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Gruppenbasierte Intervention zur Verbesserung der psychischen Gesundheit und Adhärenz bei Jugendlichen, die mit HIV in ressourcenarmen Umgebungen leben

21. Mai 2026 aktualisiert von: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

IMPAACT 2016 - Bewertung einer gruppenbasierten Intervention zur Verbesserung der psychischen Gesundheit und der Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) bei Jugendlichen, die mit HIV in ressourcenarmen Umgebungen leben

IMPAACT 2016 ist eine standortübergreifende, zweiarmige, individuell randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung, ob ein Indigenous Leader Outreach Model (ILOM) der traumainformierten kognitiven Verhaltenstherapie (TI-CBT), die von Indigenous Youth Leaders (IYL) durchgeführt wird, damit in Zusammenhang steht mit verbesserten Ergebnissen für die psychische Gesundheit und ART-Adhärenz bei Jugendlichen, die mit HIV in ressourcenbegrenzten Umgebungen leben. Durch die vorgängige Durchführung von Fokusgruppen und Pilotversuchen wird die Intervention an den lokalen Kontext angepasst.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IMPAACT 2016 ist eine standortübergreifende, zweiarmige, individuell randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung, ob ein Indigenous Leader Outreach Model (ILOM) der traumainformierten kognitiven Verhaltenstherapie (TI-CBT), die von Indigenous Youth Leaders (IYL) durchgeführt wird, damit in Zusammenhang steht mit verbesserten Ergebnissen für die psychische Gesundheit und ART-Adhärenz bei Jugendlichen, die mit HIV in ressourcenbegrenzten Umgebungen leben. Um die Intervention an den lokalen Kontext anzupassen, wird der Studie eine Anpassung der TI-CBT-Intervention an jedem Standort unter Verwendung des "ADAPT-ITT"-Modells vorausgehen, das Fokusgruppen und Pilottests umfasst. In der randomisierten Studie werden die Jugendlichen individuell entweder dem TI-CBT-Interventionsarm oder dem Diskussions-Kontrollarm randomisiert. Die Teilnehmer treffen sich als Gruppe in ihrem randomisierten Arm und erhalten innerhalb von acht Wochen mehrere Gruppensitzungen. Jede Gruppe umfasst durchschnittlich acht Jugendliche für eine ungefähre Gesamtzahl von 192-256 Jugendlichen in der randomisierten Studie (96-128 Jugendliche pro Arm). TI-CBT und Diskussion Kontrollgruppen in jedem Arm werden gemischtgeschlechtlich sein, es sei denn, es wird festgestellt, dass es notwendig ist, geschlechtsspezifische Gruppen während der Fokusgruppe zu haben. Betreuer (sofern verfügbar und mit Erlaubnis des Jugendlichen) werden demselben Studienarm wie ihr Jugendlicher zugeordnet. Betreuer treffen sich als Gruppe zu zwei betreuerspezifischen Sitzungen in zwei getrennten Wochen und getrennt von ihren Jugendgruppensitzungen. Jugendliche und Betreuer führen unmittelbar nach ihrer letzten Gruppensitzung einen Nachsorgebesuch und zwei weitere Nachsorgebesuche nach sechs und 12 Monaten durch. Jugendliche und Betreuer erhalten außerdem unmittelbar nach den sechsmonatigen Bewertungen eine zweistündige Auffrischungsgruppensitzung, die ihrem zugewiesenen Studienarm entspricht. Die Auffrischungssitzungen sollen die Behandlungseffekte verstärken und die Nachhaltigkeit erhöhen. Sobald alle Teilnehmer ihre sechsmonatigen Auswertungen abgeschlossen haben, werden die Daten aus diesen Auswertungen analysiert, um die kurzfristigen Auswirkungen der Intervention zu bestimmen. Zusätzliche Analysen zur Bewertung der längerfristigen Wirkungen der Intervention, einschließlich der Wirkungen der Booster-Gruppensitzung, werden nach Abschluss der Nachsorge durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

484

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS 12701
      • Molepolole, Botswana
        • Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS 12702
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • College of Medicine CRS 30301
      • Lilongwe, Malawi
        • University of North Carolina Lilongwe CRS 12001
  • Südafrika
      • Soweto, Südafrika
        • Soweto IMPAACT CRS 8052
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • St. Mary's CRS 30303
      • Harare, Zimbabwe
        • Harare Family Care CRS 31890
      • Harare, Zimbabwe
        • Seke North CRS 30306

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien - für jugendliche Teilnehmer:

  • Bei der Vorführung, 15-19 Jahre alt.
  • Wenn das gesetzliche Alter erreicht ist, um eine unabhängige Einverständniserklärung abzugeben, wie in den Standardarbeitsanweisungen (SOPs) des Standorts festgelegt und mit den IRB/EC-Richtlinien und -Verfahren des Standorts vereinbar ist: Der potenzielle jugendliche Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studienteilnahme abzugeben.
  • Wenn Sie nicht volljährig sind, um eine unabhängige Einverständniserklärung abzugeben: Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studienteilnahme abzugeben, und ein potenzieller jugendlicher Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studienteilnahme abzugeben.
  • Bestätigte HIV-Infektion basierend auf dokumentierten Tests von zwei Proben, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten entnommen wurden, wie in Krankenakten dokumentiert, oder durch Bestätigungstests.
  • Beim Screening, sich seiner oder ihrer HIV-Infektion bewusst, wie vom Prüfarzt oder Beauftragten bestätigt.
  • Beim Screening wurde ART für mindestens 24 Wochen vor dem Screening auf der Grundlage der Krankenaktendokumentation verschrieben.

  • Erfüllt beim Screening mindestens einen der folgenden Indikatoren für mittelschwere bis schwere psychische Gesundheitssymptome:

    • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Punktzahl ≥ 10
    • Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7)-Score ≥ 10
    • UCLA Post-Traumatic Stress Disorder-Reaction Index (UCLA PTSD-RI)-Score > 35

Einschlusskriterien – für Betreuer-Teilnehmer:

  • Betreuer, definiert als leiblicher Elternteil, Erziehungsberechtigter oder Person, die emotionale, psychologische und/oder informationelle Betreuung eines an der randomisierten Studie teilnehmenden Jugendlichen leistet, wie vom Jugendlichen angegeben und für die der Jugendliche eine schriftliche Erlaubnis zur Teilnahme erteilt hat in der Studie.
  • Volljährig, um eine unabhängige Einwilligung zu erteilen, und bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studienteilnahme abzugeben.

Ausschlusskriterien - Für jugendliche Teilnehmer:

  • Bei der Einreise Teilnahme an einer Studie, die eine Intervention zur psychischen Gesundheit oder ART-Adhärenz liefert.
  • Hat zuvor an einer IMPAACT 2016-Fokusgruppe oder einem Pilottest teilgenommen
  • Jede andere Bedingung, nachteilige soziale Situation oder kognitive Beeinträchtigung, die nach Meinung des Studienzentrums die informierte Zustimmung und die informierte Zustimmung ausschließen, die Studienteilnahme unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder das Erreichen der Studienziele anderweitig beeinträchtigen würde.

Ausschlusskriterien – für Betreuer-Teilnehmer:

