Estudio de investigación para investigar qué tan bien funciona la semaglutida en comparación con la liraglutida en personas que viven con sobrepeso u obesidad (STEP 8)
18 de mayo de 2023 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Efecto y seguridad de 2,4 mg de semaglutida subcutánea una vez a la semana en comparación con 3,0 mg de liraglutida una vez al día en el control del peso en sujetos con sobrepeso u obesidad
Este estudio observará el peso corporal de los participantes desde el principio hasta el final del estudio.
El estudio durará aproximadamente un año y medio.
Esto es para comparar el efecto sobre el peso corporal en personas que toman semaglutida una vez a la semana o personas que toman liraglutida una vez al día.
Los participantes recibirán semaglutida, liraglutida o un medicamento "ficticio".
Qué tratamiento se decide por casualidad.
Los participantes que reciban semaglutida o el medicamento "ficticio" de semaglutida deberán recibir 1 inyección una vez a la semana.
Los participantes que reciban liraglutida o el medicamento "ficticio" de liraglutida deberán recibir 1 inyección una vez al día.
El medicamento del estudio se inyecta con una aguja fina en un pliegue de piel en el estómago, el muslo o la parte superior del brazo.
Durante el estudio, los participantes tendrán charlas con el personal del estudio sobre cómo comer alimentos saludables y cómo ser más activos físicamente.
Los participantes tendrán 16 visitas a la clínica y 7 llamadas telefónicas con el médico del estudio.
En 4 de las visitas a la clínica, los participantes no pueden comer ni beber (se permite agua) durante 8 horas antes de la visita.
Las mujeres no pueden participar si están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
338
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Novo Nordisk Investigational Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201-2477
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-3317
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rockwall, Texas, Estados Unidos, 75032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
- Novo Nordisk Investigational Site
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601-3834
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayor de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
- Índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 30,0 kg/m^2 o igual o superior a 27,0 kg/m^2 con la presencia de al menos una de las siguientes comorbilidades relacionadas con el peso (tratadas o no tratadas): hipertensión, dislipemia, apnea obstructiva del sueño o enfermedad cardiovascular
- Historial de al menos un esfuerzo dietético fallido autoinformado para perder peso corporal
Criterio de exclusión:
- HbA1c igual o superior a 48 mmol/mol (6,5 %) medida por el laboratorio central en la selección
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- Un cambio autoinformado en el peso corporal de más de 5 kg (11 libras) dentro de los 90 días anteriores a la evaluación, independientemente de los registros médicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Semaglutida
Semaglutida administrada s.c.
(por vía subcutánea, debajo de la piel) como complemento de una dieta baja en calorías y aumento de la actividad física
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La dosis aumentó gradualmente a 2,4 mg administrados una vez a la semana durante 68 semanas
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Comparador de placebos: Placebo (semaglutida)
Placebo (semaglutida) administrado s.c.
complemento de una dieta baja en calorías y aumento de la actividad física
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Administrado una vez por semana durante 68 semanas
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Comparador activo: Liraglutida
Liraglutida administrada s.c.
complemento de una dieta baja en calorías y aumento de la actividad física
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La dosis aumentó gradualmente a 3,0 mg administrados una vez al día durante 68 semanas
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Comparador de placebos: Placebo (liraglutida)
Placebo (liraglutida) administrado s.c.
complemento de una dieta baja en calorías y aumento de la actividad física
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Administrado una vez al día durante 68 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 en el peso corporal (%) (2,4 mg de semaglutida frente a 3,0 mg de liraglutida)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
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Se presenta el cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 en el peso corporal (%).
Los datos se informan para el período "en el ensayo": el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
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Línea de base (semana 0), semana 68
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 lograron una reducción del peso corporal mayor o igual a (>=) 10 % (sí/no)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68
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Se presenta el número de participantes que lograron una reducción de peso >= 10 % desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68.
En los datos informados, "Sí" infiere el número de participantes que lograron una reducción de peso >= 10%, mientras que "No" infiere el número de participantes que no lograron una reducción de peso >= 10%.
Los datos se informan para el período "en el ensayo": el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68
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Número de participantes que desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 lograron una reducción del peso corporal >=15 % (sí/no)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68
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Se presenta el número de participantes que lograron una reducción de peso >= 15 % desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68.
En los datos informados, "Sí" infiere el número de participantes que lograron una reducción de peso >= 15 %, mientras que "No" infiere el número de participantes que no lograron una reducción de peso >= 15 %.
Los datos se informan para el período "en el ensayo": el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68
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Número de participantes que desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 lograron una reducción del peso corporal >=20 % (sí/no)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68
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Se presenta el número de participantes que lograron una reducción de peso >= 20 % desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68.
En los datos informados, "Sí" infiere el número de participantes que lograron una reducción de peso >= 20 %, mientras que "No" infiere el número de participantes que no lograron una reducción de peso >= 20 %.
Los datos se informan para el período "en el ensayo": el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
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Se presenta el cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 en la circunferencia de la cintura.
Los datos se informan para el período "en el ensayo": el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
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Línea de base (semana 0), semana 68
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 en el peso corporal (kilogramos (kg))
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
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Se presenta el cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 en el peso corporal.
Los datos se informan para el período "en el ensayo": el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
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Línea de base (semana 0), semana 68
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 en el peso corporal (%) (2,4 mg de semaglutida frente a placebo combinado y 3,0 mg de liraglutida frente a placebo combinado)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
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Se presenta el cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 en el peso corporal (%).
Los datos se informan para el período "en el ensayo": el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
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Línea de base (semana 0), semana 68
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
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Se presenta el cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 en la presión arterial sistólica.
Los datos se informan para el período "en el ensayo": el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
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Línea de base (semana 0), semana 68
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
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Se presenta el cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 en la presión arterial diastólica.
Los datos se informan para el período "en el ensayo": el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
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Línea de base (semana 0), semana 68
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 en lípidos: colesterol total (miligramos por decilitro (mg/dL)) (relación con el inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
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El cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 en el colesterol total (medido en mg/dL) se presenta como una relación con el inicio.
Los datos se informan para el período "en el ensayo": el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
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Línea de base (semana 0), semana 68
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 en lípidos: colesterol total (milimoles por litro (mmol/L)) (relación con el inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
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El cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 en el colesterol total (medido en mmol/L) se presenta como una relación con el inicio.
Los datos se informan para el período "en el ensayo": el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
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Línea de base (semana 0), semana 68
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 en lípidos: colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) (mg/dl) (relación con el inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
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El cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 en el colesterol HDL (medido en mg/dL) se presenta como una relación con el inicio.
Los datos se informan para el período "en el ensayo": el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
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Línea de base (semana 0), semana 68
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 en lípidos: colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) (mmol/L) (relación con el inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
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El cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 en el colesterol HDL (medido en mmol/L) se presenta como una relación con el inicio.
Los datos se informan para el período "en el ensayo": el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
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Línea de base (semana 0), semana 68
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 en lípidos: colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) (mg/dl) (relación con el inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
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El cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 en el colesterol LDL (medido en mg/dL) se presenta como una relación con el inicio.
Los datos se informan para el período "en el ensayo": el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
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Línea de base (semana 0), semana 68
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 en lípidos: colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) (mmol/L) (relación con el inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
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El cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 en el colesterol LDL (medido en mmol/L) se presenta como una relación con el inicio.
Los datos se informan para el período "en el ensayo": el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
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Línea de base (semana 0), semana 68
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 en lípidos: lipoproteína de muy baja densidad (VLDL) colesterol (mg/dl) (relación con el inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
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El cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 en el colesterol VLDL (medido en mg/dL) se presenta como una relación con el inicio.
Los datos se informan para el período "en el ensayo": el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
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Línea de base (semana 0), semana 68
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 en lípidos: lipoproteína de muy baja densidad (VLDL) colesterol (mmol/L) (relación con el inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
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El cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 en el colesterol VLDL (medido en mmol/L) se presenta como una relación con el inicio.
Los datos se informan para el período "en el ensayo": el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
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Línea de base (semana 0), semana 68
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 en lípidos: ácidos grasos libres (FFA) (mg/dL) (relación con el inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
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El cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 en FFA (medido en mg/dL) se presenta como una relación con el inicio.
Los datos se informan para el período "en el ensayo": el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
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Línea de base (semana 0), semana 68
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 en lípidos: ácidos grasos libres (FFA) (mmol/L) (relación con el inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
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El cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 en FFA (medido en mmol/L) se presenta como una relación con el inicio.
Los datos se informan para el período "en el ensayo": el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
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Línea de base (semana 0), semana 68
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 en lípidos: triglicéridos (mg/dl) (relación con el inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
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El cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 en los triglicéridos (medidos en mg/dL) se presenta como una relación con el inicio.
Los datos se informan para el período "en el ensayo": el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
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Línea de base (semana 0), semana 68
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 en lípidos: triglicéridos (mmol/L) (relación con el inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
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El cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 en los triglicéridos (medidos en mmol/L) se presenta como una relación con el inicio.
Los datos se informan para el período "en el ensayo": el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
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Línea de base (semana 0), semana 68
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP): relación con el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
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El cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 en hs-CRP (medido en mg/L) se presenta como una relación con el inicio.
Los datos se informan para el período "en el ensayo": el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
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Línea de base (semana 0), semana 68
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) (%)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
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Se presenta el cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 en HbA1c (%).
Los datos se informan para el período "en el ensayo": el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
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Línea de base (semana 0), semana 68
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) (milimoles por mol (mmol/mol))
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
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Se presenta el cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 en HbA1c.
Los datos se informan para el período "en el ensayo": el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
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Línea de base (semana 0), semana 68
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 en glucosa plasmática en ayunas (mg/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
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Se presenta el cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 en la glucosa plasmática en ayunas.
Los datos se informan para el período "en el ensayo": el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
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Línea de base (semana 0), semana 68
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 en glucosa plasmática en ayunas (mmol/L)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
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Se presenta el cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 en la glucosa plasmática en ayunas.
Los datos se informan para el período "en el ensayo": el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
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Línea de base (semana 0), semana 68
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 en la insulina sérica en ayunas (unidades mili-internacionales por litro (mIU/L)): relación con el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
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El cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 en la insulina sérica en ayunas (medida en mIU/L) se presenta como una relación con el inicio.
Los datos se informan para el período "en el ensayo": el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
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Línea de base (semana 0), semana 68
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Cambio desde el valor inicial (semana 0) hasta la semana 68 en insulina sérica en ayunas (picomoles por litro (Pmol/L)): relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
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El cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68 en la insulina sérica en ayunas (medida en pmol/l) se presenta como una relación con el inicio.
Los datos se informan para el período "en el ensayo": el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
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Línea de base (semana 0), semana 68
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Número de participantes al inicio (semana 0) y la semana 68 en la categoría glucémica (normoglucemia, prediabetes, diabetes tipo 2 (T2D))
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
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Se presenta el número de participantes en las categorías glucémicas, "normoglucemia, prediabetes y diabetes tipo 2" al inicio (semana 0) y 68.
Estas categorías se establecieron según los siguientes criterios: 1) Normoglucemia: glucosa plasmática en ayunas (FPG) inferior a (= 6,5 %).
Los datos se informan para el período "en el ensayo": el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
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Línea de base (semana 0), semana 68
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Número de participantes que, desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68, discontinuaron permanentemente el producto del ensayo aleatorizado
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68
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Se presenta el número de participantes que, desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68, interrumpieron permanentemente el producto del ensayo aleatorizado.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 75
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 75
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Un evento adverso (AA) era cualquier evento médico adverso en un participante de un ensayo clínico que se asoció temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Todos los EA mencionados aquí son TEAE definidos como EA, con el inicio del evento ocurrido en el período de tratamiento.
Se consideró un punto de tiempo en el tratamiento si se administró alguna dosis del producto de prueba dentro de los 49 días anteriores.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 75
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Número de eventos adversos graves (SAE) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 75
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 75
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Un AA era cualquier evento médico adverso en un participante de un ensayo clínico que se asoció temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Un SAE se definió como un AA que resulta en la muerte, o pone en peligro la vida, o requiere la hospitalización del paciente o causa la prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Se presentan los SAE ocurridos según el período de tratamiento.
Se consideró un punto de tiempo en el tratamiento si se administró alguna dosis del producto de prueba dentro de los 49 días anteriores.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 75
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wharton S, Davies M, Dicker D, Lingvay I, Mosenzon O, Rubino DM, Pedersen SD. Managing the gastrointestinal side effects of GLP-1 receptor agonists in obesity: recommendations for clinical practice. Postgrad Med. 2022 Jan;134(1):14-19. doi: 10.1080/00325481.2021.2002616. Epub 2021 Nov 29.
- Rubino DM, Greenway FL, Khalid U, O'Neil PM, Rosenstock J, Sorrig R, Wadden TA, Wizert A, Garvey WT; STEP 8 Investigators. Effect of Weekly Subcutaneous Semaglutide vs Daily Liraglutide on Body Weight in Adults With Overweight or Obesity Without Diabetes: The STEP 8 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Jan 11;327(2):138-150. doi: 10.1001/jama.2021.23619.
- Snitker S, Egebjerg C, Frederiksen M, Sparre T. Ease-of-use and acceptability of the novel semaglutide 2.4 mg single-dose pen-injector in people with overweight or obesity in the STEP 8 phase III trial. Diabetes Obes Metab. 2022 Nov;24(11):2273-2276. doi: 10.1111/dom.14809. Epub 2022 Aug 7. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
11 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9536-4576
- U1111-1233-0977 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .