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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04024488
자원이 부족한 환경에서 HIV를 안고 살아가는 청소년의 정신 건강 및 순응도를 개선하기 위한 그룹 기반 개입
2026년 5월 21일 업데이트: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
IMPAACT 2016 - 저자원 환경에서 HIV를 안고 살아가는 청소년의 정신 건강 및 항레트로바이러스 요법(ART) 준수를 개선하기 위한 그룹 기반 개입 평가
IMPAACT 2016은 IYL(Indigenous Youth Leaders)이 제공한 트라우마 정보 인지 행동 치료(TI-CBT)의 원주민 지도자 아웃리치 모델(ILOM)이 관련되는지 여부를 평가하기 위한 다중 사이트, 2군, 개별 무작위, 통제 연구입니다. 자원이 제한된 환경에서 HIV에 걸린 청소년의 정신 건강 결과 및 ART 순응도가 향상되었습니다.
개입은 포커스 그룹 및 파일럿 테스트의 사전 수행을 통해 지역 상황에 맞게 조정됩니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
IMPAACT 2016은 IYL(Indigenous Youth Leaders)이 제공한 트라우마 정보 인지 행동 치료(TI-CBT)의 원주민 지도자 아웃리치 모델(ILOM)이 관련되는지 여부를 평가하기 위한 다중 사이트, 2군, 개별 무작위, 통제 연구입니다. 자원이 제한된 환경에서 HIV에 걸린 청소년의 정신 건강 결과 및 ART 순응도가 향상되었습니다.
현지 상황에 맞게 중재를 적용하기 위해 포커스 그룹과 파일럿 테스트를 포함하는 "ADAPT-ITT" 모델을 사용하여 각 사이트에서 TI-CBT 중재를 적용한 시험이 선행됩니다.
무작위 연구에서 청소년은 TI-CBT 중재군 또는 토론 통제군에 개별적으로 무작위 배정됩니다.
참가자는 무작위 팔 내에서 그룹으로 만나 8주 기간 내에 여러 그룹 세션을 받게 됩니다.
각 그룹은 무작위 시험에서 약 192-256명의 청소년(팔당 96-128명의 청소년)에 대해 평균 8명의 청소년을 포함합니다.
각 부문의 TI-CBT 및 토론 제어 그룹은 포커스 그룹 중에 단일 성별 그룹이 필요하다고 결정되지 않는 한 혼합 성별이 됩니다.
간병인(사용 가능한 경우 및 청소년 허가가 있는 경우)은 청소년과 동일한 연구 부문에 배정됩니다.
간병인은 2주에 걸쳐 청소년 그룹 세션과 별도로 2개의 간병인 특정 세션을 위해 그룹으로 만납니다.
청소년과 간병인은 마지막 그룹 세션 직후 후속 방문을 완료하고 6개월 및 12개월에 두 번의 추가 후속 방문을 완료합니다.
청소년과 간병인은 또한 6개월 평가 직후 할당된 연구 부문과 일치하는 2시간 부스터 그룹 세션을 1회 받게 됩니다.
부스터 세션은 치료 효과를 높이고 지속 가능성을 높이기 위한 것입니다.
모든 참가자가 6개월 평가를 완료하면 이러한 평가의 데이터를 분석하여 개입의 단기 효과를 결정합니다.
부스터 그룹 세션의 효과를 포함하여 중재의 장기적인 효과를 평가하기 위한 추가 분석은 후속 조치 완료 후 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
484
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Soweto, 남아프리카
- Soweto IMPAACT CRS 8052
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Blantyre, 말라위
- College of Medicine CRS 30301
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Lilongwe, 말라위
- University of North Carolina Lilongwe CRS 12001
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Gaborone, 보츠와나
- Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS 12701
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Molepolole, 보츠와나
- Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS 12702
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Chitungwiza, 짐바브웨
- St. Mary's CRS 30303
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Harare, 짐바브웨
- Harare Family Care CRS 31890
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Harare, 짐바브웨
- Seke North CRS 30306
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 - 청소년 참가자의 경우:
- 상영 시, 15-19세.
- 사이트 표준 운영 절차(SOP)에 의해 결정되고 사이트 IRB/EC 정책 및 절차와 일치하는 독립적인 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 연령인 경우: 잠재적인 청소년 참가자는 연구 참여에 대해 서면 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있으며 제공할 수 있습니다.
- 독립적인 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 연령이 아닌 경우: 부모 또는 보호자는 연구 참여에 대한 서면 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있으며 잠재적인 청소년 참여자는 연구 참여에 대해 서면 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 의료 기록에 기록된 대로 다른 시점에서 수집된 두 개의 샘플에 대한 문서화된 테스트 또는 확증 테스트를 기반으로 확인된 HIV 감염.
- 스크리닝 시, 기록 조사관 또는 피지명인이 확인한 대로 자신의 HIV 감염을 알고 있습니다.
- 스크리닝 시 의료 기록 문서를 기반으로 스크리닝 최소 24주 전에 ART를 처방받았습니다.
스크리닝 시 중등도에서 중증의 정신 건강 증상에 대한 다음 지표 중 적어도 하나를 충족합니다.
- 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수 ≥ 10
- 일반 불안 장애-7(GAD-7) 점수 ≥ 10
- UCLA 외상 후 스트레스 장애 반응 지수(UCLA PTSD-RI) 점수 > 35
포함 기준 - 간병인 참여자:
- 생물학적 부모, 법적 보호자 또는 무작위 시험에 참여하는 청소년에게 감정적, 심리적 및/또는 정보 보호를 제공하는 사람으로 정의되는 간병인(청소년이 식별하고 청소년이 서면으로 참여 허가를 제공한 사람) 연구에서.
- 독립적인 동의를 제공하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 법적 연령입니다.
제외 기준 - 청소년 참가자의 경우:
- 등록 시 정신 건강 또는 ART 준수 개입을 제공하는 연구에 참여합니다.
- IMPAACT 2016 포커스 그룹 또는 파일럿 테스트에 사전 참여
- 사이트 조사자의 의견에 따라 정보에 입각한 동의 및 동의를 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 그렇지 않으면 연구 목표 달성을 방해하는 모든 기타 조건, 불리한 사회적 상황 또는 인지 장애.
제외 기준 - 간병인 참가자의 경우:
IMPAACT 2016 포커스 그룹 또는 파일럿 테스트에 사전 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Youth TI-CBT Intervention Arm
For youth, the TI-CBT intervention arm consisted of six 2-hour TI-CBT group sessions led by Indigenous Youth Leaders (IYL) during weeks 1 to 8 and one 2-hour booster group session at 6-months.
The TI-CBT Intervention was delivered in a group format.
The TI-CBT Intervention arm had 15 groups with an average of 8.5 youth per group (range 6-11).
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For youth, each TI-CBT group session was led by IYL.
TI-CBT teaches techniques and ways to manage distress through psychosocial health education, cognitive restructuring, and "mastery of trauma", which refers to the process by which survivors of psychological trauma work through the traumatic experience in a meaningful way, and are able to move on with life.
TI-CBT addresses both the trauma of learning one has HIV and the trauma associated with managing a chronic and stigmatized illness.
The intervention highlights links between HIV and traditional gender roles, gender inequities, and gender-based violence.
Finally, the relaxation training teaches youth strategies to relax and these are integrated at the beginning and end of each session.
TI-CBT Youth Intervention Manuals were distributed to sites for translation, backtranslation, and cultural adaptation in preparation for the Randomized Trial.
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활성 비교기: Youth Discussion Control Arm
For youth, the Discussion Control arm consisted of six 2-hour discussion group sessions led by IYL during weeks 1 to 8 and one 2-hour booster discussion group session at 6 months.
The Discussion Control was delivered in a group format.
The Discussion Control arm had 15 groups with an average of 8.4 youth per group (range 5-10).
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For youth, each discussion group session was led by IYL. Discussion topics were selected by youth in the group.
Discussion Control sessions took place at a separate time from TI-CBT Intervention sessions to minimize contamination.
Youth and caregiver group sessions were also held separately.
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실험적: Caregiver TI-CBT Intervention Arm
For caregivers, the TI-CBT Intervention arm consisted of two 2-hour TI-CBT group sessions on two separate weeks within 8 weeks of their youth's first group session and one 2-hour booster group session at 6-months led by adult study staff.
The TI-CBT Intervention was delivered in group format.
The TI-CBT Intervention arm had 15 groups with an average of 7.7 caregivers per group (range 5-10).
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For caregivers, each TI-CBT group session was led by adult study staff.
TI-CBT teaches techniques and ways to manage distress through psychosocial health education, cognitive restructuring, and "mastery of trauma", which refers to the process by which survivors of psychological trauma work through the traumatic experience in a meaningful way, and are able to move on with life.
TI-CBT addresses both the trauma of learning one has HIV and the trauma associated with managing a chronic and stigmatized illness.
The intervention highlights links between HIV and traditional gender roles, gender inequities, and gender-based violence.
Finally, the relaxation training teaches strategies to relax and these are integrated at the beginning and end of each session.
TI-CBT Caregiver Intervention Manuals were distributed to sites for translation, backtranslation, and cultural adaptation in preparation for the Randomized Trial.
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활성 비교기: Caregivers Discussion Control Arm
For caregivers, the Discussion Control arm consisted of: two 2-hour discussion group sessions on two separate weeks within 8 weeks of their youth's first group session and one 2-hour booster discussion group session at 6 months led by adult study staff.
The Discussion Control intervention was delivered in a group format.
The Discussion Control arm had 15 groups with an average of 7.6 caregivers per group (range 3-10).
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For caregivers, each discussion group session was led by adult study staff.
Discussion topics were selected by caregivers in the group.
Discussion Control sessions took place at a separate time from TI-CBT Intervention sessions to minimize contamination.
Youth and caregiver group sessions were also held separately.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Group-level Mean General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) at 6 Months
기간: at 6 months
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Average (standard deviation) of the group-level mean General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score within arm.
The GAD-7 features 7 items assessing frequency of anxiety symptoms over the past 2 weeks on a scale from 0="Not at all" to 3="Nearly every day".
Responses to the 7 items are summed to obtain a GAD-7 score ranging from 0 (least) to 21 (most severe symptoms).
A score of 10 or more points indicates moderate to severe anxiety symptoms.
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at 6 months
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Group-level Mean UCLA Post-Traumatic Stress Disorder-Reaction Index (UCLA-PTSD-RI) at 6 Months
기간: at 6 months
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Average (standard deviation) of the group-level mean UCLA Post Traumatic Stress Disorder-Reaction Index (PTSD-RI) score within arm.
The UCLA PTSD-RI assesses DSM-IV criteria for PTSD in youth.
If prior trauma is endorsed, assessment asks whether 31 PTSD symptoms have occurred within the past month on a scale from 0="None" to 4="Most of the time".
A scoring algorithm is applied to the 31 items to calculate a score ranging from 0 (least) to 80 (most severe symptoms).
A score of 35 or more indicates moderate to severe PTSD symptoms.
If no trauma is endorsed, no score is calculated.
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at 6 months
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Group-level Mean Composite Mental Health Measure at 6 Months
기간: at 6 months
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Average (standard deviation) of the group-level mean Composite score within arm.
Composite scores are a study-specific measure of combined mental health symptoms.
A participant's PHQ-9, GAD-7, and UCLA PTSD-RI scores at the given timepoint are each standardized according to baseline to get Z scores.
The 3 Z scores are summed to obtain a Composite score.
Composite scores are not Z scores themselves and can range from -Inf to +Inf, with greater scores reflecting more severe symptoms overall.
Composite scores of 0 at baseline represent average symptom levels overall, but otherwise do not have a meaningful central value.
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at 6 months
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Group-level Mean Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) at 6 Months
기간: at 6 months
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Average (standard deviation) of the group-level mean Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score within arm.
The PHQ-9 features 9 items assessing the frequency of depression symptoms over the past 2 weeks on a scale from 0="Not at all" to 3="Nearly every day".
Responses to the 9 items are summed to obtain a PHQ-9 score ranging from 0 (least) to 27 (most severe symptoms).
A score of 10 or more points indicates moderate to severe depression symptoms.
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at 6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Group-level Mean General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) at IPL (Immediately Post-Last Group Session)
기간: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
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Average (standard deviation) of the group-level mean General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score within arm.
The GAD-7 features 7 items assessing frequency of anxiety symptoms over the past 2 weeks on a scale from 0="Not at all" to 3="Nearly every day".
Responses to the 7 items are summed to obtain a GAD-7 score ranging from 0 (least) to 21 (most severe symptoms).
A score of 10 or more points indicates moderate to severe anxiety symptoms.
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After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
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Group-level Mean Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) at IPL (Immediately Post Last Group Session)
기간: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
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Average (standard deviation) of the group-level mean Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score within arm.
The PHQ-9 features 9 items assessing the frequency of depression symptoms over the past 2 weeks on a scale from 0="Not at all" to 3="Nearly every day".
Responses to the 9 items are summed to obtain a PHQ-9 score ranging from 0 (least) to 27 (most severe symptoms).
A score of 10 or more points indicates moderate to severe depression symptoms.
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After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
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Group-level Mean UCLA Post-Traumatic Stress Disorder-Reaction Index (UCLA PTSD-RI) at IPL (Immediately Post-Last Group Session)
기간: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
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Average (standard deviation) of the group-level mean UCLA Post Traumatic Stress Disorder-Reaction Index (PTSD-RI) score within arm.
The UCLA PTSD-RI assesses DSM-IV criteria for PTSD in youth.
If prior trauma is endorsed, assessment asks whether 31 PTSD symptoms have occurred within the past month on a scale from 0="None" to 4="Most of the time".
A scoring algorithm is applied to the 31 items to calculate a score ranging from 0 (least) to 80 (most severe symptoms).
A score of 35 or more indicates moderate to severe PTSD symptoms.
If no trauma is endorsed, no score is calculated.
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After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
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Group-level Mean Composite Mental Health Measure at IPL (Immediately Post-Last Group Session)
기간: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
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Average (standard deviation) of the group-level mean Composite score within arm.
Composite scores are a study-specific measure of combined mental health symptoms.
A participant's PHQ-9, GAD-7, and UCLA PTSD-RI scores at the given timepoint are each standardized according to baseline to get Z scores.
The 3 Z scores are summed to obtain a Composite score.
Composite scores are not Z scores themselves and can range from -Inf to +Inf, with greater scores reflecting more severe symptoms overall.
Composite scores of 0 at baseline represent average symptom levels overall, but otherwise do not have a meaningful central value.
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After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
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Group-level Mean ART Adherence at 6 Months
기간: at 6 months
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Average (standard deviation) of the group-level mean antiretroviral therapy (ART) adherence score within arm.
The Wilson 3-Item Adherence Scale assessed self-reported ART adherence.
Within the past 30 days, the 3 items correspond to missed daily doses (0-30), adherence to medication instructions ("Very poor" to "Excellent"), and frequency of perfect use ("Never" to "Always").
Responses on the three items are transformed linearly to scores between 0 and 100 points and averaged to obtain a single score.
Scores range from 0 (worst) possible adherence to 100 (best possible adherence).
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at 6 months
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Viral Load at 6 Months
기간: at 6 months
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HIV-1 RNA
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at 6 months
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Group-level Mean ART Adherence at IPL (Immediately Post-Last Group Session).
기간: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks).
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Self-report - Wilson 3-item scale (range 0-100, higher=better)
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After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks).
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Viral Load at IPL (Immediately Post-Last Group Session)
기간: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
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HIV-1 RNA
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After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Dorothy Dow, MD, MSc, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dow DE, Libous J, Ponatshego PL, Masheto G, Mvalo T, Payesa C, Buckley J, Stranix-Chibanda L, Nematadzira T, Vhembo T, Ace A, Warshaw M, Townley E, Lee S, Allison S, Donenberg G and the IMPAACT 2016 Team. High levels of mental distress among youth with HIV in Southern Africa: A description of enrollment into IMPAACT 2016, a randomized controlled trial of a peer-led, group-based mental health intervention. Presented at IAS, Kigali, Rwanda, 15 July 2025.
- Libous J, Jeffrey R, George K, Montañez N, Warshaw M, Shakes Raesi M, Ponatshego PL, Maliwichi L, Vhembo T, Mutasa T, Bere CT, Galvin L, Townley E, Varechtchouk O, Dow D, Donenberg G, and the IMPAACT 2016 Team. IMPAACT 2016: The ADAPT-ITT Framework Leveraging Youth and Supporter Voices in the Adaptation of a Trauma-Informed Cognitive Behavioral Therapy Group-Based Intervention for Youth Living with HIV and Mental Health Distress. Presented at Fast Track Cities, Paris, France, 13-15 October 2024.
- Vhemo T, Mhembere T, Mbengeranwa T, Bere TC, Mutasa T, Katsande R, Gumbo J, Mudzonga N, Nematadzira T, Maturure SJ, Mandima PF, Maonera S, Stranix-Chibanda L. High Prevalence of Common Mental Health Disorders Amongst Adolescents With HIV in Zimbabwe: IMPAACT 2016; Presented at International Workshop on Pediatrics & HIV, Munich, Germany, 19-20 July 2024.
- Libous JL, Montañez N, Donenberg G, Kapetanovic S, Dow D. IMPAACT 2016: Operationalizing the ADAPT-ITT Model to drive local adaptation of an intervention to improve mental health and medication adherence in youth living with HIV. Presented at Society for Clinical Research Associates 29th Annual Conference, Virtual, 23-26 September 2020.
- Warshaw M, Dow D, Kapetanovic S, Libous J, Reding C, Montañez , Donenberg G. IMPAACT 2016: Interdisciplinary Collaboration at Multiple Levels. Society for Clinical Trials 41st Annual Meeting, Baltimore, MD (Virtual), 2020.
- Libous JL, Montanez NA, Dow DE, Kapetanovic S, Buckley J, Kakhu TJ, Kamthunzi P, Maliwichi LA, Vhembo T, Chawana TD, Nematadzira T, Donenberg GR. IMPAACT 2016: Operationalizing HIV Intervention Adaptations to Inform the Science and Outcomes of Implementation. Front Reprod Health. 2021 May 28;3:662912. doi: 10.3389/frph.2021.662912. eCollection 2021.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IMPAACT 2016
- DAIDS ID #38506 (기타 식별자: DAIDS/NIAID/NIH)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 게시 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터입니다.
IPD 공유 기간
출판 후 3개월부터 시작하여 NIH의 International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial(IMPAACT) 네트워크 자금 지원 기간 동안 사용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 IMPAACT 네트워크에서 승인한 데이터 사용에 대한 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원과 공유됩니다.
분석 유형: 특히 IMPAACT 네트워크에서 승인한 제안서의 목표를 달성하는 데 필요한 분석 유형에 대한 것입니다.
메커니즘: 연구원은 https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm에서 IMPAACT "데이터 요청" 양식을 사용하여 데이터에 대한 액세스 요청을 제출할 수 있습니다. 승인된 제안서의 연구원은 데이터를 받기 전에 IMPAACT 데이터 사용 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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