Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для изучения того, насколько хорошо работает семаглутид по сравнению с лираглутидом у людей, живущих с избыточным весом или ожирением (STEP 8)

18 мая 2023 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Влияние и безопасность семаглутида подкожно в дозе 2,4 мг один раз в неделю по сравнению с лираглутидом в дозе 3,0 мг один раз в день на контроль массы тела у субъектов с избыточной массой тела или ожирением

В этом исследовании будет рассматриваться масса тела участников от начала до конца исследования. Обучение продлится около полутора лет. Это делается для сравнения влияния на массу тела у людей, принимающих семаглутид один раз в неделю, или у людей, принимающих лираглутид один раз в день. Участники получат семаглутид, лираглутид или «фиктивное» лекарство. Какое лечение решает случай. Участникам, которые получают семаглутид или семаглутид «фиктивный» препарат, необходимо будет делать 1 инъекцию один раз в неделю. Участникам, получающим лираглутид или «фиктивное» лекарство лираглутида, необходимо будет делать 1 инъекцию один раз в день. Исследуемое лекарство вводят тонкой иглой в кожную складку на животе, бедре или плече. Во время исследования участники проведут беседы с исследовательским персоналом о здоровом питании и о том, как быть более физически активными. Участникам предстоит 16 визитов в клинику и 7 телефонных звонков врачу-исследователю. В 4 визита в клинику участники не могут есть и пить (разрешается вода) за 8 часов до визита. Женщины не могут принимать участие, если они беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

338

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201-2477
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-3317
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockwall, Texas, Соединенные Штаты, 75032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601-3834
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, возраст 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия
  • Индекс массы тела (ИМТ) равен или выше 30,0 кг/м^2 или равной или выше 27,0 кг/м^2 при наличии по крайней мере одного из следующих сопутствующих заболеваний, связанных с массой тела (леченных или нелеченных): гипертония, дислипидемия, синдром обструктивного апноэ во сне или сердечно-сосудистые заболевания
  • История по крайней мере одной неудачной диетической попытки похудеть

Критерий исключения:

  • HbA1c равен или выше 48 ммоль/моль (6,5%) по данным центральной лаборатории при скрининге
  • История сахарного диабета 1 или 2 типа
  • Самооценка изменения массы тела более чем на 5 кг (11 фунтов) в течение 90 дней до скрининга независимо от медицинских записей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Семаглутид
Семаглутид вводили подкожно. (подкожно, под кожу) в дополнение к низкокалорийной диете и повышенной физической активности
Лекарство: Семаглутид
Доза постепенно увеличивалась до 2,4 мг один раз в неделю в течение 68 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо (семаглутид)
Плацебо (семаглутид), вводимое подкожно. дополнение к низкокалорийной диете и повышенной физической активности
Лекарство: Плацебо (семаглутид)
Вводят один раз в неделю в течение 68 недель.
Активный компаратор: Лираглутид
Лираглутид вводили подкожно. дополнение к низкокалорийной диете и повышенной физической активности
Лекарство: Лираглутид
Доза постепенно увеличивается до 3,0 мг один раз в день в течение 68 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо (лираглутид)
Плацебо (лираглутид), вводимое подкожно. дополнение к низкокалорийной диете и повышенной физической активности
Лекарство: Плацебо (лираглутид)
Вводят один раз в день в течение 68 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела от исходного уровня (неделя 0) до недели 68 (%) (семаглутид 2,4 мг по сравнению с лираглутидом 3,0 мг)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Представлено изменение массы тела (%) от исходного уровня (неделя 0) до недели 68. Данные приводятся для «испытательного» периода: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты последнего контакта с местом проведения испытания.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 68

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые с исходного уровня (неделя 0) до недели 68 достигли снижения массы тела больше или равно (>=) 10% (да/нет)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 68
Представлено количество участников, достигших >= 10% снижения веса от исходного уровня (неделя 0) до недели 68. В представленных данных «Да» означает количество участников, достигших >= 10% снижения веса, тогда как «Нет» означает количество участников, которые не достигли >= 10% снижения веса. Данные приводятся для «испытательного» периода: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты последнего контакта с местом проведения испытания.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 68
Количество участников, у которых от исходного уровня (неделя 0) до недели 68 было достигнуто снижение массы тела >=15% (да/нет)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 68
Представлено количество участников, достигших >= 15% снижения веса от исходного уровня (неделя 0) до недели 68. В представленных данных «Да» означает количество участников, достигших >= 15% снижения веса, тогда как «Нет» означает количество участников, которые не достигли >= 15% снижения веса. Данные приводятся для «испытательного» периода: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты последнего контакта с местом проведения испытания.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 68
Количество участников, у которых от исходного уровня (неделя 0) до недели 68 было достигнуто снижение массы тела >=20% (да/нет)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 68
Представлено количество участников, достигших >= 20% снижения веса по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) до недели 68. В представленных данных «Да» означает количество участников, достигших >= 20% снижения веса, тогда как «Нет» означает количество участников, которые не достигли >= 20% снижения веса. Данные приводятся для «испытательного» периода: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты последнего контакта с местом проведения испытания.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 68
Изменение окружности талии от исходного уровня (неделя 0) до 68-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Представлено изменение окружности талии от исходного уровня (неделя 0) до 68-й недели. Данные приводятся для «испытательного» периода: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты последнего контакта с местом проведения испытания.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение массы тела (килограммы (кг)) от исходного уровня (неделя 0) до недели 68
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Представлено изменение массы тела от исходного уровня (неделя 0) до 68 недели. Данные приводятся для «испытательного» периода: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты последнего контакта с местом проведения испытания.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение массы тела от исходного уровня (неделя 0) до недели 68 (%) (семаглутид 2,4 мг по сравнению с объединенным плацебо и лираглутидом 3,0 мг по сравнению с объединенным плацебо)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Представлено изменение массы тела (%) от исходного уровня (неделя 0) до недели 68. Данные приводятся для «испытательного» периода: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты последнего контакта с местом проведения испытания.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение систолического артериального давления от исходного уровня (неделя 0) до 68-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Представлено изменение систолического артериального давления от исходного уровня (неделя 0) до 68-й недели. Данные приводятся для «испытательного» периода: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты последнего контакта с местом проведения испытания.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение диастолического артериального давления от исходного уровня (неделя 0) до 68-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Представлено изменение диастолического артериального давления от исходного уровня (неделя 0) до 68-й недели. Данные приводятся для «испытательного» периода: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты последнего контакта с местом проведения испытания.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение липидов по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) до недели 68: общий холестерин (миллиграмм на децилитр (мг/дл)) (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение общего холестерина (измеряемого в мг/дл) от исходного уровня (неделя 0) до 68-й недели представлено как отношение к исходному уровню. Данные приводятся для «испытательного» периода: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты последнего контакта с местом проведения испытания.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение липидов по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) до недели 68: общий холестерин (миллимоль на литр (ммоль/л)) (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение общего холестерина (измеряемого в ммоль/л) от исходного уровня (неделя 0) до 68-й недели представлено как отношение к исходному уровню. Данные приводятся для «испытательного» периода: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты последнего контакта с местом проведения испытания.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение липидов по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) до недели 68: холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) (мг/дл) (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение холестерина ЛПВП от исходного уровня (неделя 0) до недели 68 (измеряемое в мг/дл) представлено как отношение к исходному уровню. Данные приводятся для «испытательного» периода: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты последнего контакта с местом проведения испытания.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение липидов по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) до недели 68: холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) (ммоль/л) (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение от исходного уровня (неделя 0) до 68-й недели уровня холестерина ЛПВП (измеряемого в ммоль/л) представлено как отношение к исходному уровню. Данные приводятся для «испытательного» периода: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты последнего контакта с местом проведения испытания.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение липидов по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) до недели 68: холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) (мг/дл) (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение холестерина ЛПНП от исходного уровня (неделя 0) до 68-й недели (измеряется в мг/дл) представлено как отношение к исходному уровню. Данные приводятся для «испытательного» периода: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты последнего контакта с местом проведения испытания.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение липидов по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) до недели 68: холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) (ммоль/л) (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение от исходного уровня (неделя 0) до 68-й недели уровня холестерина ЛПНП (измеряемого в ммоль/л) представлено как отношение к исходному уровню. Данные приводятся для «испытательного» периода: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты последнего контакта с местом проведения испытания.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение липидов по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) до недели 68: холестерин липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) (мг/дл) (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение от исходного уровня (0-я неделя) до 68-й недели уровня холестерина ЛПОНП (измеряемого в мг/дл) представлено как отношение к исходному уровню. Данные приводятся для «испытательного» периода: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты последнего контакта с местом проведения испытания.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение липидов по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) до недели 68: холестерин липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) (ммоль/л) (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение от исходного уровня (неделя 0) до 68-й недели уровня холестерина ЛПОНП (измеряемого в ммоль/л) представлено как отношение к исходному уровню. Данные приводятся для «испытательного» периода: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты последнего контакта с местом проведения испытания.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение липидов по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) до недели 68: свободные жирные кислоты (СЖК) (мг/дл) (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение СЖК от исходного уровня (неделя 0) до 68-й недели (измеряемое в мг/дл) представлено как отношение к исходному уровню. Данные приводятся для «испытательного» периода: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты последнего контакта с местом проведения испытания.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение липидов по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) до недели 68: свободные жирные кислоты (СЖК) (ммоль/л) (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение СЖК от исходного уровня (неделя 0) до 68-й недели (измеряемое в ммоль/л) представлено как отношение к исходному уровню. Данные приводятся для «испытательного» периода: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты последнего контакта с местом проведения испытания.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение липидов по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) до недели 68: триглицериды (мг/дл) (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение триглицеридов от исходного уровня (неделя 0) до 68-й недели (измеряемое в мг/дл) представлено как отношение к исходному уровню. Данные приводятся для «испытательного» периода: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты последнего контакта с местом проведения испытания.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение липидов по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) до недели 68: триглицериды (ммоль/л) (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение триглицеридов от исходного уровня (неделя 0) до недели 68 (измеряемое в ммоль/л) представлено как отношение к исходному уровню. Данные приводятся для «испытательного» периода: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты последнего контакта с местом проведения испытания.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка (Hs-CRP) от исходного уровня (неделя 0) до недели 68: отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение вч-СРБ (измеряемое в мг/л) от исходного уровня (неделя 0) до 68-й недели представлено как отношение к исходному уровню. Данные приводятся для «испытательного» периода: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты последнего контакта с местом проведения испытания.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) от исходного уровня (неделя 0) до недели 68 (%)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Представлено изменение уровня HbA1c (%). Данные приводятся для «испытательного» периода: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты последнего контакта с местом проведения испытания.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) (миллимоль на моль (ммоль/моль)) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) до недели 68
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Представлено изменение уровня HbA1c от исходного уровня (неделя 0) до 68-й недели. Данные приводятся для «испытательного» периода: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты последнего контакта с местом проведения испытания.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (мг/дл) от исходного уровня (неделя 0) до 68-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Представлено изменение уровня глюкозы плазмы натощак от исходного уровня (неделя 0) до 68-й недели. Данные приводятся для «испытательного» периода: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты последнего контакта с местом проведения испытания.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ммоль/л) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) и неделей 68
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Представлено изменение уровня глюкозы плазмы натощак от исходного уровня (неделя 0) до 68-й недели. Данные приводятся для «испытательного» периода: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты последнего контакта с местом проведения испытания.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) до недели 68 уровня инсулина в сыворотке натощак (милли-международные единицы на литр (мМЕ/л)): отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение уровня инсулина в сыворотке натощак (измеряется в мМЕ/л) от исходного уровня (неделя 0) до 68-й недели представлено как отношение к исходному уровню. Данные приводятся для «испытательного» периода: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты последнего контакта с местом проведения испытания.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) до недели 68 уровня инсулина в сыворотке натощак (пикомоль на литр (пмоль/л)): отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение уровня инсулина в сыворотке натощак (измеряется в пмоль/л) от исходного уровня (неделя 0) до 68-й недели представлено как отношение к исходному уровню. Данные приводятся для «испытательного» периода: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты последнего контакта с местом проведения испытания.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Количество участников на исходном уровне (неделя 0) и неделя 68 в гликемической категории (нормогликемия, предиабет, диабет 2 типа (СД2))
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Представлено количество участников в категориях гликемии, «нормогликемия, предиабет и диабет 2 типа» на исходном уровне (неделя 0) и 68. Эти категории были установлены в соответствии со следующими критериями: 1) Нормогликемия: уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН) ниже (=6,5%). Данные приводятся для «испытательного» периода: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты последнего контакта с местом проведения испытания.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Количество участников, которые с исходного уровня (неделя 0) до недели 68 окончательно прекратили участие в рандомизированном пробном продукте
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 68
Представлено количество участников, которые с исходного уровня (неделя 0) до недели 68 окончательно прекратили прием продукта рандомизированного исследования.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 68
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE) от исходного уровня (неделя 0) до недели 75
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 75
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которое было временно связано с применением лекарственного средства, независимо от того, считалось ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Все AE, упомянутые здесь, являются TEAE, определенными как AE, с началом события, произошедшим в период лечения. Момент времени рассматривался при лечении, если какая-либо доза исследуемого продукта вводилась в течение предшествующих 49 дней.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 75
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ) от исходного уровня (неделя 0) до недели 75
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 75
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которое было временно связано с использованием лекарственного средства, независимо от того, считалось ли оно связанным с лекарственным средством или нет. СНЯ было определено как НЯ, которое приводит к смерти или представляет угрозу для жизни, или требует госпитализации в стационар, или вызывает продление существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или является врожденной аномалией/врожденным дефектом. Представлены СНЯ, возникшие в зависимости от периода лечения. Момент времени рассматривался при лечении, если какая-либо доза исследуемого продукта вводилась в течение предшествующих 49 дней.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 75

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9536-4576
  • U1111-1233-0977 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Семаглутид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться