- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04302844
En randomiserad kontrollerad studie av Imago relationsterapi
17 juli 2023 uppdaterad av: Elizabeth A. Hembree, PhD, University of Pennsylvania
Det primära målet med denna studie, A Randomized Controlled Trial of Imago Relationship Therapy, är att utvärdera effekten av Imago Relationship Therapy, en form av parterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Imago relationsterapi (IRT; Hendrix, 2008) är ett integrerat tillvägagångssätt för parterapi som har utövats och spridits i stor utsträckning i mer än 30 år.
IRT kan levereras genom traditionell terapi med ett par, eller Imago principer och färdigheter kan läras ut till par genom "Getting the Love You Want" Workshop (GTLYW Workshop), en manuell, 2-dagars, psykoedukativ workshop som genomförs av certifierade presentatörer till grupper av par.
Den aktuella studien är en RCT utformad för att undersöka effektiviteten av IRT för par som upplever nöd i sina engagerade romantiska relationer, och för att utöka resultaten av tidigare forskning.
Sjuttiotvå (72) par med relationsproblem kommer att rekryteras till studien.
Par kommer att slumpmässigt tilldelas ett av två tillstånd: enbart imagoterapi eller biblioterapi, ett kontrolltillstånd, där par kommer att få en självhjälpsbok om dyadisk kommunikation att läsa under en 12-veckors vänteperiod, följt av en GTLYW-workshop .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
132
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Mood and Anxiety Disorders Treatment & Research Program
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Raka eller HBTQ-par; båda medlemmarna minst 18 år
- Förmåga att tala och förstå samt läsa och skriva på engelska
- Gift/sambo i minst 1 år
- Upplever just nu relationsproblem
- Intresse av att förbättra relationstillfredsställelsen/har inga omedelbara planer på att avsluta relationen
- Villighet att delta i studieprocedurer via telehälsa och tillgång till den utrustning och pris som krävs för att göra det.
Exklusions kriterier:
- Aktuellt alkohol- eller substansberoende (med aktiv användning) hos en eller båda partnerna
- Allvarliga självmordstankar och självmordsbeteende hos en eller båda partnerna (d.v.s. idéer med plan eller avsikt)
- Aktuellt fysiskt våld eller partnermisshandel
- En eller båda partnerna som för närvarande är involverade i en hemlig affär (dvs. partnern är omedveten om detta förhållande)
- Nuvarande parfokuserad psykoterapibehandling som pågår
- Paret har fått IRT- eller GTLYW-workshop under de senaste 5 åren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Imago relationsterapi (IRT)
Par kommer att få 12 till 16 Imago relationsterapisessioner (90 minuter vardera; en session per vecka) med en erfaren och certifierad Imago Relationsterapeut.
|
Imago relationsterapi (IRT) innebär att lära sig Imago-dialogprocessen, som hjälper par att förstå mer tydligt varför de och deras partner reagerar som de gör.
Par tränar på att kommunicera på ett sätt som hjälper dem att gå från reaktivitet och skuld till förståelse och empati.
Dialogen används för att omvandla konflikter till möjligheter till helande och tillväxt, och för att koppla djupare och mer effektivt till varandra.
Specifika terapiämnen bestäms av parets behov och mål.
I allmänhet hjälper terapeuten dem att använda Imago-dialogen för att främja förståelse, läka smärtsamma känslor och göra förfrågningar till varandra om att ändra beteenden.
I ett försök att minimera risken för exponering för viruset som orsakar COVID-19 kommer terapisessioner sedan våren 2020 att genomföras via telehälsa, med en HIPAA-kompatibel audio/visuell plattform och med par hemma eller på annan privat plats under terapisessionerna och terapeuten på hans eller hennes kontor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Väntelista med Biblioterapi följt av Workshop
Par kommer att bli ombedda att vänta i 12 veckor innan de får någon intervention, och kommer att få en relationsfokuserad självhjälpsbok att läsa under den tiden.
Efter 12 veckor och 12-veckorsbedömningen har slutförts, kommer par att få en Getting the Love You Want-workshop.
|
Deltagare som tilldelas den här gruppen kommer att bli ombedda att vänta i 12 veckor innan de får någon intervention, och kommer att få en relationsfokuserad självhjälpsbok att läsa, med övningar att träna, under den tiden.
Efter 12 veckor och 12-veckorsbedömningen har slutförts kommer par att delta i en pedagogisk workshop som ger principerna och kommunikationsförmågan för Imago Relationship Therapy, vanligtvis i ett helgformat som vanligtvis är cirka 18-20 timmar.
Workshoparna, som kallas "Getting the Love You Want (GTLYW)", leds av certifierade och erfarna Imago-workshoppresentatörer och deltar i en grupp par.
Workshopen innehåller presentationer, diskussioner och övningar i kommunikationsövningar.
Deltagandet i workshops kommer också att vara virtuellt eller via telehälsa, enligt beskrivningen ovan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i relationskvalitetsintervju (RQI)
Tidsram: 3 till 4 månader
|
RQI (Lawrence, Barry, Brock, Bunde, Langer, Ro, et al., 2011) är semistrukturerad, beteendeförankrad individuell intervju som tar cirka 60 minuter att administrera.
RQI ger en objektiv bedömning av relationskvalitet som en dynamisk dyadisk konstruktion över fem dimensioner: (a) kvaliteten på emotionell intimitet i relationen, (b) kvaliteten på parets sexuella relation, (c) kvaliteten på stödtransaktioner i relationen, (d) kvaliteten på parets förmåga att dela makt i relationen, och (e) kvaliteten på konflikt/problemlösningsinteraktioner i relationen.
RQI kommer att användas för att mäta förändring från: pre-randomisering till post-intervention eller post-väntelista, och från post-intervention eller post-väntelista till 3-månaders uppföljning.
|
3 till 4 månader
|
|
Ändring i äktenskaplig anpassningstest (MAT)
Tidsram: 3 till 4 månader
|
Ett självrapporteringsformulär med 15 artiklar som mäter tillfredsställelse i relationer.
Skalan fokuserar på frågor som engagemang i gemensamma aktiviteter, demonstration av tillgivenhet, frekvens av äktenskapliga klagomål, nivå av ensamhet och välbefinnande och partneröverenskommelser i viktiga frågor.
MAT kommer att användas för att mäta förändring från: pre-randomisering till post-intervention eller post-väntelista, och från post-intervention eller post-väntelista till 3-månaders uppföljning.
|
3 till 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i Dyadic Adjustment Scale (DAS)
Tidsram: 3 till 4 månader
|
En självrapporteringsinventering med 32 artiklar utformad för att mäta tillfredsställelse i intima dyader.
Det är en vanlig inventering och har goda psykometriska egenskaper.
De 19 artiklarna i DAS som inte överlappar med MAT kommer att användas för att mäta förändring från: pre-randomisering till post-intervention eller post-väntelista, och från post-intervention eller post-väntelista till 3-månaders uppföljning.
|
3 till 4 månader
|
|
Förändring i Davis Interpersonal Reactivity Index (IRI)
Tidsram: 3 till 4 månader
|
IRI är en självrapporteringsskala med 28 punkter som mäter både kognitiva och affektiva komponenter av empati, och består av fyra olika 7-elements underskalor, som representerar olika komponenter av interpersonell känslighet.
IRI är tillförlitlig, väl validerad och allmänt använd (Davis, 1980).
IRI kommer att användas för att mäta förändring från: pre-randomisering till post-intervention eller post-väntelista, och från post-intervention eller post-väntelista till 3-månaders uppföljning.
|
3 till 4 månader
|
|
Change in Communication Patterns Questionnaire (CPQ)
Tidsram: 3 till 4 månader
|
Kommunikationsmönsterfrågeformuläret bedömer en persons uppfattning om dyadisk kommunikation om relationsproblem och ger poäng på tre delskalor: begära/dra sig tillbaka, kritisera/försvara och positiv interaktion.
CPQ har visat acceptabel tillförlitlighet och giltighet.
CPQ kommer att användas för att mäta förändring från: pre-randomisering till post-intervention eller post-väntelista, och från post-intervention eller post-väntelista till 3-månaders uppföljning.
|
3 till 4 månader
|
|
Förändring i partillfredsställelseinventering -16
Tidsram: 3 till 4 månader
|
CSI-16 är en självrapport med 16 artiklar som mäter aktuell grad av tillfredsställelse i relationen.
Poängen kan variera från 0 till 81.
Högre poäng indikerar högre nivåer av relationstillfredsställelse.
Vågen har goda psykometriska egenskaper; se Funk, J.L., & Rogge, R.D. (2007).
CSI-16 kommer att användas för att mäta förändring från: pre-randomisering till post-intervention eller post-väntelista, och från post-intervention eller post-väntelista till 3-månaders uppföljning.
|
3 till 4 månader
|
|
Förändring i snabbinventering av depressiv symtomatologi (QIDS SR-16) (Rush, Trivedi, Ibrahim, Carmody, Arnow, Klein, et al., 2003)
Tidsram: 3 till 4 månader
|
QIDS SR-16 är ett självrapporterande mått på depression med 16 artiklar.
Den har bra inre konsistens.
QUIDS SR-16 kommer att användas för att mäta förändring från: pre-randomisering till post-intervention eller post-väntelista, och från post-intervention eller post-väntelista till 3-månaders uppföljning.
|
3 till 4 månader
|
|
Förändring i generaliserat ångestsyndrom - 7 (GAD 7; Spitzer, Kroenke, Williams, 2006).
Tidsram: 3 till 4 månader
|
GAD 7 är en 7-punktsskala utvecklad för att diagnostisera generaliserade ångeststörningar.
Den har en sensitivitet på 89 % och en specificitet på 82 % och används ofta som en kort skala med goo reliabilitet och validitet.
GAD 7 kommer att användas för att mäta förändring från: pre-randomisering till post-intervention eller post-väntelista, och från post-intervention eller post-väntelista till 3-månaders uppföljning.
|
3 till 4 månader
|
|
Ändring i PROMIS Item Bank v1.1 Emotionell nöd - Ilska Kort form 5a
Tidsram: 3 till 4 månader
|
PROMIS - Anger Short form 5a är ett självrapporterande mått på allmän ilska i 5 punkter som är en del av det NIH-finansierade PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System), en uppsättning validerade personcentrerade åtgärder som utvärderar och övervakar fysisk, mental och social hälsa hos vuxna och barn.
Det kan användas med den allmänna befolkningen och med individer som lever med kroniska tillstånd.
PROMIS - Ilska-skalan kommer att användas för att mäta förändring från: pre-randomisering till post-intervention eller post-väntelista, och från post-intervention eller post-väntelista till 3-månaders uppföljning.
|
3 till 4 månader
|
|
Ändring i PROMIS Item Bank v1.0 Global Satisfaction with Sex
Tidsram: 3 till 4 månader
|
Denna PROMIS-skala är ett självrapporterande mått på 5 punkter på sexuell funktion som är en del av det NIH-finansierade PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
PROMIS Satisfaction with Sex-skalan kommer att användas för att mäta förändring från: pre-randomisering till post-intervention eller post-väntelista, och från post-intervention eller post-väntelista till 3-månaders uppföljning.
|
3 till 4 månader
|
|
Ändring i PROMIS Item Bank v1.2 Global Health
Tidsram: 3 till 4 månader
|
Denna PROMIS-skala är ett självrapporterande mått på 10 punkter på allmän hälsa som är en del av det NIH-finansierade PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
PROMIS Global Health-skalan kommer att användas för att mäta förändring från: pre-randomisering till post-intervention eller post-väntelista, och från post-intervention eller post-väntelista till 3-månaders uppföljning.
|
3 till 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
16 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2020
Första postat (Faktisk)
10 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 829071
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .