- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04280796
Förändringar i affektiv smärtbearbetning hos mänskliga volontärer
Mekanismer för emotionell-motiverande smärtbehandling i hälsa och sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Upplevelsen av smärta är mer än den medvetna uppfattningen av nociceptiva signaler. Emotionella och motiverande aspekter åtföljer smärta, vilket leder till dess motvilja och motivation för undvikande. Vid kronisk smärta har ett negativt hedoniskt skifte föreslagits som kännetecknas av oproportionerligt ökad emotionell-motiverande jämfört med sensoriskt diskriminerande smärtreaktioner. En sådan negativ hedonisk förändring speglas till exempel i mycket höga samsjuklighetsfrekvenser av kronisk smärta och affektiva störningar som depression och ångest. Lämpliga psykofysiska metoder för att skilja på sensorisk diskriminerande och emotionell-motiverande smärtbearbetning hos människor saknas dock. Därför finns endast indirekta bevis på det antagna negativa hedoniska skiftet i kronisk smärta tillgängligt, även om förståelse av mekanismerna för en sådan förändring skulle öka vår kunskap om utveckling och underhåll av kronisk smärta på viktiga sätt med inverkan utöver smärtforskning. Syftet med denna studie är att utveckla metoder som tillåter differentiering av sensoriskt diskriminerande och emotionell-motiverande smärtrespons och att karakterisera mekanismer för det negativa hedoniska skiftet.
En potentiell fördel med studien kommer att vara en ökning av kunskapen om mekanismer för utveckling och upprätthållande av kronisk smärta med fokus på emotionella-motiverande processer som sannolikt även är relevanta i andra sjukdomar såsom affektiva störningar.
Denna studie innebär endast minimala risker för deltagarna. De metoder som kommer att användas i de experimentella undersökningarna ligger inom ramen för standardprocedurer inom smärtforskning och experimentell psykologi och används ofta hos friska deltagare och patienter. Experimentell smärtstimulering kommer att anpassas till individuell smärtkänslighet, vilket gör den applicerade stimuleringen tolerabel.
Delstudie 1 Varje deltagare kommer att utföra en testsession på cirka 1,5 timmar på Balgrist Campus, Balgrist University Hospital, Zürich. Friska volontärer (N=31) kommer att rekryteras. Testsessionen kommer att omfatta en diskrimineringsuppgift och en undvikandeuppgift för att bedöma sensoriskt diskriminerande och emotionell-motiverande smärtkomponenter oberoende av varandra. Arbetsuppgifterna kommer att utföras i motviktsordning. Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke kommer deltagarnas individuella värmesmärttröskel och tolerans att fastställas, baserat på vilken stimuleringsintensiteten som ska användas i diskrimineringen och undvikandeuppgiften kommer att beräknas. Efter denna bedömning utför deltagarna antingen diskriminerings- eller undvikandeuppgiften. Inom diskrimineringsuppgiften måste deltagarna ange om de uppfattade en liten temperaturökning eller inte. I undvikandeuppgiften kan deltagarna undvika en smärtsam stimulering genom att reagera tillräckligt snabbt på en visuell signal. Deltagarna kommer att slumpmässigt (balanserad randomisering) tilldelas en av två inlärningsvillkor, antingen förstärkande av framgångsrik diskriminering eller undvikande, för att öka sensoriskt diskriminerande eller känslomässigt motiverande smärtreaktioner. Förstärkning, implementerad av små vinster, kommer att börja beroende på tillståndet efter halva försöken med diskriminering eller undvikande uppgiften. Subjektiva värderingar av upplevd smärtintensitet och obehag kommer att bedömas inom båda uppgifterna som kontrollvariabler för att testa om ökningar i sensoriskt diskriminerande eller emotionell-motiverande smärtbehandling generaliserar till den subjektiva svarskanalen. I slutet av testsessionen kommer deltagarna att fylla i flera frågeformulär för att undersöka om vissa personlighetsdrag är relaterade till inlärningskapaciteten som testats i dessa uppgifter.
Delstudie 2 Varje deltagare kommer att utföra en testsession på cirka 1,5 timmar på Balgrist Campus, Balgrist University Hospital, Zürich. Provet kommer att bestå av patienter med ospecifik muskuloskeletal kronisk smärta (N=31) och ålders- och könsmatchade friska kontroller (N=31). Liksom i delstudie 1 kommer testsessionen att omfatta diskrimineringsuppgiften och undvikandeuppgiften att bedöma sensoriskt diskriminerande och emotionell-motiverande smärtkomponenter oberoende av varandra. Arbetsuppgifterna kommer att utföras i motviktsordning. Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke kommer deltagarnas individuella värmesmärttröskel och tolerans att fastställas, baserat på vilken stimuleringsintensiteten som ska användas i diskrimineringen och undvikandeuppgiften kommer att beräknas. Efter denna bedömning utför deltagarna antingen diskriminerings- eller undvikandeuppgiften som i delstudie 1. I motsats till delstudie 1 kommer förstärkning i undvikandeuppgiften att implementeras för att minska emotionell-motiverande smärtreaktioner eftersom det antas att patienter redan uppvisar ökad emotionell-motiverande jämfört med sensoriskt diskriminerande smärtbearbetning. Subjektiva värderingar av upplevd smärtintensitet och obehag kommer att bedömas inom båda uppgifterna som kontrollvariabler för att testa om ökningar i sensoriskt diskriminerande eller emotionell-motiverande smärtbehandling generaliserar till den subjektiva svarskanalen. I slutet av testsessionen kommer deltagarna att fylla i flera frågeformulär för att undersöka om vissa personlighetsdrag är relaterade till ökad emotionell-motiverande smärtbearbetning.
Provstorlekar för delstudie 1 och 2 är baserade på a priori provstorleksberäkningar med G*Power 3.1 med en önskad medeleffektstorlek f=0,25, alfa=0,05, beta=0,80, upprepade mätningar ANOVA mellan-in-ämnesdesigner, och en förslitningsgrad på 10%. Utfallsvariabler () kommer att analyseras i separata blandade modellanalyser för ANOVA-designer med lämpliga inom- och mellan-ämnesfaktorer. Associationer av primära effektmått () med personlighetsdrag (sekundära resultat) kommer att analyseras med hjälp av Person- eller Spearman-korrelationskoefienter, där så är lämpligt. Signifikansnivåer kommer att ställas in på 5 %, justerat med falsk upptäcktsfrekvens för flera tester. Effektstorlekar kommer att beräknas i termer av generaliserad η2 och Cohens d.
Delstudie 3 Varje deltagare kommer att utföra en testsession på cirka 1,25 timmar på Balgrist Campus, Balgrist University Hospital, Zürich. Friska volontärer (N=30) kommer att rekryteras. Under testsessionen kommer deltagarna att utföra en psykofysisk uppgift för att bedöma metakognition i smärtuppfattning som en indikator på den kognitivt utvärderande smärtkomponenten. Syftet är att bedöma om metakognition på smärtuppfattning är involverad och subjektiva värderingar av upplevd smärta och hur metakognition relaterar till smärtintensitet. Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke kommer deltagarnas individuella värmesmärttröskel och tolerans att bestämmas, baserat på vilken stimuleringsintensiteten som ska användas i experimentet kommer att beräknas. Efter denna bedömning utför deltagarna den kognitiva smärtuppgiften. Inom denna uppgift måste deltagarna ange om de uppfattade en första eller andra värmesmärtstimulans som högre i intensitet, om den högre upplevdes som smärtsam eller inte, och deras tilltro till båda dessa svar. Dessutom kommer deltagarna att fylla i flera frågeformulär för att undersöka om vissa personlighetsdrag och personliga tillstånd är relaterade till metakognition i smärta.
Urvalsstorleken för delstudie 3 bestäms enligt Kreft och Leeuw (2007) varefter en tillräckligt stor kraft kommer att uppnås med en urvalsstorlek på 30 deltagare och 30 observationer för att identifiera interaktioner mellan nivåer. Delstudie 3 följer en inom ämnesdesign med upprepade åtgärder. Uppgifterna som kommer att utföras av varje deltagare inkluderar inom-subjektsfaktorn "temperaturskillnad" (skillnader i temperatur mellan första och andra stimulans) och inom-subjektfaktorn "temperaturnivå" (temperatur i förhållande till individuell smärttröskel för varje stimulus) . Ordningen för de olika villkoren i varje uppgift kommer att tillämpas med en balanserad pseudo-randomiserad ordning. För att testa hypotes 1ai, 1bi och 1c kommer t-test att genomföras. För hypotes 1aii och 1bii planeras chi kvadrattester. För att testa hypotes 2a, 2c och 3 logistiska hierarkiska linermodeller och för hypotes 2b och 2d kommer hierarkiska linjära modeller att utföras.
Inom denna studie kommer metoder som möjliggör separation av olika komponenter i uppfattningen av smärta att utvecklas och valideras och som för närvarande inte är tillgängliga. Baserat på dessa metoder kommer dessutom en mänsklig modell för hur sådana komponenter av smärta kan dissociera att utvecklas, vilket gör det möjligt att undersöka ett framträdande antagande om faktorer som avgörande bidrar till utveckling och upprätthållande av kronisk smärta. De förväntade resultaten kommer att ligga till grund för utvecklingen av nya mekanismbaserade smärtterapier.
Psykofysiska metoder baserade på experimentell psykologi och smärtforskning kommer att användas, vilka tidigare visat sig vara framgångsrika i att undersöka olika aspekter av smärtuppfattning och modulering av smärtuppfattning. Metoderna som används är i standardutbudet av metoder från mänsklig smärtforskning och experimentell psykologi och har endast minimal risk för deltagarna (se ovan "Risk/nyttabedömning").
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Susanne Becker, PD Dr.
- Telefonnummer: +41445107352
- E-post: susanne.becker@balgrist.ch
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8008
- Balgrist Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
För friska deltagare
Inklusionskriterier:
- bra allmänt hälsotillstånd
- tillräckliga kunskaper i tyska eller engelska för att följa instruktionerna
- förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- smärta längre än >3 dagar i följd och mer än 30 dagar under de senaste 12 månaderna
- allvarliga psykiatriska eller neurologiska störningar och missbruk
- konsumtion av alkohol, illegala droger och smärtstillande droger inom 24 timmar före testet
För patienter med kronisk smärta
Inklusionskriterier:
- ospecifik muskuloskeletal kronisk smärta
- tillräckliga kunskaper i tyska eller engelska för att följa instruktionerna
- förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- allvarliga psykiatriska eller neurologiska störningar, exklusive depression och ångest och missbruk
- konsumtion av alkohol, illegala droger och smärtstillande droger inom 24 timmar före testet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Delstudie 1
Alla deltagare kommer att utföra två psykofysiska uppgifter för att bedöma sensoriskt diskriminerande och emotionell-motiverande smärtsvar oberoende av varandra. Inga armar kommer att prestera. Dessutom, i delstudie 1 kommer ett operant inlärningsparadigm att implementeras för att dissociera dessa svar, vilket ökar de sensoriskt diskriminerande smärtreaktionerna jämfört med emotionell-motiverande smärtreaktioner genom kontingent monetär förstärkning och vice versa. Primära mål:
Sekundärt mål: Att bedöma om rädsla för smärta, övertygelser om att undvika rädsla, smärtkatastrofer och sensationssökande som personlighetsdrag kan förklara variationer i hur starkt sensoriskt diskriminerande och emotionellt motiverande smärtreaktioner kan dissocieras |
Alla deltagare utför två psykofysiska uppgifter för att bedöma sensoriskt diskriminerande och emotionell-motiverande smärtsvar oberoende av varandra. Dessutom, i delstudie 1 kommer ett operant inlärningsparadigm att implementeras för att dissociera dessa svar, vilket ökar de sensoriskt diskriminerande smärtreaktionerna jämfört med emotionell-motiverande smärtreaktioner genom kontingent monetär förstärkning eller vice versa. I delstudie 2 kommer svar från patienter med kronisk smärta att jämföras med svar från friska deltagare för att karakterisera möjliga förändringar och operant inlärning kommer att operationaliseras för att minska emotionell-motiverande smärtreaktioner, som antas vara redan ökade hos patienterna. |
Experimentell: Delstudie 2
Alla deltagare kommer att utföra två psykofysiska uppgifter för att bedöma sensoriskt diskriminerande och emotionell-motiverande smärtsvar oberoende av varandra. Inga armar kommer att prestera. Dessutom, i delstudie 2, kommer svar från patienter med kronisk smärta att jämföras med svar från friska deltagare för att karakterisera möjliga förändringar hos patienterna och operant inlärning kommer att operationaliseras för att minska emotionell-motiverande smärtresponser, som antas vara redan ökade i patienter. Huvudmål: För att visa att hos kroniska smärtpatienter ökar emotionell-motiverande smärtreaktioner i förhållande till sensoriskt diskriminerande smärtsvar. Sekundärt mål: För att bedöma om rädsla för smärta, rädsla att undvika tro, smärtkatastrofer och sensationssökande som personlighetsdrag kan förklara variationer i den nuvarande dissociationen av sensoriskt diskriminerande och emotionellt motiverande smärtsvar hos patienter med kronisk smärta |
Alla deltagare utför två psykofysiska uppgifter för att bedöma sensoriskt diskriminerande och emotionell-motiverande smärtsvar oberoende av varandra. Dessutom, i delstudie 1 kommer ett operant inlärningsparadigm att implementeras för att dissociera dessa svar, vilket ökar de sensoriskt diskriminerande smärtreaktionerna jämfört med emotionell-motiverande smärtreaktioner genom kontingent monetär förstärkning eller vice versa. I delstudie 2 kommer svar från patienter med kronisk smärta att jämföras med svar från friska deltagare för att karakterisera möjliga förändringar och operant inlärning kommer att operationaliseras för att minska emotionell-motiverande smärtreaktioner, som antas vara redan ökade hos patienterna. |
Experimentell: Delstudie 3
Alla deltagare kommer att utföra en psykofysisk uppgift för att bedöma metakognition i smärtuppfattning som en indikator på den kognitivt utvärderande smärtkomponenten. Inga armar kommer att prestera. Huvudmål: Att bedöma om metakognition på smärtuppfattning är involverad och subjektiva betyg av upplevd smärta och hur metakognition relaterar till smärtintensitet. Sekundärt mål: Att bedöma om konfidentialitet som personlighetsdrag, smärtkatastroferande och hudkonduktanssvar är relaterade till metakognition i smärta. |
I delstudie 3 kommer deltagarna att utföra en psykofysisk uppgift för att bedöma metakognition i smärtuppfattning som en indikator på den kognitivt utvärderande smärtkomponenten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förhållandet mellan sensoriska och känslomässiga smärtsvar
Tidsram: under proceduren
|
Förhållandet mellan antalet korrekta svar (%) i en uppgift som bedömer sensoriskt diskriminerande smärtsvar och antalet korrekta svar (%) i en uppgift som bedömer emotionell-motiverande smärtsvar.
|
under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
reaktionstid (RT)
Tidsram: under proceduren
|
reaktionstider
|
under proceduren
|
smärttröskel
Tidsram: baslinje
|
Individuell smärttröskel bedömd med experimentell värmesmärta
|
baslinje
|
smärttolerans
Tidsram: baslinje
|
Individuell smärttolerans bedömd med experimentell värmesmärta
|
baslinje
|
upplevd smärtintensitet
Tidsram: under proceduren
|
Individuell upplevd smärtintensitet bedömd med experimentell värmesmärta
|
under proceduren
|
upplevd smärta obehag
Tidsram: under proceduren
|
Individuell upplevd smärtobehag bedömd med experimentell värmesmärta
|
under proceduren
|
Frågeformulär för rädsla för smärta (FPQ-III)
Tidsram: under proceduren dag ett
|
FPQ-III är ett frågeformulär som används ofta för att bedöma rädsla för smärta (FOP) i kliniska och icke-kliniska prover. Det är ett självrapporteringsinstrument som utvecklades specifikt för att bedöma rädsla för olika stimuli som vanligtvis orsakar smärta. Tidslängd <5 minuter Fem poäng Likert-skala Poängintervall (30-150) En högre poäng indikerar högre rädsla för smärta, inga gränsvärden |
under proceduren dag ett
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: under proceduren dag ett
|
PCS utvecklades 1995 vid University Centre for Research on Pain and Disability för att underlätta forskning om de mekanismer genom vilka katastrofal påverkar smärtupplevelsen. Katastrofisering definieras för närvarande som: en överdriven negativ mental uppsättning som utövas under faktiska eller förväntade smärtsamma upplevelser. Tidslängd mindre än 5 minuter Fempunkts Likert-skala Poängintervall (0-52) <20 låg risk för utveckling av kronicitet 20-30 måttlig risk för utveckling av kronicitet >30 hög risk för utveckling av kronicitet |
under proceduren dag ett
|
Rädsla för att undvika Tro FABQ
Tidsram: under proceduren dag ett
|
FABQ fokuserar på hur en patients rädsla undvikande föreställningar om fysisk aktivitet och arbete kan påverka och bidra till deras ländryggssmärta och resulterande funktionshinder Tidslängd 5-10 minuter Sjupoäng Likert-skala Poängintervall (0-96) Högre poäng indikerar beteenden som undviker rädsla |
under proceduren dag ett
|
Personal Evaluation Inventory (PEI)
Tidsram: under proceduren
|
PEI bedömer bland annat egenskapernas förtroende som kan vara relaterat till metakognition i smärta.
|
under proceduren
|
hudkonduktanssvar
Tidsram: under proceduren
|
individuell hudkonduktansreaktion på värmestimuli under beteendeuppgiften
|
under proceduren
|
förtroendebetyg på frågor om tvångsval
Tidsram: under proceduren
|
Svar på tvångsfrågor på vilken av två värmestimuli som var mer intensiv och om den här upplevdes som smärtsam, betyg av förtroende.
Svaren på kraftvalsfrågorna tillsammans med deras bedömningar av konfidens i dessa svar ger ett mått på metakognition.
|
under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susanne Becker, PD Dr., Balgrist Universitätsklinik
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR00P1_179697/1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ländryggssmärta
-
Bozok UniversityAvslutad
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOkändmHälsa | Återintagande | Teach-back kommunikationPakistan
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, inte rekryterandeSimulering av fysisk sjukdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Marmara UniversityAktiv, inte rekryterandeTeach-back kommunikationKalkon
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Rush University Medical CenterAvslutadPatientutbildning | Teach-back kommunikation | Efter besöksinstruktioner | PatientförståelseFörenta staterna
-
University of ValenciaAvslutad
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... och andra samarbetspartnersAvslutadAterosklerotisk kardiovaskulär risk | Low-density-lipoprotein (LDL) KolesterolJordanien
Kliniska prövningar på psykofysiska uppgifter
-
KU LeuvenAktiv, inte rekryterande
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazHar inte rekryterat ännuHjärteffekt | Hemodynamisk mätning | Icke-invasivÖsterrike
-
Chang Gung UniversityAvslutad
-
University of Texas at AustinRekryteringTrauma | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezOkänd
-
KU LeuvenAvslutadParkinsons sjukdom | Medicinsk överensstämmelse | Smartphone | Tryck på UppgiftBelgien
-
Chang Gung Memorial HospitalRekryteringLätt kognitiv funktionsnedsättningTaiwan
-
Gazi UniversityAvslutad