此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

研究 Semaglutide 与 Liraglutide 相比在超重或肥胖人群中的疗效 (STEP 8)

2023年5月18日 更新者：Novo Nordisk A/S

与利拉鲁肽 3.0 mg 每日一次皮下注射 Semaglutide 2.4 mg 每周一次相比，对超重或肥胖受试者体重管理的影响和安全性

这项研究将观察参与者从研究开始到结束的体重。 该研究将持续约 1.5 年。 这是为了比较每周服用一次索马鲁肽或每天服用一次利拉鲁肽的人对体重的影响。 参与者将获得 semaglutide、liraglutide 或“虚拟”药物。 哪种治疗是偶然决定的。 接受索马鲁肽或索马鲁肽“模拟”药物的参与者需要每周注射 1 次。 接受利拉鲁肽或利拉鲁肽“模拟”药物的参与者需要每天注射 1 次。 在胃、大腿或上臂的皮肤褶皱处用一根细针注射研究药物。 在研究期间，参与者将与研究人员讨论吃健康食品以及如何进行更多身体活动。 参与者将与研究医生进行 16 次门诊就诊和 7 通电话。 在 4 次门诊就诊时，参与者在就诊前 8 小时不能进食和喝水（允许喝水）。 如果怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕，妇女不能参加。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

338

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach、California、美国、92648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201-2477
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、美国、12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-3317
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockwall、Texas、美国、75032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国、22206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester、Virginia、美国、22601-3834
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia、Washington、美国、98502
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时年满 18 岁或以上的男性或女性
  • 体重指数 (BMI) 等于或高于 30.0 kg/m^2 或等于或高于 27.0 kg/m^2，并且存在至少一种以下与体重相关的合并症（治疗或未治疗）：高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病
  • 至少有一次自我报告的节食减肥失败史

排除标准：

  • HbA1c 等于或高于 48 mmol/mol (6.5%)，由中心实验室在筛选时测量
  • 1 型或 2 型糖尿病病史
  • 无论医疗记录如何，在筛选前 90 天内自我报告的体重变化超过 5 公斤（11 磅）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：索马鲁肽
Semaglutide 皮下给药 （皮下，皮下）辅助低热量饮食和增加体力活动
药品：索马鲁肽
剂量逐渐增加至 2.4 mg，每周给药一次，持续 68 周
安慰剂比较：安慰剂（semaglutide）
皮下注射安慰剂（semaglutide） 辅助低热量饮食和增加体力活动
药品：安慰剂（semaglutide）
每周给药一次，持续 68 周
有源比较器：利拉鲁肽
皮下注射利拉鲁肽 辅助低热量饮食和增加体力活动
药品：利拉鲁肽
剂量逐渐增加至 3.0 mg，每天给药一次，持续 68 周
安慰剂比较：安慰剂（利拉鲁肽）
皮下注射安慰剂（利拉鲁肽） 辅助低热量饮食和增加体力活动
药品：安慰剂（利拉鲁肽）
每天给药一次，持续 68 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重从基线（第 0 周）到第 68 周的变化（%）（索马鲁肽 2.4 mg 对比利拉鲁肽 3.0 mg）
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
显示了体重 (%) 从基线（第 0 周）到第 68 周的变化。 报告“试验”期间的数据：从随机化日期到最后一次联系试验地点的日期的不间断时间间隔。
基线（第 0 周），第 68 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线（第 0 周）到第 68 周体重减轻大于或等于 (>=) 10% 的参与者人数（是/否）
大体时间：从基线（第 0 周）到第 68 周
显示了从基线（第 0 周）到第 68 周体重减轻 >= 10% 的参与者人数。 在报告的数据中，“是”表示体重减轻 >= 10% 的参与者人数，而“否”表示未达到体重减轻 >= 10% 的参与者人数。 报告“试验”期间的数据：从随机化日期到最后一次联系试验地点的日期的不间断时间间隔。
从基线（第 0 周）到第 68 周
从基线（第 0 周）到第 68 周体重减轻 >=15% 的参与者人数（是/否）
大体时间：从基线（第 0 周）到第 68 周
显示了从基线（第 0 周）到第 68 周体重减轻 >= 15% 的参与者人数。 在报告的数据中，“是”表示体重减轻 >= 15% 的参与者人数，而“否”表示未达到体重减轻 >= 15% 的参与者人数。 报告“试验”期间的数据：从随机化日期到最后一次联系试验地点的日期的不间断时间间隔。
从基线（第 0 周）到第 68 周
从基线（第 0 周）到第 68 周体重减轻 >=20% 的参与者人数（是/否）
大体时间：从基线（第 0 周）到第 68 周
显示了从基线（第 0 周）到第 68 周体重减轻 >= 20% 的参与者人数。 在报告的数据中，“是”表示体重减轻 >= 20% 的参与者人数，而“否”表示未达到体重减轻 >= 20% 的参与者人数。 报告“试验”期间的数据：从随机化日期到最后一次联系试验地点的日期的不间断时间间隔。
从基线（第 0 周）到第 68 周
腰围从基线（第 0 周）到第 68 周的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
显示了腰围从基线（第 0 周）到第 68 周的变化。 报告“试验”期间的数据：从随机化日期到最后一次联系试验地点的日期的不间断时间间隔。
基线（第 0 周），第 68 周
体重从基线（第 0 周）到第 68 周的变化（公斤 (kg)）
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
显示了体重从基线（第 0 周）到第 68 周的变化。 报告“试验”期间的数据：从随机化日期到最后一次联系试验地点的日期的不间断时间间隔。
基线（第 0 周），第 68 周
体重从基线（第 0 周）到第 68 周的变化（%）（索马鲁肽 2.4 mg 对比混合安慰剂和利拉鲁肽 3.0 mg 对比混合安慰剂）
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
显示了体重 (%) 从基线（第 0 周）到第 68 周的变化。 报告“试验”期间的数据：从随机化日期到最后一次联系试验地点的日期的不间断时间间隔。
基线（第 0 周），第 68 周
收缩压从基线（第 0 周）到第 68 周的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
显示了收缩压从基线（第 0 周）到第 68 周的变化。 报告“试验”期间的数据：从随机化日期到最后一次联系试验地点的日期的不间断时间间隔。
基线（第 0 周），第 68 周
舒张压从基线（第 0 周）到第 68 周的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
显示了舒张压从基线（第 0 周）到第 68 周的变化。 报告“试验”期间的数据：从随机化日期到最后一次联系试验地点的日期的不间断时间间隔。
基线（第 0 周），第 68 周
血脂从基线（第 0 周）到第 68 周的变化：总胆固醇（毫克每分升 (mg/dL)）（与基线的比率）
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
总胆固醇（以 mg/dL 测量）从基线（第 0 周）到第 68 周的变化表示为与基线的比率。 报告“试验”期间的数据：从随机化日期到最后一次联系试验地点的日期的不间断时间间隔。
基线（第 0 周），第 68 周
血脂从基线（第 0 周）到第 68 周的变化：总胆固醇（毫摩尔每升 (mmol/L)）（与基线的比率）
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
总胆固醇（以 mmol/L 测量）从基线（第 0 周）到第 68 周的变化表示为与基线的比率。 报告“试验”期间的数据：从随机化日期到最后一次联系试验地点的日期的不间断时间间隔。
基线（第 0 周），第 68 周
血脂从基线（第 0 周）到第 68 周的变化：高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇 (mg/dL)（与基线的比率）
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
HDL 胆固醇（以 mg/dL 测量）从基线（第 0 周）到第 68 周的变化表示为与基线的比率。 报告“试验”期间的数据：从随机化日期到最后一次联系试验地点的日期的不间断时间间隔。
基线（第 0 周），第 68 周
血脂从基线（第 0 周）到第 68 周的变化：高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇 (mmol/L)（与基线的比率）
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
HDL 胆固醇（以 mmol/L 测量）从基线（第 0 周）到第 68 周的变化表示为与基线的比率。 报告“试验”期间的数据：从随机化日期到最后一次联系试验地点的日期的不间断时间间隔。
基线（第 0 周），第 68 周
血脂从基线（第 0 周）到第 68 周的变化：低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇 (mg/dL)（与基线的比率）
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
LDL 胆固醇（以 mg/dL 测量）从基线（第 0 周）到第 68 周的变化表示为与基线的比率。 报告“试验”期间的数据：从随机化日期到最后一次联系试验地点的日期的不间断时间间隔。
基线（第 0 周），第 68 周
血脂从基线（第 0 周）到第 68 周的变化：低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇 (mmol/L)（与基线的比率）
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
LDL 胆固醇（以 mmol/L 测量）从基线（第 0 周）到第 68 周的变化表示为与基线的比率。 报告“试验”期间的数据：从随机化日期到最后一次联系试验地点的日期的不间断时间间隔。
基线（第 0 周），第 68 周
血脂从基线（第 0 周）到第 68 周的变化：极低密度脂蛋白 (VLDL) 胆固醇 (mg/dL)（与基线的比率）
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
VLDL 胆固醇（以 mg/dL 测量）从基线（第 0 周）到第 68 周的变化表示为与基线的比率。 报告“试验”期间的数据：从随机化日期到最后一次联系试验地点的日期的不间断时间间隔。
基线（第 0 周），第 68 周
血脂从基线（第 0 周）到第 68 周的变化：极低密度脂蛋白 (VLDL) 胆固醇 (mmol/L)（与基线的比率）
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
VLDL 胆固醇（以 mmol/L 测量）从基线（第 0 周）到第 68 周的变化表示为与基线的比率。 报告“试验”期间的数据：从随机化日期到最后一次联系试验地点的日期的不间断时间间隔。
基线（第 0 周），第 68 周
脂质从基线（第 0 周）到第 68 周的变化：游离脂肪酸 (FFA) (mg/dL)（与基线的比率）
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
FFA（以 mg/dL 测量）从基线（第 0 周）到第 68 周的变化表示为与基线的比率。 报告“试验”期间的数据：从随机化日期到最后一次联系试验地点的日期的不间断时间间隔。
基线（第 0 周），第 68 周
脂质从基线（第 0 周）到第 68 周的变化：游离脂肪酸 (FFA)（mmol/L）（与基线的比率）
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
FFA（以 mmol/L 测量）从基线（第 0 周）到第 68 周的变化表示为与基线的比率。 报告“试验”期间的数据：从随机化日期到最后一次联系试验地点的日期的不间断时间间隔。
基线（第 0 周），第 68 周
血脂从基线（第 0 周）到第 68 周的变化：甘油三酯 (mg/dL)（与基线的比率）
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
甘油三酯（以 mg/dL 测量）从基线（第 0 周）到第 68 周的变化表示为与基线的比率。 报告“试验”期间的数据：从随机化日期到最后一次联系试验地点的日期的不间断时间间隔。
基线（第 0 周），第 68 周
血脂从基线（第 0 周）到第 68 周的变化：甘油三酯 (mmol/L)（与基线的比率）
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
甘油三酯（以 mmol/L 测量）从基线（第 0 周）到第 68 周的变化表示为与基线的比率。 报告“试验”期间的数据：从随机化日期到最后一次联系试验地点的日期的不间断时间间隔。
基线（第 0 周），第 68 周
高敏 C 反应蛋白 (Hs-CRP) 从基线（第 0 周）到第 68 周的变化：与基线的比率
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
Hs-CRP（以 mg/L 测量）从基线（第 0 周）到第 68 周的变化表示为与基线的比率。 报告“试验”期间的数据：从随机化日期到最后一次联系试验地点的日期的不间断时间间隔。
基线（第 0 周），第 68 周
糖化血红蛋白 (HbA1c) 从基线（第 0 周）到第 68 周的变化 (%)
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
显示了 HbA1c (%) 从基线（第 0 周）到第 68 周的变化。 报告“试验”期间的数据：从随机化日期到最后一次联系试验地点的日期的不间断时间间隔。
基线（第 0 周），第 68 周
糖化血红蛋白 (HbA1c) 从基线（第 0 周）到第 68 周的变化（毫摩尔每摩尔 (mmol/Mol)）
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
显示了 HbA1c 从基线（第 0 周）到第 68 周的变化。 报告“试验”期间的数据：从随机化日期到最后一次联系试验地点的日期的不间断时间间隔。
基线（第 0 周），第 68 周
空腹血糖 (mg/dL) 从基线（第 0 周）到第 68 周的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
显示了空腹血糖从基线（第 0 周）到第 68 周的变化。 报告“试验”期间的数据：从随机化日期到最后一次联系试验地点的日期的不间断时间间隔。
基线（第 0 周），第 68 周
空腹血糖 (mmol/L) 从基线（第 0 周）到第 68 周的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
显示了空腹血糖从基线（第 0 周）到第 68 周的变化。 报告“试验”期间的数据：从随机化日期到最后一次联系试验地点的日期的不间断时间间隔。
基线（第 0 周），第 68 周
空腹血清胰岛素（毫国际单位/升 (mIU/L)）从基线（第 0 周）到第 68 周的变化：与基线的比率
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
空腹血清胰岛素（以 mIU/L 测量）从基线（第 0 周）到第 68 周的变化表示为与基线的比率。 报告“试验”期间的数据：从随机化日期到最后一次联系试验地点的日期的不间断时间间隔。
基线（第 0 周），第 68 周
空腹血清胰岛素（皮摩尔每升 (Pmol/L)）从基线（第 0 周）到第 68 周的变化：与基线的比率
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
空腹血清胰岛素（以 pmol/L 测量）从基线（第 0 周）到第 68 周的变化表示为与基线的比率。 报告“试验”期间的数据：从随机化日期到最后一次联系试验地点的日期的不间断时间间隔。
基线（第 0 周），第 68 周
基线（第 0 周）和第 68 周血糖类别（正常血糖、糖尿病前期、2 型糖尿病 (T2D)）的参与者人数
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
显示基线（第 0 周）和 68 名血糖类别、“正常血糖、糖尿病前期和 2 型糖尿病”的参与者人数。 这些类别根据以下标准设置：1) 正常血糖：空腹血糖 (FPG) 低于 (=6.5%)。 报告“试验”期间的数据：从随机化日期到最后一次联系试验地点的日期的不间断时间间隔。
基线（第 0 周），第 68 周
从基线（第 0 周）到第 68 周永久停用随机试验产品的参与者人数
大体时间：从基线（第 0 周）到第 68 周
显示了从基线（第 0 周）到第 68 周永久停用随机试验产品的参与者人数。
从基线（第 0 周）到第 68 周
从基线（第 0 周）到第 75 周的治疗紧急不良事件 (TEAE) 数量
大体时间：从基线（第 0 周）到第 75 周
不良事件 (AE) 是临床试验参与者在时间上与使用药品相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药品相关。 此处提到的所有 AE 都是定义为 AE 的 TEAE，事件发生在治疗期间。 如果在之前的 49 天内给予了任何剂量的试验产品，则考虑治疗的时间点。
从基线（第 0 周）到第 75 周
从基线（第 0 周）到第 75 周的严重不良事件 (SAE) 数量
大体时间：从基线（第 0 周）到第 75 周
AE 是临床试验参与者在时间上与使用医药产品相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与医药产品相关。 SAE 被定义为导致死亡、或危及生命、或需要住院治疗或导致现有住院时间延长、导致持续或严重残疾/无能力、或先天性异常/出生缺陷的 AE。 出现的 SAE 是根据治疗期间发生的。 如果在之前的 49 天内给予了任何剂量的试验产品，则考虑治疗的时间点。
从基线（第 0 周）到第 75 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

调查人员

  • 研究主任：Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452)、Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月11日

初级完成 (实际的)

2021年3月27日

研究完成 (实际的)

2021年5月11日

研究注册日期

首次提交

2019年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月28日

首次发布 (实际的)

2019年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月18日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN9536-4576
  • U1111-1233-0977 (其他标识符：World Health Organization (WHO))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

索马鲁肽的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Togo

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