Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groepsinterventie om de geestelijke gezondheid en therapietrouw te verbeteren onder jongeren die met hiv leven in een omgeving met weinig middelen

21 mei 2026 bijgewerkt door: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

IMPAACT 2016 - Evaluatie van een op groepen gebaseerde interventie om de geestelijke gezondheid en antiretrovirale therapie (ART) therapietrouw te verbeteren onder jongeren met hiv in een omgeving met weinig middelen

IMPAACT 2016 is een multi-site, tweearmige, individueel gerandomiseerde, gecontroleerde studie om te evalueren of een Indigenous Leader Outreach Model (ILOM) van trauma-geïnformeerde cognitieve gedragstherapie (TI-CBT) geleverd door Indigenous Youth Leaders (IYL) wordt geassocieerd met verbeterde resultaten op het gebied van geestelijke gezondheid en therapietrouw bij jongeren met hiv in omgevingen met beperkte middelen. De interventie wordt aangepast aan de lokale context door vooraf focusgroepen te houden en piloottesten uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IMPAACT 2016 is een multi-site, tweearmige, individueel gerandomiseerde, gecontroleerde studie om te evalueren of een Indigenous Leader Outreach Model (ILOM) van trauma-geïnformeerde cognitieve gedragstherapie (TI-CBT) geleverd door Indigenous Youth Leaders (IYL) wordt geassocieerd met verbeterde resultaten op het gebied van geestelijke gezondheid en therapietrouw bij jongeren met hiv in omgevingen met beperkte middelen. Om de interventie aan te passen aan de lokale context, zal de proef worden voorafgegaan door een aanpassing van de TI-CBT-interventie op elke locatie met behulp van het "ADAPT-ITT"-model, dat focusgroepen en piloottesten omvat. In het gerandomiseerde onderzoek worden de jongeren individueel gerandomiseerd naar ofwel de TI-CBT-interventiearm ofwel de discussiecontrolearm. Deelnemers ontmoeten elkaar als een groep binnen hun gerandomiseerde arm en ontvangen meerdere groepssessies binnen een periode van acht weken. Elke groep zal gemiddeld acht jongeren omvatten voor een totaal van ongeveer 192-256 jongeren in de gerandomiseerde studie (96-128 jongeren per arm). TI-CGT- en discussiecontrolegroepen in elke arm zullen van gemengd geslacht zijn, tenzij het noodzakelijk wordt geacht om tijdens de focusgroep groepen van één geslacht te hebben. Verzorgers (indien beschikbaar en met toestemming van de jeugd) worden toegewezen aan dezelfde studiearm als hun jeugdige. Mantelzorgers komen als een groep bijeen voor twee mantelzorgerspecifieke sessies op twee afzonderlijke weken en gescheiden van hun jeugdgroepsessies. Jongeren en verzorgers zullen onmiddellijk na hun laatste groepssessie een vervolgbezoek afleggen en twee extra vervolgbezoeken na zes en twaalf maanden. Jongeren en verzorgers zullen ook één boostergroepsessie van twee uur krijgen, in overeenstemming met hun toegewezen onderzoeksarm, onmiddellijk na de evaluaties van zes maanden. De boostersessies zijn bedoeld om behandeleffecten te versterken en de duurzaamheid te vergroten. Zodra alle deelnemers hun halfjaarlijkse evaluaties hebben voltooid, worden de gegevens van deze evaluaties geanalyseerd om de kortetermijneffecten van de interventie te bepalen. Aanvullende analyses om de langetermijneffecten van de interventie te beoordelen, inclusief de effecten van de boostergroepsessie, zullen worden uitgevoerd na voltooiing van de follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

484

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS 12701
      • Molepolole, Botswana
        • Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS 12702
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • College of Medicine CRS 30301
      • Lilongwe, Malawi
        • University of North Carolina Lilongwe CRS 12001
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • St. Mary's CRS 30303
      • Harare, Zimbabwe
        • Harare Family Care CRS 31890
      • Harare, Zimbabwe
        • Seke North CRS 30306
  • Zuid-Afrika
      • Soweto, Zuid-Afrika
        • Soweto IMPAACT CRS 8052

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria - voor jeugdige deelnemers:

  • Bij screening, 15-19 jaar oud.
  • Indien de wettelijke leeftijd om onafhankelijke geïnformeerde toestemming te geven zoals bepaald door de standaard operationele procedures (SOP's) van de locatie en in overeenstemming met het IRB/EC-beleid en de procedures van de locatie: potentiële jongere deelnemer is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Indien niet de wettelijke leeftijd om onafhankelijke geïnformeerde toestemming te geven: ouder of voogd is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en potentiële jeugdige deelnemer is bereid en in staat om schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Bevestigde hiv-infectie op basis van gedocumenteerde testen van twee monsters die op verschillende tijdstippen zijn verzameld, zoals gedocumenteerd in medische dossiers of door bevestigende tests.
  • Bij screening op de hoogte van zijn of haar hiv-infectie, zoals bevestigd door de geregistreerde onderzoeker of aangewezen persoon.
  • Bij screening ART voorgeschreven gekregen gedurende minimaal 24 weken voorafgaand aan screening op basis van medische dossierdocumentatie.

  • Voldoet bij screening aan ten minste een van de volgende indicatoren van matige tot ernstige symptomen van geestelijke gezondheid:

    • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score ≥ 10
    • Algemene angststoornis-7 (GAD-7) score ≥ 10
    • UCLA Post-Traumatic Stress Disorder-Reaction Index (UCLA PTSD-RI) score > 35

Inclusiecriteria - voor zorgverleners:

  • Verzorger, gedefinieerd als een biologische ouder, wettelijke voogd of persoon die emotionele, psychologische en/of informatieve zorg verleent aan een jongere die deelneemt aan het gerandomiseerde onderzoek, zoals geïdentificeerd door de jongere, en aan wie de jongere schriftelijke toestemming heeft gegeven om deel te nemen in de studie.
  • De wettelijke leeftijd om onafhankelijke toestemming te geven en bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria - voor jeugdige deelnemers:

  • Bij binnenkomst, deelname aan een studie die een interventie op het gebied van geestelijke gezondheid of ART-therapie levert.
  • Heeft eerder deelgenomen aan een IMPAACT 2016 Focus Group of Pilot Test
  • Elke andere omstandigheid, ongunstige sociale situatie of cognitieve stoornis die, naar de mening van de locatieonderzoeker, geïnformeerde instemming en geïnformeerde toestemming in de weg zou staan, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, de interpretatie van gegevens over onderzoeksresultaten zou bemoeilijken of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren.

Uitsluitingscriteria - voor zorgverleners:

