Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kutatási tanulmány annak kiderítésére, hogy a Semaglutid hogyan működik a liraglutidhoz képest túlsúllyal vagy elhízással élő embereknél (STEP 8)

2023. május 18. frissítette: Novo Nordisk A/S

A heti egyszeri 2,4 mg szubkután Semaglutid hatása és biztonságossága a napi egyszeri 3,0 mg liraglutiddal összehasonlítva a túlsúlyos vagy elhízott alanyok testtömeg-szabályozásában

Ez a tanulmány a résztvevők testsúlyát vizsgálja a vizsgálat elejétől a végéig. A vizsgálat körülbelül másfél évig tart. Ez összehasonlítja a testsúlyra gyakorolt ​​hatást azoknál az embereknél, akik hetente egyszer szednek szemaglutidot, vagy akik naponta egyszer szednek liraglutidot. A résztvevők szemaglutidot, liraglutidot vagy „bábu” gyógyszert kapnak. Hogy melyik kezelést véletlenül döntik el. Azoknak a résztvevőknek, akik szemaglutidot vagy szemaglutid „hatóanyagú” gyógyszert kapnak, hetente egyszer 1 injekciót kell beadniuk. Azoknak a résztvevőknek, akik liraglutidot vagy liraglutid „hatóanyag” gyógyszert kapnak, naponta egyszer 1 injekciót kell beadniuk. A vizsgálati gyógyszert vékony tűvel fecskendezik be a gyomor, a comb vagy a felkar bőrredőjébe. A vizsgálat során a résztvevők megbeszéléseket folytatnak a tanulmányozó személyzettel az egészséges táplálkozásról és arról, hogyan lehet fizikailag aktívabb. A résztvevők 16 klinikai látogatáson és 7 telefonhíváson vesznek részt a vizsgálati orvossal. A klinikai látogatások közül 4 alkalommal a résztvevők nem étkezhetnek és inni (víz megengedett) a látogatás előtt 8 óráig. Nők nem vehetnek részt, ha terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

338

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201-2477
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-3317
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockwall, Texas, Egyesült Államok, 75032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601-3834
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb a beleegyezés aláírásakor
  • A testtömegindex (BMI) 30,0 vagy nagyobb kg/m^2 vagy 27,0 kg/m^2 vagy annál nagyobb, ha az alábbi testsúlyhoz kapcsolódó (kezelt vagy nem kezelt) kísérőbetegségek közül legalább egy fennáll: magas vérnyomás, dyslipidaemia, obstruktív alvási apnoe vagy szív- és érrendszeri betegség
  • Legalább egy saját bevallása szerint sikertelen diétás erőfeszítés a testsúlycsökkentés érdekében

Kizárási kritériumok:

  • A központi laboratórium által a szűréskor mért HbA1c 48 mmol/mol (6,5%) vagy nagyobb
  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus anamnézisében
  • A szűrés előtti 90 napon belül 5 kg-nál (11 fontnál) meghaladó testtömeg-változás, amelyet saját maga jelentett, függetlenül az orvosi feljegyzésektől

