetaan tutkijoiden kanssa, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen tietojen käytölle, joka on IMPAACT-verkoston hyväksymä.

Analyysityypit: Erityisesti analyysityypeille, joita tarvitaan IMPAACT-verkoston hyväksymän ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.

Mekanismi: Tutkijat voivat lähettää tietoihin pääsyä koskevan pyynnön käyttämällä IMPAACT "Data Request" -lomaketta osoitteessa https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm. Hyväksyttyjen ehdotusten tutkijoiden on allekirjoitettava IMPAACT-tietojen käyttösopimus ennen tietojen vastaanottamista.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset TI-CBT-interventiovarsi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa