- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04024488
Групповое вмешательство для улучшения психического здоровья и соблюдения режима лечения среди молодежи, живущей с ВИЧ, в условиях ограниченных ресурсов
IMPAACT 2016 – Оценка группового вмешательства для улучшения психического здоровья и соблюдения режима антиретровирусной терапии (АРТ) среди молодежи, живущей с ВИЧ, в условиях ограниченных ресурсов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gaborone, Ботсвана
- Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS 12701
-
Molepolole, Ботсвана
- Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS 12702
-
-
-
-
-
Chitungwiza, Зимбабве
- St. Mary's CRS 30303
-
Harare, Зимбабве
- Harare Family Care CRS 31890
-
Harare, Зимбабве
- Seke North CRS 30306
-
-
-
-
-
Blantyre, Малави
- College of Medicine CRS 30301
-
Lilongwe, Малави
- University of North Carolina Lilongwe CRS 12001
-
-
-
-
-
Soweto, Южная Африка
- Soweto IMPAACT CRS 8052
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения - для молодых участников:
- На скрининге 15-19 лет.
- Если вы достигли совершеннолетия, чтобы предоставить независимое информированное согласие в соответствии со Стандартными операционными процедурами (СОП) центра и в соответствии с политиками и процедурами IRB/EC сайта: потенциальный молодой участник желает и может предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Если вы не достигли совершеннолетия для предоставления независимого информированного согласия: родитель или опекун желает и может предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании, а потенциальный молодой участник желает и может предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Подтвержденная ВИЧ-инфекция на основании задокументированного тестирования двух образцов, взятых в разные моменты времени, как это задокументировано в медицинской карте, или путем подтверждающего тестирования.
- При скрининге знает о своей ВИЧ-инфекции, что подтверждается регистрационным следователем или уполномоченным лицом.
- При скрининге ему была назначена АРТ как минимум за 24 недели до скрининга на основании медицинской документации.
При скрининге соответствует по крайней мере одному из следующих признаков умеренной или тяжелой симптоматики психического здоровья:
- Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) балл ≥ 10
- Общее тревожное расстройство-7 (ГТР-7) ≥ 10 баллов
- Индекс реакции на посттравматическое стрессовое расстройство Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA PTSD-RI)> 35 баллов
Критерии включения — для участников, осуществляющих уход:
- Опекун, определяемый как биологический родитель, законный опекун или лицо, оказывающее эмоциональную, психологическую и/или информационную помощь подростку, участвующему в рандомизированном испытании, указанному подростком, и которому юноша предоставил письменное разрешение на участие В исследовании.
- Совершеннолетие для предоставления независимого согласия и желание и возможность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения - для молодых участников:
- При поступлении участие в исследовании, в рамках которого проводится вмешательство в области психического здоровья или приверженности к АРТ.
- Ранее участвовал в фокус-группе IMPAACT 2016 или пилотном тесте
- Любые другие условия, неблагоприятная социальная ситуация или когнитивные нарушения, которые, по мнению исследователя, исключают информированное согласие и информированное согласие, делают участие в исследовании небезопасным, затрудняют интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом мешают достижению целей исследования.
Критерии исключения - для участников, осуществляющих уход:
Имеет предварительное участие в фокус-группе IMPAACT 2016 или пилотном тесте.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Youth TI-CBT Intervention Arm
For youth, the TI-CBT intervention arm consisted of six 2-hour TI-CBT group sessions led by Indigenous Youth Leaders (IYL) during weeks 1 to 8 and one 2-hour booster group session at 6-months.
The TI-CBT Intervention was delivered in a group format.
The TI-CBT Intervention arm had 15 groups with an average of 8.5 youth per group (range 6-11).
|
For youth, each TI-CBT group session was led by IYL.
TI-CBT teaches techniques and ways to manage distress through psychosocial health education, cognitive restructuring, and "mastery of trauma", which refers to the process by which survivors of psychological trauma work through the traumatic experience in a meaningful way, and are able to move on with life.
TI-CBT addresses both the trauma of learning one has HIV and the trauma associated with managing a chronic and stigmatized illness.
The intervention highlights links between HIV and traditional gender roles, gender inequities, and gender-based violence.
Finally, the relaxation training teaches youth strategies to relax and these are integrated at the beginning and end of each session.
TI-CBT Youth Intervention Manuals were distributed to sites for translation, backtranslation, and cultural adaptation in preparation for the Randomized Trial.
|
|
Активный компаратор: Youth Discussion Control Arm
For youth, the Discussion Control arm consisted of six 2-hour discussion group sessions led by IYL during weeks 1 to 8 and one 2-hour booster discussion group session at 6 months.
The Discussion Control was delivered in a group format.
The Discussion Control arm had 15 groups with an average of 8.4 youth per group (range 5-10).
|
For youth, each discussion group session was led by IYL. Discussion topics were selected by youth in the group.
Discussion Control sessions took place at a separate time from TI-CBT Intervention sessions to minimize contamination.
Youth and caregiver group sessions were also held separately.
|
|
Экспериментальный: Caregiver TI-CBT Intervention Arm
For caregivers, the TI-CBT Intervention arm consisted of two 2-hour TI-CBT group sessions on two separate weeks within 8 weeks of their youth's first group session and one 2-hour booster group session at 6-months led by adult study staff.
The TI-CBT Intervention was delivered in group format.
The TI-CBT Intervention arm had 15 groups with an average of 7.7 caregivers per group (range 5-10).
|
For caregivers, each TI-CBT group session was led by adult study staff.
TI-CBT teaches techniques and ways to manage distress through psychosocial health education, cognitive restructuring, and "mastery of trauma", which refers to the process by which survivors of psychological trauma work through the traumatic experience in a meaningful way, and are able to move on with life.
TI-CBT addresses both the trauma of learning one has HIV and the trauma associated with managing a chronic and stigmatized illness.
The intervention highlights links between HIV and traditional gender roles, gender inequities, and gender-based violence.
Finally, the relaxation training teaches strategies to relax and these are integrated at the beginning and end of each session.
TI-CBT Caregiver Intervention Manuals were distributed to sites for translation, backtranslation, and cultural adaptation in preparation for the Randomized Trial.
|
|
Активный компаратор: Caregivers Discussion Control Arm
For caregivers, the Discussion Control arm consisted of: two 2-hour discussion group sessions on two separate weeks within 8 weeks of their youth's first group session and one 2-hour booster discussion group session at 6 months led by adult study staff.
The Discussion Control intervention was delivered in a group format.
The Discussion Control arm had 15 groups with an average of 7.6 caregivers per group (range 3-10).
|
For caregivers, each discussion group session was led by adult study staff.
Discussion topics were selected by caregivers in the group.
Discussion Control sessions took place at a separate time from TI-CBT Intervention sessions to minimize contamination.
Youth and caregiver group sessions were also held separately.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Group-level Mean General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) at 6 Months
Временное ограничение: at 6 months
|
Average (standard deviation) of the group-level mean General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score within arm.
The GAD-7 features 7 items assessing frequency of anxiety symptoms over the past 2 weeks on a scale from 0="Not at all" to 3="Nearly every day".
Responses to the 7 items are summed to obtain a GAD-7 score ranging from 0 (least) to 21 (most severe symptoms).
A score of 10 or more points indicates moderate to severe anxiety symptoms.
|
at 6 months
|
|
Group-level Mean UCLA Post-Traumatic Stress Disorder-Reaction Index (UCLA-PTSD-RI) at 6 Months
Временное ограничение: at 6 months
|
Average (standard deviation) of the group-level mean UCLA Post Traumatic Stress Disorder-Reaction Index (PTSD-RI) score within arm.
The UCLA PTSD-RI assesses DSM-IV criteria for PTSD in youth.
If prior trauma is endorsed, assessment asks whether 31 PTSD symptoms have occurred within the past month on a scale from 0="None" to 4="Most of the time".
A scoring algorithm is applied to the 31 items to calculate a score ranging from 0 (least) to 80 (most severe symptoms).
A score of 35 or more indicates moderate to severe PTSD symptoms.
If no trauma is endorsed, no score is calculated.
|
at 6 months
|
|
Group-level Mean Composite Mental Health Measure at 6 Months
Временное ограничение: at 6 months
|
Average (standard deviation) of the group-level mean Composite score within arm.
Composite scores are a study-specific measure of combined mental health symptoms.
A participant's PHQ-9, GAD-7, and UCLA PTSD-RI scores at the given timepoint are each standardized according to baseline to get Z scores.
The 3 Z scores are summed to obtain a Composite score.
Composite scores are not Z scores themselves and can range from -Inf to +Inf, with greater scores reflecting more severe symptoms overall.
Composite scores of 0 at baseline represent average symptom levels overall, but otherwise do not have a meaningful central value.
|
at 6 months
|
|
Group-level Mean Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) at 6 Months
Временное ограничение: at 6 months
|
Average (standard deviation) of the group-level mean Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score within arm.
The PHQ-9 features 9 items assessing the frequency of depression symptoms over the past 2 weeks on a scale from 0="Not at all" to 3="Nearly every day".
Responses to the 9 items are summed to obtain a PHQ-9 score ranging from 0 (least) to 27 (most severe symptoms).
A score of 10 or more points indicates moderate to severe depression symptoms.
|
at 6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Group-level Mean General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) at IPL (Immediately Post-Last Group Session)
Временное ограничение: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
|
Average (standard deviation) of the group-level mean General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score within arm.
The GAD-7 features 7 items assessing frequency of anxiety symptoms over the past 2 weeks on a scale from 0="Not at all" to 3="Nearly every day".
Responses to the 7 items are summed to obtain a GAD-7 score ranging from 0 (least) to 21 (most severe symptoms).
A score of 10 or more points indicates moderate to severe anxiety symptoms.
|
After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
|
|
Group-level Mean Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) at IPL (Immediately Post Last Group Session)
Временное ограничение: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
|
Average (standard deviation) of the group-level mean Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score within arm.
The PHQ-9 features 9 items assessing the frequency of depression symptoms over the past 2 weeks on a scale from 0="Not at all" to 3="Nearly every day".
Responses to the 9 items are summed to obtain a PHQ-9 score ranging from 0 (least) to 27 (most severe symptoms).
A score of 10 or more points indicates moderate to severe depression symptoms.
|
After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
|
|
Group-level Mean UCLA Post-Traumatic Stress Disorder-Reaction Index (UCLA PTSD-RI) at IPL (Immediately Post-Last Group Session)
Временное ограничение: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
|
Average (standard deviation) of the group-level mean UCLA Post Traumatic Stress Disorder-Reaction Index (PTSD-RI) score within arm.
The UCLA PTSD-RI assesses DSM-IV criteria for PTSD in youth.
If prior trauma is endorsed, assessment asks whether 31 PTSD symptoms have occurred within the past month on a scale from 0="None" to 4="Most of the time".
A scoring algorithm is applied to the 31 items to calculate a score ranging from 0 (least) to 80 (most severe symptoms).
A score of 35 or more indicates moderate to severe PTSD symptoms.
If no trauma is endorsed, no score is calculated.
|
After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
|
|
Group-level Mean Composite Mental Health Measure at IPL (Immediately Post-Last Group Session)
Временное ограничение: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
|
Average (standard deviation) of the group-level mean Composite score within arm.
Composite scores are a study-specific measure of combined mental health symptoms.
A participant's PHQ-9, GAD-7, and UCLA PTSD-RI scores at the given timepoint are each standardized according to baseline to get Z scores.
The 3 Z scores are summed to obtain a Composite score.
Composite scores are not Z scores themselves and can range from -Inf to +Inf, with greater scores reflecting more severe symptoms overall.
Composite scores of 0 at baseline represent average symptom levels overall, but otherwise do not have a meaningful central value.
|
After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
|
|
Group-level Mean ART Adherence at 6 Months
Временное ограничение: at 6 months
|
Average (standard deviation) of the group-level mean antiretroviral therapy (ART) adherence score within arm.
The Wilson 3-Item Adherence Scale assessed self-reported ART adherence.
Within the past 30 days, the 3 items correspond to missed daily doses (0-30), adherence to medication instructions ("Very poor" to "Excellent"), and frequency of perfect use ("Never" to "Always").
Responses on the three items are transformed linearly to scores between 0 and 100 points and averaged to obtain a single score.
Scores range from 0 (worst) possible adherence to 100 (best possible adherence).
|
at 6 months
|
|
Viral Load at 6 Months
Временное ограничение: at 6 months
|
HIV-1 RNA
|
at 6 months
|
|
Group-level Mean ART Adherence at IPL (Immediately Post-Last Group Session).
Временное ограничение: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks).
|
Self-report - Wilson 3-item scale (range 0-100, higher=better)
|
After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks).
|
|
Viral Load at IPL (Immediately Post-Last Group Session)
Временное ограничение: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
|
HIV-1 RNA
|
After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Dorothy Dow, MD, MSc, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dow DE, Libous J, Ponatshego PL, Masheto G, Mvalo T, Payesa C, Buckley J, Stranix-Chibanda L, Nematadzira T, Vhembo T, Ace A, Warshaw M, Townley E, Lee S, Allison S, Donenberg G and the IMPAACT 2016 Team. High levels of mental distress among youth with HIV in Southern Africa: A description of enrollment into IMPAACT 2016, a randomized controlled trial of a peer-led, group-based mental health intervention. Presented at IAS, Kigali, Rwanda, 15 July 2025.
- Libous J, Jeffrey R, George K, Montañez N, Warshaw M, Shakes Raesi M, Ponatshego PL, Maliwichi L, Vhembo T, Mutasa T, Bere CT, Galvin L, Townley E, Varechtchouk O, Dow D, Donenberg G, and the IMPAACT 2016 Team. IMPAACT 2016: The ADAPT-ITT Framework Leveraging Youth and Supporter Voices in the Adaptation of a Trauma-Informed Cognitive Behavioral Therapy Group-Based Intervention for Youth Living with HIV and Mental Health Distress. Presented at Fast Track Cities, Paris, France, 13-15 October 2024.
- Vhemo T, Mhembere T, Mbengeranwa T, Bere TC, Mutasa T, Katsande R, Gumbo J, Mudzonga N, Nematadzira T, Maturure SJ, Mandima PF, Maonera S, Stranix-Chibanda L. High Prevalence of Common Mental Health Disorders Amongst Adolescents With HIV in Zimbabwe: IMPAACT 2016; Presented at International Workshop on Pediatrics & HIV, Munich, Germany, 19-20 July 2024.
- Libous JL, Montañez N, Donenberg G, Kapetanovic S, Dow D. IMPAACT 2016: Operationalizing the ADAPT-ITT Model to drive local adaptation of an intervention to improve mental health and medication adherence in youth living with HIV. Presented at Society for Clinical Research Associates 29th Annual Conference, Virtual, 23-26 September 2020.
- Warshaw M, Dow D, Kapetanovic S, Libous J, Reding C, Montañez , Donenberg G. IMPAACT 2016: Interdisciplinary Collaboration at Multiple Levels. Society for Clinical Trials 41st Annual Meeting, Baltimore, MD (Virtual), 2020.
- Libous JL, Montanez NA, Dow DE, Kapetanovic S, Buckley J, Kakhu TJ, Kamthunzi P, Maliwichi LA, Vhembo T, Chawana TD, Nematadzira T, Donenberg GR. IMPAACT 2016: Operationalizing HIV Intervention Adaptations to Inform the Science and Outcomes of Implementation. Front Reprod Health. 2021 May 28;3:662912. doi: 10.3389/frph.2021.662912. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMPAACT 2016
- DAIDS ID #38506 (Другой идентификатор: DAIDS/NIAID/NIH)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут переданы исследователям, которые предложат методологически обоснованное предложение по использованию данных, одобренное сетью IMPAACT.
Типы анализов: специально для типов анализов, необходимых для достижения целей в предложении, одобренном сетью IMPAACT.
Механизм: Исследователи могут подать запрос на доступ к данным, используя форму IMPAACT «Запрос данных» по адресу: https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm. Исследователи утвержденных предложений должны будут подписать соглашение об использовании данных IMPAACT до получения данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarРекрутингOropouche InfectionИталия
-
Sheba Medical CenterРекрутингDientamoeba fragilis InfectionИзраиль
-
South Valley UniversityРекрутингПроказа | Mycobacterium Leprae InfectionЕгипет
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Активный, не рекрутирующий
-
Lund UniversityЗапись по приглашениюСахарный диабет 1 типа | 2 стадия диабета 1 типа | 1 стадия диабета 1 типа | 3 стадия диабета 1 типаШвеция
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.РекрутингДиабет 1 типа | Сахарный диабет 1 типа | T1DM | T1D | Сахарный диабет 1 типа в подростковом возрасте | Диабет 1 типа у детей | Пациенты с диабетом 1 типа | Сахарный диабет 1 типа | T1DM - сахарный диабет 1 типа | Диабет 1 типа (юношеское начало)Соединенные Штаты
-
Superior UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordЗавершенныйФизическая активность | Психическое здоровье Wellness 1 | Когнитивная функция 1, социальная | Академическая успеваемость | Фитнес-тестированиеСоединенное Королевство
-
Medical College of WisconsinЕще не набираютДиабет 1 типа | Сахарный диабет 1 типа | диабет типа 1 | Некалорийный подсластительСоединенные Штаты
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and Eliza...Рекрутинг
Клинические исследования Youth TI-CBT Intervention Arm
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
Washington State UniversityЗавершенныйИнсульт | Сердечно-сосудистые заболеванияСоединенные Штаты
-
National University of Science and TechnologyАктивный, не рекрутирующийТревожное расстройство подросткового возрастаПакистан
-
Duke UniversityЗавершенныйПреждевременные родыСоединенные Штаты
-
George Washington UniversityNew York University; The Miriam HospitalЗавершенныйВирус иммунодефицита человекаСоединенные Штаты