過体重または肥満の人を対象に、セマグルチドがリラグルチドと比較してどの程度効果があるかを調査する調査研究 (STEP 8)
2023年5月18日 更新者：Novo Nordisk A/S
過体重または肥満の被験者の体重管理におけるセマグルチド 2.4 mg 週 1 回皮下投与とリラグルチド 3.0 mg 1 日 1 回投与の効果と安全性
この研究では、研究の開始から終了まで参加者の体重を調べます。
研究は約1年半続きます。
これは、週に 1 回セマグルチドを服用している人と、毎日 1 回リラグルチドを服用している人の体重への影響を比較するためのものです。
参加者は、セマグルチド、リラグルチド、または「ダミー」の薬のいずれかを受け取ります。
どの治療法が偶然に決定されます。
セマグルチドまたはセマグルチドの「ダミー」薬を投与された参加者は、週に 1 回注射する必要があります。
リラグルチドまたはリラグルチド「ダミー」薬を投与された参加者は、1 日 1 回注射する必要があります。
治験薬は、胃、太もも、または上腕の皮膚の襞に細い針で注射されます。
研究中、参加者は研究スタッフと健康的な食事とより身体的に活動的になる方法について話し合います.
参加者は、16回のクリニック訪問と、治験担当医師との7回の電話があります。
クリニック訪問の 4 つで、参加者は訪問前の 8 時間は飲食できません (水は許可されます)。
研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性は参加できません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
338
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Novo Nordisk Investigational Site
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Huntington Beach、California、アメリカ、92648
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201-2477
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12203
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-3317
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75226
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rockwall、Texas、アメリカ、75032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ、22206
- Novo Nordisk Investigational Site
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Winchester、Virginia、アメリカ、22601-3834
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Olympia、Washington、アメリカ、98502
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性
- 30.0以上のボディマス指数（BMI） kg/m^2 または 27.0 kg/m^2 以上で、以下の体重に関連する併存症 (治療済みまたは未治療) の少なくとも 1 つが存在する: 高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸または心血管疾患
- -体重を減らすための少なくとも1つの自己報告された失敗した食事療法の歴史
除外基準:
- スクリーニング時に中央検査室で測定されたHbA1cが48mmol/mol（6.5％）以上
- -1型または2型糖尿病の病歴
- -医療記録に関係なく、スクリーニング前の90日以内に5kg（11ポンド）を超える自己報告された体重の変化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セマグルチド
セマグルチドの皮下投与
（皮下、皮膚の下）低カロリー食と身体活動の増加の補助
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用量は徐々に増加し、2.4 mg を週 1 回 68 週間投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ（セマグルチド）
プラセボ（セマグルチド）を皮下投与
低カロリーの食事と身体活動の増加の補助
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週1回、68週間投与
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アクティブコンパレータ：リラグルチド
皮下投与されたリラグルチド
低カロリーの食事と身体活動の増加の補助
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1日1回3.0mgまで徐々に増量、68週間
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プラセボコンパレーター：プラセボ（リラグルチド）
プラセボ（リラグルチド）を皮下投与
低カロリーの食事と身体活動の増加の補助
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1日1回、68週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン (0 週) から 68 週までの体重の変化 (%) (セマグルチド 2.4 mg 対 リラグルチド 3.0 mg)
時間枠：ベースライン (0 週)、68 週
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体重のベースライン (0 週) から 68 週までの変化 (%) が表示されます。
データは「試験中」の期間について報告されます: 無作為化の日から試験サイトとの最後の接触日までの連続した時間間隔。
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ベースライン (0 週)、68 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン (0 週目) から 68 週目までに (>=) 10% 以上の体重減少を達成した参加者の数 (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン（0週）から68週まで
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ベースライン (0 週) から 68 週までに 10% 以上の体重減少を達成した参加者の数が示されています。
報告されたデータでは、「はい」は 10% 以上の減量を達成した参加者の数を推測し、「いいえ」は 10% 以上の減量を達成しなかった参加者の数を推測します。
データは「試験中」の期間について報告されます: 無作為化の日から試験サイトとの最後の接触日までの連続した時間間隔。
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ベースライン（0週）から68週まで
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ベースライン (0 週) から 68 週までに 15% 以上の体重減少を達成した参加者の数 (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン（0週）から68週まで
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ベースライン (0 週) から 68 週までに 15% 以上の体重減少を達成した参加者の数が示されています。
報告されたデータでは、「はい」は 15% 以上の減量を達成した参加者の数を推測し、「いいえ」は 15% 以上の減量を達成しなかった参加者の数を推測します。
データは「試験中」の期間について報告されます: 無作為化の日から試験サイトとの最後の接触日までの連続した時間間隔。
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ベースライン（0週）から68週まで
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ベースライン (0 週) から 68 週までに 20% 以上の体重減少を達成した参加者の数 (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン（0週）から68週まで
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ベースライン (0 週) から 68 週までに 20% 以上の体重減少を達成した参加者の数が示されています。
報告されたデータでは、「はい」は 20% 以上の減量を達成した参加者の数を推測し、「いいえ」は 20% 以上の減量を達成しなかった参加者の数を推測します。
データは「試験中」の期間について報告されます: 無作為化の日から試験サイトとの最後の接触日までの連続した時間間隔。
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ベースライン（0週）から68週まで
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ベースライン (0 週) から 68 週までの胴囲の変化
時間枠：ベースライン (0 週)、68 週
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ベースライン (0 週) から 68 週までの胴囲の変化を示します。
データは「試験中」の期間について報告されます: 無作為化の日から試験サイトとの最後の接触日までの連続した時間間隔。
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ベースライン (0 週)、68 週
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ベースライン (0 週) から 68 週までの体重の変化 (キログラム (kg))
時間枠：ベースライン (0 週)、68 週
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ベースライン (0 週) から 68 週までの体重の変化が表示されます。
データは「試験中」の期間について報告されます: 無作為化の日から試験サイトとの最後の接触日までの連続した時間間隔。
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ベースライン (0 週)、68 週
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ベースライン（0 週）から 68 週までの体重の変化（%）（セマグルチド 2.4 mg 対プールされたプラセボおよびリラグルチド 3.0 mg 対プールされたプラセボ）
時間枠：ベースライン (0 週)、68 週
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体重のベースライン (0 週) から 68 週までの変化 (%) が表示されます。
データは「試験中」の期間について報告されます: 無作為化の日から試験サイトとの最後の接触日までの連続した時間間隔。
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ベースライン (0 週)、68 週
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ベースライン (0 週) から 68 週までの収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン (0 週)、68 週
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収縮期血圧のベースライン (0 週) から 68 週までの変化が表示されます。
データは「試験中」の期間について報告されます: 無作為化の日から試験サイトとの最後の接触日までの連続した時間間隔。
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ベースライン (0 週)、68 週
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ベースライン (0 週) から 68 週までの拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン (0 週)、68 週
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拡張期血圧のベースライン (0 週) から 68 週までの変化が表示されます。
データは「試験中」の期間について報告されます: 無作為化の日から試験サイトとの最後の接触日までの連続した時間間隔。
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ベースライン (0 週)、68 週
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脂質のベースライン (0 週) から 68 週までの変化: 総コレステロール (ミリグラム/デシリットル (mg/dL)) (ベースラインに対する比率)
時間枠：ベースライン (0 週)、68 週
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ベースライン (0 週) から 68 週までの総コレステロールの変化 (mg/dL で測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。
データは「試験中」の期間について報告されます: 無作為化の日から試験サイトとの最後の接触日までの連続した時間間隔。
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ベースライン (0 週)、68 週
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脂質のベースライン (0 週) から 68 週までの変化: 総コレステロール (ミリモル/リットル (mmol/L)) (ベースラインに対する比率)
時間枠：ベースライン (0 週)、68 週
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総コレステロールのベースライン (0 週) から 68 週までの変化 (mmol/L で測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。
データは「試験中」の期間について報告されます: 無作為化の日から試験サイトとの最後の接触日までの連続した時間間隔。
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ベースライン (0 週)、68 週
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脂質のベースライン (0 週) から 68 週までの変化: 高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール (mg/dL) (ベースラインに対する比率)
時間枠：ベースライン (0 週)、68 週
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ベースライン (0 週) から 68 週までの HDL コレステロールの変化 (mg/dL で測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。
データは「試験中」の期間について報告されます: 無作為化の日から試験サイトとの最後の接触日までの連続した時間間隔。
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ベースライン (0 週)、68 週
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脂質のベースライン (0 週) から 68 週までの変化: 高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール (mmol/L) (ベースラインに対する比率)
時間枠：ベースライン (0 週)、68 週
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ベースライン (0 週) から 68 週までの HDL コレステロールの変化 (mmol/L で測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。
データは「試験中」の期間について報告されます: 無作為化の日から試験サイトとの最後の接触日までの連続した時間間隔。
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ベースライン (0 週)、68 週
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脂質のベースライン (0 週) から 68 週までの変化: 低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール (mg/dL) (ベースラインに対する比率)
時間枠：ベースライン (0 週)、68 週
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LDL コレステロールのベースライン (0 週) から 68 週までの変化 (mg/dL で測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。
データは「試験中」の期間について報告されます: 無作為化の日から試験サイトとの最後の接触日までの連続した時間間隔。
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ベースライン (0 週)、68 週
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脂質のベースライン (0 週) から 68 週までの変化: 低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール (mmol/L) (ベースラインに対する比率)
時間枠：ベースライン (0 週)、68 週
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LDL コレステロールのベースライン (0 週) から 68 週までの変化 (mmol/L で測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。
データは「試験中」の期間について報告されます: 無作為化の日から試験サイトとの最後の接触日までの連続した時間間隔。
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ベースライン (0 週)、68 週
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脂質のベースライン (0 週) から 68 週までの変化: 超低密度リポタンパク質 (VLDL) コレステロール (mg/dL) (ベースラインに対する比率)
時間枠：ベースライン (0 週)、68 週
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ベースライン (0 週) から 68 週までの VLDL コレステロールの変化 (mg/dL で測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。
データは「試験中」の期間について報告されます: 無作為化の日から試験サイトとの最後の接触日までの連続した時間間隔。
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ベースライン (0 週)、68 週
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脂質のベースライン (0 週) から 68 週への変化: 超低密度リポタンパク質 (VLDL) コレステロール (mmol/L) (ベースラインに対する比率)
時間枠：ベースライン (0 週)、68 週
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ベースライン (0 週) から 68 週までの VLDL コレステロールの変化 (mmol/L で測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。
データは「試験中」の期間について報告されます: 無作為化の日から試験サイトとの最後の接触日までの連続した時間間隔。
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ベースライン (0 週)、68 週
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脂質のベースライン (0 週) から 68 週までの変化: 遊離脂肪酸 (FFA) (mg/dL) (ベースラインに対する比率)
時間枠：ベースライン (0 週)、68 週
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ベースライン (0 週) から 68 週までの FFA の変化 (mg/dL で測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。
データは「試験中」の期間について報告されます: 無作為化の日から試験サイトとの最後の接触日までの連続した時間間隔。
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ベースライン (0 週)、68 週
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脂質のベースライン (0 週) から 68 週までの変化: 遊離脂肪酸 (FFA) (mmol/L) (ベースラインに対する比率)
時間枠：ベースライン (0 週)、68 週
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ベースライン (0 週) から 68 週までの FFA の変化 (mmol/L で測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。
データは「試験中」の期間について報告されます: 無作為化の日から試験サイトとの最後の接触日までの連続した時間間隔。
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ベースライン (0 週)、68 週
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脂質のベースライン (0 週) から 68 週までの変化: トリグリセリド (mg/dL) (ベースラインに対する比率)
時間枠：ベースライン (0 週)、68 週
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トリグリセリドのベースライン (0 週) から 68 週までの変化 (mg/dL で測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。
データは「試験中」の期間について報告されます: 無作為化の日から試験サイトとの最後の接触日までの連続した時間間隔。
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ベースライン (0 週)、68 週
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脂質のベースライン (0 週) から 68 週までの変化: トリグリセリド (mmol/L) (ベースラインに対する比率)
時間枠：ベースライン (0 週)、68 週
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トリグリセリドのベースライン (0 週) から 68 週までの変化 (mmol/L で測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。
データは「試験中」の期間について報告されます: 無作為化の日から試験サイトとの最後の接触日までの連続した時間間隔。
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ベースライン (0 週)、68 週
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高感度C反応性タンパク質（Hs-CRP）のベースライン（0週）から68週までの変化：ベースラインに対する比率
時間枠：ベースライン (0 週)、68 週
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ベースライン (0 週) から 68 週までの hs-CRP の変化 (mg/L で測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。
データは「試験中」の期間について報告されます: 無作為化の日から試験サイトとの最後の接触日までの連続した時間間隔。
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ベースライン (0 週)、68 週
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) のベースライン (0 週) から 68 週までの変化 (%)
時間枠：ベースライン (0 週)、68 週
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HbA1c のベースライン (0 週) から 68 週までの変化 (%) が表示されます。
データは「試験中」の期間について報告されます: 無作為化の日から試験サイトとの最後の接触日までの連続した時間間隔。
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ベースライン (0 週)、68 週
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ベースライン (0 週) から 68 週までの糖化ヘモグロビン (HbA1c) の変化 (ミリモル/モル (mmol/Mol))
時間枠：ベースライン (0 週)、68 週
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HbA1c のベースライン (0 週) から 68 週までの変化が表示されます。
データは「試験中」の期間について報告されます: 無作為化の日から試験サイトとの最後の接触日までの連続した時間間隔。
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ベースライン (0 週)、68 週
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空腹時血漿グルコースのベースライン（0週）から68週までの変化（mg / dL）
時間枠：ベースライン (0 週)、68 週
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空腹時血漿グルコースのベースライン (0 週) から 68 週までの変化が示されています。
データは「試験中」の期間について報告されます: 無作為化の日から試験サイトとの最後の接触日までの連続した時間間隔。
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ベースライン (0 週)、68 週
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空腹時血漿グルコースのベースライン (0 週) から 68 週までの変化 (mmol/L)
時間枠：ベースライン (0 週)、68 週
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空腹時血漿グルコースのベースライン (0 週) から 68 週までの変化が示されています。
データは「試験中」の期間について報告されます: 無作為化の日から試験サイトとの最後の接触日までの連続した時間間隔。
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ベースライン (0 週)、68 週
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空腹時血清インスリンのベースライン（0週）から68週までの変化（1リットルあたりのミリ国際単位（mIU / L））：ベースラインに対する比率
時間枠：ベースライン (0 週)、68 週
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空腹時血清インスリンのベースライン (0 週) から 68 週までの変化 (mIU/L で測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。
データは「試験中」の期間について報告されます: 無作為化の日から試験サイトとの最後の接触日までの連続した時間間隔。
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ベースライン (0 週)、68 週
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空腹時血清インスリンのベースライン（0週）から68週までの変化（1リットルあたりのピコモル（Pmol/L））：ベースラインに対する比率
時間枠：ベースライン (0 週)、68 週
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空腹時血清インスリンのベースライン (0 週) から 68 週までの変化 (pmol/L で測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。
データは「試験中」の期間について報告されます: 無作為化の日から試験サイトとの最後の接触日までの連続した時間間隔。
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ベースライン (0 週)、68 週
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血糖カテゴリ（正常血糖、前糖尿病、2型糖尿病（T2D））のベースライン（0週）および68週の参加者数
時間枠：ベースライン (0 週)、68 週
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ベースライン時（0週）および68人の血糖カテゴリ「正常血糖、前糖尿病および2型糖尿病」の参加者数が示されています。
これらのカテゴリーは、次の基準に従って設定されました。
データは「試験中」の期間について報告されます: 無作為化の日から試験サイトとの最後の接触日までの連続した時間間隔。
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ベースライン (0 週)、68 週
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ベースライン (0 週) から 68 週まで無作為化試験製品を完全に中止した参加者の数
時間枠：ベースライン（0週）から68週まで
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ベースライン (0 週) から 68 週まで無作為化試験製品を永久に中止した参加者の数が示されています。
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ベースライン（0週）から68週まで
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ベースライン（0週）から75週までの治療緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：ベースライン（0週）から75週まで
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有害事象 (AE) は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床試験参加者における不都合な医学的出来事でした。
ここで言及されているすべての AE は、AE として定義された TEAE であり、イベントの発症は治療中の期間に発生しました。
試験製品のいずれかの用量が過去 49 日以内に投与された場合、治療の時点が考慮されました。
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ベースライン（0週）から75週まで
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ベースライン（0週）から75週までの重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：ベースライン（0週）から75週まで
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AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床試験参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE は、死亡に至るか、生命を脅かすか、入院を必要とするか、既存の入院の延長を引き起こすか、永続的または重大な身体障害/無能力をもたらすか、または先天異常/先天性欠損症である AE として定義されました。
治療中の期間に基づいて発生した SAE が表示されます。
試験製品のいずれかの用量が過去 49 日以内に投与された場合、治療の時点が考慮されました。
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ベースライン（0週）から75週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452)、Novo Nordisk A/S
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wharton S, Davies M, Dicker D, Lingvay I, Mosenzon O, Rubino DM, Pedersen SD. Managing the gastrointestinal side effects of GLP-1 receptor agonists in obesity: recommendations for clinical practice. Postgrad Med. 2022 Jan;134(1):14-19. doi: 10.1080/00325481.2021.2002616. Epub 2021 Nov 29.
- Rubino DM, Greenway FL, Khalid U, O'Neil PM, Rosenstock J, Sorrig R, Wadden TA, Wizert A, Garvey WT; STEP 8 Investigators. Effect of Weekly Subcutaneous Semaglutide vs Daily Liraglutide on Body Weight in Adults With Overweight or Obesity Without Diabetes: The STEP 8 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Jan 11;327(2):138-150. doi: 10.1001/jama.2021.23619.
- Snitker S, Egebjerg C, Frederiksen M, Sparre T. Ease-of-use and acceptability of the novel semaglutide 2.4 mg single-dose pen-injector in people with overweight or obesity in the STEP 8 phase III trial. Diabetes Obes Metab. 2022 Nov;24(11):2273-2276. doi: 10.1111/dom.14809. Epub 2022 Aug 7. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月11日
一次修了 (実際)
2021年3月27日
研究の完了 (実際)
2021年5月11日
試験登録日
最初に提出
2019年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月28日
最初の投稿 (実際)
2019年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月18日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN9536-4576
- U1111-1233-0977 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。