Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zkoumající, jak dobře semaglutid funguje ve srovnání s liraglutidem u lidí žijících s nadváhou nebo obezitou (STEP 8)

18. května 2023 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinek a bezpečnost subkutánního semaglutidu 2,4 mg jednou týdně ve srovnání s liraglutidem 3,0 mg jednou denně na regulaci hmotnosti u pacientů s nadváhou nebo obezitou

Tato studie se bude zabývat tělesnou hmotností účastníků od začátku do konce studie. Studie potrvá přibližně 1,5 roku. Jde o porovnání účinku na tělesnou hmotnost u lidí užívajících semaglutid jednou týdně nebo lidí užívajících liraglutid jednou denně. Účastníci dostanou buď semaglutid, liraglutid nebo „fiktivní“ léky. O jaké léčbě rozhoduje náhoda. Účastníci, kteří dostávají semaglutid nebo semaglutidový „nepravý“ lék, budou muset podat 1 injekci jednou týdně. Účastníci, kteří dostávají liraglutid nebo liraglutidový „nepravý“ lék, si budou muset vzít 1 injekci jednou denně. Studovaný lék se injikuje tenkou jehlou do kožní řasy v žaludku, stehně nebo nadloktí. Během studie budou mít účastníci rozhovory se zaměstnanci studie o zdravém stravování a o tom, jak být více fyzicky aktivní. Účastníci absolvují 16 návštěv kliniky a 7 telefonátů s lékařem studie. Při 4 návštěvách kliniky nemohou účastníci 8 hodin před návštěvou jíst a pít (voda je povolena). Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

338

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201-2477
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-3317
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockwall, Texas, Spojené státy, 75032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601-3834
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší v době podpisu informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo vyšší než 30,0 kg/m^2 nebo rovné nebo vyšší než 27,0 kg/m^2 s přítomností alespoň jedné z následujících komorbidit souvisejících s hmotností (léčených nebo neléčených): hypertenze, dyslipidémie, obstrukční spánková apnoe nebo kardiovaskulární onemocnění
  • Anamnéza alespoň jednoho neúspěšného dietního pokusu o snížení tělesné hmotnosti, který sám uvedl

Kritéria vyloučení:

  • HbA1c rovný nebo vyšší než 48 mmol/mol (6,5 %), měřeno centrální laboratoří při screeningu
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu v anamnéze
  • Vlastní nahlášená změna tělesné hmotnosti o více než 5 kg (11 liber) během 90 dnů před screeningem bez ohledu na lékařské záznamy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semaglutid
Semaglutid podávaný s.c. (subkutánně, pod kůži) jako doplněk k nízkokalorické dietě a zvýšené fyzické aktivitě
Lék: Semaglutid
Dávka se postupně zvyšuje na 2,4 mg podávaných jednou týdně po dobu 68 týdnů
Komparátor placeba: Placebo (semaglutid)
Placebo (semaglutid) podávané s.c. doplněk k nízkokalorické dietě a zvýšené fyzické aktivitě
Lék: Placebo (semaglutid)
Podává se jednou týdně po dobu 68 týdnů
Aktivní komparátor: Liraglutid
Liraglutid podávaný s.c. doplněk k nízkokalorické dietě a zvýšené fyzické aktivitě
Lék: Liraglutid
Dávka se postupně zvyšovala na 3,0 mg podávané jednou denně po dobu 68 týdnů
Komparátor placeba: Placebo (liraglutid)
Placebo (liraglutid) podávané s.c. doplněk k nízkokalorické dietě a zvýšené fyzické aktivitě
Lék: Placebo (liraglutid)
Podává se jednou denně po dobu 68 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti (%) z výchozí hodnoty (týden 0) na týden 68 (semaglutid 2,4 mg versus liraglutid 3,0 mg)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Je uvedena změna tělesné hmotnosti (%) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68. Údaje jsou uváděny pro období „in-trial“: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (týden 0), týden 68

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří od výchozího stavu (0. týden) do 68. týdne dosáhli snížení tělesné hmotnosti větší nebo rovné (>=) 10 % (ano/ne)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 68
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli >= 10% snížení hmotnosti od výchozího stavu (týden 0) do týdne 68. V uvedených datech „Ano“ odvozuje počet účastníků, kteří dosáhli >= 10% snížení hmotnosti, zatímco „Ne“ odvozuje počet účastníků, kteří nedosáhli >= 10% snížení hmotnosti. Údaje jsou uváděny pro období „in-trial“: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 68
Počet účastníků, kteří od výchozího stavu (0. týden) do 68. týdne dosáhli snížení tělesné hmotnosti >=15 % (ano/ne)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 68
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli >= 15% snížení hmotnosti od výchozího stavu (týden 0) do týdne 68. V uvedených datech „Ano“ odvozuje počet účastníků, kteří dosáhli >= 15% snížení hmotnosti, zatímco „Ne“ odvozuje počet účastníků, kteří nedosáhli >= 15% snížení hmotnosti. Údaje jsou uváděny pro období „in-trial“: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 68
Počet účastníků, kteří od výchozího stavu (0. týden) do 68. týdne dosáhli snížení tělesné hmotnosti >=20 % (ano/ne)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 68
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli >= 20% snížení hmotnosti od výchozího stavu (týden 0) do týdne 68. V uvedených datech „Ano“ odvozuje počet účastníků, kteří dosáhli >= 20% snížení hmotnosti, zatímco „Ne“ odvozuje počet účastníků, kteří nedosáhli >= 20% snížení hmotnosti. Údaje jsou uváděny pro období „in-trial“: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 68
Změňte obvod pasu ze základní linie (týden 0) na týden 68
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Je uvedena změna obvodu pasu od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68. Údaje jsou uváděny pro období „in-trial“: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna tělesné hmotnosti z výchozího stavu (0. týden) na 68. týden (kilogramy (kg))
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Je uvedena změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68. Údaje jsou uváděny pro období „in-trial“: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna tělesné hmotnosti (%) z výchozí hodnoty (týden 0) na týden 68 (semaglutid 2,4 mg versus placebo a liraglutid 3,0 mg versus kombinované placebo)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Je uvedena změna tělesné hmotnosti (%) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68. Údaje jsou uváděny pro období „in-trial“: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna z výchozí hodnoty (týden 0) na týden 68 v systolickém krevním tlaku
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Je uvedena změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 v systolickém krevním tlaku. Údaje jsou uváděny pro období „in-trial“: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna diastolického krevního tlaku z výchozí hodnoty (týden 0) na týden 68
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Je uvedena změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68. Údaje jsou uváděny pro období „in-trial“: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna z výchozí hodnoty (týden 0) na týden 68 v lipidech: celkový cholesterol (miligram na decilitr (mg/dl)) (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 (měřená v mg/dl) je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Údaje jsou uváděny pro období „in-trial“: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna z výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 v lipidech: celkový cholesterol (milimoly na litr (mmol/l)) (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 (měřená v mmol/l) je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Údaje jsou uváděny pro období „in-trial“: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna z výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 u lipidů: lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) cholesterol (mg/dl) (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 v HDL cholesterolu (měřeno v mg/dl) je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě. Údaje jsou uváděny pro období „in-trial“: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna z výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 u lipidů: lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) cholesterol (mmol/l) (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 v HDL cholesterolu (měřeno v mmol/l) je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě. Údaje jsou uváděny pro období „in-trial“: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna z výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 u lipidů: lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) cholesterol (mg/dl) (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna LDL cholesterolu od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 (měřeno v mg/dl) je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Údaje jsou uváděny pro období „in-trial“: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna z výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 u lipidů: lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) cholesterol (mmol/l) (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna LDL cholesterolu (měřeno v mmol/l) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Údaje jsou uváděny pro období „in-trial“: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna z výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 u lipidů: Lipoprotein s velmi nízkou hustotou (VLDL) Cholesterol (mg/dl) (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 ve VLDL cholesterolu (měřeno v mg/dl) je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě. Údaje jsou uváděny pro období „in-trial“: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna z výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 u lipidů: Lipoprotein s velmi nízkou hustotou (VLDL) Cholesterol (mmol/l) (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 ve VLDL cholesterolu (měřeno v mmol/l) je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě. Údaje jsou uváděny pro období „in-trial“: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna z výchozí hodnoty (týden 0) na týden 68 v lipidech: volné mastné kyseliny (FFA) (mg/dl) (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna FFA od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 (měřeno v mg/dl) je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Údaje jsou uváděny pro období „in-trial“: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna z výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 v lipidech: volné mastné kyseliny (FFA) (mmol/l) (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna FFA od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 (měřeno v mmol/l) je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Údaje jsou uváděny pro období „in-trial“: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna z výchozí hodnoty (týden 0) na týden 68 v lipidech: triglyceridy (mg/dl) (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 (měřeno v mg/dl) je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Údaje jsou uváděny pro období „in-trial“: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna z výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 v lipidech: triglyceridy (mmol/l) (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 (měřeno v mmol/l) je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Údaje jsou uváděny pro období „in-trial“: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna z výchozí hodnoty (týden 0) na týden 68 u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (Hs-CRP): poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 v hs-CRP (měřeno v mg/l) je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě. Údaje jsou uváděny pro období „in-trial“: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) (%) z výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Je uvedena změna HbA1c (%) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68. Údaje jsou uváděny pro období „in-trial“: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) z výchozí hodnoty (týden 0) na týden 68 (milimoly na mol (mmol/mol))
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Je uvedena změna HbA1c od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68. Údaje jsou uváděny pro období „in-trial“: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna z výchozí hodnoty (0. týden) na 68. týden v plazmatické glukóze nalačno (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Je uvedena změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68. Údaje jsou uváděny pro období „in-trial“: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna z výchozí hodnoty (týden 0) na týden 68 v plazmatické glukóze nalačno (mmol/l)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Je uvedena změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68. Údaje jsou uváděny pro období „in-trial“: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna od výchozího stavu (týden 0) na týden 68 v séru nalačno inzulínu (milionové mezinárodní jednotky na litr (mIU/l)): Poměr k výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 v sérovém inzulínu nalačno (měřeno v mIU/l) je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Údaje jsou uváděny pro období „in-trial“: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna z výchozí hodnoty (týden 0) na týden 68 v sérovém inzulínu nalačno (pikomoly na litr (pmol/l)): poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 v sérovém inzulínu nalačno (měřeno v pmol/l) je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě. Údaje jsou uváděny pro období „in-trial“: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Počet účastníků na začátku (týden 0) a v týdnu 68 v glykemické kategorii (normoglykémie, prediabetes, diabetes 2. typu (T2D))
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Je uveden počet účastníků v glykemických kategoriích, „normoglykémie, prediabetes a diabetes 2. typu“ na začátku (týden 0) a 68. Tyto kategorie byly stanoveny podle následujících kritérií: 1) Normoglykémie: plazmatická glukóza nalačno (FPG) nižší než (= 6,5 %). Údaje jsou uváděny pro období „in-trial“: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Počet účastníků, kteří od výchozího stavu (0. týden) do 68. týdne trvale ukončili randomizovaný zkušební produkt
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 68
Je uveden počet účastníků, kteří od výchozího stavu (týden 0) do týdne 68 trvale přerušili randomizovaný zkušební produkt.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 68
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) od výchozího stavu (0. týden) do 75. týdne
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 75
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, která byla dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je považováno za související s léčivým přípravkem, či nikoli. Všechny zde uvedené AE jsou TEAE definované jako AE, přičemž počátek události nastal v období léčby. Byl zvažován časový bod léčby, pokud byla jakákoli dávka zkušebního přípravku podána během předchozích 49 dnů.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 75
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE) od výchozího stavu (0. týden) do 75. týdne
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 75
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, která byla dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už bylo považováno za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE byla definována jako AE, která má za následek smrt nebo je život ohrožující, nebo vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo jde o vrozenou anomálii/vrozenou vadu. Jsou uvedeny SAE vzniklé na základě doby léčby. Byl zvažován časový bod léčby, pokud byla jakákoli dávka zkušebního přípravku podána během předchozích 49 dnů.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 75

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9536-4576
  • U1111-1233-0977 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit