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Intervención grupal para mejorar la salud mental y la adherencia entre jóvenes que viven con el VIH en entornos de bajos recursos

IMPAACT 2016 - Evaluación de una intervención grupal para mejorar la salud mental y la adherencia a la terapia antirretroviral (TAR) entre jóvenes que viven con el VIH en entornos de bajos recursos

IMPAACT 2016 es un estudio controlado, aleatorizado individualmente, de dos brazos y en múltiples sitios para evaluar si un Modelo de Divulgación de Líderes Indígenas (ILOM) de terapia cognitiva conductual informada sobre el trauma (TI-CBT) administrado por Líderes de Jóvenes Indígenas (IYL) está asociado con mejores resultados de salud mental y cumplimiento del TAR entre los jóvenes que viven con el VIH en entornos de recursos limitados. La intervención se adapta al contexto local mediante la realización anticipada de grupos focales y pruebas piloto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

IMPAACT 2016 es un estudio controlado, aleatorizado individualmente, de dos brazos y en múltiples sitios para evaluar si un Modelo de Divulgación de Líderes Indígenas (ILOM) de terapia cognitiva conductual informada sobre el trauma (TI-CBT) administrado por Líderes de Jóvenes Indígenas (IYL) está asociado con mejores resultados de salud mental y cumplimiento del TAR entre los jóvenes que viven con el VIH en entornos de recursos limitados. Para adaptar la intervención al contexto local, el ensayo será precedido por una adaptación de la intervención TI-CBT en cada sitio utilizando el modelo "ADAPT-ITT", que incluye grupos focales y pruebas piloto. En el estudio aleatorizado, los jóvenes se aleatorizarán individualmente al brazo de intervención TI-CBT o al brazo de control de discusión. Los participantes se reunirán como grupo dentro de su brazo aleatorio y recibirán múltiples sesiones grupales dentro de un período de ocho semanas. Cada grupo incluirá un promedio de ocho jóvenes para un total aproximado de 192-256 jóvenes en el ensayo aleatorio (96-128 jóvenes por brazo). Los grupos de TI-CBT y Control de discusión en cada brazo serán de género mixto a menos que se determine necesario tener grupos de un solo género durante el grupo de enfoque. Los cuidadores (según estén disponibles y con el permiso de los jóvenes) serán asignados al mismo grupo de estudio que sus jóvenes. Los cuidadores se reunirán como grupo para dos sesiones específicas para cuidadores en dos semanas separadas y separadas de sus sesiones grupales de jóvenes. Los jóvenes y los cuidadores completarán una visita de seguimiento inmediatamente después de su última sesión de grupo y dos visitas de seguimiento adicionales a los seis y 12 meses. Los jóvenes y los cuidadores también recibirán una sesión grupal de refuerzo de dos horas de acuerdo con su brazo de estudio asignado inmediatamente después de las evaluaciones de seis meses. Las sesiones de refuerzo están destinadas a mejorar los efectos del tratamiento y aumentar la sostenibilidad. Una vez que todos los participantes hayan completado sus evaluaciones de seis meses, se analizarán los datos de estas evaluaciones para determinar los efectos a corto plazo de la intervención. Después de completar el seguimiento, se realizarán análisis adicionales para evaluar los efectos a largo plazo de la intervención, incluidos los efectos de la sesión del grupo de refuerzo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

484

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Gaborone, Botsuana
        • Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS 12701
      • Molepolole, Botsuana
        • Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS 12702
      • Blantyre, Malaui
        • College of Medicine CRS 30301
      • Lilongwe, Malaui
        • University of North Carolina Lilongwe CRS 12001
      • Soweto, Sudáfrica
        • Soweto IMPAACT CRS 8052
      • Chitungwiza, Zimbabue
        • St. Mary's CRS 30303
      • Harare, Zimbabue
        • Harare Family Care CRS 31890
      • Harare, Zimbabue
        • Seke North CRS 30306

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 19 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: para participantes jóvenes:

  • En la selección, 15-19 años.
  • Si tiene la edad legal para brindar un consentimiento informado independiente según lo determinen los Procedimientos operativos estándar (SOP) del sitio y de acuerdo con las políticas y procedimientos del IRB/EC del sitio: el posible participante joven está dispuesto y es capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio.
  • Si no tiene la edad legal para brindar un consentimiento informado independiente: el padre o tutor está dispuesto y es capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio y el posible participante joven está dispuesto y es capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio.
  • Infección por VIH confirmada basada en pruebas documentadas de dos muestras recolectadas en diferentes puntos de tiempo según lo documentado en registros médicos o mediante pruebas de confirmación.
  • En la selección, consciente de su infección por VIH, según lo confirmado por el Investigador de registro o la persona designada.
  • En el momento de la selección, se le ha recetado TAR durante un mínimo de 24 semanas antes de la selección según la documentación del registro médico.
  • En la selección, cumple con al menos uno de los siguientes indicadores de sintomatología de salud mental de moderada a grave:

    • Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) puntuación ≥ 10
    • Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7) puntuación ≥ 10
    • Puntuación del índice de reacción al trastorno de estrés postraumático de UCLA (UCLA PTSD-RI) > 35

Criterios de inclusión: para participantes cuidadores:

  • Cuidador, definido como un padre biológico, tutor legal o persona que brinda atención emocional, psicológica y/o informativa a un joven que participa en el Ensayo aleatorio, según lo identificado por el joven, y para quien el joven ha proporcionado permiso por escrito para participar. en el estudio.
  • Mayor de edad para dar su consentimiento independiente y dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio.

Criterios de exclusión: para participantes jóvenes:

  • Al ingresar, participar en un estudio que brinde una intervención de adherencia a la terapia antirretroviral o de salud mental.
  • Tiene participación previa en un grupo de enfoque o prueba piloto de IMPAACT 2016
  • Cualquier otra condición, situación social adversa o deterioro cognitivo que, en opinión del investigador del sitio, impediría el asentimiento informado y el consentimiento informado, haría que la participación en el estudio fuera insegura, complicaría la interpretación de los datos de resultados del estudio o interferiría de otra manera con el logro de los objetivos del estudio.

Criterios de exclusión: para participantes cuidadores:

Tiene participación previa en un Grupo de Enfoque o Prueba Piloto IMPAACT 2016.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Youth TI-CBT Intervention Arm
For youth, the TI-CBT intervention arm consisted of six 2-hour TI-CBT group sessions led by Indigenous Youth Leaders (IYL) during weeks 1 to 8 and one 2-hour booster group session at 6-months. The TI-CBT Intervention was delivered in a group format. The TI-CBT Intervention arm had 15 groups with an average of 8.5 youth per group (range 6-11).
For youth, each TI-CBT group session was led by IYL. TI-CBT teaches techniques and ways to manage distress through psychosocial health education, cognitive restructuring, and "mastery of trauma", which refers to the process by which survivors of psychological trauma work through the traumatic experience in a meaningful way, and are able to move on with life. TI-CBT addresses both the trauma of learning one has HIV and the trauma associated with managing a chronic and stigmatized illness. The intervention highlights links between HIV and traditional gender roles, gender inequities, and gender-based violence. Finally, the relaxation training teaches youth strategies to relax and these are integrated at the beginning and end of each session. TI-CBT Youth Intervention Manuals were distributed to sites for translation, backtranslation, and cultural adaptation in preparation for the Randomized Trial.
Comparador activo: Youth Discussion Control Arm
For youth, the Discussion Control arm consisted of six 2-hour discussion group sessions led by IYL during weeks 1 to 8 and one 2-hour booster discussion group session at 6 months. The Discussion Control was delivered in a group format. The Discussion Control arm had 15 groups with an average of 8.4 youth per group (range 5-10).
For youth, each discussion group session was led by IYL. Discussion topics were selected by youth in the group. Discussion Control sessions took place at a separate time from TI-CBT Intervention sessions to minimize contamination. Youth and caregiver group sessions were also held separately.
Experimental: Caregiver TI-CBT Intervention Arm
For caregivers, the TI-CBT Intervention arm consisted of two 2-hour TI-CBT group sessions on two separate weeks within 8 weeks of their youth's first group session and one 2-hour booster group session at 6-months led by adult study staff. The TI-CBT Intervention was delivered in group format. The TI-CBT Intervention arm had 15 groups with an average of 7.7 caregivers per group (range 5-10).
For caregivers, each TI-CBT group session was led by adult study staff. TI-CBT teaches techniques and ways to manage distress through psychosocial health education, cognitive restructuring, and "mastery of trauma", which refers to the process by which survivors of psychological trauma work through the traumatic experience in a meaningful way, and are able to move on with life. TI-CBT addresses both the trauma of learning one has HIV and the trauma associated with managing a chronic and stigmatized illness. The intervention highlights links between HIV and traditional gender roles, gender inequities, and gender-based violence. Finally, the relaxation training teaches strategies to relax and these are integrated at the beginning and end of each session. TI-CBT Caregiver Intervention Manuals were distributed to sites for translation, backtranslation, and cultural adaptation in preparation for the Randomized Trial.
Comparador activo: Caregivers Discussion Control Arm
For caregivers, the Discussion Control arm consisted of: two 2-hour discussion group sessions on two separate weeks within 8 weeks of their youth's first group session and one 2-hour booster discussion group session at 6 months led by adult study staff. The Discussion Control intervention was delivered in a group format. The Discussion Control arm had 15 groups with an average of 7.6 caregivers per group (range 3-10).
For caregivers, each discussion group session was led by adult study staff. Discussion topics were selected by caregivers in the group. Discussion Control sessions took place at a separate time from TI-CBT Intervention sessions to minimize contamination. Youth and caregiver group sessions were also held separately.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Group-level Mean General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) at 6 Months
Periodo de tiempo: at 6 months
Average (standard deviation) of the group-level mean General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score within arm. The GAD-7 features 7 items assessing frequency of anxiety symptoms over the past 2 weeks on a scale from 0="Not at all" to 3="Nearly every day". Responses to the 7 items are summed to obtain a GAD-7 score ranging from 0 (least) to 21 (most severe symptoms). A score of 10 or more points indicates moderate to severe anxiety symptoms.
at 6 months
Group-level Mean UCLA Post-Traumatic Stress Disorder-Reaction Index (UCLA-PTSD-RI) at 6 Months
Periodo de tiempo: at 6 months
Average (standard deviation) of the group-level mean UCLA Post Traumatic Stress Disorder-Reaction Index (PTSD-RI) score within arm. The UCLA PTSD-RI assesses DSM-IV criteria for PTSD in youth. If prior trauma is endorsed, assessment asks whether 31 PTSD symptoms have occurred within the past month on a scale from 0="None" to 4="Most of the time". A scoring algorithm is applied to the 31 items to calculate a score ranging from 0 (least) to 80 (most severe symptoms). A score of 35 or more indicates moderate to severe PTSD symptoms. If no trauma is endorsed, no score is calculated.
at 6 months
Group-level Mean Composite Mental Health Measure at 6 Months
Periodo de tiempo: at 6 months
Average (standard deviation) of the group-level mean Composite score within arm. Composite scores are a study-specific measure of combined mental health symptoms. A participant's PHQ-9, GAD-7, and UCLA PTSD-RI scores at the given timepoint are each standardized according to baseline to get Z scores. The 3 Z scores are summed to obtain a Composite score. Composite scores are not Z scores themselves and can range from -Inf to +Inf, with greater scores reflecting more severe symptoms overall. Composite scores of 0 at baseline represent average symptom levels overall, but otherwise do not have a meaningful central value.
at 6 months
Group-level Mean Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) at 6 Months
Periodo de tiempo: at 6 months
Average (standard deviation) of the group-level mean Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score within arm. The PHQ-9 features 9 items assessing the frequency of depression symptoms over the past 2 weeks on a scale from 0="Not at all" to 3="Nearly every day". Responses to the 9 items are summed to obtain a PHQ-9 score ranging from 0 (least) to 27 (most severe symptoms). A score of 10 or more points indicates moderate to severe depression symptoms.
at 6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Group-level Mean General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) at IPL (Immediately Post-Last Group Session)
Periodo de tiempo: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
Average (standard deviation) of the group-level mean General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score within arm. The GAD-7 features 7 items assessing frequency of anxiety symptoms over the past 2 weeks on a scale from 0="Not at all" to 3="Nearly every day". Responses to the 7 items are summed to obtain a GAD-7 score ranging from 0 (least) to 21 (most severe symptoms). A score of 10 or more points indicates moderate to severe anxiety symptoms.
After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
Group-level Mean Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) at IPL (Immediately Post Last Group Session)
Periodo de tiempo: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
Average (standard deviation) of the group-level mean Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score within arm. The PHQ-9 features 9 items assessing the frequency of depression symptoms over the past 2 weeks on a scale from 0="Not at all" to 3="Nearly every day". Responses to the 9 items are summed to obtain a PHQ-9 score ranging from 0 (least) to 27 (most severe symptoms). A score of 10 or more points indicates moderate to severe depression symptoms.
After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
Group-level Mean UCLA Post-Traumatic Stress Disorder-Reaction Index (UCLA PTSD-RI) at IPL (Immediately Post-Last Group Session)
Periodo de tiempo: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
Average (standard deviation) of the group-level mean UCLA Post Traumatic Stress Disorder-Reaction Index (PTSD-RI) score within arm. The UCLA PTSD-RI assesses DSM-IV criteria for PTSD in youth. If prior trauma is endorsed, assessment asks whether 31 PTSD symptoms have occurred within the past month on a scale from 0="None" to 4="Most of the time". A scoring algorithm is applied to the 31 items to calculate a score ranging from 0 (least) to 80 (most severe symptoms). A score of 35 or more indicates moderate to severe PTSD symptoms. If no trauma is endorsed, no score is calculated.
After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
Group-level Mean Composite Mental Health Measure at IPL (Immediately Post-Last Group Session)
Periodo de tiempo: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
Average (standard deviation) of the group-level mean Composite score within arm. Composite scores are a study-specific measure of combined mental health symptoms. A participant's PHQ-9, GAD-7, and UCLA PTSD-RI scores at the given timepoint are each standardized according to baseline to get Z scores. The 3 Z scores are summed to obtain a Composite score. Composite scores are not Z scores themselves and can range from -Inf to +Inf, with greater scores reflecting more severe symptoms overall. Composite scores of 0 at baseline represent average symptom levels overall, but otherwise do not have a meaningful central value.
After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
Group-level Mean ART Adherence at 6 Months
Periodo de tiempo: at 6 months
Average (standard deviation) of the group-level mean antiretroviral therapy (ART) adherence score within arm. The Wilson 3-Item Adherence Scale assessed self-reported ART adherence. Within the past 30 days, the 3 items correspond to missed daily doses (0-30), adherence to medication instructions ("Very poor" to "Excellent"), and frequency of perfect use ("Never" to "Always"). Responses on the three items are transformed linearly to scores between 0 and 100 points and averaged to obtain a single score. Scores range from 0 (worst) possible adherence to 100 (best possible adherence).
at 6 months
Viral Load at 6 Months
Periodo de tiempo: at 6 months
HIV-1 RNA
at 6 months
Group-level Mean ART Adherence at IPL (Immediately Post-Last Group Session).
Periodo de tiempo: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks).
Self-report - Wilson 3-item scale (range 0-100, higher=better)
After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks).
Viral Load at IPL (Immediately Post-Last Group Session)
Periodo de tiempo: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
HIV-1 RNA
After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Dow DE, Libous J, Ponatshego PL, Masheto G, Mvalo T, Payesa C, Buckley J, Stranix-Chibanda L, Nematadzira T, Vhembo T, Ace A, Warshaw M, Townley E, Lee S, Allison S, Donenberg G and the IMPAACT 2016 Team. High levels of mental distress among youth with HIV in Southern Africa: A description of enrollment into IMPAACT 2016, a randomized controlled trial of a peer-led, group-based mental health intervention. Presented at IAS, Kigali, Rwanda, 15 July 2025.
  • Libous J, Jeffrey R, George K, Montañez N, Warshaw M, Shakes Raesi M, Ponatshego PL, Maliwichi L, Vhembo T, Mutasa T, Bere CT, Galvin L, Townley E, Varechtchouk O, Dow D, Donenberg G, and the IMPAACT 2016 Team. IMPAACT 2016: The ADAPT-ITT Framework Leveraging Youth and Supporter Voices in the Adaptation of a Trauma-Informed Cognitive Behavioral Therapy Group-Based Intervention for Youth Living with HIV and Mental Health Distress. Presented at Fast Track Cities, Paris, France, 13-15 October 2024.
  • Vhemo T, Mhembere T, Mbengeranwa T, Bere TC, Mutasa T, Katsande R, Gumbo J, Mudzonga N, Nematadzira T, Maturure SJ, Mandima PF, Maonera S, Stranix-Chibanda L. High Prevalence of Common Mental Health Disorders Amongst Adolescents With HIV in Zimbabwe: IMPAACT 2016; Presented at International Workshop on Pediatrics & HIV, Munich, Germany, 19-20 July 2024.
  • Libous JL, Montañez N, Donenberg G, Kapetanovic S, Dow D. IMPAACT 2016: Operationalizing the ADAPT-ITT Model to drive local adaptation of an intervention to improve mental health and medication adherence in youth living with HIV. Presented at Society for Clinical Research Associates 29th Annual Conference, Virtual, 23-26 September 2020.
  • Warshaw M, Dow D, Kapetanovic S, Libous J, Reding C, Montañez , Donenberg G. IMPAACT 2016: Interdisciplinary Collaboration at Multiple Levels. Society for Clinical Trials 41st Annual Meeting, Baltimore, MD (Virtual), 2020.
  • Libous JL, Montanez NA, Dow DE, Kapetanovic S, Buckley J, Kakhu TJ, Kamthunzi P, Maliwichi LA, Vhembo T, Chawana TD, Nematadzira T, Donenberg GR. IMPAACT 2016: Operationalizing HIV Intervention Adaptations to Inform the Science and Outcomes of Implementation. Front Reprod Health. 2021 May 28;3:662912. doi: 10.3389/frph.2021.662912. eCollection 2021.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

27 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

5 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMPAACT 2016
  • DAIDS ID #38506 (Otro identificador: DAIDS/NIAID/NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Datos individuales de los participantes que subyacen a los resultados de la publicación, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando tres meses después de la publicación y disponible durante todo el período de financiación de la Red Internacional de Ensayos Clínicos sobre el SIDA en Madres, Pediatría y Adolescentes (IMPAACT) de los NIH.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán con los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para el uso de los datos que sea aprobada por la Red IMPAACT.

Tipos de Análisis: Específicamente para los tipos de análisis necesarios para lograr los objetivos en la propuesta aprobada por la Red IMPAACT.

Mecanismo: Los investigadores pueden enviar una solicitud de acceso a los datos utilizando el formulario de "Solicitud de datos" de IMPAACT en: https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm. Los investigadores de las propuestas aprobadas deberán firmar un Acuerdo de uso de datos IMPAACT antes de recibir los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por VIH-1

Ensayos clínicos sobre Youth TI-CBT Intervention Arm

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