Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová intervence ke zlepšení duševního zdraví a přilnavosti mezi mládeží žijící s HIV v prostředí s nízkými zdroji

IMPAACT 2016 – Hodnocení skupinové intervence ke zlepšení duševního zdraví a dodržování antiretrovirové terapie (ART) mezi mládeží žijící s HIV v prostředí s nízkými zdroji

IMPAACT 2016 je vícemístná, dvouramenná, individuálně randomizovaná, kontrolovaná studie, jejímž cílem je vyhodnotit, zda je spojen model ILOM (Ingenous Leader Outreach Model) kognitivně-behaviorální terapie informované o traumatu (TI-CBT) poskytované domorodými vůdci mládeže (IYL). se zlepšenými výsledky v oblasti duševního zdraví a adherencí k ART mezi mladými lidmi žijícími s HIV v prostředí s omezenými zdroji. Intervence je přizpůsobena místnímu kontextu prostřednictvím předběžného vedení cílových skupin a pilotního testování.

Přehled studie

Detailní popis

IMPAACT 2016 je vícemístná, dvouramenná, individuálně randomizovaná, kontrolovaná studie, jejímž cílem je vyhodnotit, zda je spojen model ILOM (Ingenous Leader Outreach Model) kognitivně-behaviorální terapie informované o traumatu (TI-CBT) poskytované domorodými vůdci mládeže (IYL). se zlepšenými výsledky v oblasti duševního zdraví a adherencí k ART mezi mladými lidmi žijícími s HIV v prostředí s omezenými zdroji. Aby bylo možné zásah přizpůsobit místnímu kontextu, bude zkoušce předcházet přizpůsobení zásahu TI-CBT na každém místě pomocí modelu „ADAPT-ITT“, který zahrnuje ohniskové skupiny a pilotní testy. V randomizované studii budou mladí jednotlivci randomizováni buď do intervenčního ramene TI-CBT, nebo do kontrolního ramene diskuse. Účastníci se setkají jako skupina v rámci své randomizované větve a během osmitýdenního období absolvují několik skupinových sezení. Každá skupina bude zahrnovat v průměru osm mladých lidí, což představuje přibližný celkový počet 192–256 mladých lidí v randomizované zkoušce (96–128 mladých na paži). TI-CBT a diskusní kontrolní skupiny v každé větvi budou smíšené, pokud není stanoveno, že je nutné mít během fokusní skupiny skupiny s jedním pohlavím. Pečovatelé (pokud jsou k dispozici a se svolením mládeže) budou zařazeni do stejné studijní větve jako jejich mládež. Pečovatelé se sejdou jako skupina na dvou sezeních specifických pro pečovatele ve dvou samostatných týdnech a odděleně od skupinových sezení mládeže. Mládež a pečovatelé dokončí následnou návštěvu ihned po jejich posledním skupinovém sezení a dvě další následné návštěvy po šesti a 12 měsících. Mládež a pečovatelé dostanou také jedno dvouhodinové sezení posilovací skupiny v souladu s jejich přiděleným studijním ramenem ihned po šestiměsíčním hodnocení. Posilovací lekce jsou určeny k posílení účinků léčby a zvýšení udržitelnosti. Jakmile všichni účastníci dokončí svá šestiměsíční hodnocení, budou data z těchto hodnocení analyzována, aby se určily krátkodobé účinky intervence. Po dokončení sledování budou provedeny další analýzy k posouzení dlouhodobých účinků intervence, včetně účinků posilovací skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

484

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS 12701
      • Molepolole, Botswana
        • Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS 12702
      • Soweto, Jižní Afrika
        • Soweto IMPAACT CRS 8052
      • Blantyre, Malawi
        • College of Medicine CRS 30301
      • Lilongwe, Malawi
        • University of North Carolina Lilongwe CRS 12001
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • St. Mary's CRS 30303
      • Harare, Zimbabwe
        • Harare Family Care CRS 31890
      • Harare, Zimbabwe
        • Seke North CRS 30306

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 19 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria začlenění – pro účastníky z řad mládeže:

  • Při screeningu 15-19 let.
  • Pokud je plnoletá osoba k poskytnutí nezávislého informovaného souhlasu, jak je stanoveno ve standardních operačních postupech (SOP) a v souladu se zásadami a postupy IRB/EC lokality: potenciální mladý účastník je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Pokud není plnoletý k poskytnutí nezávislého informovaného souhlasu: Rodič nebo opatrovník je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a potenciální mladý účastník je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Potvrzená infekce HIV na základě zdokumentovaného testování dvou vzorků odebraných v různých časových bodech, jak je zdokumentováno v lékařských záznamech nebo potvrzujícím testováním.
  • Při screeningu si je vědom své infekce HIV, jak potvrdil vyšetřovatel záznamu nebo pověřená osoba.
  • Při screeningu mu byla předepsána ART po dobu minimálně 24 týdnů před screeningem na základě lékařské dokumentace.
  • Při screeningu splňuje alespoň jeden z následujících ukazatelů středně těžké až těžké symptomologie duševního zdraví:

    • Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) skóre ≥ 10
    • Skóre obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7) ≥ 10
    • Skóre UCLA Post-traumatic Stress Disorder-Reaction Index (UCLA PTSD-RI) > 35

Kritéria zahrnutí – pro účastníky pečovatele:

  • Pečovatel, definovaný jako biologický rodič, zákonný zástupce nebo osoba, která poskytuje emocionální, psychologickou a/nebo informační péči mladistvému ​​účastnícímu se Randomizovaného soudního řízení, jak je mladistvým identifikován, a pro kterého mladistvý poskytl písemné povolení k účasti ve studiu.
  • Věku k poskytnutí nezávislého souhlasu a ochotu a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení – pro mladé účastníky:

  • Při vstupu účast ve studii poskytující intervenci v oblasti duševního zdraví nebo adherence ART.
  • Má předchozí účast ve Focus Group nebo Pilotním testu IMPAACT 2016
  • Jakýkoli jiný stav, nepříznivá sociální situace nebo kognitivní porucha, která by podle názoru výzkumníka na místě bránila informovanému souhlasu a informovanému souhlasu, činila účast ve studii nebezpečnou, komplikovala interpretaci výsledků studie nebo by jinak narušovala dosažení cílů studie.

Kritéria vyloučení – pro účastníky pečovatele:

Má předchozí účast ve Focus Group nebo Pilotním testu IMPAACT 2016.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Youth TI-CBT Intervention Arm
For youth, the TI-CBT intervention arm consisted of six 2-hour TI-CBT group sessions led by Indigenous Youth Leaders (IYL) during weeks 1 to 8 and one 2-hour booster group session at 6-months. The TI-CBT Intervention was delivered in a group format. The TI-CBT Intervention arm had 15 groups with an average of 8.5 youth per group (range 6-11).
For youth, each TI-CBT group session was led by IYL. TI-CBT teaches techniques and ways to manage distress through psychosocial health education, cognitive restructuring, and "mastery of trauma", which refers to the process by which survivors of psychological trauma work through the traumatic experience in a meaningful way, and are able to move on with life. TI-CBT addresses both the trauma of learning one has HIV and the trauma associated with managing a chronic and stigmatized illness. The intervention highlights links between HIV and traditional gender roles, gender inequities, and gender-based violence. Finally, the relaxation training teaches youth strategies to relax and these are integrated at the beginning and end of each session. TI-CBT Youth Intervention Manuals were distributed to sites for translation, backtranslation, and cultural adaptation in preparation for the Randomized Trial.
Aktivní komparátor: Youth Discussion Control Arm
For youth, the Discussion Control arm consisted of six 2-hour discussion group sessions led by IYL during weeks 1 to 8 and one 2-hour booster discussion group session at 6 months. The Discussion Control was delivered in a group format. The Discussion Control arm had 15 groups with an average of 8.4 youth per group (range 5-10).
For youth, each discussion group session was led by IYL. Discussion topics were selected by youth in the group. Discussion Control sessions took place at a separate time from TI-CBT Intervention sessions to minimize contamination. Youth and caregiver group sessions were also held separately.
Experimentální: Caregiver TI-CBT Intervention Arm
For caregivers, the TI-CBT Intervention arm consisted of two 2-hour TI-CBT group sessions on two separate weeks within 8 weeks of their youth's first group session and one 2-hour booster group session at 6-months led by adult study staff. The TI-CBT Intervention was delivered in group format. The TI-CBT Intervention arm had 15 groups with an average of 7.7 caregivers per group (range 5-10).
For caregivers, each TI-CBT group session was led by adult study staff. TI-CBT teaches techniques and ways to manage distress through psychosocial health education, cognitive restructuring, and "mastery of trauma", which refers to the process by which survivors of psychological trauma work through the traumatic experience in a meaningful way, and are able to move on with life. TI-CBT addresses both the trauma of learning one has HIV and the trauma associated with managing a chronic and stigmatized illness. The intervention highlights links between HIV and traditional gender roles, gender inequities, and gender-based violence. Finally, the relaxation training teaches strategies to relax and these are integrated at the beginning and end of each session. TI-CBT Caregiver Intervention Manuals were distributed to sites for translation, backtranslation, and cultural adaptation in preparation for the Randomized Trial.
Aktivní komparátor: Caregivers Discussion Control Arm
For caregivers, the Discussion Control arm consisted of: two 2-hour discussion group sessions on two separate weeks within 8 weeks of their youth's first group session and one 2-hour booster discussion group session at 6 months led by adult study staff. The Discussion Control intervention was delivered in a group format. The Discussion Control arm had 15 groups with an average of 7.6 caregivers per group (range 3-10).
For caregivers, each discussion group session was led by adult study staff. Discussion topics were selected by caregivers in the group. Discussion Control sessions took place at a separate time from TI-CBT Intervention sessions to minimize contamination. Youth and caregiver group sessions were also held separately.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Group-level Mean General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) at 6 Months
Časové okno: at 6 months
Average (standard deviation) of the group-level mean General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score within arm. The GAD-7 features 7 items assessing frequency of anxiety symptoms over the past 2 weeks on a scale from 0="Not at all" to 3="Nearly every day". Responses to the 7 items are summed to obtain a GAD-7 score ranging from 0 (least) to 21 (most severe symptoms). A score of 10 or more points indicates moderate to severe anxiety symptoms.
at 6 months
Group-level Mean UCLA Post-Traumatic Stress Disorder-Reaction Index (UCLA-PTSD-RI) at 6 Months
Časové okno: at 6 months
Average (standard deviation) of the group-level mean UCLA Post Traumatic Stress Disorder-Reaction Index (PTSD-RI) score within arm. The UCLA PTSD-RI assesses DSM-IV criteria for PTSD in youth. If prior trauma is endorsed, assessment asks whether 31 PTSD symptoms have occurred within the past month on a scale from 0="None" to 4="Most of the time". A scoring algorithm is applied to the 31 items to calculate a score ranging from 0 (least) to 80 (most severe symptoms). A score of 35 or more indicates moderate to severe PTSD symptoms. If no trauma is endorsed, no score is calculated.
at 6 months
Group-level Mean Composite Mental Health Measure at 6 Months
Časové okno: at 6 months
Average (standard deviation) of the group-level mean Composite score within arm. Composite scores are a study-specific measure of combined mental health symptoms. A participant's PHQ-9, GAD-7, and UCLA PTSD-RI scores at the given timepoint are each standardized according to baseline to get Z scores. The 3 Z scores are summed to obtain a Composite score. Composite scores are not Z scores themselves and can range from -Inf to +Inf, with greater scores reflecting more severe symptoms overall. Composite scores of 0 at baseline represent average symptom levels overall, but otherwise do not have a meaningful central value.
at 6 months
Group-level Mean Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) at 6 Months
Časové okno: at 6 months
Average (standard deviation) of the group-level mean Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score within arm. The PHQ-9 features 9 items assessing the frequency of depression symptoms over the past 2 weeks on a scale from 0="Not at all" to 3="Nearly every day". Responses to the 9 items are summed to obtain a PHQ-9 score ranging from 0 (least) to 27 (most severe symptoms). A score of 10 or more points indicates moderate to severe depression symptoms.
at 6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Group-level Mean General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) at IPL (Immediately Post-Last Group Session)
Časové okno: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
Average (standard deviation) of the group-level mean General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score within arm. The GAD-7 features 7 items assessing frequency of anxiety symptoms over the past 2 weeks on a scale from 0="Not at all" to 3="Nearly every day". Responses to the 7 items are summed to obtain a GAD-7 score ranging from 0 (least) to 21 (most severe symptoms). A score of 10 or more points indicates moderate to severe anxiety symptoms.
After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
Group-level Mean Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) at IPL (Immediately Post Last Group Session)
Časové okno: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
Average (standard deviation) of the group-level mean Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score within arm. The PHQ-9 features 9 items assessing the frequency of depression symptoms over the past 2 weeks on a scale from 0="Not at all" to 3="Nearly every day". Responses to the 9 items are summed to obtain a PHQ-9 score ranging from 0 (least) to 27 (most severe symptoms). A score of 10 or more points indicates moderate to severe depression symptoms.
After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
Group-level Mean UCLA Post-Traumatic Stress Disorder-Reaction Index (UCLA PTSD-RI) at IPL (Immediately Post-Last Group Session)
Časové okno: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
Average (standard deviation) of the group-level mean UCLA Post Traumatic Stress Disorder-Reaction Index (PTSD-RI) score within arm. The UCLA PTSD-RI assesses DSM-IV criteria for PTSD in youth. If prior trauma is endorsed, assessment asks whether 31 PTSD symptoms have occurred within the past month on a scale from 0="None" to 4="Most of the time". A scoring algorithm is applied to the 31 items to calculate a score ranging from 0 (least) to 80 (most severe symptoms). A score of 35 or more indicates moderate to severe PTSD symptoms. If no trauma is endorsed, no score is calculated.
After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
Group-level Mean Composite Mental Health Measure at IPL (Immediately Post-Last Group Session)
Časové okno: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
Average (standard deviation) of the group-level mean Composite score within arm. Composite scores are a study-specific measure of combined mental health symptoms. A participant's PHQ-9, GAD-7, and UCLA PTSD-RI scores at the given timepoint are each standardized according to baseline to get Z scores. The 3 Z scores are summed to obtain a Composite score. Composite scores are not Z scores themselves and can range from -Inf to +Inf, with greater scores reflecting more severe symptoms overall. Composite scores of 0 at baseline represent average symptom levels overall, but otherwise do not have a meaningful central value.
After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
Group-level Mean ART Adherence at 6 Months
Časové okno: at 6 months
Average (standard deviation) of the group-level mean antiretroviral therapy (ART) adherence score within arm. The Wilson 3-Item Adherence Scale assessed self-reported ART adherence. Within the past 30 days, the 3 items correspond to missed daily doses (0-30), adherence to medication instructions ("Very poor" to "Excellent"), and frequency of perfect use ("Never" to "Always"). Responses on the three items are transformed linearly to scores between 0 and 100 points and averaged to obtain a single score. Scores range from 0 (worst) possible adherence to 100 (best possible adherence).
at 6 months
Viral Load at 6 Months
Časové okno: at 6 months
HIV-1 RNA
at 6 months
Group-level Mean ART Adherence at IPL (Immediately Post-Last Group Session).
Časové okno: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks).
Self-report - Wilson 3-item scale (range 0-100, higher=better)
After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks).
Viral Load at IPL (Immediately Post-Last Group Session)
Časové okno: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
HIV-1 RNA
After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Dow DE, Libous J, Ponatshego PL, Masheto G, Mvalo T, Payesa C, Buckley J, Stranix-Chibanda L, Nematadzira T, Vhembo T, Ace A, Warshaw M, Townley E, Lee S, Allison S, Donenberg G and the IMPAACT 2016 Team. High levels of mental distress among youth with HIV in Southern Africa: A description of enrollment into IMPAACT 2016, a randomized controlled trial of a peer-led, group-based mental health intervention. Presented at IAS, Kigali, Rwanda, 15 July 2025.
  • Libous J, Jeffrey R, George K, Montañez N, Warshaw M, Shakes Raesi M, Ponatshego PL, Maliwichi L, Vhembo T, Mutasa T, Bere CT, Galvin L, Townley E, Varechtchouk O, Dow D, Donenberg G, and the IMPAACT 2016 Team. IMPAACT 2016: The ADAPT-ITT Framework Leveraging Youth and Supporter Voices in the Adaptation of a Trauma-Informed Cognitive Behavioral Therapy Group-Based Intervention for Youth Living with HIV and Mental Health Distress. Presented at Fast Track Cities, Paris, France, 13-15 October 2024.
  • Vhemo T, Mhembere T, Mbengeranwa T, Bere TC, Mutasa T, Katsande R, Gumbo J, Mudzonga N, Nematadzira T, Maturure SJ, Mandima PF, Maonera S, Stranix-Chibanda L. High Prevalence of Common Mental Health Disorders Amongst Adolescents With HIV in Zimbabwe: IMPAACT 2016; Presented at International Workshop on Pediatrics & HIV, Munich, Germany, 19-20 July 2024.
  • Libous JL, Montañez N, Donenberg G, Kapetanovic S, Dow D. IMPAACT 2016: Operationalizing the ADAPT-ITT Model to drive local adaptation of an intervention to improve mental health and medication adherence in youth living with HIV. Presented at Society for Clinical Research Associates 29th Annual Conference, Virtual, 23-26 September 2020.
  • Warshaw M, Dow D, Kapetanovic S, Libous J, Reding C, Montañez , Donenberg G. IMPAACT 2016: Interdisciplinary Collaboration at Multiple Levels. Society for Clinical Trials 41st Annual Meeting, Baltimore, MD (Virtual), 2020.
  • Libous JL, Montanez NA, Dow DE, Kapetanovic S, Buckley J, Kakhu TJ, Kamthunzi P, Maliwichi LA, Vhembo T, Chawana TD, Nematadzira T, Donenberg GR. IMPAACT 2016: Operationalizing HIV Intervention Adaptations to Inform the Science and Outcomes of Implementation. Front Reprod Health. 2021 May 28;3:662912. doi: 10.3389/frph.2021.662912. eCollection 2021.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMPAACT 2016
  • DAIDS ID #38506 (Jiný identifikátor: DAIDS/NIAID/NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou podkladem pro zveřejnění, po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje třemi měsíci po zveřejnění a je k dispozici po celou dobu financování sítě International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT) Network od NIH.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh na použití dat, který je schválen sítí IMPAACT.

Typy analýz: Speciálně pro typy analýz potřebných k dosažení cílů v návrhu schváleném sítí IMPAACT.

Mechanismus: Výzkumníci mohou podat žádost o přístup k datům pomocí formuláře IMPAACT „Data Request“ na: https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm. Výzkumníci schválených návrhů budou muset před obdržením dat podepsat smlouvu o používání dat IMPAACT.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Klinické studie na Youth TI-CBT Intervention Arm

Předplatit