Studio di ricerca per indagare sull'efficacia di Semaglutide rispetto a Liraglutide nelle persone che vivono con sovrappeso o obesità (STEP 8)
18 maggio 2023 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Effetto e sicurezza di Semaglutide sottocutaneo 2,4 mg una volta alla settimana rispetto a Liraglutide 3,0 mg una volta al giorno sulla gestione del peso in soggetti con sovrappeso o obesità
Questo studio esaminerà il peso corporeo dei partecipanti dall'inizio alla fine dello studio.
Lo studio durerà circa 1 anno e mezzo.
Questo per confrontare l'effetto sul peso corporeo nelle persone che assumono semaglutide una volta alla settimana o nelle persone che assumono liraglutide una volta al giorno.
I partecipanti riceveranno semaglutide, liraglutide o medicine "fittizie".
Quale trattamento è deciso per caso.
I partecipanti che ricevono il medicinale "fittizio" semaglutide o semaglutide dovranno fare 1 iniezione una volta alla settimana.
I partecipanti che ricevono il medicinale "fittizio" di liraglutide o liraglutide dovranno assumere 1 iniezione una volta al giorno.
Il medicinale oggetto dello studio viene iniettato con un ago sottile in una piega cutanea nello stomaco, nella coscia o nella parte superiore del braccio.
Durante lo studio i partecipanti parleranno con il personale dello studio sul consumo di cibi sani e su come essere più attivi fisicamente.
I partecipanti avranno 16 visite cliniche e 7 telefonate con il medico dello studio.
In 4 delle visite cliniche i partecipanti non possono mangiare e bere (l'acqua è consentita) per 8 ore prima della visita.
Le donne non possono partecipare in caso di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
338
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Novo Nordisk Investigational Site
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201-2477
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-3317
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rockwall, Texas, Stati Uniti, 75032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22206
- Novo Nordisk Investigational Site
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Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601-3834
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato
- Indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 30,0 kg/m^2 o uguale o superiore a 27,0 kg/m^2 con la presenza di almeno una delle seguenti comorbidità legate al peso (trattate o non trattate): ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno o malattie cardiovascolari
- Storia di almeno uno sforzo dietetico non riuscito auto-riferito per perdere peso corporeo
Criteri di esclusione:
- HbA1c uguale o superiore a 48 mmol/mol (6,5%) misurata dal laboratorio centrale durante lo screening
- Storia di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
- Una variazione del peso corporeo autodichiarata superiore a 5 kg (11 libbre) entro 90 giorni prima dello screening, indipendentemente dalle cartelle cliniche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Semaglutide
Semaglutide somministrato s.c.
(per via sottocutanea, sotto la pelle) in aggiunta a una dieta ipocalorica e a una maggiore attività fisica
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La dose è aumentata gradualmente a 2,4 mg somministrati una volta alla settimana per 68 settimane
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Comparatore placebo: Placebo (semaglutide)
Placebo (semaglutide) somministrato s.c.
coadiuvante di una dieta ipocalorica e di una maggiore attività fisica
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Somministrato una volta alla settimana per 68 settimane
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Comparatore attivo: Liraglutide
Liraglutide somministrato s.c.
coadiuvante di una dieta ipocalorica e di una maggiore attività fisica
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La dose è aumentata gradualmente a 3,0 mg somministrati una volta al giorno per 68 settimane
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Comparatore placebo: Placebo (liraglutide)
Placebo (liraglutide) somministrato s.c.
coadiuvante di una dieta ipocalorica e di una maggiore attività fisica
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Somministrato una volta al giorno per 68 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 del peso corporeo (%) (semaglutide 2,4 mg rispetto a liraglutide 3,0 mg)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
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Viene presentata la variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 del peso corporeo (%).
I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
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Basale (settimana 0), settimana 68
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che dal basale (settimana 0) alla settimana 68 hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo maggiore o uguale a (>=) 10% (sì/no)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del peso >= 10% dal basale (settimana 0) alla settimana 68.
Nei dati riportati, "Sì" deduce il numero di partecipanti che hanno raggiunto >= 10% di riduzione del peso, mentre "No" deduce il numero di partecipanti che non hanno raggiunto >= 10% di riduzione del peso.
I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Numero di partecipanti che dal basale (settimana 0) alla settimana 68 hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo >=15% (sì/no)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del peso >= 15% dal basale (settimana 0) alla settimana 68.
Nei dati riportati, "Sì" deduce il numero di partecipanti che hanno raggiunto >= 15% di riduzione del peso, mentre "No" deduce il numero di partecipanti che non hanno raggiunto >= 15% di riduzione del peso.
I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Numero di partecipanti che dal basale (settimana 0) alla settimana 68 hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo >=20% (sì/no)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del peso >= 20% dal basale (settimana 0) alla settimana 68.
Nei dati riportati, "Sì" deduce il numero di partecipanti che hanno raggiunto >= 20% di riduzione del peso, mentre "No" deduce il numero di partecipanti che non hanno raggiunto >= 20% di riduzione del peso.
I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Modifica dal basale (settimana 0) alla settimana 68 nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
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Viene presentato il cambiamento dal basale (settimana 0) alla settimana 68 nella circonferenza della vita.
I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
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Basale (settimana 0), settimana 68
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Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 del peso corporeo (chilogrammi (kg))
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
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Viene presentata la variazione del peso corporeo dal basale (settimana 0) alla settimana 68.
I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
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Basale (settimana 0), settimana 68
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Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 del peso corporeo (%) (Semaglutide 2,4 mg rispetto al placebo in pool e Liraglutide 3,0 mg rispetto al placebo in pool)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
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Viene presentata la variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 del peso corporeo (%).
I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
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Basale (settimana 0), settimana 68
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Modifica dal basale (settimana 0) alla settimana 68 della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
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Viene presentata la variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 della pressione arteriosa sistolica.
I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
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Basale (settimana 0), settimana 68
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Modifica dal basale (settimana 0) alla settimana 68 nella pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
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Viene presentata la variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 della pressione arteriosa diastolica.
I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
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Basale (settimana 0), settimana 68
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Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 nei lipidi: colesterolo totale (milligrammi per decilitro (mg/dL)) (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
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La variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 del colesterolo totale (misurata in mg/dL) è presentata come rapporto rispetto al basale.
I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
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Basale (settimana 0), settimana 68
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Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 nei lipidi: colesterolo totale (millimoli per litro (mmol/L)) (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
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La variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 del colesterolo totale (misurata in mmol/L) è presentata come rapporto rispetto al basale.
I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
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Basale (settimana 0), settimana 68
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Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 nei lipidi: lipoproteine ad alta densità (HDL) colesterolo (mg/dL) (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
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La variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 del colesterolo HDL (misurato in mg/dL) è presentata come rapporto rispetto al basale.
I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
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Basale (settimana 0), settimana 68
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Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 nei lipidi: lipoproteine ad alta densità (HDL) colesterolo (mmol/L) (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
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La variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 del colesterolo HDL (misurato in mmol/L) è presentata come rapporto rispetto al basale.
I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
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Basale (settimana 0), settimana 68
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Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 nei lipidi: lipoproteine a bassa densità (LDL) colesterolo (mg/dL) (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
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La variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 del colesterolo LDL (misurata in mg/dL) è presentata come rapporto rispetto al basale.
I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
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Basale (settimana 0), settimana 68
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Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 nei lipidi: lipoproteine a bassa densità (LDL) colesterolo (mmol/L) (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
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La variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 del colesterolo LDL (misurata in mmol/L) è presentata come rapporto rispetto al basale.
I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
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Basale (settimana 0), settimana 68
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Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 nei lipidi: lipoproteine a densità molto bassa (VLDL) colesterolo (mg/dL) (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
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La variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 del colesterolo VLDL (misurato in mg/dL) è presentata come rapporto rispetto al basale.
I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
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Basale (settimana 0), settimana 68
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Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 nei lipidi: lipoproteine a densità molto bassa (VLDL) colesterolo (mmol/L) (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
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La variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 del colesterolo VLDL (misurato in mmol/L) è presentata come rapporto rispetto al basale.
I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
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Basale (settimana 0), settimana 68
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Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 nei lipidi: acidi grassi liberi (FFA) (mg/dL) (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
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La variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 in FFA (misurata in mg/dL) è presentata come rapporto rispetto al basale.
I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
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Basale (settimana 0), settimana 68
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Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 nei lipidi: acidi grassi liberi (FFA) (mmol/L) (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
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La variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 in FFA (misurata in mmol/L) è presentata come rapporto rispetto al basale.
I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
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Basale (settimana 0), settimana 68
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Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 nei lipidi: trigliceridi (mg/dL) (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
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La variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 dei trigliceridi (misurata in mg/dL) è presentata come rapporto rispetto al basale.
I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
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Basale (settimana 0), settimana 68
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Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 nei lipidi: trigliceridi (mmol/l) (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
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La variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 dei trigliceridi (misurata in mmol/L) è presentata come rapporto rispetto al basale.
I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
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Basale (settimana 0), settimana 68
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Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP): rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
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La variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 in hs-CRP (misurata in mg/L) è presentata come rapporto rispetto al basale.
I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
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Basale (settimana 0), settimana 68
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Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 dell'emoglobina glicata (HbA1c) (%)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
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Viene presentata la variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 in HbA1c (%).
I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
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Basale (settimana 0), settimana 68
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Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 dell'emoglobina glicata (HbA1c) (millimoli per mole (mmol/Mol))
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
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Viene presentata la variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 di HbA1c.
I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
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Basale (settimana 0), settimana 68
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Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 della glicemia plasmatica a digiuno (mg/dL)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
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Viene presentata la variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 della glicemia plasmatica a digiuno.
I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
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Basale (settimana 0), settimana 68
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Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 della glicemia plasmatica a digiuno (mmol/L)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
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Viene presentata la variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 della glicemia plasmatica a digiuno.
I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
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Basale (settimana 0), settimana 68
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Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 dell'insulina sierica a digiuno (milli-unità internazionali per litro (mIU/L)): rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
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La variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 dell'insulina sierica a digiuno (misurata in mIU/L) è presentata come rapporto rispetto al basale.
I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
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Basale (settimana 0), settimana 68
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Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 dell'insulina sierica a digiuno (picomole per litro (Pmol/L)): rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
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La variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 68 dell'insulina sierica a digiuno (misurata in pmol/L) è presentata come rapporto rispetto al basale.
I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
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Basale (settimana 0), settimana 68
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Numero di partecipanti al basale (settimana 0) e alla settimana 68 nella categoria glicemica (normo-glicemia, pre-diabete, diabete di tipo 2 (T2D))
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
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Viene presentato il numero di partecipanti nelle categorie glicemiche, "normo-glicemia, pre-diabete e diabete di tipo 2" al basale (settimana 0) e 68.
Queste categorie sono state stabilite secondo i seguenti criteri: 1) Normo-glicemia: glucosio plasmatico a digiuno (FPG) inferiore a (=6,5%).
I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
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Basale (settimana 0), settimana 68
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Numero di partecipanti che dal basale (settimana 0) alla settimana 68 hanno interrotto definitivamente il prodotto di prova randomizzato
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Numero di partecipanti che dal basale (settimana 0) alla settimana 68 hanno interrotto definitivamente il prodotto di studio randomizzato presentato.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) dal basale (settimana 0) alla settimana 75
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 75
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Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico che era temporaneamente associato all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato al medicinale.
Tutti gli eventi avversi menzionati qui sono TEAE definiti come eventi avversi, con l'inizio dell'evento verificatosi nel periodo di trattamento attivo.
È stato considerato un punto temporale nel trattamento se è stata somministrata una qualsiasi dose del prodotto sperimentale nei 49 giorni precedenti.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 75
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Numero di eventi avversi gravi (SAE) dal basale (settimana 0) alla settimana 75
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 75
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico che era temporaneamente associato all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato al medicinale.
Un SAE è stato definito come un evento avverso che provoca la morte, o è pericoloso per la vita, o richiede il ricovero ospedaliero o causa il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Vengono presentati gli eventi avversi avversi in base al periodo di trattamento attivo.
È stato considerato un punto temporale nel trattamento se è stata somministrata una qualsiasi dose del prodotto sperimentale nei 49 giorni precedenti.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 75
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wharton S, Davies M, Dicker D, Lingvay I, Mosenzon O, Rubino DM, Pedersen SD. Managing the gastrointestinal side effects of GLP-1 receptor agonists in obesity: recommendations for clinical practice. Postgrad Med. 2022 Jan;134(1):14-19. doi: 10.1080/00325481.2021.2002616. Epub 2021 Nov 29.
- Rubino DM, Greenway FL, Khalid U, O'Neil PM, Rosenstock J, Sorrig R, Wadden TA, Wizert A, Garvey WT; STEP 8 Investigators. Effect of Weekly Subcutaneous Semaglutide vs Daily Liraglutide on Body Weight in Adults With Overweight or Obesity Without Diabetes: The STEP 8 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Jan 11;327(2):138-150. doi: 10.1001/jama.2021.23619.
- Snitker S, Egebjerg C, Frederiksen M, Sparre T. Ease-of-use and acceptability of the novel semaglutide 2.4 mg single-dose pen-injector in people with overweight or obesity in the STEP 8 phase III trial. Diabetes Obes Metab. 2022 Nov;24(11):2273-2276. doi: 10.1111/dom.14809. Epub 2022 Aug 7. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
27 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
11 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9536-4576
- U1111-1233-0977 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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