Heeft eerder deelgenomen aan een IMPAACT 2016 Focus Group of Pilot Test.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Youth TI-CBT Intervention Arm
For youth, the TI-CBT intervention arm consisted of six 2-hour TI-CBT group sessions led by Indigenous Youth Leaders (IYL) during weeks 1 to 8 and one 2-hour booster group session at 6-months. The TI-CBT Intervention was delivered in a group format. The TI-CBT Intervention arm had 15 groups with an average of 8.5 youth per group (range 6-11).
Gedragsmatig: Youth TI-CBT Intervention Arm
For youth, each TI-CBT group session was led by IYL. TI-CBT teaches techniques and ways to manage distress through psychosocial health education, cognitive restructuring, and "mastery of trauma", which refers to the process by which survivors of psychological trauma work through the traumatic experience in a meaningful way, and are able to move on with life. TI-CBT addresses both the trauma of learning one has HIV and the trauma associated with managing a chronic and stigmatized illness. The intervention highlights links between HIV and traditional gender roles, gender inequities, and gender-based violence. Finally, the relaxation training teaches youth strategies to relax and these are integrated at the beginning and end of each session. TI-CBT Youth Intervention Manuals were distributed to sites for translation, backtranslation, and cultural adaptation in preparation for the Randomized Trial.
Actieve vergelijker: Youth Discussion Control Arm
For youth, the Discussion Control arm consisted of six 2-hour discussion group sessions led by IYL during weeks 1 to 8 and one 2-hour booster discussion group session at 6 months. The Discussion Control was delivered in a group format. The Discussion Control arm had 15 groups with an average of 8.4 youth per group (range 5-10).
Gedragsmatig: Youth Discussion Control Arm
For youth, each discussion group session was led by IYL. Discussion topics were selected by youth in the group. Discussion Control sessions took place at a separate time from TI-CBT Intervention sessions to minimize contamination. Youth and caregiver group sessions were also held separately.
Experimenteel: Caregiver TI-CBT Intervention Arm
For caregivers, the TI-CBT Intervention arm consisted of two 2-hour TI-CBT group sessions on two separate weeks within 8 weeks of their youth's first group session and one 2-hour booster group session at 6-months led by adult study staff. The TI-CBT Intervention was delivered in group format. The TI-CBT Intervention arm had 15 groups with an average of 7.7 caregivers per group (range 5-10).
Gedragsmatig: Caregiver TI-CBT Intervention Arm
For caregivers, each TI-CBT group session was led by adult study staff. TI-CBT teaches techniques and ways to manage distress through psychosocial health education, cognitive restructuring, and "mastery of trauma", which refers to the process by which survivors of psychological trauma work through the traumatic experience in a meaningful way, and are able to move on with life. TI-CBT addresses both the trauma of learning one has HIV and the trauma associated with managing a chronic and stigmatized illness. The intervention highlights links between HIV and traditional gender roles, gender inequities, and gender-based violence. Finally, the relaxation training teaches strategies to relax and these are integrated at the beginning and end of each session. TI-CBT Caregiver Intervention Manuals were distributed to sites for translation, backtranslation, and cultural adaptation in preparation for the Randomized Trial.
Actieve vergelijker: Caregivers Discussion Control Arm
For caregivers, the Discussion Control arm consisted of: two 2-hour discussion group sessions on two separate weeks within 8 weeks of their youth's first group session and one 2-hour booster discussion group session at 6 months led by adult study staff. The Discussion Control intervention was delivered in a group format. The Discussion Control arm had 15 groups with an average of 7.6 caregivers per group (range 3-10).
Gedragsmatig: Caregiver Discussion Control Arm
For caregivers, each discussion group session was led by adult study staff. Discussion topics were selected by caregivers in the group. Discussion Control sessions took place at a separate time from TI-CBT Intervention sessions to minimize contamination. Youth and caregiver group sessions were also held separately.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Group-level Mean General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) at 6 Months
Tijdsspanne: at 6 months
Average (standard deviation) of the group-level mean General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score within arm. The GAD-7 features 7 items assessing frequency of anxiety symptoms over the past 2 weeks on a scale from 0="Not at all" to 3="Nearly every day". Responses to the 7 items are summed to obtain a GAD-7 score ranging from 0 (least) to 21 (most severe symptoms). A score of 10 or more points indicates moderate to severe anxiety symptoms.
at 6 months
Group-level Mean UCLA Post-Traumatic Stress Disorder-Reaction Index (UCLA-PTSD-RI) at 6 Months
Tijdsspanne: at 6 months
Average (standard deviation) of the group-level mean UCLA Post Traumatic Stress Disorder-Reaction Index (PTSD-RI) score within arm. The UCLA PTSD-RI assesses DSM-IV criteria for PTSD in youth. If prior trauma is endorsed, assessment asks whether 31 PTSD symptoms have occurred within the past month on a scale from 0="None" to 4="Most of the time". A scoring algorithm is applied to the 31 items to calculate a score ranging from 0 (least) to 80 (most severe symptoms). A score of 35 or more indicates moderate to severe PTSD symptoms. If no trauma is endorsed, no score is calculated.
at 6 months
Group-level Mean Composite Mental Health Measure at 6 Months
Tijdsspanne: at 6 months
Average (standard deviation) of the group-level mean Composite score within arm. Composite scores are a study-specific measure of combined mental health symptoms. A participant's PHQ-9, GAD-7, and UCLA PTSD-RI scores at the given timepoint are each standardized according to baseline to get Z scores. The 3 Z scores are summed to obtain a Composite score. Composite scores are not Z scores themselves and can range from -Inf to +Inf, with greater scores reflecting more severe symptoms overall. Composite scores of 0 at baseline represent average symptom levels overall, but otherwise do not have a meaningful central value.
at 6 months
Group-level Mean Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) at 6 Months
Tijdsspanne: at 6 months
Average (standard deviation) of the group-level mean Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score within arm. The PHQ-9 features 9 items assessing the frequency of depression symptoms over the past 2 weeks on a scale from 0="Not at all" to 3="Nearly every day". Responses to the 9 items are summed to obtain a PHQ-9 score ranging from 0 (least) to 27 (most severe symptoms). A score of 10 or more points indicates moderate to severe depression symptoms.
at 6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Group-level Mean General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) at IPL (Immediately Post-Last Group Session)
Tijdsspanne: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
Average (standard deviation) of the group-level mean General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score within arm. The GAD-7 features 7 items assessing frequency of anxiety symptoms over the past 2 weeks on a scale from 0="Not at all" to 3="Nearly every day". Responses to the 7 items are summed to obtain a GAD-7 score ranging from 0 (least) to 21 (most severe symptoms). A score of 10 or more points indicates moderate to severe anxiety symptoms.
After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
Group-level Mean Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) at IPL (Immediately Post Last Group Session)
Tijdsspanne: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
Average (standard deviation) of the group-level mean Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score within arm. The PHQ-9 features 9 items assessing the frequency of depression symptoms over the past 2 weeks on a scale from 0="Not at all" to 3="Nearly every day". Responses to the 9 items are summed to obtain a PHQ-9 score ranging from 0 (least) to 27 (most severe symptoms). A score of 10 or more points indicates moderate to severe depression symptoms.
After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
Group-level Mean UCLA Post-Traumatic Stress Disorder-Reaction Index (UCLA PTSD-RI) at IPL (Immediately Post-Last Group Session)
Tijdsspanne: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
Average (standard deviation) of the group-level mean UCLA Post Traumatic Stress Disorder-Reaction Index (PTSD-RI) score within arm. The UCLA PTSD-RI assesses DSM-IV criteria for PTSD in youth. If prior trauma is endorsed, assessment asks whether 31 PTSD symptoms have occurred within the past month on a scale from 0="None" to 4="Most of the time". A scoring algorithm is applied to the 31 items to calculate a score ranging from 0 (least) to 80 (most severe symptoms). A score of 35 or more indicates moderate to severe PTSD symptoms. If no trauma is endorsed, no score is calculated.
After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
Group-level Mean Composite Mental Health Measure at IPL (Immediately Post-Last Group Session)
Tijdsspanne: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
Average (standard deviation) of the group-level mean Composite score within arm. Composite scores are a study-specific measure of combined mental health symptoms. A participant's PHQ-9, GAD-7, and UCLA PTSD-RI scores at the given timepoint are each standardized according to baseline to get Z scores. The 3 Z scores are summed to obtain a Composite score. Composite scores are not Z scores themselves and can range from -Inf to +Inf, with greater scores reflecting more severe symptoms overall. Composite scores of 0 at baseline represent average symptom levels overall, but otherwise do not have a meaningful central value.
