人間のボランティアにおける情緒的疼痛処理の変化
健康と病気における情緒的動機づけによる疼痛処理のメカニズム
調査の概要
詳細な説明
痛みの経験は、侵害受容信号の意識的な知覚以上のものです。 感情的および動機付けの側面が痛みに伴い、その嫌悪感と回避の動機につながります。 慢性疼痛では、感覚弁別疼痛反応と比較して感情的動機付けが不釣り合いに増加することを特徴とする負の快楽シフトが提案されています。 このような負のヘドニック シフトは、たとえば、慢性疼痛やうつ病や不安神経症などの情動障害の併存率が非常に高いことに反映されています。 ただし、人間の感覚弁別と感情的動機付けの痛みの処理を区別するための適切な精神物理学的方法は不足しています。 したがって、そのようなシフトのメカニズムを理解することは、痛みの研究を超えた重要な方法で慢性疼痛の発症と維持に関する知識を増やすとはいえ、慢性疼痛の想定される負の快楽シフトに関する間接的な証拠しか入手できません。 この研究の目的は、感覚弁別的および感情的動機付けによる疼痛反応の区別を可能にする方法を開発し、負の快楽シフトのメカニズムを特徴付けることです。
この研究の潜在的な利点は、感情障害などの他の疾患にも関連する可能性が高い感情的動機付けプロセスに焦点を当てた、慢性疼痛の発症および維持のメカニズムに関する知識の増加です。
この研究は、参加者にとって最小限のリスクのみを伴います。 実験的調査で使用される方法は、痛みの研究と実験心理学における標準的な手順の範囲内であり、健康な参加者と患者で頻繁に使用されます。 実験的な痛みの刺激は、個々の痛みの感受性に合わせて調整され、適用された刺激が許容できるものになります。
サブスタディ 1 各参加者は、チューリッヒのバルグリスト大学病院のバルグリスト キャンパスで、約 1.5 時間のテスト セッションを 1 回行います。 健康なボランティア (N=31) を募集します。 テスト セッションは、識別タスクと回避タスクで構成され、感覚識別および感情的動機付けの痛みの要素を互いに独立して評価します。 タスクは、カウンターバランスされた順序で実行されます。 書面によるインフォームド コンセントを取得した後、参加者の個々 の熱の痛みのしきい値と耐性が決定され、それに基づいて、識別と回避タスクで使用される刺激強度が計算されます。 この評価の後、参加者は差別または回避タスクのいずれかを実行します。 識別タスク内で、参加者は、温度のわずかな上昇を感知したかどうかを示す必要があります。 回避タスクでは、参加者は視覚的な手がかりに十分速く反応することで、痛みを伴う刺激を避けることができます。 参加者は、2 つの学習条件のいずれかにランダムに割り当てられ (バランスの取れた無作為化)、成功した識別または回避を強化して、感覚識別または感情的動機付けによる痛みの反応を高めます。 少額の金銭的勝利によって実施される強化は、識別または回避タスクの半分の試行の後、条件に応じて開始されます。 知覚された痛みの強さと不快さの主観的評価は、両方のタスク内で制御変数として評価され、感覚弁別または感情的動機付けの痛み処理の増加が主観的反応チャネルに一般化するかどうかをテストします。 テストセッションの最後に、参加者はいくつかのアンケートに回答して、特定の性格特性がこれらのタスクでテストされた学習能力に関連しているかどうかを調査します。
サブスタディ 2 各参加者は、チューリッヒのバルグリスト大学病院のバルグリスト キャンパスで、約 1.5 時間のテスト セッションを 1 回行います。 サンプルは、非特異的な筋骨格系の慢性疼痛を持つ患者 (N = 31) と、年齢と性別が一致した健康なコントロール (N = 31) で構成されます。 サブスタディ 1 と同様に、テスト セッションは、識別タスクと回避タスクで構成され、感覚識別および感情的動機付けの痛みの要素を互いに独立して評価します。 タスクは、カウンターバランスされた順序で実行されます。 書面によるインフォームド コンセントを取得した後、参加者の個々 の熱の痛みのしきい値と耐性が決定され、それに基づいて、識別と回避タスクで使用される刺激強度が計算されます。 この評価の後、参加者はサブスタディ 1 のように識別または回避タスクを実行します。 サブスタディ 1 とは対照的に、回避タスクの強化は、感情的動機付けによる疼痛反応を減少させるために実施されます。これは、患者が感覚識別的疼痛処理と比較して、感情的動機付けの増加をすでに示していると想定されるためです。 知覚された痛みの強さと不快さの主観的評価は、両方のタスク内で制御変数として評価され、感覚弁別または感情的動機付けの痛み処理の増加が主観的反応チャネルに一般化するかどうかをテストします。 テストセッションの最後に、参加者はいくつかのアンケートに回答し、特定の性格特性が感情的動機付けの痛み処理の高まりに関連しているかどうかを調査します.
サブスタディ 1 および 2 のサンプル サイズは、望ましい中程度の効果サイズ f=0.25 で G*Power 3.1 を使用した先験的なサンプル サイズの計算に基づいています。 アルファ=0.05、 ベータ=0.80、 被験者内デザイン間の反復測定 ANOVA、および 10% の消耗率。 結果変数 () は、適切な被験者内因子および被験者間因子を使用して、ANOVA デザインの個別の混合モデル分析で分析されます。 主要エンドポイント () とパーソナリティ特性 (二次結果) との関連性は、必要に応じて、個人またはスピアマンの相関係数を使用して分析されます。 有意水準は 5% に設定され、複数のテストの誤検出率で調整されます。 効果量は、一般化された η2 と Cohen の d で計算されます。
サブスタディ 3 各参加者は、チューリッヒのバルグリスト大学病院のバルグリスト キャンパスで、約 1.25 時間のテスト セッションを 1 回行います。 健康なボランティア (N=30) を募集します。 テスト セッション中、参加者は精神物理学的タスクを実行して、認知評価的疼痛コンポーネントの指標として、疼痛知覚におけるメタ認知を評価します。 目的は、痛みの知覚に対するメタ認知が関与しているかどうか、知覚された痛みの主観的評価、およびメタ認知が痛みの強さとどのように関連しているかを評価することです。 書面によるインフォームド コンセントを得た後、実験で使用される刺激強度が計算されることに基づいて、参加者の個々の熱痛閾値と耐性が決定されます。 この評価の後、参加者は認知的痛みのタスクを実行します。 このタスク内で、参加者は、最初または 2 番目の熱による痛みの刺激の強度が高いと認識したかどうか、高い方が痛みを伴うと認識されたかどうか、およびこれらの両方の回答に対する自信を示さなければなりません。 さらに、参加者は、特定の性格特性と個人の状態が痛みのメタ認知に関連しているかどうかを調査するために、いくつかのアンケートに回答します。
サブスタディ 3 のサンプル サイズは、Kreft と Leeuw (2007) に従って決定されます。その後、30 人の参加者と 30 の観察のサンプル サイズで十分な検出力に達し、クロスレベルの相互作用を識別できます。 サブスタディ 3 は、反復測定による被験者内デザインに従います。 各参加者によって実行されるタスクには、被験者内要因「温度差」(1 回目と 2 回目の刺激間の温度差) と被験者内要因「温度レベル」(各刺激の個々の痛みの閾値に対する温度) が含まれます。 . 各タスクの異なる条件の順序は、バランスのとれた疑似ランダム化された順序を使用して適用されます。 仮説 1ai、1bi、および 1c の t 検定をテストするために実施されます。 仮説 1aii および 1bii については、カイ 2 乗検定が計画されています。 仮説 2a、2c、および 3 つのロジスティック階層線形モデルをテストするために、仮説 2b および 2d 階層線形モデルについては実行されます。
この研究では、痛みの知覚のさまざまな構成要素の分離を可能にする方法が開発および検証されますが、これらは現在利用できません。 さらに、これらの方法に基づいて、痛みのそのような成分がどのように解離できるかについての人間モデルが開発され、それによって慢性痛の発症と維持に決定的に寄与する要因に関する顕著な仮定を調査することができます。 期待される結果は、新しいメカニズムに基づく疼痛治療の開発の基礎を形成します。
実験心理学と痛みの研究に基づく心理物理学的方法が使用されます。これは、痛みの知覚のさまざまな側面と痛みの知覚の変調の調査に成功することが以前に示されています。 使用される方法は、人間の痛みの研究および実験心理学からの標準的な範囲の方法であり、参加者にとって最小限のリスクのみを保持します (上記の「リスク/利益評価」を参照)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Susanne Becker, PD Dr.
- 電話番号:+41445107352
- メール:susanne.becker@balgrist.ch
研究場所
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-
-
Zürich、スイス、8008
- Balgrist Campus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
健康な方へ
包含基準:
- 良好な全体的な健康状態
- 指示に従うのに十分なドイツ語または英語の知識
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 過去 12 か月間で連続 3 日以上、30 日以上の痛み
- 主要な精神障害または神経障害、および薬物乱用
- 検査前24時間以内のアルコール、違法薬物、鎮痛薬の摂取
慢性疼痛患者の場合
包含基準:
- 非特異的な筋骨格系の慢性痛
- 指示に従うのに十分なドイツ語または英語の知識
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- うつ病や不安神経症、薬物乱用を除く、主要な精神障害または神経障害
- 検査前24時間以内のアルコール、違法薬物、鎮痛薬の摂取
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:サブスタディ 1
すべての参加者は、2 つの精神物理学的タスクを実行して、感覚弁別的および感情的動機付けによる痛みの反応を互いに独立して評価します。 武器は実行されません。 さらに、サブスタディ 1 では、これらの反応を分離するためにオペラント学習パラダイムが実装され、偶発的な金銭的強化による感情的動機付けの痛みの反応と比較して感覚識別の痛みの反応が増加し、その逆も同様です。 主な目的:
副次的な目的: 痛みへの恐怖、恐怖回避の信念、痛みの破局化、および感覚の性格特性としての感覚の追求が、感覚弁別的および感情的動機付けによる痛みの反応をどの程度強く切り離すことができるかの変動を説明できるかどうかを評価すること |
すべての参加者は、2 つの精神物理学的タスクを実行して、感覚弁別的および感情的動機付けによる痛みの反応を互いに独立して評価します。 さらに、サブスタディ 1 では、これらの反応を分離するためにオペラント学習パラダイムが実装され、偶発的な金銭的強化による感情的動機付けの痛みの反応と比較して、感覚識別の痛みの反応が増加します。 サブスタディ 2 では、慢性疼痛患者の反応を健康な参加者の反応と比較して、可能な変化を特徴付け、オペラント学習を運用して、患者ですでに増加していると想定される感情的動機付けの痛み反応を減少させます。 |
実験的:サブスタディ 2
すべての参加者は、2 つの精神物理学的タスクを実行して、感覚弁別的および感情的動機付けによる痛みの反応を互いに独立して評価します。 武器は実行されません。 さらに、サブスタディ 2 では、慢性疼痛患者の反応を健康な参加者の反応と比較して、患者の変化の可能性を特徴付け、オペラント学習を運用して、感情的動機付けによる痛みの反応を減少させます。忍耐。 第一目的: 慢性疼痛患者では、感情的動機付けによる疼痛反応が、感覚弁別的疼痛反応に比べて増加していることを実証する 副次的な目的: 痛みへの恐怖、恐怖回避の信念、痛みの破局化、および人格特性としての感覚の追求が、慢性疼痛患者における感覚弁別および感情的動機付けの疼痛反応の現在の解離における変動を説明できるかどうかを評価すること |
すべての参加者は、2 つの精神物理学的タスクを実行して、感覚弁別的および感情的動機付けによる痛みの反応を互いに独立して評価します。 さらに、サブスタディ 1 では、これらの反応を分離するためにオペラント学習パラダイムが実装され、偶発的な金銭的強化による感情的動機付けの痛みの反応と比較して、感覚識別の痛みの反応が増加します。 サブスタディ 2 では、慢性疼痛患者の反応を健康な参加者の反応と比較して、可能な変化を特徴付け、オペラント学習を運用して、患者ですでに増加していると想定される感情的動機付けの痛み反応を減少させます。 |
実験的:サブスタディ 3
すべての参加者は、認知評価的疼痛成分の指標として、疼痛知覚におけるメタ認知を評価するための精神物理学的タスクを実行します。 武器は実行されません。 第一目的: 痛みの知覚に対するメタ認知が関与しているかどうか、知覚された痛みの主観的評価、およびメタ認知が痛みの強さとどのように関連しているかを評価すること。 副次的な目的: パーソナリティ特性としての秘密保持、痛みの破局化、および皮膚コンダクタンス反応が痛みのメタ認知に関連しているかどうかを評価すること。 |
サブスタディ 3 では、参加者は精神物理学的タスクを実行して、認知評価的疼痛コンポーネントの指標として、疼痛知覚におけるメタ認知を評価します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情的な痛みの反応に対する感覚の比率
時間枠:手続き中
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感覚弁別痛応答を評価する課題における正答数 (%) と、感情的動機付け疼痛応答を評価する課題における正答数 (%) との比率。
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応時間 (RT)
時間枠:手続き中
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反応時間
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手続き中
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痛みの閾値
時間枠:ベースライン
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実験的な熱痛で評価された個々の痛みの閾値
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ベースライン
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痛み耐性
時間枠:ベースライン
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実験的な熱痛で評価された個々の疼痛耐性
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ベースライン
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知覚される痛みの強さ
時間枠:手続き中
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実験的な熱痛で評価された個々の知覚された痛みの強さ
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手続き中
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知覚される痛み 不快感
時間枠:手続き中
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実験的な熱痛で評価された個々の知覚された痛みの不快感
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手続き中
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痛みに対する恐怖アンケート (FPQ-III)
時間枠:初日の処置中
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FPQ-III は、臨床および非臨床サンプルにおける痛みの恐怖 (FOP) を評価するために広く使用されている質問票の 1 つです。 これは、通常は痛みを引き起こすさまざまな刺激に対する恐怖を評価するために特別に開発された自己報告ツールの 1 つです。 持続時間 <5 分 5 点リッカート尺度 スコア範囲 (30-150) スコアが高いほど、痛みに対する恐怖が高いことを示し、カットオフ値はありません |
初日の処置中
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痛みの壊滅的なスケール (PCS)
時間枠:初日の処置中
|
PCS は、壊滅的な影響が痛みの経験に与えるメカニズムの研究を促進するために、1995 年に大学の痛みと障害に関する研究センターで開発されました。 壊滅的な状況は、現在、次のように定義されています。 継続時間は 5 分未満 5 ポイント リッカート スケール スコア範囲 (0-52) <20 慢性化のリスクが低い 20-30 慢性化のリスクが中程度 30 以上 慢性化のリスクが高い |
初日の処置中
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回避の恐れ 信念 FABQ
時間枠:初日の処置中
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FABQ は、身体活動と仕事に対する患者の恐怖回避の信念が、腰痛とその結果生じる障害にどのように影響し、寄与するかに焦点を当てています。 所要時間 5 ~ 10 分 7 ポイント リッカート スケール スコア範囲 (0 ~ 96) スコアが高いほど、恐怖回避行動を示します |
初日の処置中
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個人評価目録 (PEI)
時間枠:手続き中
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PEI は、とりわけ、痛みのメタ認知に関連している可能性のある特性の自信を評価します。
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手続き中
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皮膚コンダクタンス応答
時間枠:手続き中
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行動課題中の熱刺激に対する個々の皮膚コンダクタンス反応
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手続き中
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強制選択問題の信頼度評価
時間枠:手続き中
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2 つの熱刺激のどちらがより強かったか、また、これが痛みを伴うと認識されたかどうかについての強制選択質問への回答、自信の評価。
力選択の質問に対する回答と、これらの回答に対する信頼度の評価は、メタ認知の測定値を提供します。
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手続き中
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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