Tutkimustutkimus sen selvittämiseksi, kuinka hyvin Semaglutidi toimii verrattuna liraglutidiin ihmisillä, jotka elävät ylipainoisia tai lihavia (STEP 8)
torstai 18. toukokuuta 2023 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Ihonalaisen semaglutidin 2,4 mg kerran viikossa verrattuna liraglutidiin 3,0 mg kerran päivässä painonhallintaan ylipainoisilla tai liikalihavilla potilailla
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan osallistujien painoa tutkimuksen alusta loppuun.
Tutkimus kestää noin 1½ vuotta.
Tällä verrataan vaikutusta ruumiinpainoon ihmisillä, jotka käyttävät semaglutidia kerran viikossa, tai ihmisillä, jotka käyttävät liraglutidia kerran päivässä.
Osallistujat saavat joko semaglutidia, liraglutidia tai "nukkea" lääkettä.
Mikä hoito päätetään sattumalta.
Osallistujien, jotka saavat semaglutidi- tai semaglutidi "tukea" lääkettä, on otettava 1 injektio kerran viikossa.
Osallistujien, jotka saavat liraglutidia tai liraglutidi "tukea" lääkettä, on otettava 1 injektio kerran päivässä.
Tutkimuslääke ruiskutetaan ohuella neulalla mahalaukun, reiteen tai olkavarren ihopoimuun.
Tutkimuksen aikana osallistujat keskustelevat tutkimushenkilöstön kanssa terveellisen ruoan syömisestä ja fyysisen aktiivisuuden lisäämisestä.
Osallistujat saavat 16 klinikkakäyntiä ja 7 puhelua tutkimuslääkärin kanssa.
Neljällä klinikkakäynnistä osallistujat eivät saa syödä ja juoda (vesi on sallittu) 8 tuntia ennen käyntiä.
Naiset eivät voi osallistua, jos he ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
338
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201-2477
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-3317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rockwall, Texas, Yhdysvallat, 75032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601-3834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Painoindeksi (BMI) on 30,0 tai suurempi kg/m^2 tai yhtä suuri tai suurempi kuin 27,0 kg/m^2, ja sinulla on vähintään yksi seuraavista painoon liittyvistä liitännäissairauksista (hoidettu tai hoitamaton): verenpainetauti, dyslipidemia, obstruktiivinen uniapnea tai sydän- ja verisuonitauti
- Historia ainakin yhdestä itse ilmoittamasta epäonnistuneesta ruokavalioyrityksestä painon pudottamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- HbA1c vähintään 48 mmol/mol (6,5 %) keskuslaboratorion mittaamana seulonnan yhteydessä
- Aiempi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- Itse ilmoittama yli 5 kg:n (11 lbs) painonmuutos 90 päivän sisällä ennen seulontaa lääketieteellisistä tiedoista riippumatta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Semaglutidi
Semaglutidi annettuna s.c.
(subkutaanisesti, ihon alle) vähäkalorisen ruokavalion ja lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden lisäksi
|
Annosta nostettiin asteittain 2,4 mg:aan kerran viikossa 68 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (semaglutidi)
Plasebo (semaglutidi) annettuna s.c.
vähäkalorisen ruokavalion ja lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden lisäksi
|
Annostetaan kerran viikossa 68 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Liraglutidi
Liraglutidi annettuna s.c.
vähäkalorisen ruokavalion ja lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden lisäksi
|
Annosta nostettiin asteittain 3,0 mg:aan kerran vuorokaudessa 68 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (liraglutidi)
Plasebo (liraglutidi) annettuna s.c.
vähäkalorisen ruokavalion ja lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden lisäksi
|
Annostetaan kerran päivässä 68 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 68 ruumiinpainossa (%) (semaglutidi 2,4 mg vs. liraglutidi 3,0 mg)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
Kehonpainon (%) muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 68 esitetään.
Tiedot raportoidaan "kokeilujakson" ajalta: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat painonpudotuksen (>=) 10 % (kyllä/ei) lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 68
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 68
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat >= 10 % painonpudotuksen lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 68.
Raportoiduissa tiedoissa 'Kyllä' päättelee osallistujien lukumäärän, jotka ovat saavuttaneet >= 10 % painonpudotuksen, kun taas 'Ei' päättelee niiden osallistujien lukumäärän, jotka eivät saavuttaneet >= 10 % painonpudotusta.
Tiedot raportoidaan "kokeilujakson" ajalta: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
|
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 68
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat painonpudotuksen lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 68 >=15 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 68
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat >= 15 % painonpudotuksen lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 68.
Raportoiduissa tiedoissa 'Kyllä' päättelee osallistujien lukumäärän, jotka ovat saavuttaneet >= 15 % painonpudotuksen, kun taas 'Ei' päättelee niiden osallistujien määrän, jotka eivät saavuttaneet >= 15 % painonpudotusta.
Tiedot raportoidaan "kokeilujakson" ajalta: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
|
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 68
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat painonpudotuksen lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 68 >=20 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 68
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat >= 20 % painonpudotuksen lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 68.
Raportoiduissa tiedoissa 'Kyllä' päättelee osallistujien lukumäärän, jotka ovat saavuttaneet >= 20 % painonpudotuksen, kun taas 'Ei' päättelee niiden osallistujien lukumäärän, jotka eivät saavuttaneet >= 20 % painonpudotusta.
Tiedot raportoidaan "kokeilujakson" ajalta: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
|
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 68
|
|
Muuta vyötärön ympärysmitan lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 68
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
Vyötärönympärysmitan muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 68 esitetään.
Tiedot raportoidaan "kokeilujakson" ajalta: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 68 kehon painossa (kg (kg))
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
Kehonpainon muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 68 esitetään.
Tiedot raportoidaan "kokeilujakson" ajalta: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikolle 68 ruumiinpainossa (%) (semaglutidi 2,4 mg vs. yhdistetty lumelääke ja liraglutidi 3,0 mg vs. yhdistetty plasebo)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
Kehonpainon (%) muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 68 esitetään.
Tiedot raportoidaan "kokeilujakson" ajalta: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 68
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 68 esitetään.
Tiedot raportoidaan "kokeilujakson" ajalta: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 68
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 68 esitetään.
Tiedot raportoidaan "kokeilujakson" ajalta: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 68 lipideissä: kokonaiskolesteroli (milligrammaa desilitraa kohti (mg/dl)) (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 68 (mitattuna mg/dl) esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tiedot raportoidaan "kokeilujakson" ajalta: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 68 lipideissä: kokonaiskolesteroli (millimoolia litrassa (mmol/l)) (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 68 (mitattu mmol/L) esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tiedot raportoidaan "kokeilujakson" ajalta: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 68 lipideissä: korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) kolesteroli (mg/dl) (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
HDL-kolesterolin muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 68 (mitattuna mg/dl) esitetään suhteena lähtötasoon.
Tiedot raportoidaan "kokeilujakson" ajalta: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 68 lipideissä: korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) kolesteroli (mmol/l) (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
HDL-kolesterolin muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 68 (mitattu mmol/L) esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tiedot raportoidaan "kokeilujakson" ajalta: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 68 lipideissä: matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli (mg/dl) (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
LDL-kolesterolin muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 68 (mitattuna mg/dl) esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tiedot raportoidaan "kokeilujakson" ajalta: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 68 lipideissä: matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli (mmol/l) (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
LDL-kolesterolin muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 68 (mitattu mmol/L) esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tiedot raportoidaan "kokeilujakson" ajalta: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 68 lipideissä: erittäin matalatiheyksinen lipoproteiini (VLDL) kolesteroli (mg/dl) (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
VLDL-kolesterolin muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 68 (mitattuna mg/dl) esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tiedot raportoidaan "kokeilujakson" ajalta: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 68 lipideissä: erittäin matalatiheyksinen lipoproteiini (VLDL) kolesteroli (mmol/l) (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
VLDL-kolesterolin muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 68 (mitattu mmol/L) esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tiedot raportoidaan "kokeilujakson" ajalta: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 68 lipidissä: vapaat rasvahapot (FFA) (mg/dl) (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 68 FFA:ssa (mitattu mg/dl) esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tiedot raportoidaan "kokeilujakson" ajalta: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 68 lipidissä: vapaat rasvahapot (FFA) (mmol/l) (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 68 FFA:ssa (mitattu mmol/L) esitetään suhteena lähtötasoon.
Tiedot raportoidaan "kokeilujakson" ajalta: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 68 lipidissä: triglyseridit (mg/dl) (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
Triglyseridien muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 68 (mitattuna mg/dl) esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tiedot raportoidaan "kokeilujakson" ajalta: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 68 lipideissä: triglyseridit (mmol/l) (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
Triglyseridien (mitattu mmol/l) muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 68 on esitetty suhteessa lähtötasoon.
Tiedot raportoidaan "kokeilujakson" ajalta: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 68 korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (Hs-CRP): suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 68 hs-CRP:ssä (mitattu mg/l) esitetään suhteena lähtötasoon.
Tiedot raportoidaan "kokeilujakson" ajalta: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
|
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) (%) muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 68
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
HbA1c:n (%) muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 68 esitetään.
Tiedot raportoidaan "kokeilujakson" ajalta: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
|
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 68 (millimoolia moolia kohden (mmol/mol))
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 68 esitetään.
Tiedot raportoidaan "kokeilujakson" ajalta: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 68 paastoplasman glukoosissa (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 68 esitetään.
Tiedot raportoidaan "kokeilujakson" ajalta: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 68 paastoplasman glukoosissa (mmol/l)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 68 esitetään.
Tiedot raportoidaan "kokeilujakson" ajalta: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 68 paastoseerumin insuliinissa (milj.kansainvälistä yksikköä litraa kohti (mIU/L)): suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 68 seerumin insuliinin paastoarvossa (mitattu mIU/l) esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tiedot raportoidaan "kokeilujakson" ajalta: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 68 paastoseerumin insuliinissa (pikomolia litrassa (Pmol/L)): suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 68 seerumin paastoinsuliinissa (mitattu pmol/l) on esitetty suhteessa lähtötasoon.
Tiedot raportoidaan "kokeilujakson" ajalta: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
|
Osallistujien määrä lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikko 68 glykeemisessä kategoriassa (normoglykemia, esidiabetes, tyypin 2 diabetes (T2D))
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
Osallistujien määrä glykeemisissä luokissa, "normoglykemia, esidiabetes ja tyypin 2 diabetes" lähtötilanteessa (viikko 0) ja 68 esitetään.
Nämä luokat asetettiin seuraavien kriteerien mukaisesti: 1) Normoglykemia: paastoplasman glukoosi (FPG) alle (=6,5 %).
Tiedot raportoidaan "kokeilujakson" ajalta: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 68
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka perustilasta (viikko 0) viikkoon 68 lopettivat pysyvästi satunnaistetun kokeilutuotteen
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 68
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 68 lopettivat pysyvästi satunnaistetun tutkimustuotteen.
|
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 68
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) määrä lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 75
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 75
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyi ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
Kaikki tässä mainitut haittavaikutukset ovat TEAE-tapauksia, jotka määritellään AE-tapauksiksi, ja tapahtuma alkoi hoitojakson aikana.
Hoidon ajankohta otettiin huomioon, jos jokin annos koevalmistetta on annettu edellisten 49 päivän aikana.
|
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 75
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 75
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 75
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyi ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
SAE määriteltiin AE:ksi, joka johtaa kuolemaan tai on hengenvaarallinen tai vaatii sairaalahoitoa tai pitkittää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio.
Hoitojakson perusteella esiintyneet SAE-tapahtumat esitetään.
Hoidon ajankohta otettiin huomioon, jos jokin annos koevalmistetta on annettu edellisten 49 päivän aikana.
|
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 75
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wharton S, Davies M, Dicker D, Lingvay I, Mosenzon O, Rubino DM, Pedersen SD. Managing the gastrointestinal side effects of GLP-1 receptor agonists in obesity: recommendations for clinical practice. Postgrad Med. 2022 Jan;134(1):14-19. doi: 10.1080/00325481.2021.2002616. Epub 2021 Nov 29.
- Rubino DM, Greenway FL, Khalid U, O'Neil PM, Rosenstock J, Sorrig R, Wadden TA, Wizert A, Garvey WT; STEP 8 Investigators. Effect of Weekly Subcutaneous Semaglutide vs Daily Liraglutide on Body Weight in Adults With Overweight or Obesity Without Diabetes: The STEP 8 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Jan 11;327(2):138-150. doi: 10.1001/jama.2021.23619.
- Snitker S, Egebjerg C, Frederiksen M, Sparre T. Ease-of-use and acceptability of the novel semaglutide 2.4 mg single-dose pen-injector in people with overweight or obesity in the STEP 8 phase III trial. Diabetes Obes Metab. 2022 Nov;24(11):2273-2276. doi: 10.1111/dom.14809. Epub 2022 Aug 7. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 27. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9536-4576
- U1111-1233-0977 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .