Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Forskningsstudie för att undersöka hur väl Semaglutid fungerar jämfört med Liraglutid hos människor som lever med övervikt eller fetma (STEP 8)

18 maj 2023 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Effekt och säkerhet av subkutan semaglutid 2,4 mg en gång i veckan jämfört med Liraglutid 3,0 mg en gång dagligen på viktkontroll hos personer med övervikt eller fetma

Denna studie kommer att titta på deltagarnas kroppsvikt från början till slutet av studien. Studien kommer att pågå i cirka 1½ år. Detta för att jämföra effekten på kroppsvikten hos personer som tar semaglutid en gång i veckan eller personer som tar liraglutid en gång varje dag. Deltagarna får antingen semaglutid, liraglutid eller "dummy" medicin. Vilken behandling avgörs av en slump. Deltagare som får semaglutid eller semaglutid "dummy" medicin kommer att behöva ta 1 injektion en gång i veckan. Deltagare som får liraglutid eller liraglutid "dummy" medicin kommer att behöva ta 1 injektion en gång dagligen. Studieläkemedlet injiceras med en tunn nål i ett hudveck i magen, låret eller överarmen. Under studien kommer deltagarna att ha samtal med studiepersonalen om att äta hälsosam mat och hur man kan vara mer fysiskt aktiv. Deltagarna kommer att ha 16 klinikbesök och 7 telefonsamtal med studieläkaren. Vid 4 av klinikbesöken kan deltagarna inte äta och dricka (vatten är tillåtet) under 8 timmar före besöket. Kvinnor kan inte delta om de är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

338

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201-2477
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-3317
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockwall, Texas, Förenta staterna, 75032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601-3834
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
  • Body mass index (BMI) lika med eller över 30,0 kg/m^2 eller lika med eller över 27,0 kg/m^2 med närvaro av minst en av följande viktrelaterade komorbiditeter (behandlade eller obehandlade): hypertoni, dyslipidemi, obstruktiv sömnapné eller hjärt-kärlsjukdom
  • Historia om minst en självrapporterad misslyckad dietförsök att gå ner i kroppsvikt

Exklusions kriterier:

  • HbA1c lika med eller över 48 mmol/mol (6,5 %) uppmätt av centrallaboratoriet vid screening
  • Historik av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
  • En självrapporterad förändring i kroppsvikt på mer än 5 kg (11 lbs) inom 90 dagar före screening, oavsett medicinska journaler

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Semaglutid
Semaglutid administrerat s.c. (subkutant, under huden) som komplement till en kalorireducerad diet och ökad fysisk aktivitet
Läkemedel: Semaglutid
Dosen ökade gradvis till 2,4 mg administrerat en gång i veckan under 68 veckor
Placebo-jämförare: Placebo (semaglutid)
Placebo (semaglutid) administrerat s.c. tillägg till en kalorifattig kost och ökad fysisk aktivitet
Läkemedel: Placebo (semaglutid)
Administreras en gång i veckan i 68 veckor
Aktiv komparator: Liraglutid
Liraglutid administrerat s.c. tillägg till en kalorifattig kost och ökad fysisk aktivitet
Läkemedel: Liraglutid
Dosen ökade gradvis till 3,0 mg administrerat en gång dagligen under 68 veckor
Placebo-jämförare: Placebo (liraglutid)
Placebo (liraglutid) administrerat s.c. tillägg till en kalorifattig kost och ökad fysisk aktivitet
Läkemedel: Placebo (liraglutid)
Administreras en gång dagligen i 68 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje (vecka 0) till vecka 68 i kroppsvikt (%) (Semaglutid 2,4 mg kontra Liraglutid 3,0 mg)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 68 i kroppsvikt (%) presenteras. Data rapporteras för "in-trial"-perioden: det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Baslinje (vecka 0), vecka 68

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som från baslinje (vecka 0) till vecka 68 uppnådde kroppsviktsminskning större än eller lika med (>=) 10 % (Ja/nej)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 68
Antal deltagare som uppnådde >= 10 % viktminskning från baslinjen (vecka 0) till vecka 68 presenteras. I de rapporterade uppgifterna sluter "Ja" antalet deltagare som har uppnått >= 10 % viktminskning, medan "Nej" sluter sig till antalet deltagare som inte uppnått >= 10 % viktminskning. Data rapporteras för "in-trial"-perioden: det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 68
Antal deltagare som från baslinje (vecka 0) till vecka 68 uppnådde kroppsviktsminskning >=15 % (Ja/nej)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 68
Antal deltagare som uppnådde >= 15 % viktminskning från baslinjen (vecka 0) till vecka 68 presenteras. I de rapporterade uppgifterna sluter "Ja" antalet deltagare som har uppnått >= 15 % viktminskning, medan "Nej" sluter sig till antalet deltagare som inte uppnått >= 15 % viktminskning. Data rapporteras för "in-trial"-perioden: det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 68
Antal deltagare som från baslinje (vecka 0) till vecka 68 uppnådde kroppsviktsminskning >=20 % (Ja/nej)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 68
Antal deltagare som uppnådde >= 20 % viktminskning från baslinjen (vecka 0) till vecka 68 presenteras. I de rapporterade uppgifterna sluter "Ja" antalet deltagare som har uppnått >= 20 % viktminskning, medan "Nej" sluter sig till antalet deltagare som inte uppnått >= 20 % viktminskning. Data rapporteras för "in-trial"-perioden: det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 68
Ändra från baslinje (vecka 0) till vecka 68 i midjeomkrets
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 68 i midjemåttet presenteras. Data rapporteras för "in-trial"-perioden: det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Baslinje (vecka 0), vecka 68
Ändring från baslinje (vecka 0) till vecka 68 i kroppsvikt (kilogram (kg))
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 68 i kroppsvikt presenteras. Data rapporteras för "in-trial"-perioden: det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 68 i kroppsvikt (%) (Semaglutid 2,4 mg kontra poolad placebo och Liraglutid 3,0 mg kontra poolad placebo)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 68 i kroppsvikt (%) presenteras. Data rapporteras för "in-trial"-perioden: det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Baslinje (vecka 0), vecka 68
Ändra från baslinje (vecka 0) till vecka 68 i systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring från baslinjen (vecka 0) till vecka 68 i systoliskt blodtryck presenteras. Data rapporteras för "in-trial"-perioden: det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Baslinje (vecka 0), vecka 68
Ändring från baslinje (vecka 0) till vecka 68 i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring från baslinjen (vecka 0) till vecka 68 i diastoliskt blodtryck presenteras. Data rapporteras för "in-trial"-perioden: det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Baslinje (vecka 0), vecka 68
Ändring från baslinje (vecka 0) till vecka 68 i lipider: totalt kolesterol (milligram per deciliter (mg/dL)) (förhållande till baslinje)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 68 i totalt kolesterol (mätt i mg/dL) presenteras som förhållande till baslinje. Data rapporteras för "in-trial"-perioden: det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Baslinje (vecka 0), vecka 68
Ändring från baslinje (vecka 0) till vecka 68 i lipider: totalt kolesterol (millimol per liter (mmol/L)) (förhållande till baslinje)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 68 i totalt kolesterol (mätt i mmol/L) presenteras som förhållande till baslinje. Data rapporteras för "in-trial"-perioden: det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Baslinje (vecka 0), vecka 68
Ändring från baslinje (vecka 0) till vecka 68 i lipider: högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol (mg/dL) (förhållande till baslinje)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 68 i HDL-kolesterol (mätt i mg/dL) presenteras som förhållande till baslinje. Data rapporteras för "in-trial"-perioden: det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Baslinje (vecka 0), vecka 68
Ändring från baslinje (vecka 0) till vecka 68 i lipider: högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol (mmol/L) (förhållande till baslinje)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 68 i HDL-kolesterol (mätt i mmol/L) presenteras som förhållande till baslinje. Data rapporteras för "in-trial"-perioden: det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Baslinje (vecka 0), vecka 68
Ändring från baslinje (vecka 0) till vecka 68 i lipider: lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol (mg/dL) (förhållande till baslinje)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 68 i LDL-kolesterol (mätt i mg/dL) presenteras som förhållande till baslinje. Data rapporteras för "in-trial"-perioden: det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Baslinje (vecka 0), vecka 68
Ändring från baslinje (vecka 0) till vecka 68 i lipider: lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol (mmol/L) (förhållande till baslinje)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 68 i LDL-kolesterol (mätt i mmol/L) presenteras som förhållande till baslinje. Data rapporteras för "in-trial"-perioden: det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Baslinje (vecka 0), vecka 68
Ändring från baslinje (vecka 0) till vecka 68 i lipider: mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL) kolesterol (mg/dL) (förhållande till baslinje)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 68 i VLDL-kolesterol (mätt i mg/dL) presenteras som förhållande till baslinje. Data rapporteras för "in-trial"-perioden: det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Baslinje (vecka 0), vecka 68
Ändring från baslinje (vecka 0) till vecka 68 i lipider: mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL) kolesterol (mmol/L) (förhållande till baslinje)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 68 i VLDL-kolesterol (mätt i mmol/L) presenteras som förhållande till baslinje. Data rapporteras för "in-trial"-perioden: det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Baslinje (vecka 0), vecka 68
Ändring från baslinje (vecka 0) till vecka 68 i lipider: fria fettsyror (FFA) (mg/dL) (förhållande till baslinje)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 68 i FFA (mätt i mg/dL) presenteras som förhållande till baslinje. Data rapporteras för "in-trial"-perioden: det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Baslinje (vecka 0), vecka 68
Ändring från baslinje (vecka 0) till vecka 68 i lipider: fria fettsyror (FFA) (mmol/L) (förhållande till baslinje)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 68 i FFA (mätt i mmol/L) presenteras som förhållande till baslinje. Data rapporteras för "in-trial"-perioden: det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Baslinje (vecka 0), vecka 68
Ändring från baslinje (vecka 0) till vecka 68 i lipider: triglycerider (mg/dL) (förhållande till baslinje)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 68 i triglycerider (mätt i mg/dL) presenteras som förhållande till baslinje. Data rapporteras för "in-trial"-perioden: det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Baslinje (vecka 0), vecka 68
Ändring från baslinje (vecka 0) till vecka 68 i lipider: triglycerider (mmol/L) (förhållande till baslinje)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 68 i triglycerider (mätt i mmol/L) presenteras som förhållande till baslinje. Data rapporteras för "in-trial"-perioden: det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Baslinje (vecka 0), vecka 68
Ändring från baslinje (vecka 0) till vecka 68 i högkänsligt C-reaktivt protein (Hs-CRP): Förhållande till baslinje
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 68 i hs-CRP (mätt i mg/L) presenteras som förhållande till baslinje. Data rapporteras för "in-trial"-perioden: det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 68 i glykerat hemoglobin (HbA1c) (%)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 68 i HbA1c (%) presenteras. Data rapporteras för "in-trial"-perioden: det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Baslinje (vecka 0), vecka 68
Ändring från baslinje (vecka 0) till vecka 68 i glykerat hemoglobin (HbA1c) (millimol per mol (mmol/mol))
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 68 i HbA1c presenteras. Data rapporteras för "in-trial"-perioden: det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Baslinje (vecka 0), vecka 68
Ändring från baslinje (vecka 0) till vecka 68 i fastande plasmaglukos (mg/dL)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 68 i fasteplasmaglukos presenteras. Data rapporteras för "in-trial"-perioden: det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Baslinje (vecka 0), vecka 68
Ändring från baslinje (vecka 0) till vecka 68 i fastande plasmaglukos (mmol/L)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 68 i fasteplasmaglukos presenteras. Data rapporteras för "in-trial"-perioden: det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Baslinje (vecka 0), vecka 68
Ändring från baslinje (vecka 0) till vecka 68 i fastande seruminsulin (milli-internationella enheter per liter (mIU/L)): Förhållande till baslinje
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 68 i fastande seruminsulin (mätt i mIU/L) presenteras som förhållande till baslinje. Data rapporteras för "in-trial"-perioden: det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Baslinje (vecka 0), vecka 68
Ändring från baslinje (vecka 0) till vecka 68 i fastande seruminsulin (pikomol per liter (Pmol/L)): Förhållande till baslinje
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 68 i fastande seruminsulin (mätt i pmol/L) presenteras som förhållande till baslinje. Data rapporteras för "in-trial"-perioden: det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Baslinje (vecka 0), vecka 68
Antal deltagare vid baslinjen (vecka 0) och vecka 68 i glykemisk kategori (normoglykemi, pre-diabetes, typ 2-diabetes (T2D))
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Antal deltagare i glykemiska kategorier, "normo-glykemi, pre-diabetes och typ 2-diabetes" vid baslinjen (vecka 0) och 68 presenteras. Dessa kategorier sattes in enligt följande kriterier: 1) Normoglykemi: fasteplasmaglukos (FPG) mindre än (=6,5 %). Data rapporteras för "in-trial"-perioden: det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Baslinje (vecka 0), vecka 68
Antal deltagare som från baslinje (vecka 0) till vecka 68 permanent avbrutit randomiserad testprodukt
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 68
Antal deltagare som från baslinje (vecka 0) till vecka 68 permanent avbrutit randomiserad prövningsprodukt presenteras.
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 68
Antal akuta behandlingsbiverkningar (TEAE) från baslinjen (vecka 0) till vecka 75
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 75
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk prövning som var temporärt associerad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. Alla biverkningar som nämns här är TEAE definierade som biverkningar, med början av händelsen inträffade under behandlingsperioden. En tidpunkt övervägdes vid behandling om någon dos av testprodukten har administrerats inom de senaste 49 dagarna.
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 75
Antal allvarliga biverkningar (SAE) från baslinjen (vecka 0) till vecka 75
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 75
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk prövning som var tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En SAE definierades som en AE som leder till döden, eller är livshotande, eller kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller orsakar förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, eller är en medfödd anomali/födelsedefekt. SAEs som inträffat baserat på behandlingsperioden presenteras. En tidpunkt övervägdes vid behandling om någon dos av testprodukten har administrerats inom de senaste 49 dagarna.
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 75

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

11 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9536-4576
  • U1111-1233-0977 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera