Étude de recherche pour étudier l'efficacité du sémaglutide par rapport au liraglutide chez les personnes en surpoids ou obèses (STEP 8)
18 mai 2023 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Effet et innocuité du sémaglutide sous-cutané 2,4 mg une fois par semaine par rapport au liraglutide 3,0 mg une fois par jour sur la gestion du poids chez les sujets en surpoids ou obéses
Cette étude examinera le poids corporel des participants du début à la fin de l'étude.
L'étude durera environ 1 an et demi.
Il s'agit de comparer l'effet sur le poids corporel chez les personnes prenant du sémaglutide une fois par semaine ou chez les personnes prenant du liraglutide une fois par jour.
Les participants recevront soit du sémaglutide, soit du liraglutide, soit un médicament "factice".
Quel traitement est décidé par hasard.
Les participants qui reçoivent du sémaglutide ou un médicament « factice » de sémaglutide devront prendre 1 injection une fois par semaine.
Les participants qui reçoivent du liraglutide ou un médicament « factice » de liraglutide devront prendre 1 injection une fois par jour.
Le médicament à l'étude est injecté avec une fine aiguille dans un pli cutané de l'estomac, de la cuisse ou de la partie supérieure du bras.
Au cours de l'étude, les participants auront des entretiens avec le personnel de l'étude sur la consommation d'aliments sains et sur la façon d'être plus actif physiquement.
Les participants auront 16 visites à la clinique et 7 appels téléphoniques avec le médecin de l'étude.
Lors de 4 des visites à la clinique, les participants ne peuvent ni manger ni boire (l'eau est autorisée) pendant 8 heures avant la visite.
Les femmes ne peuvent pas participer si elles sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
338
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Novo Nordisk Investigational Site
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201-2477
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-3317
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75226
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rockwall, Texas, États-Unis, 75032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
-
Arlington, Virginia, États-Unis, 22206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winchester, Virginia, États-Unis, 22601-3834
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Olympia, Washington, États-Unis, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé
- Indice de masse corporelle (IMC) égal ou supérieur à 30,0 kg/m^2 ou égal ou supérieur à 27,0 kg/m^2 avec la présence d'au moins une des comorbidités liées au poids suivantes (traitées ou non traitées) : hypertension, dyslipidémie, apnée obstructive du sommeil ou maladie cardiovasculaire
- Antécédents d'au moins un effort diététique infructueux autodéclaré pour perdre du poids corporel
Critère d'exclusion:
- HbA1c égale ou supérieure à 48 mmol/mol (6,5 %) telle que mesurée par le laboratoire central lors du dépistage
- Antécédents de diabète sucré de type 1 ou de type 2
- Un changement de poids corporel autodéclaré de plus de 5 kg (11 lb) dans les 90 jours précédant le dépistage, indépendamment des dossiers médicaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sémaglutide
Sémaglutide administré en s.c.
(sous-cutanée, sous la peau) en complément d'un régime hypocalorique et d'une activité physique accrue
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Dose progressivement augmentée à 2,4 mg administrés une fois par semaine pendant 68 semaines
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Comparateur placebo: Placebo (sémagglutide)
Placebo (semaglutide) administré en s.c.
complément d'un régime hypocalorique et d'une activité physique accrue
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Administré une fois par semaine pendant 68 semaines
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Comparateur actif: Liraglutide
Liraglutide administré en s.c.
complément d'un régime hypocalorique et d'une activité physique accrue
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Dose progressivement augmentée à 3,0 mg administrés une fois par jour pendant 68 semaines
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Comparateur placebo: Placebo (liraglutide)
Placebo (liraglutide) administré en s.c.
complément d'un régime hypocalorique et d'une activité physique accrue
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Administré une fois par jour pendant 68 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du poids corporel (%) entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 (semaglutide 2,4 mg versus liraglutide 3,0 mg)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
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La variation du poids corporel (%) entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présentée.
Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
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Au départ (semaine 0), semaine 68
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants qui, de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68, ont obtenu une réduction de poids corporel supérieure ou égale à (>=) 10 % (oui/non)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Le nombre de participants ayant atteint >= 10 % de réduction de poids entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présenté.
Dans les données rapportées, « Oui » déduit le nombre de participants qui ont atteint >= 10 % de réduction de poids, tandis que « Non » déduit le nombre de participants qui n'ont pas atteint >= 10 % de réduction de poids.
Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Nombre de participants qui, de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68, ont obtenu une réduction de poids corporel > = 15 % (oui/non)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Le nombre de participants ayant atteint >= 15 % de réduction de poids entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présenté.
Dans les données rapportées, « Oui » déduit le nombre de participants qui ont atteint >= 15 % de réduction de poids, tandis que « Non » déduit le nombre de participants qui n'ont pas atteint >= 15 % de réduction de poids.
Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Nombre de participants qui, de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68, ont obtenu une réduction de poids corporel > = 20 % (oui/non)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Le nombre de participants ayant atteint >= 20 % de réduction de poids entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présenté.
Dans les données rapportées, « Oui » déduit le nombre de participants qui ont atteint >= 20 % de réduction de poids, tandis que « Non » déduit le nombre de participants qui n'ont pas atteint >= 20 % de réduction de poids.
Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 du tour de taille
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
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Le changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 du tour de taille est présenté.
Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
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Au départ (semaine 0), semaine 68
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 du poids corporel (kilogrammes (kg))
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
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Le changement du poids corporel entre la ligne de base (semaine 0) et la semaine 68 est présenté.
Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
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Au départ (semaine 0), semaine 68
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Changement du poids corporel (%) entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 (semaglutide 2,4 mg versus placebo combiné et liraglutide 3,0 mg versus placebo combiné)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
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La variation du poids corporel (%) entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présentée.
Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
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Au départ (semaine 0), semaine 68
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 de la tension artérielle systolique
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
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Le changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 de la pression artérielle systolique est présenté.
Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
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Au départ (semaine 0), semaine 68
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 de la tension artérielle diastolique
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
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Le changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 de la pression artérielle diastolique est présenté.
Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
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Au départ (semaine 0), semaine 68
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 dans les lipides : cholestérol total (milligramme par décilitre (mg/dL)) (rapport à la ligne de base)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
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Le changement entre la ligne de base (semaine 0) et la semaine 68 du cholestérol total (mesuré en mg/dL) est présenté sous forme de rapport à la ligne de base.
Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
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Au départ (semaine 0), semaine 68
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 dans les lipides : cholestérol total (millimoles par litre (mmol/L)) (rapport à la ligne de base)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
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La variation entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 du cholestérol total (mesuré en mmol/L) est présentée sous forme de rapport au départ.
Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
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Au départ (semaine 0), semaine 68
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 dans les lipides : cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) (mg/dL) (rapport à la ligne de base)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
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La variation entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 du taux de cholestérol HDL (mesuré en mg/dL) est présentée sous forme de rapport au départ.
Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
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Au départ (semaine 0), semaine 68
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 dans les lipides : cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) (mmol/L) (rapport à la ligne de base)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
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La variation entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 du taux de cholestérol HDL (mesuré en mmol/L) est présentée sous forme de rapport au départ.
Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
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Au départ (semaine 0), semaine 68
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 dans les lipides : cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) (mg/dL) (rapport à la ligne de base)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
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La variation entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 du taux de cholestérol LDL (mesuré en mg/dL) est présentée sous forme de rapport au départ.
Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
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Au départ (semaine 0), semaine 68
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 dans les lipides : cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) (mmol/L) (rapport à la ligne de base)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
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La variation entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 du taux de cholestérol LDL (mesuré en mmol/L) est présentée sous forme de rapport au départ.
Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
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Au départ (semaine 0), semaine 68
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Changement de la valeur initiale (semaine 0) à la semaine 68 dans les lipides : cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (VLDL) (mg/dL) (rapport à la valeur initiale)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
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La variation entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 du taux de cholestérol VLDL (mesuré en mg/dL) est présentée sous forme de rapport au départ.
Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
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Au départ (semaine 0), semaine 68
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 dans les lipides : cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (VLDL) (mmol/L) (rapport à la ligne de base)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
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La variation entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 du taux de cholestérol VLDL (mesuré en mmol/L) est présentée sous forme de rapport au départ.
Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
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Au départ (semaine 0), semaine 68
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 dans les lipides : acides gras libres (FFA) (mg/dL) (rapport à la ligne de base)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
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La variation entre la valeur initiale (semaine 0) et la semaine 68 des acides gras libres (mesurée en mg/dL) est présentée sous forme de rapport par rapport à la valeur initiale.
Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
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Au départ (semaine 0), semaine 68
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 dans les lipides : acides gras libres (FFA) (mmol/L) (rapport à la ligne de base)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
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La variation entre la valeur initiale (semaine 0) et la semaine 68 des acides gras libres (mesurée en mmol/L) est présentée sous forme de rapport par rapport à la valeur initiale.
Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
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Au départ (semaine 0), semaine 68
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 dans les lipides : triglycérides (mg/dL) (rapport à la ligne de base)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
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La variation entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 des taux de triglycérides (mesurés en mg/dL) est présentée sous forme de rapport au départ.
Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
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Au départ (semaine 0), semaine 68
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 dans les lipides : triglycérides (mmol/L) (rapport à la ligne de base)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
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Le changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 des triglycérides (mesurés en mmol/L) est présenté sous forme de rapport à la ligne de base.
Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
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Au départ (semaine 0), semaine 68
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 dans la protéine C-réactive à haute sensibilité (Hs-CRP) : rapport à la ligne de base
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
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La variation entre la valeur initiale (semaine 0) et la semaine 68 de la hs-CRP (mesurée en mg/L) est présentée sous forme de rapport par rapport à la valeur initiale.
Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
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Au départ (semaine 0), semaine 68
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Changement de l'état initial (semaine 0) à la semaine 68 de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) (%)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
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La variation de l'HbA1c (%) entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présentée.
Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
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Au départ (semaine 0), semaine 68
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) (millimoles par mole (mmol/mol))
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
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La variation de l'HbA1c entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présentée.
Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
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Au départ (semaine 0), semaine 68
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 de la glycémie à jeun (mg/dL)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
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Le changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 de la glycémie à jeun est présenté.
Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
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Au départ (semaine 0), semaine 68
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 de la glycémie à jeun (mmol/L)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
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Le changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 de la glycémie à jeun est présenté.
Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
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Au départ (semaine 0), semaine 68
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 de l'insuline sérique à jeun (Milli-unités internationales par litre (mUI/L)) : rapport à la ligne de base
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
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La variation entre la valeur initiale (semaine 0) et la semaine 68 de l'insuline sérique à jeun (mesurée en mUI/L) est présentée sous forme de rapport par rapport à la valeur initiale.
Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
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Au départ (semaine 0), semaine 68
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68 de l'insuline sérique à jeun (picomoles par litre (Pmol/L)) : rapport à la ligne de base
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
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La variation entre la valeur initiale (semaine 0) et la semaine 68 de l'insuline sérique à jeun (mesurée en pmol/L) est présentée sous forme de rapport par rapport à la valeur initiale.
Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
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Au départ (semaine 0), semaine 68
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Nombre de participants au départ (semaine 0) et à la semaine 68 dans la catégorie glycémique (normoglycémie, prédiabète, diabète de type 2 (DT2))
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
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Le nombre de participants dans les catégories glycémiques, "normo-glycémie, pré-diabète et diabète de type 2" au départ (semaine 0) et 68 sont présentés.
Ces catégories ont été établies selon les critères suivants : 1) Normo-glycémie : glycémie à jeun (FPG) inférieure à (= 6,5 %).
Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
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Au départ (semaine 0), semaine 68
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Nombre de participants qui, de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68, ont définitivement arrêté le produit de l'essai randomisé
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Le nombre de participants qui, de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68, a définitivement arrêté le produit de l'essai randomisé est présenté.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Nombre d'événements indésirables apparus sous traitement (EIAT) entre le départ (semaine 0) et la semaine 75
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 75
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Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant à un essai clinique qui était temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Tous les EI mentionnés ici sont des TEAE définis comme des EI, le début de l'événement s'étant produit pendant la période de traitement.
Un point dans le temps a été considéré pour le traitement si une dose du produit d'essai a été administrée au cours des 49 jours précédents.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 75
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Nombre d'événements indésirables graves (EIG) de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 75
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 75
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant à un essai clinique qui était temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EIG a été défini comme un EI qui entraîne la mort, ou met la vie en danger, ou nécessite une hospitalisation ou prolonge l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale.
Les EIG survenus en fonction de la période de traitement sont présentés.
Un point dans le temps a été considéré pour le traitement si une dose du produit d'essai a été administrée au cours des 49 jours précédents.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 75
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wharton S, Davies M, Dicker D, Lingvay I, Mosenzon O, Rubino DM, Pedersen SD. Managing the gastrointestinal side effects of GLP-1 receptor agonists in obesity: recommendations for clinical practice. Postgrad Med. 2022 Jan;134(1):14-19. doi: 10.1080/00325481.2021.2002616. Epub 2021 Nov 29.
- Rubino DM, Greenway FL, Khalid U, O'Neil PM, Rosenstock J, Sorrig R, Wadden TA, Wizert A, Garvey WT; STEP 8 Investigators. Effect of Weekly Subcutaneous Semaglutide vs Daily Liraglutide on Body Weight in Adults With Overweight or Obesity Without Diabetes: The STEP 8 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Jan 11;327(2):138-150. doi: 10.1001/jama.2021.23619.
- Snitker S, Egebjerg C, Frederiksen M, Sparre T. Ease-of-use and acceptability of the novel semaglutide 2.4 mg single-dose pen-injector in people with overweight or obesity in the STEP 8 phase III trial. Diabetes Obes Metab. 2022 Nov;24(11):2273-2276. doi: 10.1111/dom.14809. Epub 2022 Aug 7. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
27 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2019
Première publication (Réel)
29 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9536-4576
- U1111-1233-0977 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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