Hat zuvor an einer IMPAACT 2016-Fokusgruppe oder einem Pilottest teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Youth TI-CBT Intervention Arm
For youth, the TI-CBT intervention arm consisted of six 2-hour TI-CBT group sessions led by Indigenous Youth Leaders (IYL) during weeks 1 to 8 and one 2-hour booster group session at 6-months. The TI-CBT Intervention was delivered in a group format. The TI-CBT Intervention arm had 15 groups with an average of 8.5 youth per group (range 6-11).
Verhalten: Youth TI-CBT Intervention Arm
For youth, each TI-CBT group session was led by IYL. TI-CBT teaches techniques and ways to manage distress through psychosocial health education, cognitive restructuring, and "mastery of trauma", which refers to the process by which survivors of psychological trauma work through the traumatic experience in a meaningful way, and are able to move on with life. TI-CBT addresses both the trauma of learning one has HIV and the trauma associated with managing a chronic and stigmatized illness. The intervention highlights links between HIV and traditional gender roles, gender inequities, and gender-based violence. Finally, the relaxation training teaches youth strategies to relax and these are integrated at the beginning and end of each session. TI-CBT Youth Intervention Manuals were distributed to sites for translation, backtranslation, and cultural adaptation in preparation for the Randomized Trial.
Aktiver Komparator: Youth Discussion Control Arm
For youth, the Discussion Control arm consisted of six 2-hour discussion group sessions led by IYL during weeks 1 to 8 and one 2-hour booster discussion group session at 6 months. The Discussion Control was delivered in a group format. The Discussion Control arm had 15 groups with an average of 8.4 youth per group (range 5-10).
Verhalten: Youth Discussion Control Arm
For youth, each discussion group session was led by IYL. Discussion topics were selected by youth in the group. Discussion Control sessions took place at a separate time from TI-CBT Intervention sessions to minimize contamination. Youth and caregiver group sessions were also held separately.
Experimental: Caregiver TI-CBT Intervention Arm
For caregivers, the TI-CBT Intervention arm consisted of two 2-hour TI-CBT group sessions on two separate weeks within 8 weeks of their youth's first group session and one 2-hour booster group session at 6-months led by adult study staff. The TI-CBT Intervention was delivered in group format. The TI-CBT Intervention arm had 15 groups with an average of 7.7 caregivers per group (range 5-10).
Verhalten: Caregiver TI-CBT Intervention Arm
For caregivers, each TI-CBT group session was led by adult study staff. TI-CBT teaches techniques and ways to manage distress through psychosocial health education, cognitive restructuring, and "mastery of trauma", which refers to the process by which survivors of psychological trauma work through the traumatic experience in a meaningful way, and are able to move on with life. TI-CBT addresses both the trauma of learning one has HIV and the trauma associated with managing a chronic and stigmatized illness. The intervention highlights links between HIV and traditional gender roles, gender inequities, and gender-based violence. Finally, the relaxation training teaches strategies to relax and these are integrated at the beginning and end of each session. TI-CBT Caregiver Intervention Manuals were distributed to sites for translation, backtranslation, and cultural adaptation in preparation for the Randomized Trial.
Aktiver Komparator: Caregivers Discussion Control Arm
For caregivers, the Discussion Control arm consisted of: two 2-hour discussion group sessions on two separate weeks within 8 weeks of their youth's first group session and one 2-hour booster discussion group session at 6 months led by adult study staff. The Discussion Control intervention was delivered in a group format. The Discussion Control arm had 15 groups with an average of 7.6 caregivers per group (range 3-10).
Verhalten: Caregiver Discussion Control Arm
For caregivers, each discussion group session was led by adult study staff. Discussion topics were selected by caregivers in the group. Discussion Control sessions took place at a separate time from TI-CBT Intervention sessions to minimize contamination. Youth and caregiver group sessions were also held separately.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Group-level Mean General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) at 6 Months
Zeitfenster: at 6 months
Average (standard deviation) of the group-level mean General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score within arm. The GAD-7 features 7 items assessing frequency of anxiety symptoms over the past 2 weeks on a scale from 0="Not at all" to 3="Nearly every day". Responses to the 7 items are summed to obtain a GAD-7 score ranging from 0 (least) to 21 (most severe symptoms). A score of 10 or more points indicates moderate to severe anxiety symptoms.
at 6 months
Group-level Mean UCLA Post-Traumatic Stress Disorder-Reaction Index (UCLA-PTSD-RI) at 6 Months
Zeitfenster: at 6 months
Average (standard deviation) of the group-level mean UCLA Post Traumatic Stress Disorder-Reaction Index (PTSD-RI) score within arm. The UCLA PTSD-RI assesses DSM-IV criteria for PTSD in youth. If prior trauma is endorsed, assessment asks whether 31 PTSD symptoms have occurred within the past month on a scale from 0="None" to 4="Most of the time". A scoring algorithm is applied to the 31 items to calculate a score ranging from 0 (least) to 80 (most severe symptoms). A score of 35 or more indicates moderate to severe PTSD symptoms. If no trauma is endorsed, no score is calculated.
at 6 months
Group-level Mean Composite Mental Health Measure at 6 Months
Zeitfenster: at 6 months
Average (standard deviation) of the group-level mean Composite score within arm. Composite scores are a study-specific measure of combined mental health symptoms. A participant's PHQ-9, GAD-7, and UCLA PTSD-RI scores at the given timepoint are each standardized according to baseline to get Z scores. The 3 Z scores are summed to obtain a Composite score. Composite scores are not Z scores themselves and can range from -Inf to +Inf, with greater scores reflecting more severe symptoms overall. Composite scores of 0 at baseline represent average symptom levels overall, but otherwise do not have a meaningful central value.
at 6 months
Group-level Mean Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) at 6 Months
Zeitfenster: at 6 months
Average (standard deviation) of the group-level mean Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score within arm. The PHQ-9 features 9 items assessing the frequency of depression symptoms over the past 2 weeks on a scale from 0="Not at all" to 3="Nearly every day". Responses to the 9 items are summed to obtain a PHQ-9 score ranging from 0 (least) to 27 (most severe symptoms). A score of 10 or more points indicates moderate to severe depression symptoms.
at 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Group-level Mean General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) at IPL (Immediately Post-Last Group Session)
Zeitfenster: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
Average (standard deviation) of the group-level mean General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score within arm. The GAD-7 features 7 items assessing frequency of anxiety symptoms over the past 2 weeks on a scale from 0="Not at all" to 3="Nearly every day". Responses to the 7 items are summed to obtain a GAD-7 score ranging from 0 (least) to 21 (most severe symptoms). A score of 10 or more points indicates moderate to severe anxiety symptoms.
After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
Group-level Mean Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) at IPL (Immediately Post Last Group Session)
Zeitfenster: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
Average (standard deviation) of the group-level mean Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score within arm. The PHQ-9 features 9 items assessing the frequency of depression symptoms over the past 2 weeks on a scale from 0="Not at all" to 3="Nearly every day". Responses to the 9 items are summed to obtain a PHQ-9 score ranging from 0 (least) to 27 (most severe symptoms). A score of 10 or more points indicates moderate to severe depression symptoms.
After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
Group-level Mean UCLA Post-Traumatic Stress Disorder-Reaction Index (UCLA PTSD-RI) at IPL (Immediately Post-Last Group Session)
Zeitfenster: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
Average (standard deviation) of the group-level mean UCLA Post Traumatic Stress Disorder-Reaction Index (PTSD-RI) score within arm. The UCLA PTSD-RI assesses DSM-IV criteria for PTSD in youth. If prior trauma is endorsed, assessment asks whether 31 PTSD symptoms have occurred within the past month on a scale from 0="None" to 4="Most of the time". A scoring algorithm is applied to the 31 items to calculate a score ranging from 0 (least) to 80 (most severe symptoms). A score of 35 or more indicates moderate to severe PTSD symptoms. If no trauma is endorsed, no score is calculated.
After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
Group-level Mean Composite Mental Health Measure at IPL (Immediately Post-Last Group Session)
Zeitfenster: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
Average (standard deviation) of the group-level mean Composite score within arm. Composite scores are a study-specific measure of combined mental health symptoms. A participant's PHQ-9, GAD-7, and UCLA PTSD-RI scores at the given timepoint are each standardized according to baseline to get Z scores. The 3 Z scores are summed to obtain a Composite score. Composite scores are not Z scores themselves and can range from -Inf to +Inf, with greater scores reflecting more severe symptoms overall. Composite scores of 0 at baseline represent average symptom levels overall, but otherwise do not have a meaningful central value.
After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
Group-level Mean ART Adherence at 6 Months
Zeitfenster: at 6 months
Average (standard deviation) of the group-level mean antiretroviral therapy (ART) adherence score within arm. The Wilson 3-Item Adherence Scale assessed self-reported ART adherence. Within the past 30 days, the 3 items correspond to missed daily doses (0-30), adherence to medication instructions ("Very poor" to "Excellent"), and frequency of perfect use ("Never" to "Always"). Responses on the three items are transformed linearly to scores between 0 and 100 points and averaged to obtain a single score. Scores range from 0 (worst) possible adherence to 100 (best possible adherence).
at 6 months
Viral Load at 6 Months
Zeitfenster: at 6 months
HIV-1 RNA
at 6 months
Group-level Mean ART Adherence at IPL (Immediately Post-Last Group Session).
Zeitfenster: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks).
Self-report - Wilson 3-item scale (range 0-100, higher=better)
After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks).
Viral Load at IPL (Immediately Post-Last Group Session)
Zeitfenster: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
HIV-1 RNA
After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Studienstuhl: Dorothy Dow, MD, MSc, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Dow DE, Libous J, Ponatshego PL, Masheto G, Mvalo T, Payesa C, Buckley J, Stranix-Chibanda L, Nematadzira T, Vhembo T, Ace A, Warshaw M, Townley E, Lee S, Allison S, Donenberg G and the IMPAACT 2016 Team. High levels of mental distress among youth with HIV in Southern Africa: A description of enrollment into IMPAACT 2016, a randomized controlled trial of a peer-led, group-based mental health intervention. Presented at IAS, Kigali, Rwanda, 15 July 2025.
  • Libous J, Jeffrey R, George K, Montañez N, Warshaw M, Shakes Raesi M, Ponatshego PL, Maliwichi L, Vhembo T, Mutasa T, Bere CT, Galvin L, Townley E, Varechtchouk O, Dow D, Donenberg G, and the IMPAACT 2016 Team. IMPAACT 2016: The ADAPT-ITT Framework Leveraging Youth and Supporter Voices in the Adaptation of a Trauma-Informed Cognitive Behavioral Therapy Group-Based Intervention for Youth Living with HIV and Mental Health Distress. Presented at Fast Track Cities, Paris, France, 13-15 October 2024.
  • Vhemo T, Mhembere T, Mbengeranwa T, Bere TC, Mutasa T, Katsande R, Gumbo J, Mudzonga N, Nematadzira T, Maturure SJ, Mandima PF, Maonera S, Stranix-Chibanda L. High Prevalence of Common Mental Health Disorders Amongst Adolescents With HIV in Zimbabwe: IMPAACT 2016; Presented at International Workshop on Pediatrics & HIV, Munich, Germany, 19-20 July 2024.
  • Libous JL, Montañez N, Donenberg G, Kapetanovic S, Dow D. IMPAACT 2016: Operationalizing the ADAPT-ITT Model to drive local adaptation of an intervention to improve mental health and medication adherence in youth living with HIV. Presented at Society for Clinical Research Associates 29th Annual Conference, Virtual, 23-26 September 2020.
  • Warshaw M, Dow D, Kapetanovic S, Libous J, Reding C, Montañez , Donenberg G. IMPAACT 2016: Interdisciplinary Collaboration at Multiple Levels. Society for Clinical Trials 41st Annual Meeting, Baltimore, MD (Virtual), 2020.
  • Libous JL, Montanez NA, Dow DE, Kapetanovic S, Buckley J, Kakhu TJ, Kamthunzi P, Maliwichi LA, Vhembo T, Chawana TD, Nematadzira T, Donenberg GR. IMPAACT 2016: Operationalizing HIV Intervention Adaptations to Inform the Science and Outcomes of Implementation. Front Reprod Health. 2021 May 28;3:662912. doi: 10.3389/frph.2021.662912. eCollection 2021.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMPAACT 2016
  • DAIDS ID #38506 (Andere Kennung: DAIDS/NIAID/NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die der Veröffentlichung zugrunde liegen, nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend drei Monate nach der Veröffentlichung und verfügbar während des gesamten Finanzierungszeitraums des International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT) Network durch die NIH.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Nutzung der Daten vorlegen, der vom IMPAACT-Netzwerk genehmigt wurde.

Arten von Analysen: Speziell für die Arten von Analysen, die erforderlich sind, um die Ziele des vom IMPAACT-Netzwerk genehmigten Vorschlags zu erreichen.

Mechanismus: Forscher können mit dem IMPAACT-Formular „Data Request“ unter https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm einen Antrag auf Zugang zu Daten stellen. Forscher von genehmigten Vorschlägen müssen eine IMPAACT-Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen, bevor sie die Daten erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-1-Infektion

Klinische Studien zur Youth TI-CBT Intervention Arm

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