After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
Group-level Mean ART Adherence at 6 Months
Tijdsspanne: at 6 months
Average (standard deviation) of the group-level mean antiretroviral therapy (ART) adherence score within arm. The Wilson 3-Item Adherence Scale assessed self-reported ART adherence. Within the past 30 days, the 3 items correspond to missed daily doses (0-30), adherence to medication instructions ("Very poor" to "Excellent"), and frequency of perfect use ("Never" to "Always"). Responses on the three items are transformed linearly to scores between 0 and 100 points and averaged to obtain a single score. Scores range from 0 (worst) possible adherence to 100 (best possible adherence).
at 6 months
Viral Load at 6 Months
Tijdsspanne: at 6 months
HIV-1 RNA
at 6 months
Group-level Mean ART Adherence at IPL (Immediately Post-Last Group Session).
Tijdsspanne: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks).
Self-report - Wilson 3-item scale (range 0-100, higher=better)
After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks).
Viral Load at IPL (Immediately Post-Last Group Session)
Tijdsspanne: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
HIV-1 RNA
After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dorothy Dow, MD, MSc, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Dow DE, Libous J, Ponatshego PL, Masheto G, Mvalo T, Payesa C, Buckley J, Stranix-Chibanda L, Nematadzira T, Vhembo T, Ace A, Warshaw M, Townley E, Lee S, Allison S, Donenberg G and the IMPAACT 2016 Team. High levels of mental distress among youth with HIV in Southern Africa: A description of enrollment into IMPAACT 2016, a randomized controlled trial of a peer-led, group-based mental health intervention. Presented at IAS, Kigali, Rwanda, 15 July 2025.
  • Libous J, Jeffrey R, George K, Montañez N, Warshaw M, Shakes Raesi M, Ponatshego PL, Maliwichi L, Vhembo T, Mutasa T, Bere CT, Galvin L, Townley E, Varechtchouk O, Dow D, Donenberg G, and the IMPAACT 2016 Team. IMPAACT 2016: The ADAPT-ITT Framework Leveraging Youth and Supporter Voices in the Adaptation of a Trauma-Informed Cognitive Behavioral Therapy Group-Based Intervention for Youth Living with HIV and Mental Health Distress. Presented at Fast Track Cities, Paris, France, 13-15 October 2024.
  • Vhemo T, Mhembere T, Mbengeranwa T, Bere TC, Mutasa T, Katsande R, Gumbo J, Mudzonga N, Nematadzira T, Maturure SJ, Mandima PF, Maonera S, Stranix-Chibanda L. High Prevalence of Common Mental Health Disorders Amongst Adolescents With HIV in Zimbabwe: IMPAACT 2016; Presented at International Workshop on Pediatrics & HIV, Munich, Germany, 19-20 July 2024.
  • Libous JL, Montañez N, Donenberg G, Kapetanovic S, Dow D. IMPAACT 2016: Operationalizing the ADAPT-ITT Model to drive local adaptation of an intervention to improve mental health and medication adherence in youth living with HIV. Presented at Society for Clinical Research Associates 29th Annual Conference, Virtual, 23-26 September 2020.
  • Warshaw M, Dow D, Kapetanovic S, Libous J, Reding C, Montañez , Donenberg G. IMPAACT 2016: Interdisciplinary Collaboration at Multiple Levels. Society for Clinical Trials 41st Annual Meeting, Baltimore, MD (Virtual), 2020.
  • Libous JL, Montanez NA, Dow DE, Kapetanovic S, Buckley J, Kakhu TJ, Kamthunzi P, Maliwichi LA, Vhembo T, Chawana TD, Nematadzira T, Donenberg GR. IMPAACT 2016: Operationalizing HIV Intervention Adaptations to Inform the Science and Outcomes of Implementation. Front Reprod Health. 2021 May 28;3:662912. doi: 10.3389/frph.2021.662912. eCollection 2021.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMPAACT 2016
  • DAIDS ID #38506 (Andere identificatie: DAIDS/NIAID/NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemergegevens die ten grondslag liggen aan resultaten in de publicatie, na deidentificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint drie maanden na publicatie en is beschikbaar gedurende de financieringsperiode van het International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT) Network door NIH.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen voor het gebruik van de gegevens dat is goedgekeurd door het IMPAACT-netwerk.

Soorten analyses: specifiek voor de soorten analyses die nodig zijn om de doelen te bereiken in het voorstel dat is goedgekeurd door het IMPAACT-netwerk.

Mechanisme: Onderzoekers kunnen een verzoek om toegang tot gegevens indienen met behulp van het IMPAACT "Data Request"-formulier op: https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm. Onderzoekers van goedgekeurde voorstellen moeten een IMPAACT Data Use Agreement ondertekenen voordat ze de data ontvangen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op Youth TI-CBT Intervention Arm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren