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Intervenção baseada em grupo para melhorar a saúde mental e a adesão entre jovens vivendo com HIV em locais com poucos recursos

21 de maio de 2026 atualizado por: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

IMPAACT 2016 - Avaliando uma intervenção baseada em grupo para melhorar a saúde mental e a adesão à terapia antirretroviral (ART) entre jovens vivendo com HIV em locais com poucos recursos

O IMPAACT 2016 é um estudo multi-local, de dois braços, individualmente randomizado e controlado para avaliar se um Modelo de Divulgação de Líderes Indígenas (ILOM) de terapia cognitivo-comportamental informada por trauma (TI-CBT) entregue por Líderes de Jovens Indígenas (IYL) está associado com melhores resultados de saúde mental e adesão ao TARV entre jovens vivendo com HIV em ambientes com recursos limitados. A intervenção é adaptada ao contexto local por meio da realização prévia de grupos focais e testes-piloto.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O IMPAACT 2016 é um estudo multi-local, de dois braços, individualmente randomizado e controlado para avaliar se um Modelo de Divulgação de Líderes Indígenas (ILOM) de terapia cognitivo-comportamental informada por trauma (TI-CBT) entregue por Líderes de Jovens Indígenas (IYL) está associado com melhores resultados de saúde mental e adesão ao TARV entre jovens vivendo com HIV em ambientes com recursos limitados. Para adaptar a intervenção ao contexto local, o julgamento será precedido por uma adaptação da intervenção TI-CBT em cada local usando o modelo "ADAPT-ITT", que inclui grupos focais e testes-piloto. No estudo randomizado, os jovens serão randomizados individualmente para o braço de intervenção TI-CBT ou o braço de controle de discussão. Os participantes se reunirão como um grupo dentro de seu braço randomizado e receberão várias sessões de grupo em um período de oito semanas. Cada grupo incluirá uma média de oito jovens para um total aproximado de 192-256 jovens no Estudo Randomizado (96-128 jovens por grupo). TI-CBT e grupos de controle de discussão em cada braço serão de gênero misto, a menos que seja determinado necessário ter grupos de gênero único durante o grupo focal. Os cuidadores (conforme disponíveis e com permissão para jovens) serão designados para o mesmo braço de estudo que seus jovens. Os cuidadores se reunirão como um grupo para duas sessões específicas para cuidadores em duas semanas separadas e separadas de suas sessões de grupo de jovens. Os jovens e cuidadores completarão uma visita de acompanhamento imediatamente após a última sessão de grupo e duas visitas de acompanhamento adicionais aos seis e 12 meses. Os jovens e cuidadores também receberão uma sessão de grupo de reforço de duas horas consistente com seu braço de estudo designado imediatamente após as avaliações de seis meses. As sessões de reforço destinam-se a melhorar os efeitos do tratamento e aumentar a sustentabilidade. Uma vez que todos os participantes tenham concluído suas avaliações de seis meses, os dados dessas avaliações serão analisados ​​para determinar os efeitos de curto prazo da intervenção. Análises adicionais para avaliar os efeitos de longo prazo da intervenção, incluindo os efeitos da sessão do grupo de reforço, serão realizadas após a conclusão do acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

484

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Botsuana
      • Gaborone, Botsuana
        • Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS 12701
      • Molepolole, Botsuana
        • Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS 12702
  • Malauí
      • Blantyre, Malauí
        • College of Medicine CRS 30301
      • Lilongwe, Malauí
        • University of North Carolina Lilongwe CRS 12001
  • Zimbábue
      • Chitungwiza, Zimbábue
        • St. Mary's CRS 30303
      • Harare, Zimbábue
        • Harare Family Care CRS 31890
      • Harare, Zimbábue
        • Seke North CRS 30306
  • África do Sul
      • Soweto, África do Sul
        • Soweto IMPAACT CRS 8052

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 19 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão - Para Jovens Participantes:

  • Na triagem, 15-19 anos.
  • Se for maior de idade para fornecer consentimento informado independente, conforme determinado pelos Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) do local e consistente com as políticas e procedimentos do IRB/EC do local: jovem participante em potencial está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
  • Se não for maior de idade para fornecer consentimento informado independente: o pai ou responsável está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo e o jovem participante potencial está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
  • Infecção por HIV confirmada com base em testes documentados de duas amostras coletadas em diferentes momentos, conforme documentado em registros médicos ou por testes confirmatórios.
  • Na triagem, ciente de sua infecção pelo HIV, conforme confirmado pelo Investigador de Registro ou pessoa designada.
  • Na triagem, foi prescrito TARV por no mínimo 24 semanas antes da triagem com base na documentação do prontuário médico.

  • Na triagem, atende a pelo menos um dos seguintes indicadores de sintomatologia de saúde mental moderada a grave:

    • Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) ≥ 10
    • Pontuação do Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7) ≥ 10
    • Pontuação do Índice de Reação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático da UCLA (UCLA PTSD-RI) > 35

Critérios de inclusão - Para participantes cuidadores:

  • Cuidador, definido como um pai biológico, tutor legal ou pessoa que fornece cuidados emocionais, psicológicos e/ou informativos a um jovem que participa do Estudo Randomizado, conforme identificado pelo jovem e para quem o jovem forneceu permissão por escrito para participar no estudo.
  • Ter idade legal para fornecer consentimento independente e disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo.

Critérios de Exclusão - Para Jovens Participantes:

  • Na entrada, participando de um estudo que oferece uma intervenção de saúde mental ou adesão ao TARV.
  • Tem participação anterior em um Focus Group ou Teste Piloto do IMPAACT 2016
  • Qualquer outra condição, situação social adversa ou deficiência cognitiva que, na opinião do investigador do centro, impeça o consentimento informado e o consentimento informado, torne a participação no estudo insegura, complique a interpretação dos dados do resultado do estudo ou interfira de outra forma na consecução dos objetivos do estudo.

Critérios de Exclusão - Para Participantes Cuidadores:

Tem participação prévia em um Focus Group ou Teste Piloto do IMPAACT 2016.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Youth TI-CBT Intervention Arm
For youth, the TI-CBT intervention arm consisted of six 2-hour TI-CBT group sessions led by Indigenous Youth Leaders (IYL) during weeks 1 to 8 and one 2-hour booster group session at 6-months. The TI-CBT Intervention was delivered in a group format. The TI-CBT Intervention arm had 15 groups with an average of 8.5 youth per group (range 6-11).
Comportamental: Youth TI-CBT Intervention Arm
For youth, each TI-CBT group session was led by IYL. TI-CBT teaches techniques and ways to manage distress through psychosocial health education, cognitive restructuring, and "mastery of trauma", which refers to the process by which survivors of psychological trauma work through the traumatic experience in a meaningful way, and are able to move on with life. TI-CBT addresses both the trauma of learning one has HIV and the trauma associated with managing a chronic and stigmatized illness. The intervention highlights links between HIV and traditional gender roles, gender inequities, and gender-based violence. Finally, the relaxation training teaches youth strategies to relax and these are integrated at the beginning and end of each session. TI-CBT Youth Intervention Manuals were distributed to sites for translation, backtranslation, and cultural adaptation in preparation for the Randomized Trial.
Comparador Ativo: Youth Discussion Control Arm
For youth, the Discussion Control arm consisted of six 2-hour discussion group sessions led by IYL during weeks 1 to 8 and one 2-hour booster discussion group session at 6 months. The Discussion Control was delivered in a group format. The Discussion Control arm had 15 groups with an average of 8.4 youth per group (range 5-10).
Comportamental: Youth Discussion Control Arm
For youth, each discussion group session was led by IYL. Discussion topics were selected by youth in the group. Discussion Control sessions took place at a separate time from TI-CBT Intervention sessions to minimize contamination. Youth and caregiver group sessions were also held separately.
Experimental: Caregiver TI-CBT Intervention Arm
For caregivers, the TI-CBT Intervention arm consisted of two 2-hour TI-CBT group sessions on two separate weeks within 8 weeks of their youth's first group session and one 2-hour booster group session at 6-months led by adult study staff. The TI-CBT Intervention was delivered in group format. The TI-CBT Intervention arm had 15 groups with an average of 7.7 caregivers per group (range 5-10).
Comportamental: Caregiver TI-CBT Intervention Arm
For caregivers, each TI-CBT group session was led by adult study staff. TI-CBT teaches techniques and ways to manage distress through psychosocial health education, cognitive restructuring, and "mastery of trauma", which refers to the process by which survivors of psychological trauma work through the traumatic experience in a meaningful way, and are able to move on with life. TI-CBT addresses both the trauma of learning one has HIV and the trauma associated with managing a chronic and stigmatized illness. The intervention highlights links between HIV and traditional gender roles, gender inequities, and gender-based violence. Finally, the relaxation training teaches strategies to relax and these are integrated at the beginning and end of each session. TI-CBT Caregiver Intervention Manuals were distributed to sites for translation, backtranslation, and cultural adaptation in preparation for the Randomized Trial.
Comparador Ativo: Caregivers Discussion Control Arm
For caregivers, the Discussion Control arm consisted of: two 2-hour discussion group sessions on two separate weeks within 8 weeks of their youth's first group session and one 2-hour booster discussion group session at 6 months led by adult study staff. The Discussion Control intervention was delivered in a group format. The Discussion Control arm had 15 groups with an average of 7.6 caregivers per group (range 3-10).
Comportamental: Caregiver Discussion Control Arm
For caregivers, each discussion group session was led by adult study staff. Discussion topics were selected by caregivers in the group. Discussion Control sessions took place at a separate time from TI-CBT Intervention sessions to minimize contamination. Youth and caregiver group sessions were also held separately.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Group-level Mean General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) at 6 Months
Prazo: at 6 months
Average (standard deviation) of the group-level mean General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score within arm. The GAD-7 features 7 items assessing frequency of anxiety symptoms over the past 2 weeks on a scale from 0="Not at all" to 3="Nearly every day". Responses to the 7 items are summed to obtain a GAD-7 score ranging from 0 (least) to 21 (most severe symptoms). A score of 10 or more points indicates moderate to severe anxiety symptoms.
at 6 months
Group-level Mean UCLA Post-Traumatic Stress Disorder-Reaction Index (UCLA-PTSD-RI) at 6 Months
Prazo: at 6 months
Average (standard deviation) of the group-level mean UCLA Post Traumatic Stress Disorder-Reaction Index (PTSD-RI) score within arm. The UCLA PTSD-RI assesses DSM-IV criteria for PTSD in youth. If prior trauma is endorsed, assessment asks whether 31 PTSD symptoms have occurred within the past month on a scale from 0="None" to 4="Most of the time". A scoring algorithm is applied to the 31 items to calculate a score ranging from 0 (least) to 80 (most severe symptoms). A score of 35 or more indicates moderate to severe PTSD symptoms. If no trauma is endorsed, no score is calculated.
at 6 months
Group-level Mean Composite Mental Health Measure at 6 Months
Prazo: at 6 months
Average (standard deviation) of the group-level mean Composite score within arm. Composite scores are a study-specific measure of combined mental health symptoms. A participant's PHQ-9, GAD-7, and UCLA PTSD-RI scores at the given timepoint are each standardized according to baseline to get Z scores. The 3 Z scores are summed to obtain a Composite score. Composite scores are not Z scores themselves and can range from -Inf to +Inf, with greater scores reflecting more severe symptoms overall. Composite scores of 0 at baseline represent average symptom levels overall, but otherwise do not have a meaningful central value.
at 6 months
Group-level Mean Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) at 6 Months
Prazo: at 6 months
Average (standard deviation) of the group-level mean Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score within arm. The PHQ-9 features 9 items assessing the frequency of depression symptoms over the past 2 weeks on a scale from 0="Not at all" to 3="Nearly every day". Responses to the 9 items are summed to obtain a PHQ-9 score ranging from 0 (least) to 27 (most severe symptoms). A score of 10 or more points indicates moderate to severe depression symptoms.
at 6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Group-level Mean General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) at IPL (Immediately Post-Last Group Session)
Prazo: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
Average (standard deviation) of the group-level mean General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score within arm. The GAD-7 features 7 items assessing frequency of anxiety symptoms over the past 2 weeks on a scale from 0="Not at all" to 3="Nearly every day". Responses to the 7 items are summed to obtain a GAD-7 score ranging from 0 (least) to 21 (most severe symptoms). A score of 10 or more points indicates moderate to severe anxiety symptoms.
After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
Group-level Mean Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) at IPL (Immediately Post Last Group Session)
Prazo: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
Average (standard deviation) of the group-level mean Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score within arm. The PHQ-9 features 9 items assessing the frequency of depression symptoms over the past 2 weeks on a scale from 0="Not at all" to 3="Nearly every day". Responses to the 9 items are summed to obtain a PHQ-9 score ranging from 0 (least) to 27 (most severe symptoms). A score of 10 or more points indicates moderate to severe depression symptoms.
After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
Group-level Mean UCLA Post-Traumatic Stress Disorder-Reaction Index (UCLA PTSD-RI) at IPL (Immediately Post-Last Group Session)
Prazo: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
Average (standard deviation) of the group-level mean UCLA Post Traumatic Stress Disorder-Reaction Index (PTSD-RI) score within arm. The UCLA PTSD-RI assesses DSM-IV criteria for PTSD in youth. If prior trauma is endorsed, assessment asks whether 31 PTSD symptoms have occurred within the past month on a scale from 0="None" to 4="Most of the time". A scoring algorithm is applied to the 31 items to calculate a score ranging from 0 (least) to 80 (most severe symptoms). A score of 35 or more indicates moderate to severe PTSD symptoms. If no trauma is endorsed, no score is calculated.
After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
Group-level Mean Composite Mental Health Measure at IPL (Immediately Post-Last Group Session)
Prazo: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
Average (standard deviation) of the group-level mean Composite score within arm. Composite scores are a study-specific measure of combined mental health symptoms. A participant's PHQ-9, GAD-7, and UCLA PTSD-RI scores at the given timepoint are each standardized according to baseline to get Z scores. The 3 Z scores are summed to obtain a Composite score. Composite scores are not Z scores themselves and can range from -Inf to +Inf, with greater scores reflecting more severe symptoms overall. Composite scores of 0 at baseline represent average symptom levels overall, but otherwise do not have a meaningful central value.
After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
Group-level Mean ART Adherence at 6 Months
Prazo: at 6 months
Average (standard deviation) of the group-level mean antiretroviral therapy (ART) adherence score within arm. The Wilson 3-Item Adherence Scale assessed self-reported ART adherence. Within the past 30 days, the 3 items correspond to missed daily doses (0-30), adherence to medication instructions ("Very poor" to "Excellent"), and frequency of perfect use ("Never" to "Always"). Responses on the three items are transformed linearly to scores between 0 and 100 points and averaged to obtain a single score. Scores range from 0 (worst) possible adherence to 100 (best possible adherence).
at 6 months
Viral Load at 6 Months
Prazo: at 6 months
HIV-1 RNA
at 6 months
Group-level Mean ART Adherence at IPL (Immediately Post-Last Group Session).
Prazo: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks).
Self-report - Wilson 3-item scale (range 0-100, higher=better)
After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks).
Viral Load at IPL (Immediately Post-Last Group Session)
Prazo: After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)
HIV-1 RNA
After initial treatment completion (initial treatment lasted an average of 6 weeks)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dorothy Dow, MD, MSc, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Dow DE, Libous J, Ponatshego PL, Masheto G, Mvalo T, Payesa C, Buckley J, Stranix-Chibanda L, Nematadzira T, Vhembo T, Ace A, Warshaw M, Townley E, Lee S, Allison S, Donenberg G and the IMPAACT 2016 Team. High levels of mental distress among youth with HIV in Southern Africa: A description of enrollment into IMPAACT 2016, a randomized controlled trial of a peer-led, group-based mental health intervention. Presented at IAS, Kigali, Rwanda, 15 July 2025.
  • Libous J, Jeffrey R, George K, Montañez N, Warshaw M, Shakes Raesi M, Ponatshego PL, Maliwichi L, Vhembo T, Mutasa T, Bere CT, Galvin L, Townley E, Varechtchouk O, Dow D, Donenberg G, and the IMPAACT 2016 Team. IMPAACT 2016: The ADAPT-ITT Framework Leveraging Youth and Supporter Voices in the Adaptation of a Trauma-Informed Cognitive Behavioral Therapy Group-Based Intervention for Youth Living with HIV and Mental Health Distress. Presented at Fast Track Cities, Paris, France, 13-15 October 2024.
  • Vhemo T, Mhembere T, Mbengeranwa T, Bere TC, Mutasa T, Katsande R, Gumbo J, Mudzonga N, Nematadzira T, Maturure SJ, Mandima PF, Maonera S, Stranix-Chibanda L. High Prevalence of Common Mental Health Disorders Amongst Adolescents With HIV in Zimbabwe: IMPAACT 2016; Presented at International Workshop on Pediatrics & HIV, Munich, Germany, 19-20 July 2024.
  • Libous JL, Montañez N, Donenberg G, Kapetanovic S, Dow D. IMPAACT 2016: Operationalizing the ADAPT-ITT Model to drive local adaptation of an intervention to improve mental health and medication adherence in youth living with HIV. Presented at Society for Clinical Research Associates 29th Annual Conference, Virtual, 23-26 September 2020.
  • Warshaw M, Dow D, Kapetanovic S, Libous J, Reding C, Montañez , Donenberg G. IMPAACT 2016: Interdisciplinary Collaboration at Multiple Levels. Society for Clinical Trials 41st Annual Meeting, Baltimore, MD (Virtual), 2020.
  • Libous JL, Montanez NA, Dow DE, Kapetanovic S, Buckley J, Kakhu TJ, Kamthunzi P, Maliwichi LA, Vhembo T, Chawana TD, Nematadzira T, Donenberg GR. IMPAACT 2016: Operationalizing HIV Intervention Adaptations to Inform the Science and Outcomes of Implementation. Front Reprod Health. 2021 May 28;3:662912. doi: 10.3389/frph.2021.662912. eCollection 2021.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

27 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

5 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMPAACT 2016
  • DAIDS ID #38506 (Outro identificador: DAIDS/NIAID/NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados na publicação, após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando três meses após a publicação e disponível durante todo o período de financiamento da Rede Internacional de Ensaios Clínicos em AIDS Materno-Pediátrica em Adolescentes (IMPAACT) do NIH.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados com pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida para uso dos dados que seja aprovado pela Rede IMPAACT.

Tipos de Análises: Especificamente para os tipos de análises necessárias para atingir os objetivos da proposta aprovada pela Rede IMPAACT.

Mecanismo: Os pesquisadores podem enviar uma solicitação de acesso aos dados usando o formulário IMPAACT "Solicitação de dados" em: https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm. Os pesquisadores das propostas aprovadas precisarão assinar um Acordo de Uso de Dados do IMPAACT antes de receber os dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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