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szemaglutid
Szemaglutid s.c. (szubkután, bőr alá) csökkentett kalóriatartalmú étrend és fokozott fizikai aktivitás mellett
Drog: Szemaglutid
Az adagot fokozatosan 2,4 mg-ra emelték hetente egyszer, 68 héten keresztül
Placebo Comparator: Placebo (szemaglutid)
Placebo (szemaglutid) s.c. csökkentett kalóriatartalmú étrend és fokozott fizikai aktivitás kiegészítése
Drog: Placebo (szemaglutid)
Hetente egyszer adják be 68 héten keresztül
Aktív összehasonlító: Liraglutid
A liraglutid s.c. csökkentett kalóriatartalmú étrend és fokozott fizikai aktivitás kiegészítése
Drog: Liraglutid
Az adagot fokozatosan 3,0 mg-ra emelték naponta egyszer, 68 héten keresztül
Placebo Comparator: Placebo (liraglutid)
Placebo (liraglutid) s.c. csökkentett kalóriatartalmú étrend és fokozott fizikai aktivitás kiegészítése
Drog: Placebo (liraglutid)
Naponta egyszer adják be 68 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre a testtömegben (%) (2,4 mg szemaglutid versus 3,0 mg liraglutid)
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 68. hét
A kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre a testtömeg (%) változása látható. Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak: a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvétel időpontjáig tartó megszakítás nélküli időtartam.
Alapállapot (0. hét), 68. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik a kiindulási állapottól (0. hét) a 68. hétig 10%-nál nagyobb vagy egyenlő (>=) testtömeg-csökkenést értek el (igen/nem)
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 68. hétig
Bemutatjuk azon résztvevők számát, akik >= 10%-os súlycsökkenést értek el a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre. A közölt adatokban az „igen” azon résztvevők számára következtet, akik >= 10%-os súlycsökkenést értek el, míg a „nem” azon résztvevők számát jelenti, akik nem értek el >= 10%-os súlycsökkenést. Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak: a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvétel időpontjáig tartó megszakítás nélküli időtartam.
Az alapvonaltól (0. hét) a 68. hétig
Azon résztvevők száma, akik a kiindulási állapottól (0. hét) a 68. hétig testtömeg-csökkenést értek el >=15% (igen/nem)
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 68. hétig
Bemutatjuk azon résztvevők számát, akik >= 15%-os súlycsökkenést értek el a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre. A közölt adatokban az „igen” azon résztvevők számára következtet, akik >= 15%-os súlycsökkenést értek el, míg a „nem” azon résztvevők számát jelenti, akik nem értek el >= 15%-os súlycsökkenést. Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak: a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvétel időpontjáig tartó megszakítás nélküli időtartam.
Az alapvonaltól (0. hét) a 68. hétig
Azon résztvevők száma, akik a kiindulási állapottól (0. hét) a 68. hétig testtömeg-csökkenést értek el >=20% (igen/nem)
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 68. hétig
Bemutatjuk azon résztvevők számát, akik >= 20%-os súlycsökkenést értek el a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre. A közölt adatokban az „igen” azon résztvevők számára következtet, akik >= 20%-os súlycsökkenést értek el, míg a „nem” azon résztvevők számát jelenti, akik nem értek el >= 20%-os súlycsökkenést. Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak: a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvétel időpontjáig tartó megszakítás nélküli időtartam.
Az alapvonaltól (0. hét) a 68. hétig
Változás az alapvonalról (0. hét) a 68. hétre a derékkörfogatban
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 68. hét
A derékbőségben a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre való változást mutatjuk be. Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak: a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvétel időpontjáig tartó megszakítás nélküli időtartam.
Alapállapot (0. hét), 68. hét
Változás a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre a testtömegben (kg (kg))
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 68. hét
Bemutatjuk a testtömeg változását a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre. Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak: a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvétel időpontjáig tartó megszakítás nélküli időtartam.
Alapállapot (0. hét), 68. hét
Változás a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre a testtömegben (%) (2,4 mg szemaglutid a kombinált placebo és 3,0 mg liraglutid versus összesített placebo)
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 68. hét
A kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre a testtömeg (%) változása látható. Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak: a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvétel időpontjáig tartó megszakítás nélküli időtartam.
Alapállapot (0. hét), 68. hét
Változás a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre a szisztolés vérnyomásban
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 68. hét
Megjelenik a szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre. Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak: a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvétel időpontjáig tartó megszakítás nélküli időtartam.
Alapállapot (0. hét), 68. hét
Változás a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre a diasztolés vérnyomásban
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 68. hét
Megjelenik a diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre. Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak: a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvétel időpontjáig tartó megszakítás nélküli időtartam.
Alapállapot (0. hét), 68. hét
Változás a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre a lipidekben: összkoleszterin (milligramm per deciliter (mg/dL)) (arány a kiindulási értékhez)
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 68. hét
Az összkoleszterin (mg/dl-ben mérve) kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre való változását a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be. Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak: a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvétel időpontjáig tartó megszakítás nélküli időtartam.
Alapállapot (0. hét), 68. hét
Változás a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre a lipidekben: összkoleszterin (millimol per liter (mmol/L)) (arány az alapértékhez képest)
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 68. hét
Az összkoleszterin (mmol/l-ben mérve) kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre való változását a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be. Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak: a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvétel időpontjáig tartó megszakítás nélküli időtartam.
Alapállapot (0. hét), 68. hét
Változás a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre a lipidekben: nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin (mg/dL) (a kiindulási értékhez viszonyított arány)
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 68. hét
A HDL-koleszterin (mg/dl-ben mérve) kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre való változását a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be. Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak: a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvétel időpontjáig tartó megszakítás nélküli időtartam.
Alapállapot (0. hét), 68. hét
Változás a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre a lipidekben: nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin (mmol/L) (a kiindulási értékhez viszonyított arány)
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 68. hét
A HDL-koleszterin (mmol/l-ben mérve) változása a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg. Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak: a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvétel időpontjáig tartó megszakítás nélküli időtartam.
Alapállapot (0. hét), 68. hét
Változás a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre a lipidekben: alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin (mg/dL) (a kiindulási értékhez viszonyított arány)
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 68. hét
Az LDL-koleszterin (mg/dl-ben mérve) kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre történő változását a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be. Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak: a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvétel időpontjáig tartó megszakítás nélküli időtartam.
Alapállapot (0. hét), 68. hét
Változás a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre a lipidekben: alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin (mmol/L) (a kiindulási értékhez viszonyított arány)
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 68. hét
Az LDL-koleszterin (mmol/l-ben mérve) kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre történő változását a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be. Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak: a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvétel időpontjáig tartó megszakítás nélküli időtartam.
Alapállapot (0. hét), 68. hét
Változás a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre a lipidekben: nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL) koleszterin (mg/dL) (a kiindulási értékhez viszonyított arány)
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 68. hét
A VLDL-koleszterin (mg/dl-ben mérve) kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre való változását a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be. Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak: a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvétel időpontjáig tartó megszakítás nélküli időtartam.
Alapállapot (0. hét), 68. hét
Változás a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre a lipidekben: nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL) koleszterin (mmol/L) (a kiindulási értékhez viszonyított arány)
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 68. hét
A VLDL-koleszterin (mmol/l-ben mérve) kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre való változását a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be. Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak: a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvétel időpontjáig tartó megszakítás nélküli időtartam.
Alapállapot (0. hét), 68. hét
Változás a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre a lipidekben: szabad zsírsavak (FFA) (mg/dl) (az alapértékhez viszonyított arány)
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 68. hét
Az FFA kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre való változását (mg/dl-ben mérve) a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be. Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak: a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvétel időpontjáig tartó megszakítás nélküli időtartam.
Alapállapot (0. hét), 68. hét
Változás a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre a lipidekben: szabad zsírsavak (FFA) (mmol/L) (az alapértékhez viszonyított arány)
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 68. hét
Az FFA kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre való változását (mmol/l-ben mérve) a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be. Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak: a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvétel időpontjáig tartó megszakítás nélküli időtartam.
Alapállapot (0. hét), 68. hét
Változás a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre a lipidekben: trigliceridek (mg/dl) (a kiindulási értékhez viszonyított arány)
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 68. hét
A trigliceridekben (mg/dl-ben mérve) a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre való változást a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be. Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak: a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvétel időpontjáig tartó megszakítás nélküli időtartam.
Alapállapot (0. hét), 68. hét
Változás a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre a lipidekben: trigliceridek (mmol/L) (az alapértékhez viszonyított arány)
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 68. hét
A trigliceridekben (mmol/l-ben mérve) a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre való változást a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be. Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak: a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvétel időpontjáig tartó megszakítás nélküli időtartam.
Alapállapot (0. hét), 68. hét
Változás az alapértékről (0. hét) a 68. hétre a nagy érzékenységű C-reaktív proteinben (Hs-CRP): az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 68. hét
A hs-CRP (mg/l-ben mérve) kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre történő változását a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be. Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak: a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvétel időpontjáig tartó megszakítás nélküli időtartam.
Alapállapot (0. hét), 68. hét
Változás a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre a glikált hemoglobinban (HbA1c) (%)
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 68. hét
Megjelenik a HbA1c (%) változása a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre. Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak: a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvétel időpontjáig tartó megszakítás nélküli időtartam.
Alapállapot (0. hét), 68. hét
Változás az alapértékről (0. hét) a 68. hétre a glikált hemoglobinban (HbA1c) (milimol/mol (mmol/mol))
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 68. hét
Bemutatjuk a HbA1c változását a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre. Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak: a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvétel időpontjáig tartó megszakítás nélküli időtartam.
Alapállapot (0. hét), 68. hét
Változás a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre az éhgyomri plazmaglükóz (mg/dl) értékében
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 68. hét
Megjelenik az éhomi plazma glükózszintjének változása a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre. Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak: a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvétel időpontjáig tartó megszakítás nélküli időtartam.
Alapállapot (0. hét), 68. hét
Változás a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre az éhgyomri plazma glükóz (mmol/L) értékében
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 68. hét
Megjelenik az éhomi plazma glükózszintjének változása a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre. Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak: a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvétel időpontjáig tartó megszakítás nélküli időtartam.
Alapállapot (0. hét), 68. hét
Változás a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre az éhgyomri szérum inzulin értékében (millió nemzetközi egység literenként (mIU/L)): az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 68. hét
Az éhgyomri szérum inzulin (mIU/L-ben mérve) kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre történő változását a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be. Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak: a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvétel időpontjáig tartó megszakítás nélküli időtartam.
Alapállapot (0. hét), 68. hét
Változás a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre az éhomi szérum inzulin értékében (pikomol/liter (Pmol/L)): az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 68. hét
Az éhgyomri szérum inzulin (pmol/L-ben mérve) kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre történő változását a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be. Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak: a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvétel időpontjáig tartó megszakítás nélküli időtartam.
Alapállapot (0. hét), 68. hét
Résztvevők száma a kiindulási (0. hét) és a 68. héten glikémiás kategóriában (normo-glikémia, prediabétesz, 2-es típusú cukorbetegség (T2D))
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 68. hét
Bemutatják a résztvevők számát a glikémiás kategóriákban, "normo-glikémia, prediabétesz és 2-es típusú diabétesz" a kiinduláskor (0. hét) és 68 főt. Ezeket a kategóriákat a következő kritériumok szerint határozták meg: 1) Normo-glikémia: éhomi plazma glükóz (FPG) kevesebb, mint (=6,5%. Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak: a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvétel időpontjáig tartó megszakítás nélküli időtartam.
Alapállapot (0. hét), 68. hét
Azon résztvevők száma, akik az alaphelyzettől (0. hét) a 68. hétig végleg megszüntették a véletlenszerű próbaterméket
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 68. hétig
Bemutatjuk azon résztvevők számát, akik a kiindulási állapottól (0. hét) a 68. hétig végleg abbahagyták a randomizált vizsgálati terméket.
Az alapvonaltól (0. hét) a 68. hétig
Kezelési sürgős nemkívánatos események (TEAE) száma a kiindulási állapottól (0. hét) a 75. hétig
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 75. hétig
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen összefüggésbe hozható egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekintették-e vagy sem. Az itt említett összes nemkívánatos esemény AE-ként definiált TEAE, és az esemény a kezelés alatti időszakban következett be. A kezelés időpontját figyelembe vették, ha a vizsgálati készítmény bármely adagját beadták az előző 49 napon belül.
Az alapvonaltól (0. hét) a 75. hétig
Súlyos nemkívánatos események (SAE) száma az alaphelyzettől (0. hét) a 75. hétig
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 75. hétig
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevőnél, amely időlegesen összefüggésbe hozható egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekintették-e vagy sem. A SAE-t úgy határozták meg, mint olyan nemkívánatos esetet, amely halált okoz, vagy életveszélyes, vagy fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel, vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását okozza, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség. Bemutatjuk a kezelés alatti időszak alapján fellépő SAE-ket. A kezelés időpontját figyelembe vették, ha a vizsgálati készítmény bármely adagját beadták az előző 49 napon belül.
Az alapvonaltól (0. hét) a 75. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN9536-4576
  • U1111-1233-0977 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel