Onderzoek om te onderzoeken hoe goed semaglutide werkt in vergelijking met liraglutide bij mensen met overgewicht of obesitas (STEP 8)
18 mei 2023 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Effect en veiligheid van subcutane semaglutide 2,4 mg eenmaal per week vergeleken met liraglutide 3,0 mg eenmaal per dag bij gewichtsbeheersing bij proefpersonen met overgewicht of obesitas
In deze studie wordt vanaf het begin tot het einde van de studie gekeken naar het lichaamsgewicht van de deelnemers.
De studie zal ongeveer 1½ jaar duren.
Dit is om het effect op het lichaamsgewicht te vergelijken bij mensen die eenmaal per week semaglutide gebruiken of bij mensen die eenmaal per dag liraglutide gebruiken.
Deelnemers krijgen ofwel semaglutide, liraglutide of "dummy" medicijnen.
Welke behandeling wordt door toeval bepaald.
Deelnemers die semaglutide of semaglutide "dummy" -geneesmiddel krijgen, moeten eenmaal per week 1 injectie nemen.
Deelnemers die liraglutide of liraglutide "dummy" -geneesmiddel krijgen, moeten eenmaal daags 1 injectie nemen.
Het onderzoeksgeneesmiddel wordt met een dunne naald in een huidplooi in de buik, dij of bovenarm geïnjecteerd.
Tijdens het onderzoek zullen de deelnemers met het studiepersoneel praten over gezond eten en hoe ze meer kunnen bewegen.
Deelnemers krijgen 16 kliniekbezoeken en 7 telefoontjes met de onderzoeksarts.
Bij 4 van de clinicbezoeken mogen deelnemers 8 uur voor het bezoek niet eten en drinken (water is wel toegestaan).
Vrouwen kunnen niet deelnemen als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
338
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201-2477
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-3317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rockwall, Texas, Verenigde Staten, 75032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601-3834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Body mass index (BMI) gelijk aan of hoger dan 30,0 kg/m^2 of gelijk aan of hoger dan 27,0 kg/m^2 met de aanwezigheid van ten minste één van de volgende gewichtsgerelateerde comorbiditeiten (behandeld of onbehandeld): hypertensie, dyslipidemie, obstructieve slaapapneu of hart- en vaatziekten
- Geschiedenis van ten minste één zelfgerapporteerde onsuccesvolle voedingsinspanning om lichaamsgewicht te verliezen
Uitsluitingscriteria:
- HbA1c gelijk aan of hoger dan 48 mmol/mol (6,5%) zoals gemeten door het centraal laboratorium bij screening
- Geschiedenis van diabetes mellitus type 1 of type 2
- Een zelfgerapporteerde verandering in lichaamsgewicht van meer dan 5 kg (11 lbs) binnen 90 dagen vóór de screening, ongeacht medische gegevens
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Semaglutide
Semaglutide s.c. toegediend
(subcutaan, onder de huid) aanvulling op een caloriearm dieet en verhoogde fysieke activiteit
|
De dosis werd geleidelijk verhoogd tot 2,4 mg eenmaal per week toegediend gedurende 68 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (semaglutide)
Placebo (semaglutide) s.c. toegediend
aanvulling op een caloriearm dieet en meer lichaamsbeweging
|
Eenmaal per week toegediend gedurende 68 weken
|
|
Actieve vergelijker: Liraglutide
Liraglutide s.c. toegediend
aanvulling op een caloriearm dieet en meer lichaamsbeweging
|
De dosis werd geleidelijk verhoogd tot 3,0 mg eenmaal daags toegediend gedurende 68 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (liraglutide)
Placebo (liraglutide) s.c. toegediend
aanvulling op een caloriearm dieet en meer lichaamsbeweging
|
Eenmaal daags toegediend gedurende 68 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn (week 0) tot week 68 in lichaamsgewicht (%) (semaglutide 2,4 mg versus liraglutide 3,0 mg)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
|
Verandering van baseline (week 0) tot week 68 in lichaamsgewicht (%) wordt weergegeven.
Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de trialsite.
|
Basislijn (week 0), week 68
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat vanaf baseline (week 0) tot week 68 een vermindering van het lichaamsgewicht heeft bereikt van meer dan of gelijk aan (>=) 10% (ja/nee)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 68
|
Het aantal deelnemers dat >= 10% gewichtsafname bereikte vanaf baseline (week 0) tot week 68 wordt weergegeven.
In de gerapporteerde gegevens leidt 'Ja' het aantal deelnemers af dat >= 10% gewichtsafname heeft bereikt, terwijl 'Nee' het aantal deelnemers afleidt dat geen >= 10% gewichtsafname heeft bereikt.
Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de trialsite.
|
Van baseline (week 0) tot week 68
|
|
Aantal deelnemers dat vanaf baseline (week 0) tot week 68 een vermindering van het lichaamsgewicht heeft bereikt >=15% (ja/nee)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 68
|
Het aantal deelnemers dat >= 15% gewichtsafname bereikte vanaf baseline (week 0) tot week 68 wordt weergegeven.
In de gerapporteerde gegevens leidt 'Ja' het aantal deelnemers af dat >= 15% gewichtsafname heeft bereikt, terwijl 'Nee' het aantal deelnemers afleidt dat geen >= 15% gewichtsafname heeft bereikt.
Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de trialsite.
|
Van baseline (week 0) tot week 68
|
|
Aantal deelnemers dat vanaf baseline (week 0) tot week 68 een vermindering van het lichaamsgewicht heeft bereikt >=20% (ja/nee)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 68
|
Het aantal deelnemers dat >= 20% gewichtsafname bereikte vanaf baseline (week 0) tot week 68 wordt weergegeven.
In de gerapporteerde gegevens leidt 'Ja' het aantal deelnemers af dat >= 20% gewichtsafname heeft bereikt, terwijl 'Nee' het aantal deelnemers afleidt dat geen >= 20% gewichtsafname heeft bereikt.
Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de trialsite.
|
Van baseline (week 0) tot week 68
|
|
Verandering van basislijn (week 0) naar week 68 in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
|
Verandering van baseline (week 0) tot week 68 in tailleomtrek wordt weergegeven.
Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de trialsite.
|
Basislijn (week 0), week 68
|
|
Verandering van basislijn (week 0) naar week 68 in lichaamsgewicht (kilo (kg))
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
|
Verandering van baseline (week 0) tot week 68 in lichaamsgewicht wordt weergegeven.
Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de trialsite.
|
Basislijn (week 0), week 68
|
|
Verandering van basislijn (week 0) naar week 68 in lichaamsgewicht (%) (semaglutide 2,4 mg versus gepoolde placebo en liraglutide 3,0 mg versus gepoolde placebo)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
|
Verandering van baseline (week 0) tot week 68 in lichaamsgewicht (%) wordt weergegeven.
Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de trialsite.
|
Basislijn (week 0), week 68
|
|
Verandering van basislijn (week 0) naar week 68 in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
|
Verandering van baseline (week 0) tot week 68 in systolische bloeddruk wordt weergegeven.
Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de trialsite.
|
Basislijn (week 0), week 68
|
|
Verandering van baseline (week 0) naar week 68 in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
|
Verandering van baseline (week 0) tot week 68 in diastolische bloeddruk wordt weergegeven.
Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de trialsite.
|
Basislijn (week 0), week 68
|
|
Verandering van basislijn (week 0) tot week 68 in lipiden: totaal cholesterol (milligram per deciliter (mg/dl)) (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
|
Verandering van baseline (week 0) tot week 68 in totaal cholesterol (gemeten in mg/dL) wordt gepresenteerd als verhouding tot baseline.
Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de trialsite.
|
Basislijn (week 0), week 68
|
|
Verandering van baseline (week 0) naar week 68 in lipiden: totaal cholesterol (millimol per liter (mmol/l)) (verhouding tot baseline)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
|
Verandering van baseline (week 0) tot week 68 in totaal cholesterol (gemeten in mmol/L) wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de trialsite.
|
Basislijn (week 0), week 68
|
|
Verandering van basislijn (week 0) naar week 68 in lipiden: hoge dichtheid lipoproteïne (HDL) cholesterol (mg/dl) (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
|
Verandering van baseline (week 0) tot week 68 in HDL-cholesterol (gemeten in mg/dL) wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de trialsite.
|
Basislijn (week 0), week 68
|
|
Verandering van basislijn (week 0) naar week 68 in lipiden: High Density Lipoprotein (HDL) cholesterol (mmol/L) (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
|
Verandering van baseline (week 0) tot week 68 in HDL-cholesterol (gemeten in mmol/L) wordt gepresenteerd als verhouding tot baseline.
Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de trialsite.
|
Basislijn (week 0), week 68
|
|
Verandering van basislijn (week 0) naar week 68 in lipiden: lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) cholesterol (mg/dl) (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
|
Verandering van baseline (week 0) tot week 68 in LDL-cholesterol (gemeten in mg/dL) wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de trialsite.
|
Basislijn (week 0), week 68
|
|
Verandering van baseline (week 0) naar week 68 in lipiden: lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) cholesterol (mmol/l) (verhouding tot baseline)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
|
Verandering van baseline (week 0) tot week 68 in LDL-cholesterol (gemeten in mmol/L) wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de trialsite.
|
Basislijn (week 0), week 68
|
|
Verandering van basislijn (week 0) naar week 68 in lipiden: zeer lage dichtheid lipoproteïne (VLDL) cholesterol (mg/dl) (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
|
Verandering van baseline (week 0) tot week 68 in VLDL-cholesterol (gemeten in mg/dL) wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de trialsite.
|
Basislijn (week 0), week 68
|
|
Verandering van basislijn (week 0) naar week 68 in lipiden: zeer lage dichtheid lipoproteïne (VLDL) cholesterol (mmol/l) (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
|
Verandering van baseline (week 0) tot week 68 in VLDL-cholesterol (gemeten in mmol/L) wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de trialsite.
|
Basislijn (week 0), week 68
|
|
Verandering van baseline (week 0) naar week 68 in lipiden: vrije vetzuren (FFA) (mg/dl) (verhouding tot baseline)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
|
Verandering van baseline (week 0) tot week 68 in FFA (gemeten in mg/dL) wordt gepresenteerd als verhouding tot baseline.
Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de trialsite.
|
Basislijn (week 0), week 68
|
|
Verandering van basislijn (week 0) naar week 68 in lipiden: vrije vetzuren (FFA) (mmol/l) (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
|
Verandering van baseline (week 0) tot week 68 in FFA (gemeten in mmol/l) wordt gepresenteerd als verhouding tot baseline.
Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de trialsite.
|
Basislijn (week 0), week 68
|
|
Verandering van baseline (week 0) naar week 68 in lipiden: triglyceriden (mg/dl) (verhouding tot baseline)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
|
Verandering van baseline (week 0) tot week 68 in triglyceriden (gemeten in mg/dL) wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de trialsite.
|
Basislijn (week 0), week 68
|
|
Verandering van baseline (week 0) naar week 68 in lipiden: triglyceriden (mmol/l) (verhouding tot baseline)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
|
Verandering van baseline (week 0) tot week 68 in triglyceriden (gemeten in mmol/L) wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de trialsite.
|
Basislijn (week 0), week 68
|
|
Verandering van baseline (week 0) naar week 68 in hooggevoelige C-reactieve proteïne (Hs-CRP): verhouding tot baseline
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
|
Verandering van baseline (week 0) tot week 68 in hs-CRP (gemeten in mg/l) wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de trialsite.
|
Basislijn (week 0), week 68
|
|
Verandering van baseline (week 0) naar week 68 in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) (%)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
|
Verandering van baseline (week 0) tot week 68 in HbA1c (%) wordt weergegeven.
Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de trialsite.
|
Basislijn (week 0), week 68
|
|
Verandering van baseline (week 0) naar week 68 in hemoglobineglycaat (HbA1c) (millimol per mol (mmol/mol))
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
|
Verandering van baseline (week 0) tot week 68 in HbA1c wordt weergegeven.
Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de trialsite.
|
Basislijn (week 0), week 68
|
|
Verandering van baseline (week 0) naar week 68 in nuchtere plasmaglucose (mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
|
Verandering van baseline (week 0) tot week 68 in nuchtere plasmaglucose wordt weergegeven.
Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de trialsite.
|
Basislijn (week 0), week 68
|
|
Verandering van baseline (week 0) naar week 68 in nuchtere plasmaglucose (mmol/l)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
|
Verandering van baseline (week 0) tot week 68 in nuchtere plasmaglucose wordt weergegeven.
Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de trialsite.
|
Basislijn (week 0), week 68
|
|
Verandering van basislijn (week 0) naar week 68 in nuchtere seruminsuline (milli-internationale eenheden per liter (mIU/L)): verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
|
Verandering van baseline (week 0) tot week 68 in nuchtere seruminsuline (gemeten in mIU/L) wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de trialsite.
|
Basislijn (week 0), week 68
|
|
Verandering van basislijn (week 0) naar week 68 in nuchtere seruminsuline (picomol per liter (pmol/l)): verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
|
Verandering van basislijn (week 0) tot week 68 in nuchtere seruminsuline (gemeten in pmol/L) wordt gepresenteerd als verhouding tot basislijn.
Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de trialsite.
|
Basislijn (week 0), week 68
|
|
Aantal deelnemers bij baseline (week 0) en week 68 in glycemische categorie (normoglykemie, prediabetes, diabetes type 2 (T2D))
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
|
Aantal deelnemers in glykemische categorieën, "normo-glykemie, pre-diabetes en diabetes type 2" bij aanvang (week 0) en 68 worden gepresenteerd.
Deze categorieën zijn vastgesteld volgens de volgende criteria: 1) Normo-glykemie: nuchtere plasmaglucose (FPG) minder dan (=6,5%).
Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de trialsite.
|
Basislijn (week 0), week 68
|
|
Aantal deelnemers dat vanaf baseline (week 0) tot week 68 permanent is gestopt Gerandomiseerd proefproduct
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 68
|
Het aantal deelnemers dat vanaf baseline (week 0) tot week 68 definitief stopte met het gerandomiseerde studieproduct wordt gepresenteerd.
|
Van baseline (week 0) tot week 68
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) vanaf baseline (week 0) tot week 75
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 75
|
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie die tijdelijk in verband werd gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel.
Alle hier genoemde bijwerkingen zijn TEAE's gedefinieerd als bijwerkingen, waarbij het begin van de gebeurtenis plaatsvond tijdens de behandelingsperiode.
Er werd een tijdspunt overwogen bij de behandeling als een dosis van het proefproduct binnen de voorafgaande 49 dagen is toegediend.
|
Van baseline (week 0) tot week 75
|
|
Aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) vanaf baseline (week 0) tot week 75
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 75
|
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die tijdelijk in verband werd gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel.
Een SAE werd gedefinieerd als een AE die de dood tot gevolg heeft, of levensbedreigend is, of ziekenhuisopname vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname veroorzaakt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is.
Er zijn SAE's opgetreden op basis van de on-treatment periode.
Er werd een tijdspunt overwogen bij de behandeling als een dosis van het proefproduct binnen de voorafgaande 49 dagen is toegediend.
|
Van baseline (week 0) tot week 75
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wharton S, Davies M, Dicker D, Lingvay I, Mosenzon O, Rubino DM, Pedersen SD. Managing the gastrointestinal side effects of GLP-1 receptor agonists in obesity: recommendations for clinical practice. Postgrad Med. 2022 Jan;134(1):14-19. doi: 10.1080/00325481.2021.2002616. Epub 2021 Nov 29.
- Rubino DM, Greenway FL, Khalid U, O'Neil PM, Rosenstock J, Sorrig R, Wadden TA, Wizert A, Garvey WT; STEP 8 Investigators. Effect of Weekly Subcutaneous Semaglutide vs Daily Liraglutide on Body Weight in Adults With Overweight or Obesity Without Diabetes: The STEP 8 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Jan 11;327(2):138-150. doi: 10.1001/jama.2021.23619.
- Snitker S, Egebjerg C, Frederiksen M, Sparre T. Ease-of-use and acceptability of the novel semaglutide 2.4 mg single-dose pen-injector in people with overweight or obesity in the STEP 8 phase III trial. Diabetes Obes Metab. 2022 Nov;24(11):2273-2276. doi: 10.1111/dom.14809. Epub 2022 Aug 7. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9536-4576
- U1111-1233-0977 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .