- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04024488
Skupinová intervence ke zlepšení duševního zdraví a přilnavosti mezi mládeží žijící s HIV v prostředí s nízkými zdroji
IMPAACT 2016 – Hodnocení skupinové intervence ke zlepšení duševního zdraví a dodržování antiretrovirové terapie (ART) mezi mládeží žijící s HIV v prostředí s nízkými zdroji
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS 12701
-
Molepolole, Botswana
- Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS 12702
-
-
-
-
-
Soweto, Jižní Afrika
- Soweto IMPAACT CRS 8052
-
-
-
-
-
Blantyre, Malawi
- College of Medicine CRS 30301
-
Lilongwe, Malawi
- University of North Carolina Lilongwe CRS 12001
-
-
-
-
-
Chitungwiza, Zimbabwe
- St. Mary's CRS 30303
-
Harare, Zimbabwe
- Harare Family Care CRS 31890
-
Harare, Zimbabwe
- Seke North CRS 30306
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria začlenění – pro účastníky z řad mládeže:
- Při screeningu 15-19 let.
- Pokud je plnoletá osoba k poskytnutí nezávislého informovaného souhlasu, jak je stanoveno ve standardních operačních postupech (SOP) a v souladu se zásadami a postupy IRB/EC lokality: potenciální mladý účastník je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Pokud není plnoletý k poskytnutí nezávislého informovaného souhlasu: Rodič nebo opatrovník je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a potenciální mladý účastník je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Potvrzená infekce HIV na základě zdokumentovaného testování dvou vzorků odebraných v různých časových bodech, jak je zdokumentováno v lékařských záznamech nebo potvrzujícím testováním.
- Při screeningu si je vědom své infekce HIV, jak potvrdil vyšetřovatel záznamu nebo pověřená osoba.
- Při screeningu mu byla předepsána ART po dobu minimálně 24 týdnů před screeningem na základě lékařské dokumentace.
Při screeningu splňuje alespoň jeden z následujících ukazatelů středně těžké až těžké symptomologie duševního zdraví:
- Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) skóre ≥ 10
- Skóre obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7) ≥ 10
- Skóre UCLA Post-traumatic Stress Disorder-Reaction Index (UCLA PTSD-RI) > 35
Kritéria zahrnutí – pro účastníky pečovatele:
- Pečovatel, definovaný jako biologický rodič, zákonný zástupce nebo osoba, která poskytuje emocionální, psychologickou a/nebo informační péči mladistvému účastnícímu se Randomizovaného soudního řízení, jak je mladistvým identifikován, a pro kterého mladistvý poskytl písemné povolení k účasti ve studiu.
- Věku k poskytnutí nezávislého souhlasu a ochotu a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení – pro mladé účastníky:
- Při vstupu účast ve studii poskytující intervenci v oblasti duševního zdraví nebo adherence ART.
- Má předchozí účast ve Focus Group nebo Pilotním testu IMPAACT 2016
- Jakýkoli jiný stav, nepříznivá sociální situace nebo kognitivní porucha, která by podle názoru výzkumníka na místě bránila informovanému souhlasu a informovanému souhlasu, činila účast ve studii nebezpečnou, komplikovala interpretaci výsledků studie nebo by jinak narušovala dosažení cílů studie.
Kritéria vyloučení – pro účastníky pečovatele:
Má předchozí účast ve Focus Group nebo Pilotním testu IMPAACT 2016.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Youth TI-CBT Intervention Arm
For youth, the TI-CBT intervention arm consisted of six 2-hour TI-CBT group sessions led by Indigenous Youth Leaders (IYL) during weeks 1 to 8 and one 2-hour booster group session at 6-months.
The TI-CBT Intervention was delivered in a group format.
The TI-CBT Intervention arm had 15 groups with an average of 8.5 youth per group (range 6-11).
|
For youth, each TI-CBT group session was led by IYL.
TI-CBT teaches techniques and ways to manage distress through psychosocial health education, cognitive restructuring, and "mastery of trauma", which refers to the process by which survivors of psychological trauma work through the traumatic experience in a meaningful way, and are able to move on with life.
TI-CBT addresses both the trauma of learning one has HIV and the trauma associated with managing a chronic and stigmatized illness.
The intervention highlights links between HIV and traditional gender roles, gender inequities, and gender-based violence.
Finally, the relaxation training teaches youth strategies to relax and these are integrated at the beginning and end of each session.
TI-CBT Youth Intervention Manuals were distributed to sites for translation, backtranslation, and cultural adaptation in preparation for the Randomized Trial.
|
|
Aktivní komparátor: Youth Discussion Control Arm
For youth, the Discussion Control arm consisted of six 2-hour discussion group sessions led by IYL during weeks 1 to 8 and one 2-hour booster discussion group session at 6 months.
The Discussion Control was delivered in a group format.
The Discussion Control arm had 15 groups with an average of 8.4 youth per group (range 5-10).
|
For youth, each discussion group session was led by IYL. Discussion topics were selected by youth in the group.
Discussion Control sessions took place at a separate time from TI-CBT Intervention sessions to minimize contamination.
Youth and caregiver group sessions were also held separately.
|
|
Experimentální: Caregiver TI-CBT Intervention Arm
For caregivers, the TI-CBT Intervention arm consisted of two 2-hour TI-CBT group sessions on two separate weeks within 8 weeks of their youth's first group session and one 2-hour booster group session at 6-months led by adult study staff.
The TI-CBT Intervention was delivered in group format.
The TI-CBT Intervention arm had 15 groups with an average of 7.7 caregivers per group (range 5-10).
|
For caregivers, each TI-CBT group session was led by adult study staff.
TI-CBT teaches techniques and ways to manage distress through psychosocial health education, cognitive restructuring, and "mastery of trauma", which refers to the process by which survivors of psychological trauma work through the traumatic experience in a meaningful way, and are able to move on with life.
TI-CBT addresses both the trauma of learning one has HIV and the trauma associated with managing a chronic and stigmatized illness.
The intervention highlights links between HIV and traditional gender roles, gender inequities, and gender-based violence.
Finally, the relaxation training teaches strategies to relax and these are integrated at the beginning and end of each session.
TI-CBT Caregiver Intervention Manuals were distributed to sites for translation, backtranslation, and cultural adaptation in preparation for the Randomized Trial.
|
|
Aktivní komparátor: Caregivers Discussion Control Arm
For caregivers, the Discussion Control arm consisted of: two 2-hour discussion group sessions on two separate weeks within 8 weeks of their youth's first group session and one 2-hour booster discussion group session at 6 months led by adult study staff.
The Discussion Control intervention was delivered in a group format.
The Discussion Control arm had 15 groups with an average of 7.6 caregivers per group (range 3-10).
|
For caregivers, each discussion group session was led by adult study staff.
Discussion topics were selected by caregivers in the group.
Discussion Control sessions took place at a separate time from TI-CBT Intervention sessions to minimize contamination.
Youth and caregiver group sessions were also held separately.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Group-level Mean General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) at 6 Months
Časové okno: at 6 months
|
Average (standard deviation) of the group-level mean General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score within arm.
The GAD-7 features 7 items assessing frequency of anxiety symptoms over the past 2 weeks on a scale from 0="Not at all" to 3="Nearly every day".
Responses to the 7 items are summed to obtain a GAD-7 score ranging from 0 (least) to 21 (most severe symptoms).
A score of 10 or more points indicates moderate to severe anxiety symptoms.
|
at 6 months
|
|
Group-level Mean UCLA Post-Traumatic Stress Disorder-Reaction Index (UCLA-PTSD-RI) at 6 Months
Časové okno: at 6 months
|
Average (standard deviation) of the group-level mean UCLA Post Traumatic Stress Disorder-Reaction Index (PTSD-RI) score within arm.
The UCLA PTSD-RI assesses DSM-IV criteria for PTSD in youth.
If prior trauma is endorsed, assessment asks whether 31 PTSD symptoms have occurred within the past month on a scale from 0="None" to 4="Most of the time".
A scoring algorithm is applied to the 31 items to calculate a score ranging from 0 (least) to 80 (most severe symptoms).
A score of 35 or more indicates moderate to severe PTSD symptoms.
If no trauma is endorsed, no score is calculated.
|
at 6 months
|
|
Group-level Mean Composite Mental Health Measure at 6 Months
Časové okno: at 6 months
|
Average (standard deviation) of the group-level mean Composite score within arm.
Composite scores are a study-specific measure of combined mental health symptoms.
A participant's PHQ-9, GAD-7, and UCLA PTSD-RI scores at the given timepoint are each standardized according to baseline to get Z scores.
The 3 Z scores are summed to obtain a Composite score.
Composite scores are not Z scores themselves and can range from -Inf to +Inf, with greater scores reflecting more severe symptoms overall.
Composite scores of 0 at baseline represent average symptom levels overall, but otherwise do not have a meaningful central value.
|
at 6 months
|
|
Group-level Mean Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) at 6 Months
Časové okno: at 6 months
|
Average (standard deviation) of the group-level mean Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score within arm.
The PHQ-9 features 9 items assessing the frequency of depression symptoms over the past 2 weeks on a scale from 0="Not at all" to 3="Nearly every day".
Responses to the 9 items are summed to obtain a PHQ-9 score ranging from 0 (least) to 27 (most severe symptoms).
A score of 10 or more points indicates moderate to severe depression symptoms.
|
at 6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Group-level Mean General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) at IPL (Immediately Post-Last Group Session)
Časové okno: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
|
Average (standard deviation) of the group-level mean General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score within arm.
The GAD-7 features 7 items assessing frequency of anxiety symptoms over the past 2 weeks on a scale from 0="Not at all" to 3="Nearly every day".
Responses to the 7 items are summed to obtain a GAD-7 score ranging from 0 (least) to 21 (most severe symptoms).
A score of 10 or more points indicates moderate to severe anxiety symptoms.
|
After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
|
|
Group-level Mean Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) at IPL (Immediately Post Last Group Session)
Časové okno: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
|
Average (standard deviation) of the group-level mean Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score within arm.
The PHQ-9 features 9 items assessing the frequency of depression symptoms over the past 2 weeks on a scale from 0="Not at all" to 3="Nearly every day".
Responses to the 9 items are summed to obtain a PHQ-9 score ranging from 0 (least) to 27 (most severe symptoms).
A score of 10 or more points indicates moderate to severe depression symptoms.
|
After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
|
|
Group-level Mean UCLA Post-Traumatic Stress Disorder-Reaction Index (UCLA PTSD-RI) at IPL (Immediately Post-Last Group Session)
Časové okno: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
|
Average (standard deviation) of the group-level mean UCLA Post Traumatic Stress Disorder-Reaction Index (PTSD-RI) score within arm.
The UCLA PTSD-RI assesses DSM-IV criteria for PTSD in youth.
If prior trauma is endorsed, assessment asks whether 31 PTSD symptoms have occurred within the past month on a scale from 0="None" to 4="Most of the time".
A scoring algorithm is applied to the 31 items to calculate a score ranging from 0 (least) to 80 (most severe symptoms).
A score of 35 or more indicates moderate to severe PTSD symptoms.
If no trauma is endorsed, no score is calculated.
|
After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
|
|
Group-level Mean Composite Mental Health Measure at IPL (Immediately Post-Last Group Session)
Časové okno: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
|
Average (standard deviation) of the group-level mean Composite score within arm.
Composite scores are a study-specific measure of combined mental health symptoms.
A participant's PHQ-9, GAD-7, and UCLA PTSD-RI scores at the given timepoint are each standardized according to baseline to get Z scores.
The 3 Z scores are summed to obtain a Composite score.
Composite scores are not Z scores themselves and can range from -Inf to +Inf, with greater scores reflecting more severe symptoms overall.
Composite scores of 0 at baseline represent average symptom levels overall, but otherwise do not have a meaningful central value.
|
After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
|
|
Group-level Mean ART Adherence at 6 Months
Časové okno: at 6 months
|
Average (standard deviation) of the group-level mean antiretroviral therapy (ART) adherence score within arm.
The Wilson 3-Item Adherence Scale assessed self-reported ART adherence.
Within the past 30 days, the 3 items correspond to missed daily doses (0-30), adherence to medication instructions ("Very poor" to "Excellent"), and frequency of perfect use ("Never" to "Always").
Responses on the three items are transformed linearly to scores between 0 and 100 points and averaged to obtain a single score.
Scores range from 0 (worst) possible adherence to 100 (best possible adherence).
|
at 6 months
|
|
Viral Load at 6 Months
Časové okno: at 6 months
|
HIV-1 RNA
|
at 6 months
|
|
Group-level Mean ART Adherence at IPL (Immediately Post-Last Group Session).
Časové okno: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks).
|
Self-report - Wilson 3-item scale (range 0-100, higher=better)
|
After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks).
|
|
Viral Load at IPL (Immediately Post-Last Group Session)
Časové okno: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
|
HIV-1 RNA
|
After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dorothy Dow, MD, MSc, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dow DE, Libous J, Ponatshego PL, Masheto G, Mvalo T, Payesa C, Buckley J, Stranix-Chibanda L, Nematadzira T, Vhembo T, Ace A, Warshaw M, Townley E, Lee S, Allison S, Donenberg G and the IMPAACT 2016 Team. High levels of mental distress among youth with HIV in Southern Africa: A description of enrollment into IMPAACT 2016, a randomized controlled trial of a peer-led, group-based mental health intervention. Presented at IAS, Kigali, Rwanda, 15 July 2025.
- Libous J, Jeffrey R, George K, Montañez N, Warshaw M, Shakes Raesi M, Ponatshego PL, Maliwichi L, Vhembo T, Mutasa T, Bere CT, Galvin L, Townley E, Varechtchouk O, Dow D, Donenberg G, and the IMPAACT 2016 Team. IMPAACT 2016: The ADAPT-ITT Framework Leveraging Youth and Supporter Voices in the Adaptation of a Trauma-Informed Cognitive Behavioral Therapy Group-Based Intervention for Youth Living with HIV and Mental Health Distress. Presented at Fast Track Cities, Paris, France, 13-15 October 2024.
- Vhemo T, Mhembere T, Mbengeranwa T, Bere TC, Mutasa T, Katsande R, Gumbo J, Mudzonga N, Nematadzira T, Maturure SJ, Mandima PF, Maonera S, Stranix-Chibanda L. High Prevalence of Common Mental Health Disorders Amongst Adolescents With HIV in Zimbabwe: IMPAACT 2016; Presented at International Workshop on Pediatrics & HIV, Munich, Germany, 19-20 July 2024.
- Libous JL, Montañez N, Donenberg G, Kapetanovic S, Dow D. IMPAACT 2016: Operationalizing the ADAPT-ITT Model to drive local adaptation of an intervention to improve mental health and medication adherence in youth living with HIV. Presented at Society for Clinical Research Associates 29th Annual Conference, Virtual, 23-26 September 2020.
- Warshaw M, Dow D, Kapetanovic S, Libous J, Reding C, Montañez , Donenberg G. IMPAACT 2016: Interdisciplinary Collaboration at Multiple Levels. Society for Clinical Trials 41st Annual Meeting, Baltimore, MD (Virtual), 2020.
- Libous JL, Montanez NA, Dow DE, Kapetanovic S, Buckley J, Kakhu TJ, Kamthunzi P, Maliwichi LA, Vhembo T, Chawana TD, Nematadzira T, Donenberg GR. IMPAACT 2016: Operationalizing HIV Intervention Adaptations to Inform the Science and Outcomes of Implementation. Front Reprod Health. 2021 May 28;3:662912. doi: 10.3389/frph.2021.662912. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMPAACT 2016
- DAIDS ID #38506 (Jiný identifikátor: DAIDS/NIAID/NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh na použití dat, který je schválen sítí IMPAACT.
Typy analýz: Speciálně pro typy analýz potřebných k dosažení cílů v návrhu schváleném sítí IMPAACT.
Mechanismus: Výzkumníci mohou podat žádost o přístup k datům pomocí formuláře IMPAACT „Data Request“ na: https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm. Výzkumníci schválených návrhů budou muset před obdržením dat podepsat smlouvu o používání dat IMPAACT.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV-1-infekce
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Nábor
-
Fundación HuéspedViiV HealthcareZatím nenabírámeHIV-1-infekceArgentina, Brazílie
-
Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAAZatím nenabíráme
-
University of North Carolina, Chapel HillZatím nenabíráme
-
Craig Cohen, MD, MPHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University a další spolupracovníciNábor
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Zatím nenabíráme
-
BioNTech SENáborHIV-1 infekceNěmecko, Spojené státy
Klinické studie na Youth TI-CBT Intervention Arm
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne nábor
-
Boston CollegeUniversity of Georgia; Innovations for Poverty Action; Caritas Freetown; German...DokončenoPorucha duševního zdraví | Poškození duševního zdraví | Psychosociální problémSierra Leone
-
St. Louis UniversityEpharmix, Inc.UkončenoSyndrom krátkého střevaSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)DokončenoDysfonie | Poruchy hlasu | Funkční dysfonieSpojené státy
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborKlinicky vysoké riziko psychózy (CHR)Spojené státy
-
KK Women's and Children's HospitalNeznámýEmoční pohoda prvorodiček | Nutriční zdraví matky a dítěte | Rodičovská sebeúčinnost pro prvorodičky | Zkušenosti prvorodičekSingapur
-
Duke UniversityDokončenoPředčasný porodSpojené státy
-
George Washington UniversityNew York University; The Miriam HospitalDokončenoVirus lidské imunodeficienceSpojené státy